Ceretec
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
2 x 10 ml vial Carton Box (84 x 168 mm)
1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ceretec
500 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation exametazime
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Contents:
2 single dose vials each containing sterile powder of: Exametazime: 500 micrograms (active ingredient)
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Stannous chloride dihydrate Sodium chloride
Contains no antimicrobial preservative
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Kit for radiopharmaceutical preparation for reconstitution with Sodium [99mTc] Pertechnetate Injection Ph.Eur. as instructed in pack leaflet.
Swabs (70% isopropyl alcohol)
2 labels Pack leaflet 2 vial pack
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
For intravenous use.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Keep out of the sight and reach of children.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUZITELNOST
Exp.:
Mfd.:
Storage:
Store below 25°C. Do not freeze.
Store the reconstituted product below 25°C. Do not refrigerate or freeze.
Use within 30 minutes of reconstitution.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
See pack leaflet for advice on disposal of unused radioactive material.
Finland: 11217 Czech Republic: 88/191/88-C Hungary: OGYI-T-9139/01 Lithuania: LT/1/99/1433/001 Slovakia: 88/158/04-S Greece: 5802/9-1-2014
Lot:
Product subject to medical prescription.
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ceretec
500 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation exametazime
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Contents:
5 single dose vials each containing sterile powder of: Exametazime: 500 micrograms (active ingredient)
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Stannous chloride dihydrate Sodium chloride
Contains no antimicrobial preservative
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Kit for radiopharmaceutical preparation for reconstitution with Sodium [99mTc] Pertechnetate Injection Ph.Eur. as instructed in pack leaflet.
Swabs (70% isopropyl alcohol)
5 labels Pack leaflet 5 vial pack
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
For intravenous use.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Keep out of the sight and reach of children.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUZITELNOST
Exp.:
Mfd.:
Storage:
Store below 25°C. Do not freeze.
Store the reconstituted product below 25°C. Do not refrigerate or freeze.
Use within 30 minutes of reconstitution.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
See pack leaflet for advice on disposal of unused radioactive material.
Finland: 11217 Czech Republic: 88/191/88-C Hungary: OGYI-T-9139/02 Lithuania: LT/1/99/1433/002 Slovakia: 88/158/04-S Greece: 5802/9-1-2014
Lot:
Product subject to medical prescription.
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Glass Vial Label (36 x 59 mm)_
1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ceretec
500 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation Exametazime
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Exametazime: 500 micrograms
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Stannous chloride dihydrate Sodium chloride
Store below 25°C. Do not freeze.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
For intravenous use. For single use only.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Exp.:
Mfd.:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GE Healthcare Limited, HP7 9NA, UK
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 13. ČÍSLO SARZE
Lot:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Activity Label to be used after reconstitution and radiolabelling with sodium pertechnetate (99mTc) (36 x 59 mm)_
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Ceretec
T echnetium [99mT c] Exametazime Inj ection
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
xx.xx hr dd / mm / yyyy
4. ČÍSLO ŠARŽE
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
99mTc xx MBq/mCi
xx ml
6. JINÉ
GE Healthcare Limited HP7 9NA, UK
RADIOACTIVE
RADIOACTIF
RADIOAKTIV
7/7