Carbosorb
sp.zn. sukls200041/2013
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CARBOSORB
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje carbo activatus 320 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 268 mg sacharosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Černé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Akutní průjmy způsobené dietní chybou, méně závažné střevní infekce způsobené viry a bakteriemi, průjmy vyvolané v průběhu jiných základních onemocnění (diabetes mellitus), plynatost, poruchy trávení, akutní otravy toxickými látkami, dráždivý tračník, ulcerózní kolitida, gastritida, gastroenteritida, diagnostické vyšetření žlučníku a žlučových cest.
Přípravek je určený pro léčbu dospělých, mladistvých a dětí starších 3 let.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí a mladiství:
Obvykle se užívají 2 - 4 tablety 3 - 4 krát denně. U průjmu a intoxikace je možné zvýšit dávku na 1012 tablet 3-4 krát denně.
Pediatrická populace
Děti od 3 let:
Obvyklá dávka je 2 - 4 tablety 3 - 4 krát denně, u průjmu obvykle 4-5 tablet 3-4 krát denně.
Způsob podání
Tablety se spolknou celé a zapijí trochou vody, nebo se nechají rozpustit v sklenici v malém množství vody, důkladně se rozmíchají a obsah sklenice se vypije. Tablety je možné pro jejich velikost rozkousnout nebo rozdrtit a zapít vodou. Při otravách se podávají rozdrcené tablety. Dětem se tablety podávají vždy jako suspenze vzniklá rozdrcením nebo rozpadnutím tablet v malém množství vody a dávku dítě zapije sklenicí vody nebo hořkého čaje.
4.3 Kontraindikace
Přípravek se nepodává dětem do 3 let.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
CARBOSORB způsobuje černé zbarvení stolice, které může zakrýt krvácení do trávicího ústrojí. Přípravek může snižovat vstřebávání a tím účinky jiných perorálně podávaných léčiv, proto musí být mezi užitím přípravku a jiných léků dodržen interval alespoň dvou hodin. Ženy, které používají perorální kontraceptiva, by se v období užívaní tohoto přípravku měly pojistit i jinou formou antikoncepce.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Není vhodné podávat přípravek současně s jinými perorálními léky, protože jejich vstřebání může být zřetelně omezeno.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Nejsou z hlediska klinických zkušeností kontraindikované.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
CARBOSORB nemá žádny vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Snížené vstřebávání současně podávaných perorálních léků, černé zbarvení stolice.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Předávkování může způsobit zvracení nebo zácpu a následně ileus. Při náhodném užití nezjištěného množství tablet dítětem se musí vyvolat zvracení.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: střevní adsorbens, aktivní uhlí, ATC kód: A07BA01 Mechanismus účinku:
Aktivní uhlí je látka s velkým aktivním povrchem a silnými adsorpčními a protektivními vlastnostmi. V gastrointestinálním traktu se nevstřebává, ale váže na sebe nejrůznější škodlivé látky, plyny, bakterie, hnilobné produkty, toxiny a toxické produkty metabolizmu a různé chemické sloučeniny, které tím inaktivuje. Má dobrou střevní pasáž. Pokrývá sliznice GIT a chrání ji před dráždivým působením některých složek potravy. Má protiprůjmový účinek a používá se i k adsorpci toxinů při perorálních intoxikacích. Je stejně účinné při otravě jako výplach žaludku nebo zvracení. Ve střevě adsorbuje toxiny a vytváří inaktivní komplexy uhlí-toxická látka a tím přerušuje enterohepatální cyklus některých toxických látek anebo metabolitů, proto může být opakované podání aktivního uhlí účinné dokonce i po adsorpci toxinu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Carbo activatus je inertní látka, která se neresorbuje, gastrointestinálním traktem pouze prochází a eliminuje se stolicí. Po perorálním užití chrání sliznice zažívacího traktu před dráždivými účinky složek potravy a před průjmy. Celý detoxikační účinek probíhá v samotném střevě.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Žádné zvláštní údaje nejsou známy.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Sacharosa, mikrokrystalická celulosa, glycerol 85%, želatina, mastek, magnesium-stearát a sodná sůl karboxymethylškrobu.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
4 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení PVC/Al blistr, krabička.
Velikost balení: 20 tablet
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
IMUNA PHARM, a.s. Jarková 269/17 082 22 Šarišské MichaFany Slovenská republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
49/064/72-S/C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 26.10.1972 Datum posledního prodloužení: 18.3.2009
10. DATUM REVIZE TEXTU
1.11.2013
4/4