Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls147292/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Cisatracurium Kabi 2 mg/ml,

injekční nebo infuzní roztok

Cisatracurium

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je přípravek Cisatracurium Kabi a k čemu se používá

2.    Čemu je třeba věnovat pozornost, než je zahájeno podávání přípravku Cisatracurium Kabi

3.    Jak se přípravek Cisatracurium Kabi používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Cisatracurium Kabi uchovávat

6.    Další informace

1.    CO JE CISATRACURIUM KABI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Cisatracurium Kabi patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných svalová relaxancia (myorelaxancia).

Přípravek Cisatracurium Kabi se používá

•    k uvolnění svalů během mnoha chirurgických výkonů u dospělých a dětí starších 1 měsíce,

•    je-li potřeba zavést hadičku do dýchací trubice (tracheální intubace) u osob, které potřebují podporu dýchání,

•    k uvolnění svalů u dospělých v intenzivní péči.

2.    ČEMU JE TŘEBA VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ JE ZAHÁJENO PODÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU CISATRACURIUM KABI

Přípravek Cisatracurium Kabi nesmí být podán

-    jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na cisatrakurium, atrakurium nebo besylovou kyselinu. Alergická reakce se může projevit jako vyrážka, svědění, potíže s dýcháním, otok obličeje, rtů, krku nebo jazyka. S takovými příznaky jste se možná v minulosti již setkal/a.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Cisatracurium Kabi je zapotřebí

Před zahájením podávání přípravku Cisatracurium Kabi lékaře nebo zdravotní sestru informujte, jestliže

-    trpíte svalovou slabostí, únavou nebo problémy s koordinací pohybů (myasthenia gravis),

-    trpíte onemocněním nervosvalového systému, jako je ubývání svalové hmoty, paralýza, nemoc motorického neuronu, mozková obrna

-    máte popáleninu, která vyžaduje lékařskou péči,

-    máte závažnou poruchu acidobazické a/nebo elektrolytové rovnováhy,

-    jste někdy měl/a alergickou reakci na jakékoli myorelaxans, které Vám bylo podáno v průběhu operace.

Pokud si nejste jistý/á, zda pro Vás platí cokoli z výše uvedeného, poraďte se s lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než Vám je přípravek Cisatracurium Kabi podán.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a o bylinných přípravcích.

Zvlášť důležité je to u následujících léčivých přípravků, neboť může docházet k vzájemnému ovlivnění s přípravkem Cisatracurium Kabi:

-    anestetika (používaná k uspání pacienta a potlačení bolesti během chirurgických výkonů, např. enfluran, isofluran, halotan, ketamin)

-    jiná myorelaxancia, např. suxamethonium

-    antibiotika (používaná k léčbě infekcí, např. aminoglykosidy, polymixiny, spektinomycin, tetracykliny, linkomycin a klindamycin)

-    antiarytmika (používaná k řízení srdečního rytmu, např. propranolol, oxprenolol, blokátory kalciových kanálů, lidokain, prokainamid a chinidin)

-    léčivé přípravky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, např. trimetafan a hexametonium

-    diuretika (tablety podporující močení, např. furosemid a pravděpodobně i thiazidy, mannitol a acetazolamid),

-    léčivé přípravky používané k léčbě revmatismu, např. chlorochin a D-penicilamin

-    steroidy

-    antiepileptika, např. fenytoin nebo karbamazepin

-    léčivé přípravky používané k léčbě psychiatrických onemocnění, např. lithium nebo chlorpromazin

-    léčivé přípravky obsahující hořčík

-    léčivé přípravky používané k léčbě Alzheimerovy choroby (anticholinesterázy, např. donezepil) Přípravek Cisatracurium Kabi pro Vás přesto může být vhodný, což je schopen posoudit Váš lékař. Děti

Dětem mladším než jeden měsíc (novorozencům) by přípravek Cisatracurium Kabi neměl být podán. Těhotenství a kojení

S použitím přípravku Cisatracurium Kabi u těhotných a kojících žen jsou jen omezené zkušenosti. Proto se použití přípravku Cisatracurium Kabi během těhotenství a kojení nedoporučuje. Neočekává se, že by léčivý přípravek měl vliv na kojené dítě, pokud začnete znovu kojit poté, co jeho účinky odezněly. Z preventivních důvodů by kojení mělo být v průběhu léčby a po dobu alespoň 12 hodin po podání přípravku Cisatracurium Kabi přerušeno.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Cisatracurium Kabi je podáván při celkové anestezii. Celková anestezie má významný vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Řízení, obsluha strojů nebo práce v nebezpečných podmínkách krátce po operaci mohou být pro Vás nebezpečné.

Váš lékař Vás bude informovat o tom, kdy můžete znovu začít řídit a obsluhovat stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK CISATRACURIUM KABI POUŽÍVÁ Jak je podána injekce

Přípravek Cisatracurium Kabi Vám může být podán pouze lékařem, který je dobře obeznámen s použitím a účinky této skupiny léčivých přípravků, nebo pod jeho/jejím dozorem. Přípravek bude vždy podán za přísně kontrolovaných podmínek a při dostupnosti vybavení pro případ potřeby rychlého zákroku.

Dávkování

O dávce cisatrakuria, která Vám bude podána, rozhodne lékař.

Množství přípravku Cisatracurium Kabi, které potřebujete, závisí na:

•    Vaší tělesné hmotnosti

•    požadované hladině a trvání svalové relaxace

•    Vaší očekávané odpovědi na tento léčivý přípravek

Způsob podání

Přípravek Cisatracurium Kabi Vám bude podán

•    jako jednorázová injekce do žíly (nitrožilní bolusová injekce)

•    jako kontinuální infuze do žíly (intravenózní infuze neboli „kapačka“).

V tomto případě je Vám přípravek podán pomalu během delšího časového období.

Jestliže je Vám podáno více přípravku Cisatracurium Kabi, než mělo být

Vzhledem k tomu, že Vám přípravek Cisatracurium Kabi bude vždy podáván za přísně kontrolovaných podmínek, je nepravděpodobné, že by Vám byla podána příliš velká dávka.

Pokud Vám byla podána příliš velká dávka nebo pokud existuje podezření, že Vám byla podána příliš velká dávka, Váš lékař okamžitě provede příslušná opatření.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Cisatracurium Kabi nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Stejně jako všechna myorelaxancia může i cisatrakurium způsobovat alergické reakce, ačkoli závažné alergické reakce jsou velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů). Jakoukoli náhlou dýchavičnost, dušnost, otok očních víček, obličeje nebo rtů či vyrážku nebo svědění (obzvlášť pokud postihuje celé Vaše tělo) je třeba okamžitě nahlásit lékaři.

Hlášeny byly následující nežádoucí účinky:

Časté (postihují 1 až 10 ze 100 pacientů, kterým je léčivý přípravek podán)

-    zpomalení srdečního rytmu

-    snížení krevního tlaku

Méně časté (postihují 1 až 10 z 1 000 pacientů, kterým je léčivý přípravek podáván)

-    vyrážka nebo zčervenání kůže

-    bronchospasmus (příznaky podobné astmatu)

Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů, kterým je léčivý přípravek podáván)

-    ochabnutí nebo selhání činnosti svalů

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK CISATRACURIUM KABI UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Cisatracurium Kabi nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za Použitelné do: a na etiketě za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 - 8°C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek Cisatracurium Kabi nepoužívejte, pokud zjistíte, že roztok není čirý nebo že obsahuje částice, nebo pokud je obal poškozený.

Pouze k jednorázovému použití jako jedna dávka.

Přípravek Cisatracurium Kabi je třeba použít ihned po otevření a/nebo naředění. Nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

Tento léčivý přípravek se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Cisatracurium Kabi obsahuje

Léčivou látkou je cisatracurium.

1 ml přípravku Cisatracurium Kabi obsahuje 2,68 mg cisatracurii besilas, což odpovídá 2 mg cisatracurii.

Pomocnými látkami jsou roztok kyseliny besylové (k úpravě pH) a voda na injekci.

Jak přípravek Cisatracurium Kabi vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Cisatracurium Kabi je čirý, bezbarvý až slabě žlutý či zelenožlutý roztok s pH 3,0 - 3,8.

Přípravek Cisatracurium Kabi je dodáván v následujících baleních: 1 (5, 10, 50) čirá/ých skleněná/ých ampulka/ampulek typu I, přičemž každá obsahuje 2,5 ml, 5 ml nebo 10 ml roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Hameln Pharmaceuticals GmbH, Hameln, Německo

Hameln Rds a.s., Modra, Slovenská republika

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Německo	Cisatracurium Kabi 2 mg/ml Injektionslosung/Infusionslosung
Belgie	Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie
Česká republika	Cisatracurium Kabi 2 mg/ml
Dánsko	Cisatracurium Fresenius Kabi
Estonsko	Cisatracurium Kabi 2 mg/ml
Řecko	Cisatracurium/Kabi 2mg/ml, evéoi^o Sráku^a
Španělsko	Cisatracurio Kabi 2mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Finsko	Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml
Francie	Cisatracurium Kabi 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Maďarsko	Cisatracurium Kabi oldatos injekció vagy infuzió
Itálie	Cisatracurio Kabi 2mg/ml
Lotyšsko	Cisatracurium Kabi 2mg/ml škidums injekcijam vai infuzijam
Litva	Cisatracurium Kabi 2 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas

Lucembursko Cisatracurium Kabi 2 mg/ml Injektionslosung/Infosionslosung

Nizozemsko	Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie
Norsko	Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsv^ske, oppl0sning
Polsko	Cisatracurium Kabi
Portugalsko	Besilato de Cisatracúrio Kabi
Velká Británie	Cisatracurium 2 mg/ml solution for injection or infusion

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

5.10.2011

Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnický personál:

NÁVOD NA PŘÍPRAVU

přípravku Cisatracurium Kabi 2 mg/ml, injekční nebo infUzní roztok

Je důležité, abyste si přečetl/a celý návod dříve, než začnete tento léčivý přípravek připravovat.

Toto je shrnutí informací týkajících se přípravy přípravku Cisatracurium Kabi. Úplné informace jsou k dispozici v Souhrnu údajů o přípravku.

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

Vzhledem ktomu, že je cisatrakurium stabilní pouze v kyselých roztocích, nesmí se mísit ve stejné injekční stříkačce ani podávat souběžně stejnou jehlou jako alkalické roztoky, např. sodná sůl thiopentalu.

Není kompatibilní s ketorolak-trometamolem ani injekční emulzí propofolu.

Návod na ředění

Roztok přípravku Cisatracurium Kabi zředěný roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) a glukózy 50 mg/ml (5 %) nebo roztokem glukózy 50 mg/ml (5 %) na koncentraci 0,1 až 0,2 mg cisatrakuria/ml je fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C.

Chemická a fyzikální stabilita připraveného roztoku byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25°C.

Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě. Pokud není roztok použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání připraveného roztoku odpovědností personálu, který roztok používá, přičemž by roztok neměl být uchováván déle než 24 hodin při 2-8 °C.

Dávkování a způsob podání

Viz Souhrn údajů o přípravku.

Opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek je před použitím třeba vizuálně zkontrolovat. Roztok je možné použít, pouze pokud je čirý a bezbarvý nebo téměř bezbarvý až slabě žlutý/zelenožlutý, neobsahuje žádné částice a je v nepoškozeném obalu. Pokud je jeho vzhled odlišný nebo pokud je obal poškozený, musí být přípravek zlikvidován.

Pouze k jednorázovému použití jako jedna dávka.

Po otevření ampulky musí být přípravek okamžitě použit.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Mísením za podmínek simulujících podání do běžící nitrožilní infuze spojkou Y bylo prokázáno, že cisatrakurium je kompatibilní s následujícími běžně perioperačně používanými léčivými přípravky: alfentanil-hydrochlorid, droperidol, fentanyl-citrát, midazolam-hydrochlorid a sufentanil-citrát. Podávají-li se spolu s roztokem cisatrakuria jiné léčivé přípravky stejnou jehlou nebo kanylou, doporučuje se po aplikaci každého léčivého přípravku jeho vypláchnutí dostatečným objemem vhodného infuzního roztoku, např. izotonického infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).

Vysvětlivky k potisku na ampulce:

Cisatracurium Kabi 2 mg/ml, injection or infusion - Cisatracurium Kabi 2 mg/ml, injekční nebo

infuzní roztok

IV - nitrožilní použití

EXP - Použitelné do:

Batch no.: - Číslo šarže

6