ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

CISPLATIN STRIDES 1 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK / KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cisplatin Strides 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Cisplatinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje cisplatinum 1 mg.

Jedna lahvička s 50 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje cisplatinum 50 mg. Jedna lahvička se 100 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje cisplatinum 100 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda na injekci. Viz příbalová informace, kde jsou uvedeny další informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.

1 lahvička o objemu 50 ml obsahuje cisplatinum 50 mg.

1 lahvička o objemu 100 ml obsahuje cisplatinum 100 mg.

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pouze intravenózní podání.

Před použitím se musí naředit.

Pouze k jednorázovému použití. Nepoužitý obsah zlikvidujte.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Cytotoxická látka

Před použitím nutno naředit.

8. POUŽITELNOST

Exp:

Uchovávání zředěného přípravku je uvedeno v příbalové informaci.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem a mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxické látky.

11.    NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 44/455/12-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

CISPLATIN STRIDES 1 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cisplatin Strides 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Cisplatinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje cisplatinum 1 mg.

Jedna lahvička s 50 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje cisplatinum 50 mg. Jedna lahvička se 100 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje cisplatinum 100 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda na injekci. Viz příbalová informace, kde jsou uvedeny další informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.

1 lahvička o objemu 50 ml obsahuje cisplatinum 50 mg.

1 lahvička o objemu 100 ml obsahuje cisplatinum 100 mg.

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pouze intravenózní podání.

Před použitím se musí naředit.

Pouze k jednorázovému použití. Nepoužitý obsah zlikvidujte.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Cytotoxická látka

Před použitím se musí naředit.

8. POUŽITELNOST

Exp:

Uchovávání zředěného přípravku je uvedeno v příbalové informaci.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem a mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxické látky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs 69 800 Saint-Priest

Francie_

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg.č.: 44/455/12-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.