Ceftazidime Hospira 1 G Prášek Pro Injekční/Infuzní Roztok
Sp. zn. sukls216499/2013, sukls216498/2013
Příbalová informace: informace pro pacienta
Ceftazidime Hospira 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok Ceftazidime Hospira 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok
Ceftazidimum
Název Vašeho léčivého přípravku je Ceftazidime Hospira 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok nebo Ceftazidime Hospira 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok, dále v této příbalové informaci bude pro oba přípravky používán název ‘Ceftazidime Hospira’.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Ceftazidime Hospira a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ceftazidime Hospira používat
3. Jak se přípravek Ceftazidime Hospira používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ceftazidime Hospira uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek CEFTAZIDIME HOSPIRA a k čemu se používá
Ceftazidim je antibiotikum určené pro dospělé i děti (včetně novorozenců). Působí tak, že usmrcuje bakterie, které způsobují infekce. Patří do skupiny léků nazývaných cefalosporiny.
Ceftazidim je určený k léčbě závažných bakteriálních infekcí:
• plic nebo hrudníku
• plic a průdušek u pacientů trpících cystickou fibrózou
• mozkových blan (meningitida)
• ucha
• močových cest
• kůže a měkkých tkání
• břicha a břišní stěny (peritonitida)
• kostí a kloubů.
Ceftazidim je rovněž možné použít k:
• prevenci infekcí v průběhu operace prostaty u mužů
• léčbě pacientů s nízkým počtem bílých krvinek (neutropenie), kteří mají horečku způsobenou bakteriální infekcí.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CEFTAZIDIME HOSPIRA používat Nepoužívejte Ceftazidime Hospira:
• jestliže jste alergický(á) na ceftazidim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže jste prodělal(a) těžkou alergickou reakci na jakákoli další antibiotika (peniciliny, monobaktamy a karbapenemy), protože pak můžete být alergický(á) i na ceftazidim.
Pokud se domníváte, že se Vás toto týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete ceftazidim používat. V takovém případě nesmíte ceftazidim dostávat.
Upozornění a opatření
Pokud dostáváte ceftazidim, je třeba věnovat zvýšenou pozornost určitým příznakům, jako jsou alergické reakce, poruchy nervového systému a poruchy trávicího traktu, jako např. průjem. To sníží riziko možných problémů. Viz bod 4 (Příznaky, kterým je třeba věnovat pozornost). Jestliže jste prodělal(a) alergickou reakci na další antibiotika, můžete být alergický(á) také na ceftazidim.
Pokud je potřeba provést krevní testy nebo rozbor moči
Ceftazidim může ovlivnit výsledky vyšetření cukru v moči a krevní test nazývaný Coombsův test. Pokud máte tyto testy podstoupit:
Sdělte osobě, která Vám vzorek bude odebírat, že dostáváte ceftazidim.
Další léčivé přípravky a Ceftazidime Hospira
Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal (a) nebo které možná budete používat. To se týká i léků dostupných bez lékařského předpisu.
Pokud se neporadíte se svým lékařem, nemáte používat také tyto léky:
- antibiotikum nazývané chloramfenikol
- typ antibiotik nazývaných aminoglykosidy, např. gentamicin, tobramycin
- přípravky k odvodnění obsahující furosemid
> Pokud se Vás toto týká, sdělte to svému lékaři.
Těhotenství, kojení a plodnost
Sdělte svému lékaři dříve, než začnete ceftazidim používat:
• Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ceftazidim může způsobovat nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit, jako např. závratě.
Pokud si nejste jistý(á), že Vás léčba nijak neovlivňuje, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Ceftazidime Hospira obsahuje sodík
Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
|
Síla přípravku Ceftazidime Hospira |
Množství v jedné lahvičce |
|
Ceftazidime Hospira 1 g |
51 mg |
|
Ceftazidime Hospira 2 g |
102 mg |
3. Jak se přípravek CEFTAZIDIME HOSPIRA používá
Ceftazidime Hospira Vám bude obvykle podávat lékař nebo zdravotní sestra. Je možné ho podávat v kapací infuzi (nitrožilní infuze) nebo injekcí přímo do žíly nebo do svalu.
Ceftazidime Hospira je připraven lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou pomocí vody na injekci nebo vhodného infuzního roztoku.
Doporučená dávka
0 správné dávce ceftazidimu rozhodne lékař a tato dávka bude záviset na: závažnosti a typu infekce, na tom, zda používáte jiná antibiotika, na Vaší tělesné hmotnosti, věku a funkci ledvin.
Novorozenci a kojenci (0-2 měsíce)
Na 1 kg tělesné hmotnosti novorozence nebo kojence se podává 25 mg až 60 mg ceftazidimu denně ve dvou rozdělených dávkách.
Kojenci (starší 2 měsíců) a děti s hmotnostní do 40 kg
Na 1 kg tělesné hmotnosti kojence nebo dítěte s hmotností do 40 kg se podává 100 mg až 150 mg
ceftazidimu denně ve třech rozdělených dávkách. Maximální denní dávka je 6 g.
Dospělí a dospívající s hmotnostní 40 kg a vyšší
1 g až 2 g ceftazidimu třikrát denně. Maximální denní dávka je 9 g.
Pacienti starší 65 let
Denní dávka obvykle nemá překročit 3 g, zvláště u pacientů starších 80 let.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Je možné, že budete dostávat jiné, než obvyklé dávky. Lékař rozhodne, kolik ceftazidimu bude potřeba a to v závislosti na závažnosti poruchy funkce ledvin. Lékař Vás bude pečlivě sledovat a je možné, že Vám bude častěji provádět testy ke zhodnocení funkce ledvin.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Ceftazidime Hospira, než mělo
Pokud máte dojem, že Vám bylo podáno více přípravku, než je Vaše předepsaná dávka, neprodleně to oznamte svému lékaři.
Jestliže Vám nebyl přípravek Ceftazidime Hospira podán
Jestliže byla injekce vynechána, měl(a) byste ji dostat co nejdříve. Pokud se však již blíží doba další dávky, zapomenutá injekce bude vynechána. Následující dávka nebude zdvojnásobena (dvě injekce ve stejnou dobu), aby nahradila vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ceftazidime Hospira
Nepřestávejte používat ceftazidim dříve, než Vám tak řekne lékař. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Příznaky, kterým je třeba věnovat pozornost
Následující závažné nežádoucí účinky byly zaznamenány u malého počtu osob, ale jejich přesná četnost není známa:
• závažná alergická reakce. Příznaky zahrnují vystouplou a svědivou kožní vyrážku, otoky, které, pokud jsou v obličeji nebo ústech, mohou někdy způsobovat obtíže s dýcháním.
• kožní vyrážka, která se může měnit v puchýře a vypadá jako malé terčíky (tmavá skvrna uprostřed se světlejším lemem a s tmavým ohraničením).
• Neohraničená vyrážka s puchýři a olupováním kůže (toto může být příznakem Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy).
• Poruchy nervového systému: třes, záchvaty a v některých případech i porucha vědomí (kóma). Tyto příznaky se objevují u pacientů, kterým je podána příliš vysoká dávka, zvláště u pacientů s poruchou funkce ledvin.
> Pokud se u Vás rozvine kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte lékaře nebo zdravotní sestru.
Časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout až 1 pacienta z 10:
• Průjem
• Otoky a zarudnutí podél žíly
• Červená vystouplá kožní vyrážka, která může svědit
• Bolest, pálení, otok nebo zánět v místě vpichu injekce
> Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři.
Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
• Zvýšení určitého typu bílých krvinek (eosinofilie)
• Zvýšení počtu buněk, které pomáhají při srážení krve (krevních destiček)
• Zvýšení jaterních enzymů
Méně časté nežádoucí účinky Mohou postihnout až 1 pacienta ze 100:
• Zánět střeva, který způsobuje bolest a průjem, který může obsahovat krev
• Moučnivka - kvasinkové onemocnění sliznice úst nebo pochvy
• Bolest hlavy
• Závrať
• Bolest žaludku
• Pocit na zvracení nebo zvracení
• Horečka a zimnice
> Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři.
Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
• Pokles počtu bílých krvinek
• Pokles počtu krevních destiček (buňky, které pomáhají při srážení krve)
• Zvýšení hladiny močoviny, nebo sérového kreatininu v krvi
Není známo
Další nežádoucí účinky byly zaznamenány u malého počtu pacientů, ale jejich přesná četnost není známa:
• Zánět nebo selhání ledvin
• Mravenčení
• Nepříjemná chuť v ústech
• Žluté zbarvení očního bělma nebo kůže
Byly hlášeny závažné případy hypersenzitivních reakcí s těžkou vyrážkou, které mohou být doprovázeny horečkou, únavou, otokem tváře nebo lymfatických uzlin, zvýšením eosinofilů (typ bílých krvinek), vlivem na játra, ledviny nebo plíce (reakce zvaná DRESS).
Další nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
• Příliš rychlé odbourávání červených krvinek
• Zvýšení určitého typu bílých krvinek
• Závažné snížení počtu bílých krvinek.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
5. Jak se přípravek CEFTAZIDIME HOSPIRA uchovává
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za „EXP“ Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po rozpuštění musí být roztok použit okamžitě nebo uchováván při teplotě 2 °C - 8 °C a zlikvidován po 24 hodinách.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Ceftazidime Hospira obsahuje
• Léčivou látkou je ceftazidimum (jako ceftazidimum pentahydricum).
Ceftazidime Hospira je dostupný v následujících silách: 2 g, 1 g.
• Další složkou je uhličitan sodný
• Viz bod 2 pro další informace o sodíku, pomocné látce přípravku Ceftazidime Hospira.
Jak přípravek Ceftazidime Hospira vypadá a co obsahuje toto balení
Ceftazidime Hospira 1 g, Ceftazidime Hospira 2 g je dodáván jako sterilní prášek v injekčních lahvičkách. Každá injekční lahvička je v krabičce.
Do nemocnic je přípravek dodáván v baleních s 1, 5, 10, a 25 injekčními lahvičkami v krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra připraví injekci nebo infuzi pomocí vody na injekci nebo jiného infuzního roztoku. Po přípravě se přípravek Ceftazidime Hospira liší v barvě od světle žluté po jantarově hnědou. To je zcela normální.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Hospira UK Limited,
Horizon, Honey Lane Hurley, Maidenhead SL6 6RJ Velká Británie
Výrobce:
Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane Hurley, Maidenhead SL6 6RJ Velká Británie
Hospira Enterprises B.V.
Randstad 2211,
1316 BN Almere Nizozemsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko: Ceftazidim Hospira 1 g 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslosung
Belgie: Ceftazidime Hospira 1 g 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Bulharsko: ^$Ta3ugHM Xocnupa 1 g 2 g npax 3a HH^e^HOHeH/ HH$y3HOHeH pa3TBop
Chorvatsko: Ceftazidim Hospira 1 g 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Kypr : Ceftazidime 1g 2 g powder for solution for injection/infusion
Česká republika: Ceftazidime Hospira 1 g 2 g prášek pro injekční/infUzní roztok
Estonsko: Ceftazidime Hospira 1 g 2 g
Francie: CEFTAZIDIME HOSPIRA 1 g 2 g
Německo: Ceftazidim Hospira 1 g 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslosung Maďarsko: Ceftazidime Hospira 1 g 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infuzióhoz Irsko: Ceftazidime 1 g 2 g Powder for Solution for Injection/Infusion Itálie: Ceftazidima Hospira 1g 2 g
Lotyšsko: Ceftazidime Hospira 1 g 2 g pulveris injekciju/infuziju škiduma pagatavošanai Litva: Ceftazidime Hospira 1 g 2 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Malta: Ceftazidime 1 g 2 g Powder for Solution for Injection/Infusion Nizozemsko: Ceftazidim Hospira 1 g 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie Polsko: Ceftazidime Hospira 1 g and 2 g
Rumunsko: Ceftazidim Hospira 1 g, 2 g pulbere pentru solu tie injectabilá/perfuzabilá Slovinsko: Ceftazidim Hospira 1 g 2 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Slovenská republika: Ceftazidime Hospira 1 g 2 g prášok na injekčný/infuzny roztok Velká Británie: Ceftazidime 1 g 2 g Powder for Solution for Injection/Infusion Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9.12.2015
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Přečtěte si souhrn údajů o přípravku pro kompletní informace.
Způsob podání
Ceftazidim se podává intravenózní injekcí nebo infuzí, nebo hlubokou intramuskulámí injekcí. Doporučená místa pro intramuskulámí aplikaci jsou zevní horní kvadrant m.glutei maximi nebo laterální část stehna. Roztok ceftazidimu se může podávat přímo do žíly nebo prostřednictvím kanyly intravenózní linky, pokud pacient dostává parenterální roztoky.
Standardní doporučený způsob podání je pomocí intravenózní intermitentní injekce nebo kontinuální infuze. Intramuskulámí podání je třeba zvážit pouze v případě, kdy intravenózní cesta není možná nebo je pro pacienta méně vhodná.
Dávka závisí na závažnosti, citlivosti, místě a typu infekce a na věku a renálních funkcích pacienta.
Doba použitelnosti po rekonstituci:
Chemická a fyzikální stabilita připraveného roztoku byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/rekonstituce/ředění nevyloučil mikrobiální kontaminaci, přípravek musí být použit okamžitě.
Pokud není přípravek použit okamžitě, je doba a podmínky uchovávání v zodpovědnosti uživatele. Návod k rekonstituci
V tabulce jsou uvedeny přidávané objemy a koncentrace roztoků, které lze použít v případě, kdy je nutné rozdělení dávek.
|
Velikost lahvičky |
Potřebné množství |
Přibližná koncentrace (mg/ml) | |
|
rozpouštědla (ml) | |||
|
1 g prášek |
pro injekční/infuzní roztok | ||
|
1 g |
Intramuskulární injekce |
3 ml |
260 |
|
Intravenózní bolusová |
10 ml |
90 | |
|
injekce Intravenózní infuze |
50 ml1 |
20 | |
|
2 g prášek |
pro injekční/infuzní roztok | ||
|
2 g |
Intravenózní bolusová |
10 ml |
170 |
|
injekce Intravenózní infuze |
50 ml1 |
40 | |
* Poznámka: Rozpouštědlo se přidává ve dvou dávkách
Pouze Ceftazidime Hospira1g může být rekonstituován k intramuskulárnímu podání 0,5% nebo 1% injekčním roztokem lidokain-hydrochloridu.
Roztoky mohou mít světle žlutou až jantarově hnědou barvu, v závislosti na koncentraci, použitém rozpouštědle a podmínkách uchovávání. Tyto rozdíly v barvě roztoků nemají nepříznivý vliv na účinnost přípravku, v případě, že byla dodržena doporučení k přípravě a uchovávání přípravku.
Ceftazidime Hospira v roztoku o koncentraci v rozmezí 1 mg/ml až 40 mg/ml je kompatibilní s těmito roztoky k parenterálnímu podání:
• 5% injekční roztok glukózy
• injekční roztok chloridu sodného (0,225%) a glukózy (5%)
• injekční roztok chloridu sodného (0,45%) a glukózy (5%)
• injekční roztok chloridu sodného (0,9%) a glukózy (5%)
• injekční roztok chloridu sodného (0,18%) a glukózy (4%)
• 10% injekční roztok glukózy
• 10% injekční roztok dextranu 40 v 0,9% roztoku chloridu sodného
• 10% injekční roztok dextranu 40 v 5% roztoku glukózy
• 6% injekční roztok dextranu 70 v 0,9% roztoku chloridu sodného
• 6% injekční roztok dextranu 70 v 5% roztoku glukózy
Ceftazidime Hospira v koncentracích mezi 0,05 mg/ml a 0,25 mg/ml je kompatibilní s roztokem pro peritoneální dialýzu (laktátovým).
1 g, 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok Návod k přípravě roztoků pro bolusovou injekci
1. Jehlou injekční stříkačky propíchněte uzávěr lahvičky a vstříkněte do lahvičky doporučený objem rozpouštědla. Podtlak může usnadnit vstříknutí rozpouštědla. Odstraňte injekční jehlu.
2. Třepejte lahvičkou, aby došlo k rozpuštění obsahu: uvolňuje se oxid uhličitý a čirý roztok získáte za 1 až 2 minuty.
3. Obraťte lahvičku dnem vzhůru. Jehlou injekční stříkačky s úplně stlačeným pístem propíchněte uzávěr lahvičky a natáhněte celý obsah lahvičky do stříkačky (přetlak v lahvičce může usnadnit natahování roztoku). Dbejte na to, aby otvor jehly stále zůstával v roztoku a nezanořil se do uzávěru. Natažený roztok může obsahovat bublinky oxidu uhličitého, kterým není třeba věnovat pozornost.
Roztok lze podávat přímo do žíly nebo prostřednictvím kanyly intravenózní linky, pokud pacient dostává parenterální roztoky. Ceftazidim je kompatibilní s většinou běžně používaných roztoků k intravenóznímu podání.
1 g a 2 g prášek pro injekční/ infuzní roztok:
Příprava roztoku pro intravenózní infuzi z injekce ceftazidimu (mini-vak nebo infuzní set s byretou):
K přípravě použijte celkem 50 ml kompatibilního rozpouštědla (lahvička s 1 g a lahvička s 2 g), které se přidává ve DVOU krocích, jak je popsáno níže.
1. Jehlou injekční stříkačky propíchněte uzávěr lahvičky a vstříkněte do lahvičky 10 ml rozpouštědla.
2. Vytáhněte jehlu ven a protřepávejte obsah lahvičky, dokud nevznikne čirý roztok.
3. Nepropichujte uzávěr protipřetlakovou jehlou dříve, než dojde k úplnému rozpuštění přípravku. Propíchněte uzávěr lahvičky protipřetlakovou jehlou, která vyrovná přetlak uvnitř lahvičky.
4. Rekonstituovaný roztok přeneste do konečného transportního média (např. mini-vak nebo infuzní set) tak, aby byl celkový objem nejméně 50 ml a podávejte pomocí intravenózní infuze po dobu 15 až 30 minut.
UPOZORNĚNÍ: K zachování sterility přípravku je důležité, aby se uzávěr lahvičky nepropichoval protipřetlakovou jehlou dříve, než dojde k úplnému rozpuštění prášku na čirý roztok.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Inkompatibility
Ceftazidim je méně stabilní v injekčním roztoku hydrogenuhličitanu sodného než v jiných roztocích pro parenterální podání. Proto se nedoporučuje používat ho jako rozpouštědlo.
Ceftazidim se nemá mísit ve stejné aplikační soupravě nebo stříkačce s aminoglykosidy.
Po přidání vankomycinu k roztoku ceftazidimu byla hlášená precipitace. Mezi aplikacemi těchto dvou látek doporučujeme aplikační soupravy a intravenózní kanyly propláchnout.
10
injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)
• 1/6 molární roztok natrium-laktátu
• složený roztok natrium.laktátu (Hartmannův roztok)