Carboplatin Kabi 10 Mg/Ml Koncentrát Pro Infuzní Roztok

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Injekční lahvička (50 mg/5 ml, 150 mg/15 ml, 450 mg/45 ml a 600 mg/60 ml)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Carboplatinum

Intravenózní podání.

4. ČÍSLO SARZE

Č. šarže:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

50 mg/5 ml (10 mg/ml) 150 mg/15 ml (10 mg/ml) 450 mg/45 ml (10 mg/ml) 600 mg/60 ml (10 mg/ml)

6. JINÉ

Cytotoxický přípravek

Tento přípravek je koncentrát a musí být před použitím naředěn.

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Carboplatinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje carboplatinum 10 mg.

Jedna 5 ml injekční lahvička obsahuje carboplatinum 50 mg.

Jedna 15 ml injekční lahvička obsahuje carboplatinum 150 mg. Jedna 45 ml injekční lahvička obsahuje carboplatinum 450 mg. Jedna 60 ml injekční lahvička obsahuje carboplatinum 600 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: voda na injekci.

4 LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok

Jedna injekční lahvička s 50 mg/5 ml (10 mg/ml) Jedna injekční lahvička se 150 mg/15 ml (10 mg/ml) Jedna injekční lahvička se 450 mg/45 ml (10 mg/ml) Jedna injekční lahvička s 600 mg/60 ml (10 mg/ml)

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pouze k jednorázovému použití.

6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický přípravek

Tento přípravek je koncentrát a musí být před použitím naředěn.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do/EXP:

Pro zjištění doby použitelnosti rekonstituovaného přípravku čtěte příbalovou informaci.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý roztok odborně znehodnoťte v souladu se standardními požadavky pro zacházení s cytotoxickými přípravky. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi Oncology Plc. Bordon,

Hampshire Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Reg. č.: 44/296/12-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.	NÁVOD K POUŽITÍ

16.	INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se- odůvodnění přijato.