Cytosar 1 G

sp.zn.sukls223281/2013

a sukls29500/2013, sukls29501/2013, sukls29502/2013

Příbalová informace: informace pro pacienta Cytosar 100 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok Cytosar 500 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok Cytosar 1 g

Prášek pro injekční/infuzní roztok Cytarabinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Cytosar a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cytosar používat

3. Jak se přípravek Cytosar používá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Cytosar uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Cytosar a k čemu se používá

Přípravek Cytosar obsahuje léčivou látku cytarabin, ten patří mezi látky označované jako cytotoxické, a může zpomalovat růst nádorových buněk, případně je ničit.

Přípravek Cytosar se používá k léčbě akutních leukemií (rakovina krve, při které máte nadbytek bílých krvinek).

Přípravek Cytosar se používá k dosažení a udržení remise (zlepšení stavu, kdy při kontrolních vyšetřeních nejsou nalezeny leukemické buňky).

Léčba vedoucí k remisi je intenzívní léčba vysokými dávkami působící k ustoupení leukemie. Udržovací léčba je mírnější léčba přispívající k co nejdelšímu trvání remise.

Přípravek Cytosar se používá u dospělých i u dětí. Může se podávat samostatně nebo v kombinaci s dalšími protinádorovými léky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cytosar používat Nepoužívejte přípravek Cytosar:

- jestliže jste alergický(á) na cytarabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

- jestliže jste byl(a) léčen(a) nebo užíváte léky, které způsobují útlum kostní dřeně.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Cytosar se poraďte se svým lékařem:

• jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin. Lékař uváží, zda je pro Vás přípravek Cytosar vhodný.

• jestliže jste byli nebo máte být očkováni, a to jak živou nebo oslabenou vakcínou.

Při podání vysokých dávek se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky postihující centrální nervový systém, střeva nebo plíce.

Cytarabin výrazně snižuje tvorbu krevních buněk v kostní dřeni. To může způsobit, že budete více náchylný/á k infekci nebo ke krvácení.

Léčba bude probíhat v nemocnici a v jejím průběhu budou pravidelně sledovány funkce Vašich jater, ledvin, kostní dřeně a budou prováděny krevní testy.

Další léčivé přípravky a přípravek Cytosar

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků a léků dostupných bez lékařského předpisu.

Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud

• užíváte léky obsahující 5-fluorocytosin (používané k léčbě mykotických infekcí)

• užíváte léky obsahující digitoxin nebo beta-acetyldigoxin (používané k léčbě problémů se srdečním rytmem)

• používáte gentamicin (antibiotika používaná k léčbě bakteriálních infekcí)

• užíváte léky obsahující cyklofosfamid, vinkristin a prednison, používané v protinádorové léčbě

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Doporučuje se, aby se během léčby přípravkem Cytosar vyhnuli ženy otěhotnění a muži početí dítěte, protože přípravek Cytosar by mohl dítě poškodit. Je proto nutné během léčby používat spolehlivou antikoncepci.

Během léčby přípravkem Cytosar je nutné přerušit kojení.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud se po léčbě přípravkem Cytosar necítíte dobře, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje.

3. Jak se přípravek Cytosar používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Cytosar Vám bude podáván pod odborným dohledem v nemocnici buď jako injekce pod kůži (subkutánní injekce) nebo do páteřního či mozkového kanálu (intratekální podání) nebo infuzí do žíly (intravenózní podání). Před zahájením léčby bude provedeno vyšetření krve a funkce jater a srdce. Lékař se může v případě zhoršené funkce jater rozhodnout, že je nutné použít snížené dávky anebo že nebudete tímto přípravkem léčeni.

V průběhu léčby Vám budou pravidelně sledovány funkce Vašich jater, ledvin a budou prováděny krevní testy. Může Vám být podána preventivní léčba proti dně, která by se mohla objevit jako důsledek rozpadu velkého množství nádorových buněk během léčby přípravkem Cytosar.

Pokud jste léčeni vysokými dávkami, bude lékař sledovat rovněž funkci plic a mozku.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Cytosar, než jste měl(a)

Jestliže dojde k předávkování, nebo zjistíte-li výrazné nežádoucí účinky, oznamte to okamžitě svému lékaři. Předávkování však není pravděpodobné, protože Vám lék bude podávat zdravotnický personál.

V případě předávkování musí být léčba okamžitě zastavena.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cytosar

Tento lék bude podávat zdravotnický personál, proto není pravděpodobné, že by Vám lék nebyl podán dle léčebného schématu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné. Musíte okamžitě informovat svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků:

• alergická reakce jako dýchavičnost, obtíže s dýcháním, otok očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění (zejména je-li postiženo celé tělo)

• cítíte se unaveni a letargičtí

• máte příznaky jako při chřipce, např. zvýšenou teplotu nebo horečku nebo zimnici

• při poranění se Vám dělají snadno modřiny nebo krvácíte více než obvykle. Je to příznak nízkého počtu krvinek.

Přípravek Cytosar způsobuje útlum kostní dřeně, který může být závažný a může mít delší trvání. Může dojít ke snížení počtu červených krvinek a krevních destiček (anémie, leukopenie, trombocytopenie, megaloblastóza a pokles retikulocytů).

V souvislosti s použitím přípravku Cytosar samotného nebo v kombinaci s jinými imunosupresivy se zvyšuje riziko vzniku infekce na kterémkoli místě těla.

Při léčbě přípravkem Cytosar se může objevit „cytarabinový syndrom“, který se projevuje horečkou, bolestí svalů, bolestmi kostí, případně bolestí na hrudi, vyrážkou, zánětem očí a pocitem na zvracení. Obvykle se vyskytuje 6 až 12 hodin po podání léku. V léčbě i prevenci tohoto syndromu působí příznivě podání kortikoidů.

Další nežádoucí účinky přípravku Cytosar mohou zahrnovat:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

• zápal plic, sepse, infekce

• útlum kostní dřeně, snížení počtu krevních destiček a červených krvinek

• zánět nebo vředy v ústech nebo konečníku, průjem, zvracení, pocit na zvracení, bolesti břicha

• poruchy j aterních funkcí

• vypadávání vlasů, vyrážka

• „cytarabinový syndrom“ (viz výše)

• horečka.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• kožní vyrážka

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• zánět v místě vpichu

• alergická reakce, otok

• ztráta chuti k j í dlu

• poruchy vědomí, zánět nervu, závrať, bolesti hlavy

• zánět spojivek

• zánět srdečního svalu

• zánět žil

• problémy s dýcháním, bolest v krku

• zánět slinivky, problémy s polykáním

• žloutenka

• zarudnutí a otok dlaní a chodidel (tzv. syndrom palmo-plantární erytrodysestézie) kopřivka, svědění, skvrny na kůži

• porucha funkce ledvin, zadržování moči

• bolest na hrudi, reakce v místě vpichu

Při podávání vysokých dávek se mohou projevit následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

• poruchy mozku a mozečku, spavost

• zánět rohovky

• syndrom akutní dechové tísně, otok plic

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• zánět tlustého střeva

• olupování kůže

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• jaterní poruchy

• změny osobnosti

• kóma, křeče, periferní motorická a senzorická neuropatie (onemocnění nervového původu)

• onemocnění srdečního svalu

• gastrointestinální nekróza, vředy v trávicím traktu, intestinální pneumatóza (vzduch ve střevní stěně), peritonitida (zánět pobřišnice), poškození jater, zvýšení hladiny bilirubinu v krvi

Intratekální podání

Po intratekálním podání se mohou objevit horečka, zánět nebo vředy v jícnu, vzduch ve střevní stěně (intestinální pneumatóza), těžký zánět střeva (nekrotická kolitida), protržení žaludku a střev, pocit na zvracení a zvracení, zničení nervových vláken (nekrotická leukoencefalopatie), neschopnost ovládat nohy nebo nohy a ruce (paraplegie nebo kvadruplegie) po intratekálním podání.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Cytosar uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nerozpuštěný přípravek:

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rozpuštění a po naředění infuzními roztoky jsou uvedeny v části informace určené pouze pro lékaře nebo profesionální zdravotníky na konci této příbalové informace.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Cytosar obsahuje

- - Léčivou látkou je cytarabinum.

Přípravek Cytosar se dodává v různých baleních:

- Cytosar 100 mg cytarabinum v 1 injekční lahvičce s práškem

- Cytosar 500 mg cytarabinum v 1 injekční lahvičce s práškem

- Cytosar 1 g cytarabinum v 1 injekční lahvičce s práškem

Pomocnými látkami jsou kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný v injekční lahvičce s práškem. Rozpouštědlo obsahuje benzylalkohol a vodu na injekci.

Jak přípravek Cytosar vypadá a co obsahuje toto balení Cytosar 100 mg, Cytosar 500 mg:

prášek: injekční lahvička z bezbarvého skla, pryžová propichovací zátka zapertlovaná, zakrytá odtrhovacím víčkem z plastické hmoty, rozpouštědlo: ampulka z bezbarvého skla, vložka s přepážkou, krabička

Velikost balení

Cytosar 100 mg: 1 lahvička + 1 ampulka s 5 ml rozpouštědla Cytosar 500 mg: 1 lahvička + 1 ampulka s 10 ml rozpouštědla

Cvtosar 1 g:

prášek: injekční lahvička z bezbarvého skla, pryžová propichovací zátka zapertlovaná, zakrytá odtrhovacím víčkem z plastické hmoty, krabička Velikost balení: 1 lahvička

Držitel rozhodnutí o registraci

Pfizer, spol.s r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Actavis Italy S.p.A., Nerviano, Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30.7.2014

Následující informace je určena pouze pro lékaře nebo profesionální zdravotníky:

Léková kompatibilita

Cytarabin je kompatibilní po dobu 8 hodin s následujícími léky v uvedených koncentracích, v 5% roztoku glukózy ve vodě:

- cytarabin 0,8 mg/ml a sodná sůl cefalotinu 1,0 mg/ml

- cytarabin 0,4 mg/ml a natrium-prednisolon-fosfát 0,2 mg/ml

- cytarabin 16 gg/ml a vinkristin-sulfát 4 gg/ml Cytarabin je rovněž fyzikálně kompatibilní s methotrexátem.

Inkompatibility

Přípravek Cytosar nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny výše v odstavci Léková kompatibilita. Před mísením s jinými látkami musí být zjištěna kompatibilita. Je známa fyzikální inkompatibilita přípravku Cytosar s heparinem, inzulinem, 5-fluoruracilem, s peniciliny jako oxacilin a penicilinem G a natrium-metylprednisolon- sukcinátem.

Stabilita po rozpuštění

Cytosar 100 mg, Cytosar 500 mg:

Po rozpuštění v 0,9% roztoku benzylalkoholu byla chemická a fyzikální stabilita prokázána na 96 hodin (4 dny) při teplotě 2 °C -8 °C nebo24 hodin při teplotě do 30 °C.

Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek spotřebován okamžitě. Pokud není spotřebován okamžitě, doba a podmínky uchovávání jsou na odpovědnosti uživatele a nesmí být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud naředění nebylo provedeno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Cytosar 1g:

Po rozpuštění v 0,9% roztoku benzylalkoholu byla chemická a fyzikální stabilita prokázána na 48 hodin při teplotě 2 °C -8 °C nebo při teplotě do 30 °C.

Stabilita po naředění

Studie chemické a fyzikální stability přípravku Cytosar prokázaly, že cytarabin je stabilní po dobu 7 dní při pokojové teplotě, pokud se smíchá v poměru 0,5 mg/ml ve skleněných lahvích a plastických sáčcích pro i.v. aplikaci s těmito roztoky: vodou pro injekce, 5% roztokem glukózy pro injekce a 0,9% roztokem chloridu sodného pro injekce. Obdobně při koncentraci 8 - 32 mg/ml ve skleněných lahvích a plastických i.v. sáčcích, zůstává cytarabin stabilní po dobu 7 dní při pokojové teplotě, při -20 °C a 4 °C ve směsích s roztoky: 5% glukózou pro injekce, 5% glukózou s 0,2% chloridem sodným pro injekce, a s 0,9% roztokem chloridu sodného pro injekce.

Cytarabin je stabilní po dobu až 8 dnů při pokojové teplotě v koncentraci 2 mg/ml v přítomnosti KCl ekvivalentního 50 mekv/500 ml v roztoku 5% glukózy ve vodě a 0,9% roztoku chloridu sodného. Cytarabin je též stabilní po dobu 7 dnů při pokojové teplotě a při teplotě v lednici (8 °C) v koncentraci 0,2-1 mg/ml v přítomnosti bikarbonátu sodného ekvivalentního 50 mekv/l v 5% roztoku glukózy ve vodě nebo 5% roztoku glukózy v 0,2% chloridu sodném, je-li ve skleněných lahvičkách Travenol nebo v sáčcích Viaflex.

Cytosar CDS 14.11.2013; V3_30.7.2014 pil