ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CURACNÉ 40 mg, měkká tobolka

Isotretinoinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna měkká tobolka CURACNE 40 mg obsahuje 40 mg isotretinoinum

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tento přípravek obsahuje čištěný sójový olej.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Měkká tobolka. 30 tobolek

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

K perorálnímu podání.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

VAROVÁNÍ:

Tento léčivý přípravek může způsobit závažné poškození plodu, jestliže otěhotníte v průběhu léčby anebo během následujícího měsíce po ukončení léčby.

PRO ŽENY, KTERÉ TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAJÍ, JE ANTIKONCEPCE POVINNÁ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, těsně uzavřeném, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LECIVYCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNE

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pierre Fabre Dermatologie, Boulogne, Francie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/095/08-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

c.s.:

14. KLASIFIKACE PRO VYDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

Jedná se o léčivý přípravek, který bude vyžadovat zvláštní sledování pacientů v průběhu

léčby.

U žen v plodném věku:

•    před vystavením předpisu musí žena předložit souhlas s péčí a s tím, že bude dodržovat antikoncepční ochranu,

•    množství léku podle vystaveného předpisu je omezeno na 30 dní léčby a případné pokračování v léčbě bude možné jen na podkladě nového lékařského předpisu,

•    přípravek musí být vydán nejpozději do 7 dní od data vystavení lékařského předpisu,

•    přípravek bude vydán pouze na základě předložení a zkontrolování všech povinných prohlášení nutných pro vystavení prvního předpisu a pro předpisy následující (viz Příbalová informace pro pacienta).

15. NAVOD K POUZITI

Neuplatňuje se.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

CURACNÉ 40 mg

MINIMALNI údaje uváděné na blistrech nebo stripech

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CURACNÉ 40 mg, měkká tobolka

Isotretinoinum

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pierre Fabre Dermatologie 3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

lot

5. JINE

Varování: Po celou dobu trvání léčby a jeden měsíc po jejím ukončení se vyvarujte otěhotnění!