ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cisplatin EBEWE 1 mg/ml

Koncentrát pro infuzní roztok Cisplatinum

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: 1 ml roztoku obsahuje cisplatinum 1 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: 1 ml roztoku obsahuje 9,0 mg chloridu sodného. Dále obsahuje vodu na injekci a kyselinu chlorovodíkovou 10%

4.    LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok 1 lahvička se 100 ml roztoku 100 mg/100 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Dávkování a způsob použití - viz příbalová informace. Pouze pro intravenózní infuzi.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Použitelné do:

9.    ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem a mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg. KG 4866 Unterach, Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

44/172/14-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Cisplatin EBEWE 1 mg/ml

Koncentrát pro infuzní roztok Cisplatinum

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze pro i.v. infuzi.

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

100 mg/100 ml 1 injekční lahvička se 100 ml

6. JINÉ

1 ml vodného roztoku obsahuje 1 mg cisplatinum, 9,0 mg chloridu sodného.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem a mrazem.

Chraňte před dětmi!

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cisplatin EBEWE 1 mg/ml

Koncentrát pro infuzní roztok Cisplatinum

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: 1 ml roztoku obsahuje cisplatinum 1 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: 1 ml roztoku obsahuje 9,0 mg chloridu sodného. Dále obsahuje vodu na injekci a kyselinu chlorovodíkovou 10%

4.    LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok 1 lahvička s 50 ml roztoku 50 mg/50 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Dávkování a způsob použití - viz příbalová informace. Pouze pro intravenózní infuzi.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Použitelné do:

9.    ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem a mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg. KG 4866 Unterach, Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

44/172/14-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Cisplatin EBEWE 1 mg/ml

Koncentrát pro infuzní roztok Cisplatinum

2 ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze pro i.v. infuzi.

3. POUŽITELNOST

EXP.:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

50 mg/50 ml

1 injekční lahvička s 50 ml

6. JINÉ

1 ml vodného roztoku obsahuje 1 mg cisplatinum, 9,0 mg chloridu sodného.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem a mrazem.

Chraňte před dětmi!

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cisplatin EBEWE 1 mg/ml

Koncentrát pro infuzní roztok Cisplatinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: 1 ml roztoku obsahuje cisplatinum 1 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: 1 ml roztoku obsahuje 9,0 mg chloridu sodného. Dále obsahuje vodu na injekci a roztok kyselinu chlorovodíkovou 10%

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok 1 lahvička s 10 ml roztoku 10 mg/10 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Dávkování a způsob použití - viz příbalová informace. Pouze pro intravenózní infuzi.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Použitelné do:

9.    ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte, při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem a mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg. KG 4866 Unterach, Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

44/172/14-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Cisplatin EBEWE 1 mg/ml

Koncentrát pro infuzní roztok Cisplatinum

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze pro i.v. infuzi.

3. POUŽITELNOST

EXP.:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 mg/10 ml

1 injekční lahvička s 10 ml

6. JINÉ

1 ml vodného roztoku obsahuje 1 mg cisplatinum, 9,0 mg chloridu sodného.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem a mrazem.

Chraňte před dětmi!

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.