Sp.zn. sukls15376/2016

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

CURACNÉ 40 mg měkká tobolka Isotretinoinum

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    CO JE PŘÍPRAVEK CURACNÉ 40 mg, měkké tobolky (dále jen CURACNÉ) A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

2.    ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CURACNÉ

POUŽÍVAT

3.    JAK SE PŘÍPRAVEK CURACNÉ POUŽÍVÁ

4.    MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

5.    JAK PŘÍPRAVEK CURACNÉ UCHOVÁVAT

6.    OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

1. CO JE PŘÍPRAVEK CURACNÉ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek CURACNÉ obsahuje léčivou látku isotretinoin, což je léčivá látka, která patří do kategorie léčivých přípravků známých jako retinoidy.

Přípravek CURACNÉ je indikován k léčbě těžkých forem akné (jako je nodulární akné nebo akné conglobata, nebo akné s rizikem trvalého zjizvení), které nereagují na standardní léčbu orálními antibiotiky a lokální léčbu (krém, gel, mast nebo kožní roztok).

Přípravek CURACNÉ by měl být předepisován pouze lékařem se zkušenostmi s užíváním a se sledováním účinků retinoidů v léčení těžkých forem akné.

Přípravek CURACNÉ není indikován pro léčbu akné vyskytujícího se před pubertou a nedoporučuje se pro děti mladší 12 let.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CURACNÉ POUŽÍVAT

Neužívejte přípravek CURACNÉ

•    jestliže jste těhotná nebo kojíte, máte-li v úmyslu otěhotnět nebo jestliže můžete otěhotnět a nedodržujete opatření požadovaná v rámci této léčby pro ochranu před otěhotněním (viz rámeček „Důležité informace k těhotenství a kojení“);

•    jestliže jste alergický/á na isotretinoin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), zejména na arašídy nebo sóju;

•    jestliže trpíte hepatickou insuficiencí (závažné onemocnění jater);

•    v případě hypervitaminózy A (velmi vysoká hladina vitaminu A v těle);

•    jestliže máte vysokou hladinu lipidů v krvi (cholesterol, triglyceridy);

•    jestliže užíváte antibiotikum z kategorie tetracyklinů.

•    jestliže užíváte vitamin A nebo jiné retinoidy (acitretin, alitretinoin).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku CURACNÉ se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

•    jestliže Vaše anamnéza zahrnuje depresi nebo jiné duševní problémy (viz kapitola 4. Možné nežádoucí účinky).

•    jestliže máte problémy s ledvinami. Lékař může upravit dávku isotretinoinu.

•    jestliže máte nadváhu nebo trpíte cukrovkou, vysokou hladinou cholesterolu nebo triglyceridů v krvi, nebo máte vysokou spotřebu alkoholu.

V těchto případech lze pozorovat zvýšení hladiny lipidů a glyceridů v krvi.

Jestliže se na Vás některá z těchto podmínek vztahuje, lékař Vám může předepsat pravidelné krevní testy.

Trpíte-li cukrovkou, sledujte během období léčby pečlivě svoji hladinu glukózy v krvi;

•    jestliže máte problémy s játry.

Přípravek CURACNÉ může zvýšit hladiny transamináz (jaterních enzymů). Lékař Vám předepíše pravidelné krevní testy před i v průběhu léčby, aby zkontroloval stav Vašich jater.

Trvalé zvýšení hladiny těchto enzymů může lékaře vést ke snížení dávky přípravku CURACNÉ nebo k přerušení léčby.

•    jestliže se ve Vaší anamnéze objevují střevní potíže.

Okamžitě ukončete léčbu a urychleně informujte lékaře:

•    jestliže v průběhu léčby nebo v době jednoho měsíce následujícího po ukončení léčby otěhotníte.

•    jestliže se u Vás vyskytne:

o obtížné dýchání, svědění a/nebo kožní vyrážka;

Tyto příznaky mohou být způsobeny alergickou reakcí. o bolest hlavy s nevolností, zvracením nebo poruchou zraku; o prudká bolest žaludku, nevolnost nebo zvracení, popř. těžký průjem s krví ve stolici;

o obtížné močení nebo nemožnost močit; o zhoršení nočního vidění a/nebo porucha zraku;

o psychiatrické poruchy, zejména příznaky deprese (velká sklíčenost nebo záchvaty pláče, myšlenky na sebepoškození nebo odcizení se od rodiny nebo přátel);

• jestliže zaznamenáte zežloutnutí očí nebo pokožky a závratě.

Zvláštní upozornění pro pacientky:

Užívání v období těhotenství a kojení:

V období těhotenství a kojení je užívání přípravku CURACNE přísně zakázáno (viz rámeček „Důležité informace k těhotenství a s kojení“).

Zvláštní upozornění pro muže:

Předepisování tohoto přípravku mužům se neřídí žádnými zvláštními podmínkami: nebylo prokázáno, že by užívání isotretinoinu mělo nepříznivý vliv na plodnost nebo potomstvo mužů.

Mějte na paměti, že přípravek nesmíte dávat nikomu jinému, zejména ne ženám.

Další léčivé přípravky a přípravek CURACNÉ:

Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Během léčby přípravkem CURACNÉ neužívejte léčiva obsahující vitamin A nebo tetracykliny.

Užívání isotretinoinu současně s topickými keratolytickými či exfoliativními přípravky proti akné se nedoporučuje, neboť by mohlo dojít k zesílení lokálního podráždění.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů v noci buďte opatrný/á, váš zrak může být v noci během léčby horší, někdy i náhle.

Toto zhoršení jen zřídkakdy přetrvává i po ukončení léčby.

Přípravek CURACNÉ obsahuje sójový olej.

Neužívejte přípravek, jste-li alergický/á na arašídy nebo sóju.

Rady pro běžný život:

•    Jestliže během léčby zaznamenáte suchou pleť nebo rty, naneste na pleť zvlhčující masti nebo krémy a na rty balzám.

•    Obecně se při léčbě vyhýbejte výrobkům, které dráždí pokožku (například peelingový krém).

•    Vyhýbejte se nadměrnému slunečnímu svitu: přípravek CURACNÉ může během léčby zvýšit citlivost na slunce.

Jestliže se nemůžete vyvarovat pobytu na slunci, použijte opalovací krém s ochranným faktorem minimálně 15 (minimálně SPF15).

Nenavštěvujte solária a nepoužívejte UV lampy ani solární boxy.

•    Během léčby a alespoň 6 měsíců po jejím ukončení se vyhýbejte depilaci voskem. Kromě toho se vyhýbejte chirurgickým metodám léčení - dermabrazi a laserové terapii (kosmetické postupy, jejichž cílem je vyhladit pleť a odstranit jizvy a známky stárnutí). Tyto postupy mohou způsobit zjizvení pokožky, hypo/hyperpigmentaci (skvrny či výrazné zbarvení pleti) a odchlípení epidermu.

•    Jestliže v průběhu léčby zaznamenáte pocit suchých očí, používejte místo kontaktních čoček brýle.

•    Je možné, že budete potřebovat používat sluneční brýle k ochraně očí před oslněním.

•    Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů v noci buďte vždy opatrný/á, protože dochází k náhlým změnám zraku (zhoršení vidění v noci).

•    Nevynakládejte při léčbě přípravkem CURACNE velkou fyzickou námahu, protože v souvislosti s léčbou se občas mohou objevit bolesti kloubů a svalů.

•    Během léčby a po dobu jednoho měsíce po ukončení léčby nedarujte krev. Kdyby dostala vaši krev těhotná žena, mohlo by se její dítě narodit se závažnými vrozenými vadami (malformacemi).

3. JAK SE PŘÍPRAVEK CURACNÉ UŽÍVÁ Dávkování:

Vždy užívejte přípravek CURACNÉ přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo s lékárníkem.

Obvyklá počáteční dávka přípravku je 0,5 mg na 1 kg tělesné váhy denně (0,5 mg/kg/den).

U většiny pacientů se bude dávka pohybovat mezi 0,5 - 1 mg/kg/den.

Jestliže máte pocit, že účinek CURACNÉ je příliš silný, nebo naopak příliš slabý, řekněte to svému lékaři.

Tobolky se užívají jednou nebo dvakrát denně během jídla. Spolkněte tobolky celé, aniž byste je rozkousali nebo vysáli.

Pacienti s těžkou formou poruchy funkce ledvin:

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin by se měla zahájit léčba dávkou nižší (např. 10 mg/den).

Použití u dětí:

Přípravek není určen k léčbě juvenilního (předpubertálního) akné a u dětí mladších 12 let věku.

Pacienti se známkami nesnášenlivosti přípravku:

U pacientů, u nichž se vyskytnou známky závažné nesnášenlivosti s doporučenou denní dávkou, může lékař pokračovat v léčbě s nejvyšší dávkou tolerovanou tímto pacientem.

Doba trvání léčby:

Jedna léčebná kúra přípravkem CURACNE trvá 16 až 24 týdnů. Stav Vaší pleti se může zlepšovat ještě 8 týdnů po ukončení léčby.

Proto počkejte alespoň do uplynutí těchto 8 týdnů před zahájením případné další kúry. Většina pacientů potřebuje jen jednu léčebnou kúru.

Jestliže jste užil/a více přípravku CURACNÉ než jste měl/a:

Jestliže jste užil/a více přípravku CURACNE, než jste měl/a, může se u Vás vyskytnout hypervitaminóza A, projevující se intenzivní bolestí hlavy, nevolností či zvracením, ospalostí, podrážděností a svěděním.

Neprodleně se obraťte na svého lékaře, lékárníka nebo nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek CURACNÉ:

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek CURACNÉ, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokračujte v užívání podle svého obvyklého dávkování.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Tyto účinky často během léčby, po ukončení léčby nebo při změně dávkování ustupují (promluvte si se svým lékařem). Váš lékař vám s touto situací poradí.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné

•    Ve výjimečných případech se u pacientů během užívání isotretinoinu nebo krátce po ukončení jeho užívání projevila deprese nebo zhoršila již stávající deprese, popř. se objevily jiné závažné duševní problémy.

Mezi příznaky patří sklíčenost, úzkost, změny nálady, záchvaty pláče, podrážděnost, ztráta radosti či zájmu o sporty a společenské aktivity, příliš mnoho nebo příliš málo spánku, změny hmotnosti nebo chuti, horší výsledky ve škole nebo v práci či problémy s koncentrací.

Ve velmi malém počtu případů se u pacientů objevily myšlenky na sebepoškození nebo ukončení života (sebevražedné myšlenky), a někdy přistoupili pacienti k činu. Podle dostupných zpráv nebyla u některých těchto pacientů deprese zjevná.

Velmi zřídka se podle dostupných zpráv stávají pacienti užívající přípravek CURACNÉ agresivními nebo násilnými.

Informujte svého lékaře, jestliže se u vás vyskytuje anamnéza duševního onemocnění, včetně deprese, sebevražedného chování nebo psychózy (ztráta kontaktu s realitou, například slyšení hlasů nebo vidění věcí, které neexistují), nebo jestliže člen vaší rodiny trpí nebo trpěl nějakým duševním problémem.

Informujte svého lékaře, jestliže užíváte některé léky proti těmto stavům.

Domníváte-li se, že se u Vás rozvíjí některý z těchto duševních stavů, obraťte se ihned na svého lékaře. Možná vám doporučí, abyste přestal/a isotretinoin užívat.

Přerušení užívání isotretinoinu však nemusí stačit pro vymizení příznaků a možná Váš lékař bude muset zajistit další nezbytnou lékařskou pomoc.

•    Náhlá život ohrožující alergická reakce (anafylaktické reakce)

•    Závažná kožní vyrážka (erythema multiforme, Stevens-Jonhsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza), které mohou být potenciálně životu nebezpečné a vyžadují okamžitou lékařskou péči. Tyto příznaky se zpočátku projevují jako kruhové skvrny, často s puchýřky uprostřed, obvykle na pažích a rukách, nebo na nohách a chodidlech; v závažnějších případech se mohou puchýřky objevit i na hrudníku a zádech. Mohou se objevit i další příznaky, jako například oční infekce (zánět spojivek) či vřídky v ústech, v krku či v nose. Závažné formy vyrážky se mohou rozvinout až do rozsáhlého odlupování kůže, které může být životu nebezpečné. Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází bolest hlavy, horečka, bolesti celého těla (příznaky podobné chřipce).

Objeví-li se vyrážka nebo uvedené kožní příznaky, ihned přestaňte CURACNE užívat a obraťte se na svého lékaře.

Všechny ostatní nežádoucí účinky jsou uvedené níže podle četnosti jejich výskytu.

Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

•    Nízký počet červených krvinek (anémie), zvýšený počet krevních destiček,

•    Zvýšená rychlost sedimentace (příznak náhlého zánětu),

•    Zvýšená hladina mastných kyselin (zvýšená hladina triglyceridů v krvi), snížení poměru tuku k bílkovinám (snížená hladina lipoproteinů s vysokou hustotou),

•    Zvýšená hladina jaterních enzymů (zvýšená hladina transamináz),

Váš lékař Vás možná bude muset poslat na vyšetření krve a podniknout nezbytná opatření.

•    Červené ranky nebo hluboké popraskání ústních koutků nebo rtů, křehká pokožka,

•    Zánět očních víček, výtok se svěděním očí a zánět spojivek (konjunktivitida), podrážení očí a suchost očí,

•    bolest zad,

•    bolesti svalů a kloubů: je tedy vhodné snížit během léčby intenzivní fyzické zatížení. Všechny tyto účinky po ukončení léčby odezní.

Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout méně než 1 z 10 osob

•    zvýšené hladiny glukózy a určitého druhu tuku (cholesterolu) v krvi, přítomnost bílkovin nebo krve v moči,

•    nízký počet bílých krvinek, který může způsobit vyšší náchylnost k infekcím,

•    bolest hlavy,

•    sucho v nose, krvácení z nosu a zánět nosohltanu.

Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout méně než 1 z 1 000 osob

•    kožní alergické reakce, přecitlivělost,

•    vypadávání vlasů (alopecie).

Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout méně než 1 z 10 000 osob:

•    Zánět slinivky břišní, nebo krvácení gastrointestinálního traktu nebo zánětlivé onemocnění střev. V případě silné bolesti v břiše, s nebo bez krvavého průjmu, nevolnosti a zvracením, přestaňte užívat isotretinoin a obraťte se co nejdříve na svého lékaře.

•    Onemocnění jater (hepatitida) včetně nevolnosti, zvracení, ztráty chuti k jídlu, celkového pocitu nepohody, horečky, svrbění, zežloutnutí pokožky a očí,

•    Onemocnění ledvin včetně únavy, potíží s močením nebo dokonce neschopnost močit a otok očních víček. Pokud se u Vás během užívání isotretinoinu tyto příznaky vyskytnou, ukončete léčbu a kontaktujte svého lékaře.

•    Příliš vysoká hladina cukru v krvi (diabetes mellitus) s příznaky zahrnujícími nadměrnou žízeň, vylučování podstatně zvýšeného objemu moči, zvýšení chuti k jídlu s úbytkem tělesné hmotnosti, pocit únavy, ospalost, slabost, deprese, podrážděnost a celkový pocit nepohody. V tomto případě kontaktujte svého lékaře.

•    U pacientů, kteří užívali isotretinoin současně s jinými antibiotiky (tetracyklinem) se vyskytlo mírné zvýšení krevního tlaku uvnitř lebky.

Toto zvýšení krevního tlaku se projevuje přetrvávající bolestí hlavy s nevolností, zvracením nebo rozmazaným viděním.

Přestaňte CURACNE užívat a kontaktujte svého lékaře, jakmile to bude možné.

•    Záchvaty (křeče),

•    Zúžení nebo ucpání cév,

•    Zhoršení stavu akné po dobu prvních týdnů léčby s hnisavými rankami na kůži, závažná forma akné (acne fulminans),

Obecně však léčbu doprovází zmírnění akné a jiných příznaků.

•    Zánět tlustého střeva,

•    Může se vyskytnout ohraničená bakteriální infekce,

•    Začervenání tváří, kožní vyrážka,

•    Vlasové změny, neobvyklý růst ochlupení, problémy s nehtovými lůžky, infekce záděr,

•    Benigní cévní léze na kůži a sliznicích,

•    Zvýšená citlivost na slunce (reakce z přecitlivělosti na slunce, viz „ Rady na každý den“ v bodě 2).

Zvýšená pigmentace, nadměrné pocení.

•    Zvětšení objemu lymfatických uzlin,

•    Vysoké hladiny kyseliny močové v krvi, které mohou způsobit dnu,

•    Lék může narušit noční vidění a mohou se vyskytnout náhlé poruchy zraku. Tyto účinky většinou nepřetrvávají po ukončení léčby.

•    Porucha barevného vidění, intenzivní oční podráždění, zákaly rohovky, podráždění nebo pocit cizího tělesa v oku (keratitida), rozmazané vidění, problémy s viděním (oční zákal), zvýšená citlivost na světlo, poruchy vidění a špatná snášenlivost kontaktních čoček. Možná budete potřebovat sluneční brýle pro ochranu očí před oslněním.

Pokud lék způsobí, že budete mít sebemenší potíže vidění, informujte rychle svého lékaře.

•    Porucha sluchu,

•    Sucho v krku, nevolnost, neobvyklá změna hlasu (chrapot),

•    Malátnost,

•    Onemocnění, které postihuje hlavně klouby s bolestí a otokem, kostní anomálie, například zpožděný růst a snížená hustota kostní hmoty, kalcifikace měkkých tkání, zánět šlachy. V případě intenzivní fyzické námahy může u pacientů užívajících isotretinoin může dojít ke zvýšení krevní hladiny enzymu uvolňovaného při degradaci svalových vláken (kreatin fosfokináza), který se uvolňuje během rozpadu svalových vláken, poruchy odbourávání svalů mohou vést k potížím s ledvinami.

•    Ospalost, závratě.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Srobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK CURACNÉ UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, těsně uzavřeném, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po ukončení Vaší léčby musíte vrátit všechny nepoužité tobolky do lékárny!

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek CURACNÉ 40 mg, měkké tobolky obsahuje Léčivou látkou je:

Isotretinoinum.....................................................40 mg

Pomocnými látkami jsou: čištěný sójový olej, hydrogenovaný rostlinný olej, žlutý vosk.

Složení pouzdra tobolky: želatina, glycerol, čištěná voda, pasta červeného oxidu železitého 50% (E172), pasta žlutého oxidu železitého (E172), oxid titaničitý (E171) v glycerolu.

Složení černého inkoustu (atramentu): propylenglykol, černý oxid železitý (E172), polyvinyl-acetát-ftalát, čištěná voda, izopropylalkohol, polyethylenglykol, roztok amoniaku 30%, etanol denaturovaný 35% (SDA35 alkohol).

Jak přípravek CURACNÉ vypadá a co obsahuje toto balení

Tento přípravek se dodává ve formě měkkých tobolekve velikosti balení 30 tobolek.

Každá 40 mg tobolka má oranžově-hnědé želatinové pouzdro se zářivě oranžově-žlutou náplní, na jedné straně je potištěna logem „I40“.

Držitel rozhodnutí o registraci

Pierre Fabre Dermatologie

45, place Abel Gance, Boulogne, Francie

Výrobce

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA,

74 rue Principale

67930 BEINHEIM, Francie

CATALENT GERMANY SCHORNDORF GmbH Steinbeisstrasse 2

73614 SCHORNDORF, NĚMECKO

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie

Česká republika

Francie

Itálie

Lucembursko

Polsko

Slovensko

Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11.1.2016 Podmínky pro vystavení lékařského předpisu a pro dodání:

Přípravek CURACNÉ se vydává pouze na lékařský předpis, jedná se o léčivý přípravek vyžadující při léčbě zvláštní sledování pacienta.

Pro ženy v plodném věku:

•    Před vystavením předpisu musí pacientka podepsat souhlas s péčí a s antikoncepcí.

•    Doba předpisu se vymezuje na zajištění množství léčivého přípravku na dobu jednoho měsíce léčby. Pro pokračování v léčbě bude třeba vystavit nový předpis.

•    Přípravek musí být vydán nejpozději do 7 dnů od data vystavení předpisu.

•    Přípravek bude vydán pouze na základě kontroly následujících povinných prohlášení uvedených na předpisu:

o Pro vystavení prvního předpisu:

■    podpis na formuláři se souhlasem s péčí a s antikoncepcí;

■    používání alespoň jedné účinné metody antikoncepce, a to alespoň jeden měsíc předem;

■    vyhodnocení úrovně porozumění ze strany pacientky;

■    datum těhotenského testu (stanovení hCG v plazmě).

o Pro vystavení dalších předpisů:

■    užívání účinné antikoncepce;

■    vyhodnocení úrovně porozumění ze strany pacientky;

■    datum posledního těhotenského testu (stanovení hCG v plazmě).

Další informace o přípravku CURACNÉ získáte od svého lékaře nebo lékárníka.

11