Citegin 1 G
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
Krabička (1 g)
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Citegin 1 g
prášek pro infuzní roztok gemcitabinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK_
Jedna injekční lahvička obsahuje gemcitabinum 1 g (jako hydrochlorid).
Jeden ml rekonstituovaného koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje gemcitabinum 38 mg (jako hydrochlorid).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK_
Pomocné látky: mannitol, trihydrát octanu sodného, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Prášek pro infuzní roztok
1g
5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím musí být rekonstituováno.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ_
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Veškerý nepoužitý obsah zlikvidujte.
8. POUŽITELNOST
Po rekonstituci: přípravek má být použit okamžitě. Další informace viz příbalová informace. EXP:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
EGIS Pharmaceuticals PLC H-1106 Budapešť, Keresztúri 30-38.
Maďarsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. číslo: 44/347/08-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ_
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Citegin 1 g
prášek pro infuzní roztok gemcitabinum
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Intravenózní podání
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
1g
6 JINÉ
EGIS