Cardioxane
Sp.zn.sukls42652/2015
Příbalová informace: informace pro uživatele Cardioxane
500 mg prášek pro infuzní roztok
Dexrazoxanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Cardioxane a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Cardioxane podán
3. Jak se Cardioxane používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Cardioxane uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Cardioxane a k čemu se používá
Cardioxane obsahuje léčivou látku dexrazoxan. Tato látka patří do skupiny léků, které chrání srdce (kardioprotektiva).
Cardioxane se používá k předcházení poškození srdce, které může být způsobeno léky doxorubicinem nebo epirubicinem podávanými během léčby nádorů prsu u dospělých pacientů.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Cardioxane podán
Cardioxane Vám nesmí být podán
- Jestliže jste mladší než 18 let.
- Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na dexrazoxan.
- Jestliže kojíte (viz také bod Těhotenství a kojení).
- Jestliže vám byla podána vakcína proti žluté zimnici.
Jestliže platí některý z výše uvedených bodů, nesmí Vám být tento lék podán.
Dříve než Vám bude Cardioxane podán, informujte svého lékaře:
- Zda jste měl(a) nebo máte problémy s játry nebo ledvinami
- Zda jste prodělal(a) nebo máte infarkt, srdeční selhání, trpíte nekontrolovanými bolestmi na hrudi a onemocněním srdečních chlopní
- Zda jste těhotná nebo plánujete otěhotnět (viz také bod Těhotenství a kojení)
- Zda jste alergický(á) na dexrazoxan nebo razoxan.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Cardioxane je zapotřebí
- Váš lékař může před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Cardioxane provádět některá vyšetření za účelem sledování průběhu léčby a kontroly činnosti Vašich orgánů, například srdce, ledvin nebo jater.
- Váš lékař může během léčby přípravkem Cardioxane dále provádět vyšetření krve ke sledování činnosti kostní dřeně. Při vysokodávkové léčbě nádorových onemocnění (např. chemoterapie nebo ozařování), kdy se souběžně podávají vysoké dávky přípravku Cardioxane, může být činnost kostní dřeně snížena, což může ovlivnit tvorbu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček.
- Cardioxane může zvýšit riziko vzniku leukemie (zhoubné nádorové onemocnění krve).
- Během léčby přípravkem Cardioxane mají muži a ženy ve fertilním věku používat účinnou antikoncepci. Muži mají navíc používat účinnou antikoncepci ještě minimálně 3 měsíce po ukončení léčby přípravkem Cardioxane (viz také bod Těhotenství a kojení).
- Léčba přípravkem Cardioxane souběžně s chemoterapií může zvýšit riziko nadměrného srážení krve.
- Pokud přípravek Cardioxane v prášku nebo v roztoku přijde do kontaktu s Vaší pokožkou, oznamte to okamžitě Vašemu lékaři. Vy nebo Váš lékař máte postižené místo okamžitě důkladně opláchnout vodou.
Další léčivé přípravky a přípravek Cardioxane
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste užíval(a) v nedávné době, a to i lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Nedoporučuje se užívat jiné léčivé přípravky bez porady s lékařem, protože jejich účinek může být ovlivněn používáním přípravku Cardioxane:
- Vakcíny: nesmíte přípravek Cardioxane používat, jestliže máte dostat vakcínu proti žluté zimnici, dále není doporučeno používat přípravek Cardioxane, jestliže Vám bude podána vakcína obsahující živé virové částice.
- Fenytoin, lék proti epileptickým záchvatům.
- Cyklosporin nebo takrolimus (oba přípravky snižují funkci imunitního systému a používají se k prevenci odmítnutí orgánu při transplantaci).
- Myelosupresivní přípravky (snižují tvorbu červených a bílých krvinek a krevních destiček). Starší pacienti (starší 65 let věku)
Lékař může upravit Vaši léčbu přípravkem Cardioxane podle Vašeho zdravotního stavu (v případě onemocnění srdce, jater nebo ledvin).
Těhotenství a kojení
- Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, nemá Vám být přípravek Cardioxane podáván, pokud Váš lékař nerozhodne o nutnosti léčby.
- Ženy ve fertilním věku mají během léčby přípravkem Cardioxane používat spolehlivou metodu antikoncepce.
- Muži mají používat spolehlivou metodu antikoncepce během léčby přípravkem Cardioxane a nejméně 3 měsíce po skončení léčby přípravkem Cardioxane.
- Během léčby přípravkem Cardioxane nekojte.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během léčby přípravkem Cardioxane byla hlášena únava. Proto neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje, pokud se cítíte ospalý(á).
3. Jak se Cardioxane používá Jak Vám bude Cardioxane podán
Tento lék bude připraven a podán Vaším lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem. Váš lékař rozhodne o dávce, která Vám bude podána.
- Cardioxane je podáván v podobě infuze (kapačky) do žíly. Doba podání je 15 minut.
- Infuze přípravku Cardioxane bude zahájena přibližně 30 minut před léčbou rakoviny (doxorubicinem a/nebo epirubicinem).
Jestliže si myslíte, že Vám bylo podáno více přípravku Cardioxane než mělo
Jestliže Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Cardioxane, sdělte to okamžitě Vašemu lékaři nebo zdravotní sestře. Může se u Vás projevit některý z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4, Možné nežádoucí účinky.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat okamžitou lékařskou péči: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
- časté infekce, horečka, bolest v krku, spontánní tvorba podlitin a krvácení (známky poruch krve jako nízký počet červených krvinek, nízký počet bílých krvinek, nízký počet krevních destiček a nízký počet granulocytů, počty krvinek se však mohou po každém cyklu upravit).
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- otoky a zarudnutí kůže podél průběhu žil.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- leukemie (rakovina krve),
- náhlá ztráta vědomí,
- otoky a bolest v jedné části těla, které mohou být způsobené vznikem krevní sraženiny v žíle,
- otoky tkání končetin.
Následující nežádoucí účinky byly během léčby přípravkem Cardioxane hlášeny u velmi omezeného počtu pacientů:
- alergické reakce včetně svědění, vyrážky, otoku tváří/hrdla, sípání, dušnosti nebo obtížného dýchání, poruch vědomí, nízkého tlaku,
- náhlý výskyt dušnosti, vykašlávání krve a bolesti na hrudi (příznaky výskytu krevní sraženiny v plicích).
Pokud se u Vás kterýkoli z uvedených příznaků objeví, neprodleně se obraťte na svého lékaře nebo navštivte nejbližší stanici lékařské pohotovosti.
Další nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
- vypadávání vlasů,
- zvracení, boláky v ústech, nevolnost,
- slabost.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- průjem, bolest žaludku, zácpa, pocit plného žaludku a ztráta chuti k jídlu,
- snížená funkce srdečního svalu, zrychlený srdeční tep,
- bolest, zarudnutí a otoky sliznic, například sliznice cest dýchacích nebo trávicího traktu,
- poškození nehtů, například zčernání,
- kožní reakce jako j sou otoky, zarudnutí, bolest, pocit pálení, svědění v místě podání injekce,
- brnění nebo znecitlivění rukou nebo nohou, závrať, bolest hlavy,
- únava, celkový pocit nevolnosti,
- zvýšená teplota, bolest na hrudi, zrychlený srdeční tep, dušnost nebo zrychlené dýchání,
- abnormální výsledky j aterních testů.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- zvýšení počtu krvinek,
- závrať (vertigo), infekce ucha,
- krvácení, citlivost nebo zduření dásní, moučnivka,
- žízeň,
- zarudnutí, horkost a citlivost pod kůží vyvolaná zánětem.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Cardioxane uchovávat
- Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
- Nepoužívejte Cardioxane po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
- Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co Cardioxane obsahuje
- Léčivou látkou je dexrazoxan (jako dexrazoxan-hydrochlorid).
- Jedna lahvička obsahuje 500 mg dexrazoxanu. Cardioxane neobsahuje žádné další složky.
Jak Cardioxane vypadá a co obsahuje toto balení
Cardioxane je bílý až téměř bílý prášek pro infuzní roztok vyráběný v balení s jednou lahvičkou a v balení se čtyřmi lahvičkami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Clinigen Healthcare Ltd.,
Pitcairn House, Crown Square,
First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire,
DE14 2WW, Velká Británie.
Výrobce:
Cenexi Laboratoires Thissen S.A.
Rue de la Papyrée 2-4-6 1420 BraineTAlleud Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5.11.2015
INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY CARDIOXANE
500 mg prášek pro infuzní roztok
Dexrazoxanum
Dávkování a způsob podání
Cardioxane je podáván formou krátkodobé intravenózní infuze (15 minut). Podává se přibližně 30 minut před aplikací antracyklinu, v dávce odpovídající 10násobku ekvivalentu dávky doxorubicinu a 10násobku ekvivalentu dávky epirubicinu.
Doporučená dávka přípravku Cardioxane je 500 mg/m při použití obvykle užívaného dávkovacího režimu doxorubicinu 50 mg/m , nebo 600 mg/m při použití obvykle užívaného dávkovacího režimu epirubicinu 60 mg/m2.
Pediatrická populace
Cardioxane je kontraindikován u dětí a dospívajících do 18 let věku.
Porucha funkce ledvin
U pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <40 ml/min) má být dávka dexrazoxanu snížena o 50 %.
Porucha funkce jater
Vzájemný poměr dávek musí být dodržen, tj. jestliže je snížena dávka antracyklinu, musí být úměrně snížena i dávka dexrazoxanu.
Starší pacienti (starší 65 let věku)
Dávka může být upravena během léčby přípravkem Cardioxane podle zdravotního stavu pacienta (v případě onemocnění srdce, jater nebo ledvin).
V případě předávkování musí být zajištěna symptomatická léčba.
Návod k použití
Doporučení pro bezpečné zacházení
Při používání přípravku Cardioxane má předepisující lékař dodržovat národní nebo uznávané předpisy pro zacházení s cytotoxickými látkami. Rekonstituce smí být prováděna pouze vyškolenými pracovníky a v místě určeném pro manipulaci s cytotoxickými látkami. S přípravkem nesmí zacházet těhotné ženy.
Doporučuje se používat rukavice a jiné ochranné oblečení, aby se zabránilo kontaktu s kůží. Při kontaktu přípravku Cardioxane s kůží byly hlášeny kožní reakce. Pokud se prášek nebo roztok přípravku Cardioxane dostane do kontaktu s kůží nebo sliznicí, musí se postižené místo okamžitě důkladně omýt vodou.
Příprava pro intravenózní aplikaci
Rekonstituce přípravku Cardioxane
Obsah každé lahvičky musí být rekonstituován přidáním 25 ml vody na injekci. Obsah injekční lahvičky se rozpustí při jemném třepání během několika minut. Výsledný roztok má pH přibližně 1,6. Před aplikací pacientovi musí být tento roztok dále naředěn.
Ředění přípravku Cardioxane
Aby se zabránilo riziku tromboflebitidy v místě aplikace, musí být Cardioxane před infuzí naředěn jedním z roztoků uvedených v tabulce níže. Přednostně mají být použity roztoky s vyšším pH. Konečný objem odpovídá počtu použitých injekčních lahviček přípravku Cardioxane a množství infuzní tekutiny pro ředění, které může být mezi 25 ml a 100 ml na injekční lahvičku.
Tabulka 1 níže sumarizuje konečný objem a přibližné pH rekonstituovaného a naředěného přípravku pro jednu a čtyři injekční lahvičky přípravku Cardioxane. Minimální a maximální objemy infuzní tekutiny používané pro injekční lahvičku jsou uvedeny v Tabulce 1.
Tabulka 1. Rekonstituce a ředění přípravku Cardioxane
|
Infuzní tekutina používaná pro ředění |
Objem tekutiny používaný pro ředění 1 rekonstituované injekční lahvičky přípravku Cardioxane |
Konečný objem z 1 injekční lahvičky |
Konečný objem ze 4 injekčních lahviček |
pH (přibližné) |
|
Ringer laktát |
25 ml |
50 ml |
200 ml |
2,2 |
|
100 ml |
125 ml |
500 ml |
3,3 | |
|
0,16M natrium- |
25 ml |
50 ml |
200 ml |
2,9 |
|
laktát* |
100 ml |
125 ml |
500 ml |
4,2 |
* Natrium-laktát 11,2 % musí být naředěn faktorem 6, aby bylo dosaženo koncentrace 0,16M
Obvykle se doporučuje pro naředění použít větší objem (maximum 100 ml dodatečné infúzní tekutiny na 25 ml rekonstituovaného přípravku Cardioxane), aby se zvýšilo pH roztoku. Podle hemodynamického stavu pacienta může být, pokud je to nutné, použit pro naředění menší objem (minimum 25 ml dodatečné infuzní tekutiny na 25 ml rekonstituovaného přípravku Cardioxane).
Rekonstituovaný, naředěný přípravek Cardioxane je pouze pro jedno použití. Rekonstituovaný a následně naředěný přípravek má být použit okamžitě nebo během 4 hodin, pokud je uchováván při teplotě mezi 2 °C až 8 °C a chráněn před světlem.
U parenterálně podávaného léčivého přípravku musí být zkontrolována vizuálně přítomnost částiček, kdykoli to roztok a obal dovolují. Cardioxane je obvykle okamžitě po rekonstituci bezbarvý až žlutý roztok, ale s časem mohou být pozorovány určité změny zabarvení, které však, pokud je přípravek uchováván podle doporučení, nesignalizují ztrátu účinnosti. Pokud není přípravek okamžitě po rekonstituci bezbarvý až žlutý, doporučuje se přípravek zlikvidovat.
Inkompatibility
Cardioxane nesmí být smíchán s jinými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny výše.
Skladování
Nepoužívejte Cardioxane po datu použitelnosti uvedeném na obalu.
Před otevřením
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po rekonstituci a naředění
Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku přípravku Cardioxane je 4 hodiny při 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska musí být rekonstituovaný a následně naředěný Cardioxane použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před jeho použitím na odpovědnosti uživatele. Doba uchovávání nesmí být delší než 4 hodiny při teplotě 2-8 °C (v chladničce) a přípravek musí být chráněn před světlem.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Likvidaci předmětů použitých k rekonstituci a ředění přípravku Cardioxane musí být věnována odpovídající péče a opatření.
Strana 7 (celkem 7)