Cisplatin "Ebewe" 1 Mg/Ml
sp.zn.: sukls116532/2012
Příbalová informace: informace pro uživatele
Cisplatin Ebewe 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
cisplatinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Cisplatin Ebewe 1 mg/ml a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cisplatin Ebewe 1 mg/ml používat
3. Jak se Cisplatin Ebewe 1 mg/ml používá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak Cisplatin Ebewe 1 mg/ml uchovávat 6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Cisplatin Ebewe 1 mg/ml a k čemu se používá
Přípravek Cisplatin Ebewe 1 mg/ml obsahuje léčivou látku cisplatinum, která patří mezi antineoplastika /sloučeniny platiny.
Paliativní a adjuvantní léčba malobuněčného a nemalobuněčného bronchogenního karcinomu, rakoviny varlat, rakoviny ovaria, děložního čípku, endometria, prostaty, močového měchýře, melanomu, sarkomů, nádorů ORL, rakoviny mozaikového epitelu a maligních lymfomů. Přípravek Cisplatin Ebewe 1 mg/ml může být podáván dětem od 6 měsíců, mladším podle modifikovaných schémat.
Více informací Vám poskytne Váš ošetřující lékař.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cisplatin Ebewe 1 mg/ml používat
Nepoužívejte přípravek Cisplatin Ebewe 1 mg/ml, jestliže:
- jestiže jste alergický(á) na cisplatinu či jiné látky obsahující platinu nebo na kteroukoliv složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6;
- máte problémy s ledvinami (renální dysfunkce);
- trpíte dehydratací (nedostatkem tekutin);
- trpíte těžkým útlumem funkcí kostní dřeně s možnými příznaky: nezvyklá únava, sklon ke vzniku podlitin nebo krvácení, výskyt infekcí;
- máte sluchové postižení;
- trpíte nervovým onemocněním, které je způsobené cisplatinou;
- jestliže kojíte;
- v kombinaci s vakcínou proti žluté zimnici
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku se poraďte se svým lékařem.
- Cisplatina musí být podávána pod pečlivým dohledem kvalifikovaného lékaře se zkušenostmi s používáním chemoterapeutických látek. Příslušné monitorování a vedení léčby a jejích komplikací je možné pouze v případě, že je dostupná adekvátní diagnóza a přesné podmínky léčby.
- Lékař provede vyšetření ke stanovení množství vápníku, sodíku, draslíku a hořčíku ve Vaší krvi a zároveň zkontroluje Váš krevní obraz a funkci jater a ledvin.
- Před každým podání cisplatiny podstoupíte vyšetření sluchu a neurologické vyšetření.
- Jestliže trpíte nervovou poruchou, která není vyvolána cisplatinou.
- Jestliže plánujete těhotenství (viz Těhotenství a kojení).
- Cisplatina reaguje s metalickým hliníkem, přičemž se tvoří černé sraženiny platiny. Nesmí se používat jakékoli intravenózní sady, jehly, katétry a stříkačky obsahující hliník.
- Pečlivý dohled je nutno provádět z hlediska anafylaktických a hypersenzitivních reakcí.
- Při podávání cisplatiny se mohou vyskytnout reakce v místě aplikace.
Prosím, poraďte se s lékařem i v případě, že se Vás uvedené situace týkaly kdykoli v minulosti.
Další léčivé přípravky a přípravek Cisplatin Ebewe 1 mg/ml
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Pamatujte prosím, že uvedená tvrzení se mohou týkat i přípravků používaných před nějakou dobou nebo někdy v minulosti.
• Toxicita cisplatiny se může zvýšit při souběžném podání s jinými cytostatiky (léky k léčbě rakoviny), jako je např. bleomycin a methotrexát.
• Toxicita cisplatiny může závažně poškodit ledviny při souběžném podávání s látkami, které mohou mít nežádoucí účinky na ledviny, např. léky k předcházení/léčbě některých infekcí (antibiotika: cefalosporiny, aminoglykosidy a/nebo amfotericin B) a kontrastní látky.
• Toxicita cisplatiny může narušit sluch při souběžném podávání s léky, které mohou mít nežádoucí účinky na sluch, např. aminoglykosidy.
2/9
• Podávání léků, které zvyšují výdej moči (kličková diuretika), současně s cisplatinou (dávka cisplatiny: více než 60 mg/m2, výdej moči: méně než 1000 ml za 24 hodin) může vyvolat toxické účinky na ledviny a sluch.
• První projevy poškození sluchu (závratě a/nebo ušní šelest) mohou zůstat skryté, pokud - během léčby cisplatinou - zároveň dostáváte léky proti přecitlivělosti (antihistaminika) nebo přípravky k léčbě psychických obtíží .Cisplatina podávaná současně s ifosfamidem může vyvolat poškození sluchu.
• Účinky léčby cisplatinou lze snížit souběžným podáváním pyridoxinu a hexamethylaminu.
• Podávání cisplatiny k léčbě paklitaxelem může vyvolat závažné poškození nervů.
• Současné podání cisplatiny s bleomycinem a etoposidem může snížit hladiny lithia v krvi. Proto je třeba hladiny lithia pravidelně kontrolovat.
• Cisplatina snižuje účinek fenytoinu při léčbě epilepsie.
• Cisplatina může mít nežádoucí vliv na účinnost látek k zabránění srážení krve (antikoagulancií). Proto je při souběžném podávání nutno častěji kontrolovat srážlivost krve.
• Během tří měsíců po léčbě cisplatinou nesmíte být očkován/a očkovacími látkami obsahujícími živé viry.
• Během léčby cisplatinou nesmíte být očkována proti žluté zimnici (viz také „Nepoužívejte Cisplatin Ebewe 1mg/ml)
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Cisplatin Ebewe 1 mg/ml může být při podávání těhotným ženám toxický pro plod. Po dobu léčby přípravkem Cisplatin Ebewe 1 mg/ml a ještě minimálně 6 měsíců po ukončení léčby je nutno používat adekvátní opatření na zabránění otěhotnění, což platí pro pacienty obou pohlaví.
Pokud pacient/ka chce mít děti po ukončení léčby, doporučuje se genetická konzultace.
Cisplatina se vylučuje do mateřského mléka. Pacientky léčené cisplatinou nesmí kojit.
Pacientům-mužům se doporučuje, aby během léčby a ještě po dobu až 6 měsíců po ukončení léčby nepočali dítě. Dále se muži mají poradit o možnosti konzervace spermií před zahájením léčby.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Cisplatina může mít nežádoucí účinky, jako je ospalost anebo zvracení. Pokud se u vás vyskytují jakékoliv nežádoucí účinky, neobsluhujte žádné stroje, které vyžadují vaši plnou pozornost.
Přípravek Cisplatin Ebewe 1 mg/ml obsahuje
3,6 mg sodíku na ml. To je třeba vzít v úvahu při dietě s omezeným příjmem sodíku.
Přípravek Cisplatin Ebewe 1 mg/ml smí podávat pouze lékař specializovaný na léčbu rakoviny. Koncentrát se ředí fyziologickým roztokem nebo fyziologickým roztokem obsahujícím glukosu nebo manitol.
Přípravek Cisplatin Ebewe 1 mg/ml se smí podávat pouze injekcí do žíly (intravenózní infuzí).
Přípravek Cisplatin Ebewe 1 mg/ml nesmí přijít do kontaktu s žádným materiálem obsahujícím hliník.
Doporučené dávkování přípravku Cisplatin Ebewe 1 mg/ml závisí na Vašem zdravotním stavu, očekávaných účincích léčby a na tom, jestli je přípravek podáván samostatně (v monoterapii) nebo v kombinaci s jinými léky (kombinovaná chemoterapie). Pokyny pro dávkování platí pro dospělé i děti.
Přípravek Cisplatin Ebewe 1 mg/ml v monoterapii:
Doporučuje se následující dávkování:
- Jednorázová dávka 50 až 120 mg/m povrchu těla každé 3 až 4 týdny.
- 15 až 20 mg/m2/den po dobu pěti dnů každé 3 až 4 týdny.
Přípravek Cisplatin Ebewe 1 mg/ml v kombinaci:
- obvyklá dávka je 20 mg/m nebo více jednou za 3 až 4 týdny,
- při léčbě malobuněčného a nemalobuněčného karcinomu plic je obvyklá dávka 80
mg/m2.
Infuzní roztok cisplatiny se podává intravenózní infuzí po dobu 6 až 8 hodin.
Je vyžadována dostatečná hydratace 2 - 12 hodin před aplikací cisplatiny a nejméně 6 hodin po aplikaci. Hydratace je nezbytná k vyvolání dostatečné diurézy (vylučování moči) před a po léčbě cisplatinou. Provádí se intravenózní infuzí jednoho z následujících roztoků:
• fyziologický roztok
• směs fyziologického roztoku a 5% roztoku glukosy (1:1).
Hydratace před aplikací cisplatiny:
• Intravenózní infuze 100 - 200 ml/hod po dobu 6 -12 hodin
Hydratace po ukončení aplikace cisplatiny:
• Intravenózní infuze dalších 2 litrů rychlostí 100 -200 ml za hodinu po dobu 6 -12 hodin.
Pokud objem moče po hydrataci nedosahuje 100-200 ml/hod, může být nutná tzv. forzírovaná diuréza. Provádí se podáním 37,5 g mannitolu ve formě 10% roztoku (375 ml 10% mannitolu) nebo podáním diuretika (látka s močopudným účinkem), je-li funkce ledvin normální. Podání
mannitolu či diuretika je nutné též v případě, že je podávané množství cisplatiny vyšší než 60 mg/m povrchu těla.
Aby se zabránilo problémům s ledvinami nebo aby se zmírnily, doporučuje se, abyste během 24 hodin po podání léčby cisplatinou pil/a velká množství vody.
Jestliže se domníváte, že Vám bylo podáno více přípravku Cisplatin Ebewe 1 mg/ml, než jste měl/a dostat
Lékař zajistí, aby Vám byla podána správná dávka. V případě předávkování můžete zaznamenat zvýšení nežádoucích účinků. Lékař Vám může podat vhodnou podpůrnou léčbu proti těmto nežádoucím účinkům.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud si všimnete, že máte:
• dlouhotrvající nebo těžký průjem nebo zvracení;
• stomatitidu / mukozitidu ( zánět sliznice dutiny ústní);
• otok obličeje, rtů, úst nebo krku;
• nevysvětlitelné dechové příznaky jako neproduktivní kašel, obtížné dýchání nebo pískoty;
• obtíže s polykáním;
• znecitlivělé nebo brnící prsty na rukou nebo nohách;
• jste nezvykle unaveni;
• neobvyklé podlitiny a krvácení;
• příznaky infekce, jako je bolest v krku a horečka;
• nepříjemný pocit po skončení nebo během infuze v místě vpichu.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
• Selhání kostní dřeně, pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), pokles počtu bílých krvinek (leukopenie), chudokrevnost (anemie)
• Snížená koncentrace sodíku v plasmě (hyponatremie)
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)
• Infekce a otrava krve (sepse)
• Poruchy srdečního rytmu (arytmie), poruchy srdečního rytmu (bradykardie, tachykardie),
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)
• Snížená koncentrace magnesia v plasmě (hypomagnesemie)
• Ototoxicita
• Závažná hypersenzitivní reakce (anafylaktoidní reakce)
• Abnormální tvorba spermií ve varlatech (spermatogeneze)
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů)
• Akutní leukemie
• Křeče, periferní neuropatie (nezánětlivé onemocnění nervu), onemocnění CNS (leukoencefalopatie), reverzibilní syndrom zadní leukoencefalopatie
• Infarkt myokardu
• Zánět sliznice dutiny ústní (stomatitida)
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů)
• Srdeční zástava
Četnost není známa (četnost nelze odhadnout z dostupných údajů)
• Infekce
• Coombs-pozitivní hemolytická anemie
• Vzestup krevní amylázy, neadekvátní sekrece antidiuretického hormonu
• Dehydratace, nízká koncentrace draslíku v krvi (hypokalemie), snížená koncentrace fosfátů v krvi (hypofosfatemie), zvýšená koncentrace kyseliny močové v krvi (hyperurikemie), nízká koncentrace vápníku v krvi (hypokalcemie), tetanus
• Cévní mozková příhoda, hemoragická mrtvice, ischemická cévní mozková příhoda, ztráta chuti (ageuzie), cerebrální arteritida, Lhermittův příznak, nezánětlivé onemocnění míchy (myelopatie), onemocnění nervu (autonomní neuropatie)
• Rozmazané vidění, získaná barvoslepost, kortikální slepota, zánět očního nervu, papiloedém, retinální pigmentace
• Ušní šelest (tinitus), hluchota
• Srdeční porucha
• Trombotická mikroangiopatie (hemolytický uremický syndrom), Raynaudův fenomén
• Zvracení, pocit na zvracení (nauzea), anorexie, škytavka, průjem
• Vzestup jaterních enzymů, vzestup krevní hladiny bilirubinu
• Plicní embolie
• Vyrážka, ztráta vlasů (alopecie)
• Svalové křeče (spasmy)
• Akutní renální selhání, renální selhání, renální tubulární porucha
• Horečka (velmi častá), astenie (celková tělesná slabost), malátnost, extravazace (únik tekutiny mimo cévy) v místě vpichu
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Cisplatin Ebewe 1 mg/ml uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem a mrazem.
Použitelnost: Nepoužívejte přípravek Cisplatin Ebewe 1 mg/ml po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce za zkratkou „EXP“.
Přípravek Cisplatin Ebewe 1 mg/ml nepoužívejte, pokud zaznamenáte viditelné známky poškození.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Cisplatin Ebewe 1 mg/ml obsahuje
• Léčivou látkou je cisplatinum.
Jeden mililitr (ml) roztoku obsahuje 1 miligram (mg) cisplatiny.
10 ml lahvička obsahuje 10 mg cisplatiny, 50 ml lahvička obsahuje 50 mg cisplatiny, 100 ml lahvička obsahuje 100 mg cisplatiny.
• Pomocné látky jsou chlorid sodný, kyselina chlorovodíková 10% a voda na injekci.
Jak Cisplatin Ebewe 1 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení
Cisplatin Ebewe 1 mg/ml je čirý, bezbarvý koncentrát pro infuzní roztok v zapertlované lahvičce z hnědého skla s/bez průhledného plastového obalu (ONKO-Safe), s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem, plastikovým krytem.
Balení obsahující injekční lahvičku s objemem 10 ml, jedna injekční lahvička obsahuje cisplatinum 10 mg Balení obsahující injekční lahvičku s objemem 50 ml, jedna injekční lahvička obsahuje cisplatinum 50 mg.
Balení obsahující injekční lahvičku s objemem 100 ml, jedna injekční lahvička obsahuje cisplatinum 100 mg.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Lahvičky jsou baleny s nebo bez ochranného plastového pouzdra (Onko-Safe).
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11 4866 Unterach Rakousko
Výrobce
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11 4866 Unterach Rakousko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
14.5.2014
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Přípravek Cisplatin Ebewe 1 mg/ml se musí před použitím naředit. Při přípravě se nesmí používat žádné pomůcky obsahující hliník, které by mohly přijít do styku s cisplatinou (sady na intravenózní infuzi, jehly, katétry, stříkačky).
Příprava infuzního roztoku musí probíhat za aseptických podmínek.
K naředění koncentrátu je nutno použít jeden z uvedených roztoků:
- fyziologický roztok
- směs fyziologického roztoku a 5% roztoku glukosy (1:1)
(výsledná finální koncentrace: 0,45 % chloridu sodného, 2,5 % glukosy)
Příprava infuzního roztoku cisplatiny:
Požadované množství (dávka) cisplatiny se naředí v 1 - 2 litrech jednoho z výše uvedených roztoků.
Naředěný roztok se podává výhradně intravenózní infuzí. Použít lze pouze čirý a bezbarvý roztok bez viditelných částic.
Pouze k jednorázovému použití.
Cytotoxické látky může k podání připravovat pouze personál vyškolený v bezpečném nakládání s přípravkem.
Dodržujte lokální směrnice pro manipulaci s cytotoxickými látkami.
Stejně jako ostatní cytotoxické látky, i cisplatina musí být používána s opatrností: nutné a životně důležité je používání rukavic, obličejových masek a ochranného oděvu. Cisplatina má být zpracovávána v ochranné kukle, je-li to možné. Je třeba zabránit kontaktu s kůží a/nebo sliznicemi. Těhotné zaměstnankyně nesmí s cisplatinou nakládat.
Zasažení kůže: omyjte velkým množstvím vody. Pokud máte přechodný pocit pálení, aplikujte mast. (Pozn.: některé osoby jsou citlivější na platinu a mohou mít kožní reakce).
V případě rozlití si osoby manipulující s lékem mají nasadit rukavice a rozlitý materiál vysušit houbičkou, která se pro tento účel ukládá poblíž. Oblast se dvakrát opláchne vodou. Všechny roztoky a houbičky se vloží do igelitového sáčku, který se uzavře. V případě rozlití je se všemi předměty, které přišly do styku s cisplatinou, potřeba nakládat a likvidovat je v souladu s lokálními směrnicemi pro cytotoxické látky.
Všechen nepoužitý přípravek či odpadový materiál je nutno zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Inkompatibility
Cisplatin Ebewe 1 mg/ml reaguje s hliníkem za tvorby černých sraženin platiny. Proto se nesmí používat žádné pomůcky obsahující hliník, které by mohly přijít do styku s cisplatinou (sady na intravenózní infuzi, jehly, katétry, stříkačky).
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě látek uvedených výše.
Přípravek Cisplatin Ebewe 1 mg/ml nesmí být ředěn samotným 5% roztokem glukosy, je možno používat pouze směs s fyziologickým roztokem, jak je uvedeno výše.
Antioxidanty (jako metabisulfit sodný), bikarbonáty (uhličitan sodný), sulfáty, fluoruracil a paklitaxel mohou inaktivovat platinu v infuzních systémech.
Zvláštní opatření pro uchovávání
Léčivý přípravek v prodejním balení:
Uchovávejte při teplotě do 25 oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem a mrazem.
Roztok pro infuzi po naředění:
Chemická a fyzikální stabilita po naředění 0,9% roztokem chloridu sodného nebo směsí 0,9% roztoku chloridu sodného a 5% roztoku glukosy (1:1) byla prokázána po dobu 28 dní při 2 °C - 8 °C nebo při pokojové teplotě při ochraně před světlem.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud ředění proběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
9/9