Copaxone 20 Mg/Ml

ÚDAJE UVADENE NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička

1. NÁZEV lÉcivÉho PŘÍPRAVKU

Copaxone 20 mg/ml

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce glatirameri acetas

2. OBSAH LECIVE LÁTKY/LECIVYCH LÁTEK

1 ml injekčního roztoku obsahuje glatirameri acetas 20 mg, odpovídající 18 mg glatirameru báze v předplněné injekční stříkačce

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Mannitol, voda na injekci

4. léková forma a obsah balení

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

7 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 1 ml injekčního roztoku 28 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 1 ml injekčního roztoku 30 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 1 ml injekčního roztoku

30 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 1 ml injekčního roztoku. Složky multipaku nemohou být prodávány samostatně.

Multipak: 90 (3 balení po 30) předplněných injekčních stříkaček obsahujících 1 ml injekčního roztoku

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LECIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Pouze pro jednorázové použití.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 59/481/06-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

COPAXONE 20 MG/ML

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVADENE NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blister (potištěný)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Copaxone 20 mg/ml glatirameri acetas

"2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

3. POUŽITELNOST

4. ČÍSLO ŠARŽE

5. JINÉ

m 2 °c-8 °c

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Předplněná stříkačka

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Copaxone 20 mg/ml

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce glatirameri acetas Subkutánní podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 ml

6. JINÉ

-4 -