Citegin 1 G
Sp.zn. sukls119034/2015
Příbalová informace: informace pro uživatele Citegin 200 mg Citegin 1 g
prášek pro infuzní roztok
gemcitabinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Citegin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Citegin používat
3. Jak se Citegin používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Citegin uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Citegin a k čemu se používá
Citegin patří do skupiny přípravků nazývaných cytostatika. Tyto přípravky usmrcují dělící se buňky, včetně nádorových buněk.
V závislosti na typu nádoru může být přípravek Citegin podán samostatně nebo v kombinaci s dalšími protinádorovými přípravky.
Citegin je používán k léčbě následujících typů nádorů:
• nemalobuněčný nádor plic (NSCLC), samotný nebo společně s cisplatinou;
• nádor slinivky;
• nádor prsu, společně s paklitaxelem;
• nádor vaječníku, společně s karboplatinou;
• nádor močového měchýře, společně s cisplatinou.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Citegin používat Přípravek Citegin by Vám neměl být podán:
• jestliže jste alergický(á) na gemcitabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• jestliže kojíte.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Citegin se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Před první infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater. Před každou infuzí Vám bude odebírána krev ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, aby Vám mohl být přípravek Citegin podán. Váš lékař může změnit dávku nebo odložit další léčbu v závislosti na Vašem celkovém zdravotním stavu a v případě, že máte příliš nízký počet krvinek.
Krev Vám bude ke zjištění funkce ledvin a jater odebírána pravidelně.
Oznamte svému lékaři, pokud:
• trpíte, nebo jste dříve trpěl onemocněním jater, srdečními chorobami nebo cévními chorobami nebo potížemi s ledvinami;
• jste nedávno podstoupil(a) nebo se chystáte podstoupit ozařování, prosím oznamte to svému lékaři, protože by se u Vás mohly dříve nebo později objevit reakce spojené s ozařováním a užíváním přípravku Citegin;
• jste byl/a v nedávné době očkován(a);
• se u Vás v průběhu léčby tímto přípravkem objeví příznaky jako je bolest hlavy se zmateností, záchvaty (křeče), nebo změny vidění (může se jednat o velmi vzácný nežádoucí účinek na nervový systém nazývaný syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie).
• se u Vás objevují potíže s dýcháním, nebo se cítíte slabý(á) a jste velmi bledý(á), (může jít o známku selhávání ledvin nebo potíže s plícemi);
• začnete otékat po celém těle, máte potíže s dechem nebo přibýváte na váze (může se jednat o příznaky úniku tekutin z malých cév do okolních tkání).
Děti a dospívající
Podávání gemcitabinu dětem do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Citegin
Informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o očkováních a lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. V průběhu těhotenství by se neměl Citegin podávat. Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Citegin během těhotenství.
Pokud kojíte, oznamte to svému lékaři.
Během léčby přípravkem Citegin se musí kojení přerušit.
V průběhu léčby přípravkem Citegin a po dobu až 6 následujících měsíců po léčbě se mužům nedoporučuje zplodit potomka. Pokud máte v úmyslu v průběhu léčby nebo v následujících 6 měsících dítě zplodit, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Před zahájením léčby můžete konzultovat způsob uchovávání spermatu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Citegin může způsobit, že se cítíte ospalý(á), obzvláště pokud jste konzumoval(a) alkohol. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud si nebudete jistý(á), že léčba přípravkem Citegin Vám ospalost nezpůsobuje.
Citegin obsahuje 3,5 mg (<1 mmol) sodíku v jedné 200mg injekční lahvičce a 17,5 mg (<1 mmol) sodíku v jedné 1g injekční lahvičce, tedy v podstatě bez sodíku.
3. Jak se Citegin používá
Doporučená dávka přípravku Citegin je 1000-1250 mg na každý čtvereční metr povrchu Vašeho těla. Tato plocha se vypočítá z Vaší výšky a váhy a lékař poté z tohoto údaje vypočte potřebnou dávku. Tato dávka může být upravena, případně léčba může být oddálena v závislosti na počtu Vašich krvinek a Vašem celkovém zdravotním stavu.
Frekvence podání přípravku Citegin závisí na typu nádoru, pro který jste léčen (a)
Než je Vám přípravek podán, nemocniční lékárník nebo lékař prášek přípravku Citegin rozpustí.
Přípravek Citegin Vám bude podán vždy v infuzi do žíly. Tato infuze bude trvat přibližně 30 minut.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z níže uvedených nežádoucích účinků, musíte ihned kontaktovat svého lékaře:
• Horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek, než jich je normálně, což je velmi časté);
• Nepravidelný srdeční tep (arytmie), (méně časté);
• Bolest, zčervenání, otok nebo vřídky v ústech (časté);
• Alergické reakce: pokud se vyvine mírná až středně závažná kožní vyrážka (velmi časté)/svědění (časté), nebo horečka (velmi časté);
• Únava, pocit na omdlení, snadnější zadýchávání se nebo jste bledý/á (protože můžete mít méně krevního barviva hemoglobinu než je tomu normálně, což je velmi časté);
• Krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalá nebo narůžovělá moč, neočekávaná tvorba modřin (protože můžete mít nižší počet krevních destiček, než je tomu normálně, což je velmi časté);
• Extrémní únava a slabost, tečkovité nebo drobně skvrnité krvácení do kůže (modřiny), akutní selhání ledvin (malá nebo žádná tvorba moči) a příznaky infekce (tzv. hemolytický uremický syndrom). Tento stav může vést k úmrtí (méně časté).
• Obtížné dýchání (je velmi časté, že máte mírné dýchací potíže brzy po podání gemcitabinu, které brzy odezní. Nicméně méně často nebo vzácně se mohou objevit závažnější plicní potíže);
• Silná bolest na hrudi (infarkt myokardu), (vzácné);
• Závažná přecitlivělost/alergická reakce se závažnou vyrážkou včetně začervenalé svědící kůže, otoků rukou, nohou, kotníků, tváře, rtů, sliznice úst nebo hrdla (což může působit problémy při polykání nebo dýchání), sípání, rychle tlukoucí srdce a pocit na omdlení (anafylaktická reakce), (velmi vzácné).
• Otoky po celém těle, potíže s dechem nebo přibývání na váze, protože se může jednat o příznaky úniku tekutin z malých cév do okolních tkání (syndrom kapilárního úniku), (velmi vzácné);
• Bolest hlavy s poruchami vidění, zmateností, záchvaty nebo křeče (syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie), (velmi vzácné).
• Závažná kožní vyrážka se svěděním, vznikem puchýřů nebo odlupováním kůže (Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza), (velmi vzácné).
Další nežádoucí účinky spojené s podáváním gemcitabinu mohou zahrnovat:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Nízký počet bílých krvinek
Obtížné dýchání
Ztráta vlasů
Jaterní problémy: zjištěné prostřednictvím abnormálních krevních testů Krev v moči
Abnormální nálezy v moči: bílkoviny v moči Příznaky podobné chřipce, včetně horečky Otok (otékání kotníků, prstů, chodidel, tváře)
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Anorexie (snížená chuť k jídlu)
Spavost
Zácpa
Pocení
Bolest svalů
Slabost
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Intersticiální pneumonie (zánět plic způsobující jizvení plicních sklípků)
Křeče dýchacích cest (sípání)
Abnormální výsledky rentgenu plic (zjizvení plic)
Mozková mrtvice Srdeční selhání
Závažné poškození jater, včetně jaterního selhání Selhání ledvin
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
Nízký krevní tlak
Šupinatění kůže, tvorba vřídků nebo puchýřů Odlupování kůže a závažná tvorba puchýřů Reakce v místě aplikace injekce
Kožní reakce na ozáření vypadající jako těžké spálení sluncem, které se mohou objevit na kůži, která byla předtím vystavena radio či chemoterapii.
Tekutina v plicích
Syndrom dechové tísně dospělých (těžký zánět plic způsobující selhání dýchání)
Klinické příznaky zánětu krevních cév (periferní vaskulitidy) a gangrény prstů na rukou nebo nohou. Radiační toxicita - zjizvení plicních sklípků nebo enteritida nebo zánět jícnu, spojené s radioterapií Zvýšení hladiny jaterních enzymů (zvýšená hladina gama-glutamyl transferázy (GMT))
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 osob)
Zvýšený počet krevních destiček
Zánět výstelky tlustého střeva způsobený nedostatečným zásobováním krví (ischemická kolitida) Nízká hladina hemoglobinu (anémie), nízký počet bílých krvinek a nízký počet krevní destiček bude zachycen krevním testem.
Jakýkoliv z těchto projevů nebo stavů se u Vás může vyskytnout. Pokud zpozorujete některý z těchto nežádoucích účinků, musíte to co nejdříve oznámit svému lékaři.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: http: //www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Citegin uchovávat
Neotevřená injekční lahvička: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Rekonstituovaný roztok: přípravek se musí použít ihned. Pokud je připraven podle návodu, pak chemická a fyzikální stabilita připraveného rekonstituovaného infuzního roztoku gemcitabinu byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 30 °C. Zdravotnickým personálem může být provedeno další naředění. Vzhledem k možné krystalizaci by rekonstituovaný roztok gemcitabinu neměl být uchováván v chladničce.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Jakýkoliv nepoužitý roztok musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Citegin obsahuje
Léčivou látkou je gemcitabinum. Jedna injekční lahvička obsahuje gemcitabinum 200 mg nebo 1 g (jako gemcitabini hydrochloridum).
Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), trihydrát octanu sodného (E262), kyselina chlorovodíková (E507), (pro úpravu pH) a hydroxid sodný (E524), (pro úpravu pH).
Jak přípravek Citegin vypadá a co obsahuje toto balení
Citegin je bílý až téměř bílý prášek pro přípravu infuzního roztoku v injekční lahvičce. Jedna injekční lahvička obsahuje gemcitabinum 200 mg nebo 1g. Balení přípravku Citegin obsahuje 1 injekční lahvičku.
Držitel rozhodnutí o registraci
EGIS Pharmaceuticals PLC H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
Maďarsko
Výrobce
Tecnimede - Sociedade Técnico - Medicinal, SA
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Portugalsko
a
EGIS Pharmaceuticals PLC H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
Maďarsko
Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EHP pod následujícími názvy:
Dánsko Dercin, pulver til infusionsv^ske, opl0sning
Bulharsko 1^ep^HH 200 mg; 1^ep^HH 1 g npax 3a HH$y3HOHeH pa3TBop
Česká republika Citegin 200 mg; Citegin 1 g, prášek pro přípravu infuzního roztoku
Maďarsko Dercin 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz
Rumunsko Dercin 200 mg; Dercin 1 g pulbere pentru soluxe perfuzabila
Slovenská republika Citegin 200 mg; Citegin 1 g prášok na infuzny roztok
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11.11.2015
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci.
1. Při rekonstituci a jakémkoli dalším ředění gemcitabinu pro podání intravenózní infuze používejte aseptickou techniku.
2. Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Citegin.
3. Rekonstituujte 200 mg injekční lahvičky s 5 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek, nebo 1 g injekční lahvičky s 25 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek. Protřepejte, aby se prášek rozpustil. Celkový objem po rekonstituci je 5,26 ml (injekční lahvička 200 mg) nebo 26,3 ml (injekční lahvička 1 g). Koncentrace gemcitabinu je poté 38 mg/ml, včetně zohlednění objemu nevyužitelného lyofilizovaného prášku. Další ředění roztoku může být provedeno sterilním injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek. Rekonstituovaný roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý.
4. Parenterální léčivé přípravky by měly být před podáním vizuálně zkontrolovány, jestli neobsahují pevné částice nebo zda nedošlo ke změně barvy. Pokud jsou pozorovány částice, roztok nepodávejte.
5. Vzhledem k možné krystalizaci by rekonstituovaný roztok gemcitabinu neměl být uchováván v chladničce. Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 30°C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při pokojové teplotě, pokud rekonstituce (případně další ředění) neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
6. Roztok gemcitabinu je určen pouze k jednorázovému použití. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky
Příprava a bezpečnostní opatření při podání
Při přípravě a zacházení s infuzním roztokem musí být dodržovány běžné bezpečnostní zásady pro práci s cytostatiky. S roztokem pro infuzi by se mělo pracovat v bezpečnostním boxu za použití ochranného oděvu a rukavic. Pokud není bezpečnostní box dostupný, měl by být nahrazen ochrannou maskou a brýlemi.
Pokud se dostane přípravek do kontaktu s okem, může způsobit vážné podráždění. Postižené oko ihned důkladně vypláchněte vodou. Pokud podráždění přetrvává, kontaktujte lékaře. Pokud dojde ke kontaktu roztoku s kůží, umyjte ihned a důkladně kůži vodou.
Likvidace
Všechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Strana 6 (celkem 6)