sp. zn. sukls101158/2013

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Copaxone 40 mg/ml

injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje glatirameri acetas 40 mg*, odpovídající glatiramerum 36 mg v předplněné injekční stříkačce

* Glatirameri acetas je acetát syntetických polypeptidů obsahující čtyři přirozeně se vyskytující aminokyseliny: kyselinu glutamovou, alanin, tyrosin a lysin v molárním frakčním rozmezí 0,129 - 0,153, 0,392 - 0,462, 0,086 - 0,100 a 0,300 - 0,374. Průměrná molekulová hmotnost glatirameri acetas je v rozmezí 5 000 - 9 000 daltonů.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.    LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.

Čirý roztok bez viditelných částic.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.    Terapeutické indikace

Přípravek Copaxone 40 mg/ml je indikován pro léčbu relabujících forem roztroušené sklerózy (RS), (viz bod 5.1 pro důležité informace o populaci, pro kterou byla stanovena účinnost).

Přípravek Copaxone není indikován pro primární nebo sekundární progresivní RS.

4.2.    Dávkování a způsob podání Dávkování

Doporučené dávkování u dospělých je 40 mg přípravku Copaxone (jedna předplněná injekční stříkačka), podaného subkutánní injekcí třikrát týdně s odstupem minimálně 48 hodin.

V současné době není známo, jak dlouho má být pacient léčen.

Rozhodnutí ohledně dlouhodobé léčby musí být učiněno ošetřujícím lékařem na základě individuálního přístupu.

Pediatrická populace

Děti a dospívající: Klinické studie ani farmakokinetické studie přípravku Copaxone nebyly u dětí nebo dospívajících provedeny. Nejsou dostupné dostatečné informace o užívání přípravku Copaxone 40 mg/ml třikrát týdně u dětí a dospívajících do 18 let věku, což nedovoluje vydat jakékoli doporučení pro jeho užití. Proto nemá být přípravek Copaxone 40 mg/ml třikrát týdně v této věkové skupině používán.

Starší pacienti

Podávání přípravku Copaxone nebylo u starších osob specificky studováno.

Pacienti s renální insuficiencí

Použití přípravku Copaxone u pacientů s renální insuficiencí nebylo specificky sledováno (viz bod 4.4).

Způsob podání

Pacienti musí být vyškoleni v technikách samostatného podávání injekce a první samostatnou injekci si musí podat pod dohledem zdravotníka a setrvat pod jeho dohledem 30 minut po aplikaci.

Pro každou injekci je nutné měnit místo vpichu, aby se omezila pravděpodobnost místního podráždění či bolesti po injekci. Místem, kam si pacient sám může injekci aplikovat, může být paže, břicho, hýždě nebo stehno.

4.3.    Kontraindikace

Přípravek Copaxone je kontraindikován v následujících případech:

•    hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

•    u těhotných žen

4.4.    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Copaxone musí být podáván pouze ve formě subkutánní injekce. Přípravek Copaxone nesmí být podáván intravenózně nebo intramuskulárně.

Léčba přípravkem Copaxone musí být zahájena pod dohledem neurologa nebo lékaře se zkušenostmi v léčbě RS.

Ošetřující lékař musí pacientovi vysvětlit, že během několika minut po podání injekce přípravku Copaxone se může objevit některá z následujících reakcí: vazodilatace (zarudnutí), bolest na hrudi, dušnost, palpitace nebo tachykardie. Většina z těchto příznaků je krátkodobá a spontánně vymizí bez následků. Pokud se objeví závažný nežádoucí účinek, pacient musí ihned přerušit léčbu přípravkem Copaxone a vyhledat lékaře nebo první pomoc. Podle uvážení lékaře může být zahájena symptomatická léčba.

Není známo, že by některá skupina pacientů byla více ohrožena výskytem těchto nežádoucích účinků. Přesto je třeba zvýšené opatrnosti při podávání přípravku Copaxone pacientům s preexistujícími srdečními poruchami. Tito pacienti musí být během léčby pravidelně sledováni.

Křeče a/nebo anafylaktické nebo alergické reakce byly hlášeny vzácně. Vzácně se mohou objevit těžké hypersenzitivní reakce (např. bronchospasmus, anafylaxe nebo kopřivka). Pokud jsou reakce závažné, musí být zahájena odpovídající léčba a podávání přípravku Copaxone musí být přerušeno.

Protilátky proti glatiramer-acetátu byly detekovány v séru pacientů během denní opakované léčby přípravkem Copaxone. Maximální hladiny byly dosaženy po průměrném trvání léčby 3-4 měsíce, potom poklesly a ustálily se na hladině mírně zvýšené oproti původním hodnotám.

Nejsou důkazy o tom, že by protilátky proti glatiramer-acetátu byly neutralizující nebo že by jejich tvorba ovlivňovala klinickou účinnost přípravku Copaxone.

U pacientů s renální insuficiencí musí být během léčby přípravkem Copaxone sledovány renální funkce. Přestože u pacientů nebyla prokázána glomerulární depozice imunokomplexů, nelze tuto možnost vyloučit.

4.5.    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce přípravku Copaxone s jinými léčivými přípravky nebyly hodnoceny.

Údaje o interakcích s interferonem-beta nejsou k dispozici.

Zvýšený výskyt reakcí v místě vpichu byl pozorován u pacientů léčených přípravkem Copaxone, kteří byli souběžně léčeni kortikosteroidy.

Studie in vitro naznačují, že glatiramer-acetát je v krvi vysoce vázán na plazmatické proteiny, není však vytěsňován ani nevytěsňuje z vazby fenytoin nebo karbamazepin. Protože však existuje teoretická možnost, že přípravek Copaxone může ovlivňovat distribuci látek, které se vážou na plazmatické bílkoviny, musí být souběžné použití těchto léčivých přípravků pečlivě monitorováno.

4.6.    Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání přípravku Copaxone těhotným ženám nejsou k dispozici nebo je jejich množství omezené. Studie na zvířatech nejsou dostačující, co se týče účinků na těhotenství, embryo/fetálního vývoje, porodu a postnatálního vývoje (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Přípravek Copaxone je kontraindikován během těhotenství.

Při podávání tohoto přípravku je třeba zvážit používání kontraceptiv.

Kojení

Údaje týkající se vylučování glatiramer-acetátu, jeho metabolitů nebo protilátek do mateřského mléka nejsou dostupné. Při podávání přípravku Copaxone kojícím matkám se musí postupovat opatrně. Musí být zvážen prospěch pro matku proti relativnímu riziku pro dítě.

4.7.    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie sledující účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8.    Nežádoucí účinky

Většina bezpečnostních údajů pro přípravek Copaxone byla získána pro přípravek Copaxone 20 mg/ml podávaný subkutánní injekcí jednou denně. V tomto bodě jsou uvedeny bezpečnostní údaje získané ze čtyř placebem kontrolovaných klinických studií s přípravkem Copaxone 20 mg/ml podávaným jednou denně a z jedné placebem kontrolované klinické studie s přípravkem Copaxone 40 mg/ml podávaným třikrát týdně.

Přímé srovnání bezpečnosti přípravku Copaxone 20 mg/ml (podávaným denně) a 40 mg/ml (podávaným třikrát týdně) ve stejné studii nebylo provedeno.

Přípravek Copaxone 20 mg/ml (podávaný jednou denně)

Ve všech klinických studiích s přípravkem Copaxone 20 mg/ml byly nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky reakce v místě vpichu injekce a byly hlášeny u většiny pacientů užívajících přípravek Copaxone. V kontrolovaných studiích byl podíl pacientů, kteří zaznamenali tyto reakce nejméně jednou, vyšší u pacientů léčených přípravkem Copaxone 20 mg/ml (70 %) oproti pacientům užívajícím placebo (37 %). Nejčastěji hlášenými reakcemi v místě vpichu, které byly hlášeny častěji u pacientů léčených přípravkem Copaxone 20 mg/ml v porovnání s pacienty užívajícími placebo, byly erytém, bolest, zatvrdnutí, pruritus, otok, zánět a hypersenzitivita.

Reakce spojená alespoň s jedním nebo s více následujícími příznaky byla popsána jako bezprostřední postinjekční reakce: vazodilatace, bolest na hrudi, dušnost, palpitace nebo tachykardie. Tato reakce se může objevit během několika minut po podání injekce přípravku Copaxone. Alespoň jedna složka bezprostřední postinjekční reakce byla hlášena nejméně jednou u 31 % pacientů užívajících přípravek Copaxone 20 mg/ml oproti 13 % pacientů užívajících placebo¹.

Všechny nežádoucí reakce, které byly hlášeny častěji u pacientů užívajících přípravek Copaxone 20 mg/ml než u pacientů užívajících placebo, jsou uvedeny v následující tabulce. Tato data byla odvozena ze čtyř pivotních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií s celkem 512 pacienty léčenými přípravkem Copaxone 20 mg/den a 509 pacienty užívajícími placebo po dobu až 36 měsíců. Tři studie týkající se relaps-remitentní roztroušené sklerózy (RRRS) zahrnovaly celkem 269 pacientů léčených přípravkem Copaxone 20 mg/den a 271 pacientů užívajících placebo po dobu až 35 měsíců. Čtvrtá studie u pacientů, u nichž se objevila první klinická epizoda a u nichž bylo zjištěno vysoké riziko rozvoje klinicky potvrzené RS, zahrnovala 243 pacientů léčených přípravkem Copaxone 20 mg/den a 238 pacientů užívajících placebo po dobu až 36 měsíců.

Třída orgánového systému	Velmi časté (> 1/10)	Časté (> 1/100 až < 1/10)	Méně časté (> 1/1 000 až < 1/100)
Infekce a infestace	Infekce, chřipka	Bronchitis, gastroenteritis, herpes simplex, otitis media, rhinitis, absces dásní, vaginální kandidóza*	Absces, celulitida, furunkl, herpes zoster, pyelonefritis
Novotvary benigní, maligní a nespecifikované (včetně cyst a polypů)		Benigní novotvar kůže, novotvar	Rakovina kůže
Poruchy krve a lymfatického systému		Lymfadenopatie*	Leukocytóza, leukopenie, splenomegalie, trombocytopenie, abnormální morfologie lymfocytů
Poruchy imunitního systému		Hypersenzitivita
Endokrinní poruchy			Struma, hypertyreóza
Poruchy metabolismu a výživy		Anorexie, přírůstek na hmotnosti*	Intolerance alkoholu, dna, hyperlipidémie, zvýšená hladina sodíku v krvi, snížená hladina sérového feritinu
Psychiatrické poruchy	Úzkost*, deprese	Nervozita	Neobvyklé sny, stav zmatenosti, euforická nálada, halucinace, hostilita, mánie, poruchy osobnosti, sebevražedné pokusy
Poruchy nervového systému	Bolest hlavy	Dysgeusie, hypertonus, migréna, poruchy řeči, synkopa, tremor*	Syndrom karpálního tunelu, kognitivní poruchy, konvulze, dysgrafie, dyslexie, dystonie, motorická dysfunkce, myoklonus, neuritida, nervosvalová blokáda nystagmus, paralýza, obrna lýtkového nervu, stupor, porucha zrakového pole
Poruchy oka		Diplopie, poruchy oka*	Katarakta, korneální léze, suché oko, krvácení do oka, ptóza očního víčka, mydriáza, atrofie optického nervu
Poruchy ucha a labyrintu		Poruchy ucha
Srdeční poruchy		Palpitace*,	Extrasystoly, sinusová

		tachykardie*	bradykardie, paroxysmální tachykardie
Cévní poruchy	Vazodilatace*		Varixy
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy	Dušnost*	Kašel, senná rýma	Apnoe, epistaxe, hyperventilace, laryngospazmus, plicní poruchy, respirační poruchy
Gastrointestinální poruchy	Nevolnost*	Anorexie, zácpa, zubní kaz, dyspepsie, dysfagie, inkontinence stolice, zvracení*	Zánět střeva, střevní polypy, enterokolitida, eruktace, jícnový vřed, periodontitis, rektální krvácení, zvětšení slinné žlázy
Poruchy jater a žlučových cest		Abnormální jaterní funkční testy	Cholelitiáza, hepatomegalie
Poruchy kůže a podkožní tkáně	Vyrážka*	Ekchymóza, nadměrné pocení*, svědění, poruchy kůže*, kopřivka	Angioedém, kontaktní dermatitida, erythema nodosum, kožní uzlíky
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně	Artralgie, bolest v zádech*	Bolest šíje	Arthritis, bursitis,bolest v boku, svalová atrofie, osteoarthritis
Poruchy ledvin a močových cest		Nucení na močení, polakisurie, retence moči	Hematurie, nefrolitiáza, poruchy močových cest, abnormality moči
Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím			Potrat
Poruchy reprodukčního systému a prsu			Zduření prsů, erektilní dysfunkce, výhřez pánevních orgánů, priapismus, prostatické obtíže, abnormální stěr z děložního čípku, poruchy varlat, vaginální krvácení, vulvovaginální poruchy
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání	Astenie, bolest na hrudi*, reakce v místě injekce*§, bolest*	Zimnice*, otok tváře*, atrofie v místě injekce#, lokální reakce*, periferní edém, edém, horečka	Cysta, příznaky kocoviny, hypotermie, bezprostřední postinjekční reakce, zánět, nekróza v místě injekce, poruchy sliznic
Poranění, otravy a procedurální komplikace			Postvakcinační syndrom

*    Více než o 2 % (> 2/100) vyšší incidence ve skupině léčené přípravkem Copaxone oproti skupině užívající placebo. Nežádoucí účinky bez symbolu * reprezentují rozdíl menší nebo rovný 2 %.

§ Pojem „reakce v místě injekce“ (různého druhu) zahrnuje všechny nežádoucí účinky v místě injekce s výjimkou atrofie místa injekce a nekrózy místa injekce, které jsou v tabulce uvedeny zvlášť.

#    Zahrnuje pojmy, které se vztahují k lokalizované lipoatrofii v místech injekce.

Ve čtvrté studii zmíněné výše následovala po placebem kontrolovaném období otevřená fáze léčby. Nebyly zaznamenány žádné změny ve známém profilu rizika přípravku Copaxone 20 mg/ml během sledovaného období otevřené fáze až po dobu 5 let.

Vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000) nežádoucí účinky byly shromážděny od pacientů s RS léčených přípravkem Copaxone v nekontrolovaných klinických studiích a z postmarketingových sledování podávání přípravku Copaxone.

Přípravek Copaxone 40 mg/ml (podávaný třikrát týdně)

Bezpečnost přípravku Copaxone 40 mg/ml byla hodnocena na základě dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie u pacientů s RRRS u celkem 943 pacientů léčených přípravkem Copaxone 40 mg/ml třikrát týdně a 461 pacientů užívajících placebo po dobu 12 měsíců.

Obecně patřily mezi nežádoucí účinky pozorované u pacientů léčených přípravkem Copaxone 40 mg/ml podávaným třikrát týdně účinky, které již byly známy a uváděny v údajích o přípravku Copaxone 20 mg/ml podávaném denně. Zvláště nežádoucí účinky zahrnující reakce v místě injekce a bezprostřední postinjekční reakce byly hlášeny s nižší četností u přípravku Copaxone 40 mg/ml podávaného třikrát týdně než u přípravku Copaxone 20 mg/ml podávaného denně (35,5 % vs. 70 % pro reakce v místě injekce a 7,8 % vs. 31 % pro bezprostřední postinjekční reakce, v uvedeném pořadí).

Reakce v místě injekce byly hlášeny u 36 % pacientů léčených přípravkem Copaxone 40 mg/ml v porovnání s 5 % pacientů na placebu. Bezprostřední postinjekční reakce byla hlášena u 8 % pacientů léčených přípravkem Copaxone 40 mg/ml v porovnání s 2 % na placebu.

Dále je uvedeno několik specifických nežádoucích účinků:

•    Anafylaktická reakce byla pozorována vzácně (> 1/10 000, < 1/1 000) u pacientů s RS léčených přípravkem Copaxone 20 mg/ml v nekontrolovaných klinických studiích a z postmarketingového sledování. Byla hlášena u 0,3 % pacientů léčených přípravkem Copaxone 40 mg/ml (Méně časté: > 1/1 000 až < 1/100).

•    Nebyla hlášena žádné nekróza v místě injekce.

•    Kožní erytém a bolest v končetině, které nejsou uváděny v údajích o přípravku

Copaxone 20 mg/ml, byly hlášeny u 2,1 % pacientů léčených přípravkem Copaxone 40 mg/ml (Časté: > 1/100 až < 1/10).

•    Lékem indukované poškození jater a toxická hepatitida, které byly také pozorovány vzácně u pacientů s RS léčených přípravkem Copaxone 20 mg/ml v postmarketingovém sledování, byly hlášeny u jednoho pacienta (0,1 %) léčeného přípravkem Copaxone 40 mg/ml (Méně časté: > 1/1 000 až < 1/100).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Bylo zaznamenáno několik případů předávkování přípravkem Copaxone (do dávky 300 mg glatiramer-acetátu). Tyto případy nebyly spojeny s jinými nežádoucími účinky než s účinky uvedenými v bodě „Nežádoucí účinky“.

V případě předávkování musí být pacient monitorován a musí být zahájena odpovídající symptomatická a podpůrná léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika a imunomodulační léčiva, imunostimulancia ATC kód: L03AX13

Mechanismus (mechanismy) účinku, kterým glatiramer-acetát působí u pacientů s RS, není (nejsou) zcela objasněn(y). Předpokládá se, že ovlivňuje imunitní procesy, které jsou dle současných znalostí zodpovědné za patogenezi RS. Tuto hypotézu podporují výsledky studií, které byly provedeny s cílem objasnit patogenezi experimentální alergické encefalomyelitidy (EAE), onemocnění, které lze navodit u několika zvířecích druhů pomocí imunizace látkou izolovanou z centrálního nervového systému, která obsahuje myelin a je často používána jako zvířecí model RS. Studie u zvířat i u pacientů s RS naznačují, že po aplikaci glatiramer-acetátu dochází k indukci glatiramer-acetát specifických supresorových T-buněk a k jejich aktivaci na periferii.

Relaps-remitentní roztroušená skleróza

Důkazy podporující účinnost přípravku Copaxone 40 mg/ml v podkožně podávané injekci třikrát týdně ve snížení frekvence relapsů jsou odvozené z jedné 12měsíční placebem kontrolované studie.

V    klíčové klinické studii byla relaps-remitentní roztroušená skleróza charakterizována buď minimálně jedním zdokumentovaným relapsem během posledních 12 měsíců, nebo minimálně dvěma zdokumentovanými relapsy za posledních 24 měsíců nebo jedním zdokumentovaným relapsem mezi posledními 12 a 24 měsíci s minimálně jednou zdokumentovanou T1 gadoliniem zesílenou lézí na magnetické rezonanci provedené během posledních 12 měsíců.

Primární parametr účinnosti byl celkový počet potvrzených relapsů. Sekundární MR parametry zahrnovaly kumulativní počet nových/zvětšujících se T2 lézí a kumulativní počet zvětšujících se lézí na T1 vážených snímcích hodnocených v měsíci 6 a 12.

Celkem 1 404 pacientů bylo randomizováno v poměru 2:1 do léčby buď přípravkem Copaxone 40 mg/ml (n = 943) nebo placebem (n = 461). Obě léčebné skupiny byly srovnatelné s ohledem na demografické údaje, charakteristiky RS a MR parametry. Pacienti měli v průměru 2,0 relapsů za 2 roky před screeningem.

V    porovnání s placebem měli pacienti léčení přípravkem Copaxone 40 mg/ml třikrát týdně významná a statisticky významná snížení primárních a sekundárních výsledných parametrů, která odpovídala léčebnému účinku přípravku Copaxone 20 mg/ml podávanému denně.

Následující tabulka uvádí hodnoty primárních a sekundárních výsledných parametrů u intent-to-treat populace:

Výsledný parametr	Upravené průměrné odhady		P-hodnota
	Copaxone (40 mg/ml) (N = 943)	Placebo (N = 461)
Anualizovaná četnost relapsů (ARR)	0,331	0,505	p < 0,0001
Absolutní rozdíl rizika* (95% intervaly spolehlivosti)	-0,174 [-0,2841 až -0,0639]
Kumulativní počet nových/zvětšujících se T2 lézí v měsíci 6 a 12	3,650	5,592	p < 0,0001
Poměr četnosti** (95% intervaly spolehlivosti)	0,653 [0,546 až 0,780]

četnostmi pro placebo.

Přímé srovnání účinnosti a bezpečnosti mezi přípravkem Copaxone 20 mg/ml (podávaným denně) a 40 mg/ml (podávaným třikrát týdně) ve stejné studii nebylo provedeno.

V    této 12měsíční studii nebylo prokázáno, že by léčba přípravkem Copaxone měla vliv na progresi postižení nebo trvání relapsu.

V    současnosti nejsou k dispozici údaje o používání Copaxone u pacientů s primárně nebo sekundárně progresivní formou onemocnění.

5.2.    Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické studie u pacientů nebyly provedeny. Údaje získané in vitro a omezená data získaná u zdravých dobrovolníků ukazují, že při subkutánním podání glatiramer-acetátu je léčivá látka snadno absorbována a že velká část dávky je rychle degradována na menší fragmenty již v podkožní tkáni.

5.3.    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje, získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka, kromě informací uvedených v ostatních částech SPC. Vzhledem k nedostatku farmakokinetických dat u lidí nelze hranici expozice mezi humánní a animální populací stanovit.

Ukládání imunokomplexů v ledvinných glomerulech bylo hlášeno u malého počtu potkanů a opic léčených po dobu alespoň 6 měsíců. Ve dvouleté studii u potkanů nebylo ukládání imunokomplexů do ledvinných glomerulů pozorováno.

Po aplikaci senzibilizovaným zvířatům (morčatům nebo myším) byla zaznamenána anafylaxe. Význam tohoto zjištění pro člověka není znám.

Toxicita v místě vpichu injekce byla často zaznamenána po opakované aplikaci u zvířat.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.    Seznam pomocných látek

Mannitol Voda na injekci

6.2.    Inkompatibility

Z důvodu absence studií kompatibility nesmí být Copaxone mísen s jinými léčivými přípravky.

6.3.    Doba použitelnosti

2 roky

6.4.    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Jestliže předplněné injekční stříkačky nemohou být uchovávány v chladničce, mohou být jednorázově uchovány při pokojové teplotě (15 °C - 25 °C) maximálně jeden měsíc.

Jestliže nebyly předplněné injekční stříkačky s přípravkem Copaxone použity a jsou stále v původním obalu, musí být po této jednoměsíční lhůtě vráceny k uchovávání do chladničky (2 °C-8 °C).

6.5.    Druh obalu a obsah balení

Předplněná injekční stříkačka, obsahující Copaxone 40 mg/ml, injekční roztok, se skládá z 1ml válce z bezbarvého skla třídy I, s vsazenou jehlou, modrým plastovým pístem, pryžovou zátkou a krytem jehly.

Copaxone 40 mg/ml je dostupný v baleních obsahujících 3 nebo 12 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 1 ml injekčního roztoku nebo v multipaku obsahujícím 36 (3 balení po 12) předplněných injekčních stříkaček obsahujících 1 ml injekčního roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.    Zvláštní opatření pro likvidaci

Pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o, Praha, Česká republika

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

59/043/15-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 21.1.2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

21.1.2015

9/9