Sp. zn. sukls156134/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml infuzní roztok Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml infuzní roztok

ciprofloxacinum (jako ciprofloxacini hydrogensulfas)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je Vám tento přípravek podán, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka, zdravotní sestry nebo zdravotnického personálu

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi, zdravotní sestře nebo zdravotnickému personálu. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Ciprofloxacin Kabi a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Ciprofloxacin Kabi podán

3.    Jak se Ciprofloxacin Kabi užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Ciprofloxacin Kabi uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Ciprofloxacin Kabi a k čemu se používá

Ciprofloxacin Kabi obsahuje léčivou látku ciprofloxacin. Ciprofloxacin je antibiotikum patřící do skupiny fluorochinolonů. Ciprofloxacin zabíjí bakterie, které způsobují infekce. Působí pouze proti specifickým kmenům bakterií.

Dospělí

Ciprofloxacin Kabi se používá u dospělých k léčbě následujících bakteriálních infekcí:

•    infekce dýchacího ústrojí

•    dlouho trvající a opakované infekce ušní a sinusové

•    infekce močových cest

•    infekce varlat

•    infekce ženských pohlavních orgánů

•    infekce gastrointestinálního ústrojí a intra-abdominální infekce

•    infekce kůže a podkožní tkáně

•    infekce kostí a kloubů

•    k léčbě infekcí u pacientů s velmi nízkým počtem bílých krvinek (neutropenie)

•    k prevenci infekcí u pacientů s velmi nízkým počtem bílých krvinek (neutropenie)

•    k inhalaci antraxu

Pokud máte závažnou infekci nebo takovou, která je zapříčiněna více než jedním typem bakterií, budete pravděpodobně dostávat přídatnou léčbu antibiotiky k přípravku Ciprofloxacin Kabi.

Děti a dospívající

Ciprofoxacin Kabi se u dětí a dospívajících používá pod dohledem specialisty k léčbě následujících infekcí:

•    plicní a bronchiální infekce u dětí a dospívajících trpících cystickou fibrózou

•    komplikované infekce močového ústrojí, včetně infekcí, které postihly ledviny (pyelonefritida)

•    po inhalaci antraxu

Ciprofloxacin Kabi může být také použit k léčbě určitých závažných infekcí u dětí a dospívajících tehdy, když Váš lékař usoudí, že je to nutné.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Ciprofloxacin Kabi podán

Přípravek Ciprofloxacin Kabi Vám NEMÁ být podán:

•    jestliže jste alergický(á) na ciprofloxacin, na ostatní chinolonové léky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

•    užíváte-li tizanidin (viz bod 2: Další léčivé přípravky a Ciprofloxacin Kabi)

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Ciprofloxacin Kabi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem, zdravotní sestrou nebo zdravotnickým personálem :

•    jestliže jste měl(a) v minulosti problémy s ledvinami, protože Vaši léčbu může být potřeba přizpůsobit

•    jestliže trpíte epilepsií nebo jinou neurologickou nemocí

•    jestliže jste v minulosti měl(a) problémy se šlachami během dřívější léčby antibiotiky jako je Ciprofloxacin Kabi

•    jestliže máte myasthenia gravis (typ svalové ochablosti)

•    jestliže máte problémy se srdcem

Při užívání tohoto a podobných přípravků musíte být opatrní, pokud j ste se narodili s prodlouženým QT intervalem (zobrazuje se na EKG, elektrickém záznamu srdeční činnosti) nebo máte prodloužení QT intervalu v rodině, máte nerovnováhu solí v krví (především nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi), máte velmi pomalou srdeční činnost (bradykardie), máte slabé srdce (srdeční selhávání), v minulosti jste prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu), jste žena nebo starší pacient nebo pokud užíváte jiné léky, které mohu způsobovat změny na EKG (viz bod 2: Další léčivé přípravky a Ciprofloxacin Kabi).

Při užívání přípravku Ciprofloxacin Kabi

Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže se během léčby přípravkem Ciprofloxacin Kabi objeví kterákoli z níže uvedených situací. Váš lékař rozhodne, zda je nutné léčbu přípravkem Ciprofloxacin Kabi ukončit.

• Závažná, náhlá alergická reakce (anafylaktická reakce/šok, angioedém). Dokonce i při první dávce, je vzácně možnost, že se objeví závažná alergická reakce s následujícími příznaky: tlak na prsou, závrať, pocit nevolnosti nebo mdlob, závratě při postavení. Jestliže se cokoliv z tohoto

objeví, sdělte to okamžitě svému lékaři, aby podávání přípravku Ciprofloxacin Kabi zastavil.

•    Bolest a otoky kloubů a šlach se mohou objevit příležitostně, zvláště jste-li starší a jste zároveň léčeni kortikoidy. Při prvních příznacích jakékoliv bolesti nebo zánětu se musí léčba přípravkem Ciprofloxacin Kabi ukončit a bolestivé místo udržovat v klidu. Je nutné vyhnout se nadbytečnému cvičení, které může vést ke zvýšenému riziku natržení šlachy.

•    Pokud trpíte epilepsií nebo jinými neurologickými potížemi jako je mozková ischémie nebo mrtvice, mohl(a) byste mít nežádoucí účinky týkající se nervového systému. Jestli se Vám toto přihodí, přestaňte užívat přípravek Ciprofloxacin Kabi a kontaktujte okamžitě svého lékaře.

•    Po prvním podání ciprofloxacinu se u Vás mohou objevit psychiatrické reakce. Pokud trpíte depresemi nebo psychózou, Vaše příznaky se při léčbě přípravkem Ciprofloxacin Kabi mohou zhoršit. Pokud se Vám toto přihodí, přestaňte okamžitě užívat Ciprofloxacin Kabi a kontaktujte okamžitě svého lékaře.

•    Mohou se u Vás objevit příznaky neuropatie jako je bolest, pálení, mravenčení, znecitlivělost a/nebo slabost. Pokud se Vám toto přihodí, přestaňte užívat přípravek Ciprofloxicin Kabi a kontaktujte okamžitě svého lékaře.

•    Průjem se může objevit v době, kdy užíváte antibiotika, včetně přípravku Ciprofloxacin Kabi, nebo několik týdnů po tom, co jste je přestal(a) užívat. Pokud se průjem stane závažným nebo přetrvává nebo najdete ve stolici krev nebo hlen, sdělte to okamžitě svému lékaři. Užívání přípravku Ciprofloxacin Kabi se musí okamžitě ukončit, neboť toto může být životu nebezpečné. Neužívejte přípravky, které zastavují nebo zpomalují pohyb střev.

•    Sdělte svému lékaři nebo zaměstnancům laboratoře, že užíváte Ciprofloxacin Kabi pokud máte podstoupit odběr vzorku krve nebo moči.

•    Informujte svého lékaře, jestliže máte problémy s ledvinami, protože může být nutné upravit dávku.

•    Ciprofloxacin Kabi může způsobit poškození jater. Pokud zaznamenáte příznaky jako je ztráta chuti, žloutenka (zežloutnutí kůže), tmavá moč, svědění nebo citlivost žaludku, musíte okamžitě přestat užívat přípravek Ciprofloxacin Kabi.

•    Ciprofloxacin Kabi může snížit počet bílých krvinek a tak oslabit Vaši rezistenci vůči infekcím. Pokud se u Vás objeví příznaky infekce jako je horečka, závažné zhoršení Vašeho celkového stavu, nebo horečka s lokálními příznaky infekce jako je bolest v krku/hltanu/ústech nebo problémy s močením, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Bude třeba udělat krevní testy, aby se zjistilo možné snížení bílých krvinek (agranulocytóza). Je důležité informovat Vašeho lékaře o Vašem léku.

•    Sdělte svému lékaři, zda máte Vy nebo některý člen Vaší rodiny nedostatek glukózo-6-fofát dehydrogenázy (G6PD), protože v takovém případě by se u Vás mohlo objevit riziko vzniku anémie při užívání ciprofloxacinu.

•    Při léčbě přípravkem Ciprofloxacin Kabi se Vaše pokožka stává citlivější na sluneční záření a na ultrafialové záření. Proto se vyvarujte silnému slunečnímu záření a umělému UV světlu jako je solárium.

•    Pokud se Vám zhorší zrak nebo změní vidění, obraťte se okamžitě na očního lékaře.

Další léčivé přípravky a Ciprofloxacin Kabi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Ciprofloxacin Kabi současně s tizanidinem, protože to může způsobovat nežádoucí účinky jako je pokles krevního tlaku a ospalost (viz bod 2: „Přípravek Ciprofloxacin Kabi Vám nemá být podán“). Je známo, že následující léčivé přípravky interagují ve Vašem organizmu s přípravkem Ciprofloxacin Kabi. Současné užívání přípravku Ciprofloxacin Kabi s těmito léky může ovlivnit jejich léčebný účinek. Může také zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.

Informujte svého lékaře, jestliže užíváte:

•    antagonisty vitaminu K (např. warfarin, acenokumarol, fenprokumon nebo fluindion) nebo jiná perorální antikoagulancia (na ředění krve)

•    probenecid (na dnu)

•    methotrexát (na jisté druhy rakoviny, lupenky, revmatoidní artritidy)

•    theofylin (na problémy s dýcháním)

•    tizanidin (na stahy svalů při skleróze multiplex)

•    olanzapin (antipsychotikum)

•    klozapin (na psychózu)

•    ropinirol (na Parkinsonovu nemoc)

•    fenytoin (na epilepsii)

•    metoklopramid (na nevolnost a zvracení)

•    omeprazol (na žaludeční vředy)

•    cyklosporin (k léčbě kožních onemocnění, revmatoidní artritidy a při transplantaci orgánů)

•    jiné léky, které mohou negativně ovlivňovat srdeční rytmus: léky patřící do skupiny antiarytmik (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (patřící do skupiny makrolidů), některá antipsychotika.

Ciprofloxacin Kabi může zvyšovat hladinu následujících léků v krvi:

•    pentoxifylin (pro poruchu oběhu)

•    kofein

•    glibenklamid (na cukrovku)

•    duloxetin (na depresi, poškození nervů způsobené cukrovkou nebo inkontinenci)

•    lidokain (na problémy se srdcem nebo při anestezii)

•    sildenafil (např. na poruchy erekce)

•    agomelatin

•    zolpidem

Ciprofloxacin Kabi s jídlem a pitím

Jídlo a pití nemá vliv na Vaši léčbu přípravkem Ciprofloxacin Kabi.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Je vhodnější vyhnout se užívání přípravku Ciprofloxacin Kabi během těhotenství. Pokud kojíte, neužívejte přípravek Ciprofloxacin Kabi, protože ciprofloxacin přestupuje do mateřského mléka a mohl by poškodit dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ciprofloxacin Kabi může snižovat Vaši pozornost. Mohou se objevit některé neurologické nežádoucí účinky. Proto se ujistěte, že víte, jak reagujete po užívání přípravku Ciprofloxacin Kabi před řízením motorového vozidla nebo obsluhou strojů. Pokud pochybujete, zeptejte se svého lékaře.

Ciprofloxacin Kabi obsahuje sodík

Přípravek Ciprofloxacin Kabi obsahuje 15,1 mmol (347 mg) sodíku ve 100 ml infuzního roztoku. U pacientů, pro které je sodík zátěží (pacienti s vrozenou srdeční vadou, poškozením ledvin, ledvinovým syndromem atp.) je nutné uvážit další zátěž sodíkem.

3.    Jak se Ciprofloxacin Kabi užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař Vám přesně vysvětlí kolik přípravku Ciprofloxacin Kabi Vám bude podávat, jak často a jak dlouho.To bude záviset na typu infekce, kterou máte a jak je stav vážný.

Sdělte svému lékaři, pokud máte problémy s ledvinami, protože může být nutné dávku přizpůsobit.

Léčba obvykle trvá 5 až 21 dnů, ale může být i delší u závažných infekcí.

Váš lékař Vám bude podávat každou dávku pomalou infuzí do žíly do Vašeho krevního oběhu. U dětí je délka trvání infuze 60 minut. U dospělých pacientů je trvání infuze 60 minut při dávce 400 mg přípravku Ciprofloxacin Kabi a 30 minut pro 200 mg přípravku Ciprofloxacin Kabi. Pomalé podávání infuze preventivně pomáhá od okamžitých nežádoucích účinků.

Pamatujte na dostatečný příjem tekutin v průběhu užívání přípravku Ciprofloxacin Kabi.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Ciprofloxacin Kabi, než mělo

V případě, že Vám bylo podáno více přípravku Ciprofloxacin Kabi, než mělo, můžete pociťovat například závrať, třes, bolest hlavy, únavu, nepříjemné pocity v břiše či zmatenost.

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se u Vás kterýkoli z těchto příznaků vyskytne.

Jestliže se zapomnělo na podání dávky přípravku Ciprofloxacin Kabi

Nebude Vám podána dvojnásobná následující dávka, aby se nahradila vynechaná dávka.

Jestliže jste přerušil(a) užívání přípravku Ciprofloxacin Kabi

• Je důležité, abyste dokončila celou léčbu, i když se za několik dní cítíte lépe. Jestliže ukončíte používání tohoto léku příliš brzo, Vaše infekce nemusí být zcela vyléčena a příznaky infekce se mohou vrátit nebo zhoršit. Můžete si také vytvořit rezistenci na antibiotika.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka, zdravotní sestry nebo zdravotnického personálu.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 osob): - pocit nevolnosti, průjem, zvracení

-    bolest kloubů u dětí

-    lokální reakce v místě zavedení infuze, vyrážka

-    přechodně zvýšené množství některých látek v krvi (transaminázy)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob)

-    plísňové superinfekce

-    vysoká koncentrace eozinofilů (typ bílých krvinek), zvýšení nebo snížení faktoru krevní srážlivosti (trombocyty)

-    ztráta chuti k jídlu (anorexie)

-    zvýšená aktivita, vzrušení (agitovanost), zmatenost, dezorientace, halucinace

-    bolesti hlavy, závratě, problémy se spaním, poruchy chuti, mravenčení, neobvyklé vnímání podráždění smyslů, záchvaty (viz bod 2: Upozornění a opatření), závrať

-    problémy s viděním

-    ztráta sluchu

-    rychlý tlukot srdce (tachykardie)

-    rozšíření cév (vasodilatace), pokles krevního tlaku

-    bolest břicha, zažívací problémy jako    žaludeční nevolnost (trávící potíže/pálení žáhy), plynatost

-    porucha jater, zvýšené množství některých látek v    krvi (bilirubin), žloutenka (cholestatická žloutenka)

-    svědění, kopřivka

-    bolest kloubů u dospělých

-    špatná funkce ledvin, selhání ledvin

-    bolest svalů a kostí, pocit nevolnosti (astenie), horečka, zadržování tekutin

-    zvýšení alkalické fosfatázy v krvi (určitá látka v krvi)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 1000 osob):

-    zánět střev (kolitida) vzniká po podávání antibiotik (ve vzácných případech může být fatální) (viz bod 2: Upozornění a opatření)

-    změny v krevním obraze (leukopenie, leukocytóza, neutropenie, anémie), pokles počtu červených a bílých krvinek a destiček (pancytopenie), který může být fatální, úbytek kostní dřeně, který může být také fatální (viz bod 2: Upozornění a opatření)

-    alergická reakce, alergický otok (edém), rychlý otok na kůži a sliznicích (angioedém)

-    zvýšený krevní cukr (hyperglykemie)

-    pocity úzkosti, divné sny, deprese, mentální poruchy (psychotické reakce) (viz bod 2: Upozornění a opatření)

-    snížená kožní citlivost, třes, migréna, porucha vnímání vůně (porucha čichu)

-    hučení v uších (tinitus), zhoršení sluchu

-    mdloba, zánět cév (vaskulitida)

-    dušnost včetně astmatických příznaků

-    pankreatitida

-    hepatitida, odumírání jaterních buněk (nekróza jater) velmi vzácně vedoucí k život ohrožujícímu selhání jater s možnými fatálními následky

-    citlivost na světlo (viz bod 2: Upozornění a opatření), drobné tečkovité krvácení pod kůží (petechie)

-    bolest svalů, zánět kloubů, zvýšený svalový tonus, křeče, natržení šlach - zvláště velké šlachy na zadní straně kotníku (Achillova šlacha) (viz. bod 2: Upozornění a opatření)

-    krev nebo krystaly v moči (viz bod 2: Upozornění a opatření), zánět močového ústrojí

-    nadměrné pocení

-    zvýšená hladina enzymu amylázy

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 000 osob):

-    zvláštní typ snížení počtu červených krvinek (hemolytická anémie); nebezpečný pokles u jednoho z typů bílých krvinek (agranulocytóza), což může mít fatální následky

-    závažná alergická reakce (anafylaktická reakce, anafylaktický šok, sérová nemoc), což může mít fatální následky) (viz. bod 2: Upozornění a opatření)

-    porucha koordinace, nestabilní chůze (porucha chůze), tlak na mozku (intrakraniální tlak)

-    porucha vnímání barev

-    různé praskliny na kůži nebo vyrážka (např. potenciálně fatální Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza)

-    ochablost svalů, zánět šlach, zhoršení příznaků myasthenia gravis (viz bod 2: Upozornění a opatření)

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost výskytu určit)

-    nepříjemné pocity spojené s nervovým systémem jako je bolest, pálení, mravenčení, znecitlivělost a/nebo slabost končetin

-    vzácná závažná kožní vyrážka, obvykle způsobená léky (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza, AGEP)

-    abnormálně rychlý srdeční rytmus, život ohrožující nepravidelnosti srdečního rytmu, změna srdečního rytmu (nazývané prodloužení QT intervalu, viditelné na EKG, elektrickém záznamu činnosti srdce).

-    pocit nadměrného vzrušení (mánie) nebo přílišného optimismu a nadměrná aktivita (hypománie)

-    závažná reakce přecitlivělosti nazývaná DRESS syndrom (léková reakce s eosinofilií a celkovými příznaky)

-    zvýšení INR, tj. ukazatele krevní srážlivosti (u pacientů léčených antagonisty vitaminu K)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi, zdravotní sestře nebo zdravotnickému personálu. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu :

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ciprofloxacin Kabi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

•    neuchovávejte v chladu, chraňte před mrazem

•    před použitím uchovávejte infuzní vak v přebalu, aby byl chráněn před světlem

•    před použitím uchovávejte infuzní lahev ve vnějším kartonu, aby byla chráněna před světlem

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Ciprofloxacin Kabi obsahuje

-    Léčivou látkou je ciprofloxacinum (ve formě ciprofloxacini hydrogensulfas)

-    Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, kyselina sírová 95%, hydroxid sodný pro úpravu pH, voda na injekci.

Jak Ciprofloxacin Kabi vypadá a co obsahuje toto balení

Ciprofloxacin Kabi je sterilní, čirý, bezbarvý roztok.

Ciprofloxacin Kabi je balen v průhledném pružném polyolefínovém vaku s hliníkovým přebalem (Excel vaky a Freeflex vaky) nebo v polyethylenové lahvi (KabiPac).

100 ml roztoku obsahuje ciprofloxacinum 200 mg.

200 ml roztoku obsahuje ciprofloxacinum 400 mg.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce:

Fresenius Kabi Norge AS, Postboks 430, N-1753 Halden, Norsko

Fresenius Kabi Polska Sp. Z.o.o., Wytwórnia Plynów Infuzyjnych, 99-300 Kutno, Sienkiewicza 25, Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Ciprofloxacin Kabi -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml Infusionslosung Belgie: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml solution pour perfusion/Infusionslosung/ oplossing voor intraveneuze infusie Kypr: Ciprofloxacin Kabi -200mg/100ml, -400 mg/ 200 ml Srá^upa yra 8y%uap Česká republika: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml infuzní roztok Německo: Ciprofloxacin Kabi -200 mg/100 ml, 400 mg/200 ml Infusionslosung Dánsko: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsv^ske Řecko: Ciprofloxacin Kabi -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml Srá^upa yra 8y%uop Španělsko: Ciprofloxacin Kabi 2 mg/ml solución para perfusión Finsko: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infuusioneste, liuos Maďarsko: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml oldatos infuzió Itálie: Ciprofloxacin Kabi -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml soluzione per infusione Nizozemsko: Ciprofloxacin Kabi -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml oplossing voor infusie Polsko: Ciprofloxacin Kabi -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml roztwór do infuzji Portugalsko: Ciprofloxacin Kabi -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml Solu^ao para perfusao Švédsko: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvatska, losning

Slovenská republika: Ciprofloxacin Kabi -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml infúzny intravenózny roztok Velká Británie: Ciprofloxacin Kabi -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26.9.2015

Rada/lékařské poučení

Antibiotika se používají k léčbě bakteriálních infekcí. Jsou neúčinná proti virovým infekcím. Pokud Vám Váš lékař předepsal antibiotika, potřebujete je přesně pro Vaší současnou nemoc. Navzdory antibiotikům

mohou některé bakterie přežít nebo růst. Tento fenomen se nazývá rezistence: některá antibiotika přestanou účinkovat.

Nesprávné užívání antibiotik zvyšuje rezistenci. Vy můžete dokonce pomoci bakteriím, aby se staly rezistentními a tím zdržet Vaši léčbu nebo snížít účinnost antibiotik, jestliže vhodně nerespektujete :

-    dávkování

-    intervaly

-    délku léčby

Proto k zachování účinku tohoto léku:

1.    Používejte antibiotika, pouze tehdy máte-li je předepsána.

2.    Přísně dodržujte předpis.

3.    Nepoužívejte znovu antibiotika bez lékařského předpsu, i když chcete léčit podobné onemocnění.

4.    Nikdy nedávejte Vaše antibiotikum jiné osobě; může se stát, že se nehodí pro jeho/její onemocnění.

5.    Po ukončení léčby, vraťte všechny nepoužité léčivé přípravky do lékárny, aby byly odborně zlikvidovány.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Ciprofloxacin Kabi se podává intravenózní infuzí. Pro děti je délka infuze 60 minut. Pro dospělé pacienty je délka infuze 60 minut pro dávku 400 mg a 30 minut pro dávku 200 mg přípravku Ciprofloxacin Kabi. Pomalá infuze do velké žíly minimalizuje pacientovy nepříjemné pocity a snižuje riziko podráždění žíly. Infuze se může podávat buď přímo nebo po smíchání s jinými kompatibilními infuzními roztoky.

Pokud kompatibilita s jinými infuzními roztoky/přípravky nebyla potvrzena, infuzní roztok musí být vždy podáván odděleně. Vizuální příznaky inkompatibility jsou např. vysrážení, zákal a zabarvení.

Inkompatibilita se projeví se všemi infuzními roztoky/přípravky, které jsou fyzikálně nebo chemicky nestabilní při pH tohoto roztoku (např. roztoky penicilinu, heparinu) zvláště v kombinaci s roztoky, které mají alkalické pH (pH roztoku ciprofloxacinu je 4,0- 4,9).

Po začátku intravenózní léčby, může léčba rovněž pokračovat perorálně.

9 / 8