Cyteal

sp.zn.sukls228210/2015

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

CYTEAL Kožní tekutina

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Lahvička o obsahu 250 ml obsahuje 0,25 g hexamidini diisetionas, 0,25 g chlorhexidini digluconatis (solutio 20 %) a 0,75 g chlorcresolum.

Lahvička o obsahu 500 ml obsahuje 0,50 g hexamidini diisetionas, 0,50 g chlorhexidini digluconatis (solutio 20 %) a 1,50 g chlorcresolum.

Lahvička o obsahu 1000 ml obsahuje 1,0 g hexamidini diisetionas, 1,0 g chlorhexidini digluconatis (solutio 20 %) a 3,0 g chlorcresolum.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní tekutina

Popis přípravku: nažloutlá viskózní kapalina charakteristického zápachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Čištění bakteriálních infekcí kůže a sliznic nebo míst ohrožených superinfekcí.

Poznámka: Antiseptické látky nesterilizují. Dočasně snižují počet mikroorganismů.

4.2 Dávkování a způsob podání

Cyteal je určen pro vnější použití jako tekuté mýdlo, a to v čisté formě (koncentrovaný) nebo ve zředěné formě v poměru 1/10; po omytí nutno řádně opláchnout.

Zředěný roztok se nesmí uchovávat, ale je třeba jej použít okamžitě.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek Cyteal nesmí být používán:

- k dezinfekci kůže před úkony - odběry (např. odběr krve, aplikace injekčních roztoků, punkce)

- k dezinfekci kůže před invazivními úkony chirurgického charakteru (např. lumbální punkce, kanylace centrálních žil)

- k dezinfekci zdravotnického materiálu a chirurgických nástrojů

Přípravek nesmí přijít do přímého kontaktu s okem, mozkovou tkání a mozkomíšními obaly ani nesmí proniknout do zevního zvukovodu při podezření na perforaci či perforaci ušního bubínku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vzhledem k tomu, že přesné údaje o kožní resorpci Cytealu nejsou k dispozici, nelze vyloučit nebezpečí systémových účinků. Ty jsou podporovány opakovaným používáním přípravku nebo jeho použitím na velké ploše, pod tlakovým obvazem, na poraněné kůži (hlavně popálené), na sliznici, na citlivé kůži nedonošence či kojence (z důvodu nevýhodného poměru plocha / tělesná hmotnost a eventuálně i okluzního účinku plen na zadečku dítěte).

Od okamžiku prvního otevření antiseptického přípravku je možná jeho mikrobiální kontaminace. Vždy přípravek po použití řádně a včas zavírejte.

Stejně jako v případě všech ostatních detergentních přípravků je nutné vždy řádně opláchnout místa, na která byl přípravek nanesen neředěný.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzhledem k možné vzájemné reakci (antagonismus, inaktivace) je nutné vyhnout se současnému nebo následnému použití Cytealu s jiným antiseptickým přípravkem určeným na kůži. Zvláště je důležité nepoužívat současně mýdlo.

4.6 Těhotenství a kojení

Používání přípravku u těhotné nebo kojící ženy nevyžaduje žádná zvláštní omezení či opatření kromě opláchnutí bradavek vodou po použití Cytealu u kojící ženy.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8 Nežádoucí účinky

Projev lokální nesnášenlivosti: pocit píchání, svědění, pálení, suché kůže, zčervenání, a to především v případě opakovaného používání,

- lokální hypersenzitivní reakce na chlorhexidin, která se projevuje většinou kontaktním ekzémem, zejména v případech použití na poraněnou pokožku, sliznici nebo bércové vředy dolních končetin s možností zhoršení stavu již infikované léze,

- vzácné nebezpečí celkové hypersenzitivní reakce na chlorhexidin, která může vést až k anafylaktickému šoku,

- hexamidin může vyvolat senzibilizaci. Její frekvence se mění především v závislosti na stupni poškození epidermis,

- neředěný přípravek může způsobit podráždění oka

- kontaktní dermatitida vzniklá u citlivých osob jako reakce na hexamidin má určitou zvláštnost. Může se vyvolat „Arthusův fenomén“ a povzbudit humorální imunologické mechanismy. Její klinická podoba se většinou běžně odlišuje od klasického kontaktního ekzému: výsev většinou papulózní či papulovezikulární s hemisferickými izolovanými nebo skupinovými lézemi je velmi často infiltrován. Léze jsou nejpočetnější v místě aplikace antiseptika a odtud se šíří k okraji již jen v izolovaných ložiscích.

Regrese je velmi často pomalá.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

V případě náhodného požití neprovádějte výplach žaludku (pěnící přípravek).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiseptika, dezinficiencia; Biguanidy a amidiny ATC kód: D08AC52

Pěnivá tekutina určená k dezinfekci kůže či sliznic (koncentrovaná nebo ředěná), tvořená:

- chlorhexidinem - kationtovým antiseptikem ze skupiny biguanidů,

- hexamidinem - kationtové antiseptikum ze skupiny diamidinů,

- chlorokresolem - ze skupiny halogenofenolů.

Slabé antiseptikum o širokém spektru působení, bakteriostatické nebaktericidní, trichomonacidní, částečně inhibováno organickými látkami.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Penetrace léčivých látek přípravku do kůže zůstává při respektování terapeutických dávek nízká. Musíme však brát v úvahu i velikost léčené plochy, stav pokožky (je-li pokožka poraněná či nikoliv), délku léčby. Vzhledem ke své slabé rozpustnosti v lipofilním prostředí je obsah aktivních látek pronikajících kůží velmi nepatrný.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie lokální snášenlivosti (kůže, oko a vagína) prokázaly úplnou absenci podráždění nebo toxicity, při použití přípravku zředěného v poměru 1/10.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Lauramidopropylbetain, diolamid kyseliny kokosové, kyselina edetová, lesní parfém, kyselina mléčná, čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Je zvláště důležité nepoužívat současně obyčejné mýdlo.

Je možný vznik komplexů s korkem, kaučukem a jinými polymery, makromolekulami, aniontovými (mýdla) a neiontovými povrchově aktivními látkami.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Neprůhledná lahvička z polyethylenu o vysoké hustotě o obsahu 250 ml, 500 ml nebo 1000 ml, uzavřená neprůhledným šroubovacím uzávěrem z polyethylenu o nízké hustotě.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Roztok v lahvičkách s vyšším obsahem než 250 ml může být v případě dlouhodobějšího používání po otevření kontaminován.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pierre Fabre Medicament 45 Place Abel Gance 92100 Boulogne,

Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

32/290/98-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 11.11.1998

Datum posledního prodloužení registrace: 20.4.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

15.1.2016