sp. zn. sukls101158/2013

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Copaxone 40 mg/ml, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

glatirameri acetas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je Copaxone 40 mg/ml a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Copaxone 40 mg/ml používat

3.    Jak se Copaxone 40 mg/ml používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak Copaxone 40 mg/ml uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Copaxone 40 mg/ml a k čemu se používá

Copaxone 40 mg/ml je lék podávaný třikrát týdně, který ovlivňuje způsob, kterým pracuje Váš imunitní systém (řadí se mezi imunomodulátory). Předpokládá se, že příznaky roztroušené sklerózy (RS) jsou způsobeny poruchou v imunitním systému těla. To způsobuje vznik zánětlivých míst v mozku a míše.

Copaxone 40 mg/ml se používá ke snížení počtu ataků RS (relapsů). Nebylo prokázáno, že by přípravek pomohl, pokud trpíte formou RS bez relapsů nebo s minimem relapsů. Copaxone 40 mg/ml nemusí mít vliv na dobu trvání ataky RS nebo na míru obtíží během ataky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Copaxone 40 mg/ml používat Neužívejte Copaxone 40 mg/ml

•    Jestliže jste alergický(á) na glatiramer-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

•    jestliže jste těhotná.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Copaxone 40 mg/ml se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem • pokud máte potíže s ledvinami nebo srdcem, protože to může vyžadovat pravidelné laboratorní testy a kontroly Vašeho zdravotního stavu.

Děti

Copaxone 40 mg/ml není určen k léčbě dětí do 18 let věku.

Starší pacienti

Zvláštní studie používání přípravku Copaxone 40 mg/ml u starších pacientů nebyly provedeny. Poraďte se s lékařem.

Další léčivé přípravky a Copaxone 40 mg/ml

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Copaxone 40 mg/ml nesmíte používat, jestliže jste těhotná. Informujte lékaře, pokud otěhotníte během léčby tímto přípravkem nebo pokud těhotenství plánujete.

Během léčby přípravkem Copaxone 40 mg/ml je nutné užívat účinnou antikoncepci (tj. „pilulku“ nebo kondom pro Vašeho partnera) k zábraně početí.

Pokud byste chtěla během používání přípravku Copaxone 40 mg/ml kojit, poraďte se nejprve s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není známo, že by Copaxone 40 mg/ml ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

3. Jak se Copaxone 40 mg/ml používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Dávka u dospělých je jedna předplněná stříkačka (40 mg glatiramer-acetátu) podaná podkožně (subkutánně) třikrát týdně s odstupem minimálně 48 hodin, například v pondělí, ve středu a v pátek. Je důležité podávat lék ve stejný den každý týden.

Je velmi důležité injikovat Copaxone 40 mg/ml správným způsobem:

•    Výhradně do tkáně pod pokožkou (podkoží) - viz níže uvedený Návod k použití.

•    Podle instrukcí lékaře. Užijte pouze dávku předepsanou lékařem.

•    Nikdy nepoužívejte stejnou injekční stříkačku dvakrát. Nepoužitý přípravek nebo odpad musíte bezpečně zlikvidovat.

•    Nemíchejte nebo nepodávejte obsah předplněné stříkačky přípravku Copaxone 40 mg/ml

společně s jiným přípravkem.

•    Pokud roztok obsahuje částice, nepoužívejte ho. Použijte novou injekční stříkačku.

Při prvním použití přípravku Copaxone 40 mg/ml dostanete přesné pokyny a budete pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry. Budou u Vás, jakmile si píchnete injekci, a také následující půlhodinu, aby se ujistili, že nemáte žádné problémy.

Návod k použití

Před použitím přípravku Copaxone 40 mg/ml si pozorně přečtěte tento návod.

Před vpíchnutím injekce se ujistěte, že máte vše potřebné:

•    Jeden blistr s přípravkem Copaxone 40 mg/ml

•    Nádoba na likvidaci použitých jehel a stříkaček

•    Při každé injekci vyjměte z krabičky pouze jeden blistr s předplněnou stříkačkou. Ponechejte

všechny ostatní stříkačky v krabičce.

• Pokud jste injekční stříkačku uchovával(a) v chladničce, vyjměte blistr se stříkačkou nejméně 20 minut před injekcí, aby se roztok ohřál na pokojovou teplotu.

Důkladně si umyjte ruce vodou a mýdlem.

Pokud chcete pro aplikaci injekce použít COPAXONE vstřikovací zařízení, řiďte se prosím instrukcemi pro použití dodanými spolu s COPAXONE vstřikovacím zařízením.

Vyberte si místo vpichu podle obrázku 1.

Existuje sedm míst na Vašem těle, která jsou vhodná pro vpíchnutí injekce: paže, stehna, hýždě a břicho. V každé oblasti vpichu je více míst pro vpíchnutí injekce. Zvolte jiné místo vpichu pro každou injekci. Snížíte tím riziko podráždění nebo bolesti v místě vpichu. Střídejte místa vpichu i v rámci jedné oblasti. Nepoužívejte pokaždé přesně stejné místo vpichu.

Upozornění: Nevpichujte injekci do místa, které je bolestivé nebo má abnormální barvu nebo ve kterém cítíte tuhé uzlíky či hrudky.

Doporučuje se naplánovat si schéma střídání míst vpichu a zaznamenávat si je do kalendáře. Na Vašem těle mohou být místa obtížně dosažitelná pro samostatné vpíchnutí injekce (jako je zadní strana paže). Pokud chcete tato místa využít, je možné, že budete potřebovat něčí pomoc.

Obrázek 1

Jak provést injekci:

•    Vyjměte stříkačku z jejího ochranného blistru sloupnutím zadního papírového obalu.

•    Sej měte kryt z j ehly.

•    Jemně stlačte kůži ukazovákem a palcem volné ruky (obrázek 2).

•    Vpíchněte jehlu do kůže podle obrázku 3.

•    Vpíchněte léčivý přípravek tak, že rovnoměrně stlačíte píst až dolů, dokud injekční stříkačka nebude prázdná.

•    Injekční stříkačku a jehlu vytáhněte směrem kolmo nahoru.

•    Vložte stříkačku do nádoby určené k likvidaci použitých jehel a stříkaček. Nevyhazujte použité stříkačky do domácího odpadu, ale vyhoďte je do kontejneru zabezpečeného proti propíchnutí, tak jak Vám poradí lékař nebo zdravotní sestra.

Jestliže se domníváte, že účinek přípravku Copaxone 40 mg/ml je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Copaxone 40 mg/ml, než jste měl(a)

Ihned informujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Copaxone 40 mg/ml

Podejte si dávku ihned, jakmile si vzpomenete nebo jakmile jste schopen(schopna) ji užít, a pak přeskočte následující den. Neužívejte však dvojitou dávku, abyste nahradil(a) dávku vynechanou. Je-li to možné, měl(a) byste se vrátit ke svému pravidelnému plánu podávání následující týden.

Jestliže jste přestal(a) používat Copaxone 40 mg/ml

Nepřestávejte používat Copaxone 40 mg/ml bez konzultace se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Alergické reakce (přecitlivělost)

Méně často se může objevit závažná alergická reakce na tento přípravek.

Přestaňte používat Copaxone 40 mg/ml a vyhledejte neprodleně lékaře nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovostní službu, pokud zpozorujete jakékoli známky těchto nežádoucích účinků:

•    vyrážka (červené tečky nebo kopřivka)

•    otok víček, tváře nebo rtů

•    náhlá dusnost

•    křeče (záchvaty)

•    mdloba

Další reakce po podání injekce (bezprostřední postinjekční reakce)

Po podání přípravku Copaxone 40 mg/ml se může u některých osob objevit jeden nebo více z následujících příznaků. Ty normálně nepůsobí žádné potíže a obvykle odezní během půl hodiny. Nicméně pokud následující příznaky přetrvávají déle než 30 minut, informujte neprodleně lékaře nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovostní službu:

•    návaly (zčervenání kůže s pocitem horka) na hrudi nebo ve tváři (vazodilatace)

•    dusnost

•    bolest na hrudi

•    bušení srdce a rychlý puls (palpitace, tachykardie)

Obecně byly nežádoucí účinky u přípravku Copaxone 40 mg/ml podávaného třikrát týdně hlášeny také u pacientů užívajících přípravek Copaxone 20 mg/ml (viz následující seznam).

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

•    infekce, chřipka

•    úzkost, deprese

•    bolest hlavy

•    nevolnost

•    kožní vyrážka

•    bolest kloubů nebo zad

•    pocit slabosti, reakce pokožky v místě vpichu, které zahrnují zarudnutí kůže, bolest, vznik podlitin, svědění, otok tkáně, zánět a reakce přecitlivělosti (tyto reakce v místě vpichu nejsou neobvyklé a jejich intenzita za normálních okolností časem klesá), nespecifikovaná bolest

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

•    zánět dýchacích cest, žaludeční chřipka, opar rtů, zánět uší, rýma, absces dásní, vaginální kvasinková infekce

•    nemaligní kožní výrůstky (nezhoubné nádory kůže), výrůstky tkáně (nádory)

•    otok mízních uzlin

•    alergické reakce

•    ztráta chuti k jídlu, přibývání na hmotnosti

•    nervozita

•    poruchy chuti, zvýšené napětí svalů, migréna, potíže s řečí, mdloby, třes

•    dvojité vidění, potíže s očima

•    ušní potíže

•    kašel, senná rýma

•    potíže v oblasti konečníku a řitního otvoru, zácpa, zubní kaz, zažívací potíže, obtížné polykání, inkontinence stolice, zvracení

•    abnormální testy fúnkce jater

•    tvorba podlitin, nadměrné pocení, svědění, kožní potíže, kopřivka

•    bolest v krku

•    nutkání vyprázdnit močový měchýř, časté močení, neschopnost dostatečně vyprázdnit měchýř

•    zimnice, otok obličeje, ztráta podkožní tkáně v místě injekce, místní reakce, periferní otok, otok v důsledku zadržování tekutin, horečka

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

•    absces, zánět kůže a podkožních měkkých tkání, vředy, pásový opar, zánět ledvin

•    rakovina kůže

•    zvýšený počet bílých krvinek, snížený počet bílých krvinek, zvětšení sleziny, snížený počet krevních destiček, změna tvaru bílých krvinek

•    zvětšená štítná žláza, zvýšená fúnkce štítné žlázy

•    nízká tolerance alkoholu, dna, zvýšená hladina tuků v krvi, více sodíku v krvi, snížení sérového feritinu

•    zvláštní sny, zmatenost, euforická nálada, vidění, slyšení, pociťování nebo vnímání neexistujících věcí (halucinace), agresivita, abnormálně dobrá nálada, změny osobnosti, sebevražedné pokusy

•    znecitlivění a bolest rukou (syndrom karpálního tunelu), duševní poruchy, záchvat (křeče), problémy se psaním a čtením, svalové křeče, problémy s pohybem, svalový spasmus, zánět nervů, neobvyklé nervosvalové spojení vedoucí k abnormální svalové funkci, mimovolní rychlý pohyb očních bulbů, paralýza, podklesávání nohou (paréza peroneálního nervu), stav nevědomí (stupor), poruchy zrakového nervu vedoucí k problémům se zrakem

•    šedý zákal, poškození rohovky, suché oko, krvácení do oka, pokles očního víčka, rozšíření zornice, abnormální vidění nebo ztráta zraku v důsledku poruchy očního nervu

•    nadbytečný srdeční stah (extrasystoly), pomalý srdeční puls, občasný rychlý srdeční puls

•    křečové žíly

•    opakovaná přerušení dýchání, krvácení z nosu, neobvykle rychlé nebo hluboké dýchání (hyperventilace), pocit stažení hrdla, potíže s plícemi, neschopnost dýchat kvůli zúžení hrdla (pocit dušení)

•    zánět tlustého střeva, polypy v tlustém střevě, zánět tenkého střeva, říhání, jícnový vřed, zánět dásní, krvácení z konečníku, zvětšené slinné žlázy

•    žlučové kameny, zvětšená játra

•    otok kůže a měkkých tkání, kontaktní kožní vyrážka, bolestivé červené puchýřky, puchýřky na kůži

•    otok, zánět a bolest kloubů (artritida nebo osteoartritida), zánět a bolest tíhových váčků v oblasti kloubu (vyskytujících se u některých kloubů), bolest v boku, snížení množství svalové hmoty

•    krev v moči, ledvinové kameny, problémy s močovým ústrojím, abnormality moči

•    potrat

•    nateklé prsy, obtížné dosažení erekce, pokles nebo vyklouznutí pánevních orgánů z jejich místa (uvolnění nebo výhřez pánevních orgánů), přetrvávající erekce, potíže s prostatou, neobvyklé výsledky stěru PAP (abnormální stěr děložního čípku), potíže s varlaty, krvácení z pochvy, vaginální potíže

•    cysta, kocovina, nízká tělesná teplota (hypotermie), nespecifický zánět, destrukce tkání v místě injekce, problémy se sliznicemi

•    potíže po očkování

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Copaxone 40 mg/ml uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Předplněné stříkačky přípravku Copaxone 40 mg/ml mohou být maximálně jeden měsíc uchovávány mimo chladničku při pokojové teplotě. To můžete udělat pouze jedenkrát. Jestliže nebyly předplněné stříkačky přípravku Copaxone 40 mg/ml po jednom měsíci použity a jsou stále v původním obalu, musí být vráceny do chladničky.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte předplněné stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte předplněné stříkačky, jestliže jsou v roztoku patrné částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co Copaxone 40 mg/ml obsahuje

- Léčivou látkou je glatirameri acetas. Jeden ml injekčního roztoku (obsah jedné předplněné stříkačky) obsahuje glatirameri acetas 40 mg.

- Pomocnými látkami jsou mannitol a voda na inj ekci.

Jak Copaxone 40 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení

Copaxone 40 mg/ml, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je sterilní, čirý roztok bez viditelných částic. Pokud roztok obsahuje částice, vyhoďte ho a začněte znova. Použijte novou stříkačku.

Copaxone 40 mg/ml je dostupný v baleních obsahujících 3 nebo 12 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 1 ml injekčního roztoku nebo v multipaku obsahujícím 3 krabičky a v každé 12 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 1 ml injekčního roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v následujících členských státech EHP registrován pod názvem Copaxone 40 mg/ml:

Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Chorvatsko, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21.1.2015

7/7