Sp.zn.sukls134595/2013

Příbalová informace: informace pro uživatele Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

carboplatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je Carboplatin Kabi 10 mg/ml a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Carboplatin Kabi 10 mg/ml používat

3.    Jak se Carboplatin Kabi 10 mg/ml používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Carboplatin Kabi 10 mg/ml uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Carboplatin Kabi 10 mg/ml a k čemu se používá

Název Vašeho léku je Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok, ve zbylé části příbalové informace však bude nazýván pouze „Carboplatin Kabi 10 mg/ml“. Obsahuje léčivou látku karboplatinu, která náleží do skupiny léků známých jako platinu obsahující sloučeniny, které se používají k léčbě rakoviny.

Tento léčivý přípravek je určen k léčbě pokročilého karcinomu vaječníků a malobuněčného plicního karcinomu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Carboplatin Kabi 10 mg/ml používat Nepoužívejte přípravek Carboplatin Kabi 10 mg/ml

•    jestliže jste alergický/á na karboplatinu nebo na kteroukoli jinou složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

•    jestliže jste alergický/á na jinou látku, který náleží do skupiny sloučenin obsahujících platinu

•    jestliže máte závažné potíže s ledvinami (clearance kreatininu je 30 ml/min nebo nižší) a/nebo s játry

•    jestliže trpíte poruchou krevních buněk (závažnou myelosupresí),

•    jestliže máte nádor, který krvácí

•    jestliže kojíte

•    jestliže plánujete se nechat očkovat proti žluté zimnici nebo jste právě byl/a očkován/a.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká a jestliže jste o tom ještě nemluvil/a se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, je Vám doporučeno informovat Vašeho lékaře nebo zdravotní sestru co nejdříve, a to předtím, než Vám bude podán tento přípravek.

Přípravek Carboplatin Kabi 10 mg/ml je obvykle podáván pacientům v nemocnici. Za normálních okolností nesmíte s tímto léčivým přípravkem manipulovat. Přípravek Vám bude podán Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou, kteří Vás budou pečlivě a pravidelně kontrolovat v průběhu léčby. Obvykle Vám budou před každým podáním přípravku provedeny krevní testy.

Upozornění a opatření:

-jestliže jste těhotná nebo jestliže je možné, že byste mohla být těhotná,

-jestliže kojíte,

-jestliže je pravděpodobné, že budete požívat alkohol během léčby tímto léčivým přípravkem,

-jestliže podstupujete radioterapii,

Jestliže jste byl/a očkován/a nebo jestliže máte být očkován/a jakoukoli vakcínou včetně živé nebo živé oslabené vakcíny.

Pokud trpíte poruchami funkce ledvin, účinky karboplatiny na krev (systém krvetvorby) jsou ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin zesílené a prodloužené.

U pacientů s poruchou ledvin bylo referováno o poruše vidění, včetně reversibilní (dočasné) ztráty zraku, pokud je platina použita ve vyšší dávce, než je doporučená dávka. Zrak se zcela vrátí nebo se značně zlepší po ukončení podávání tohoto léčivého přípravku.

Jestliže máte poruchu ledvin, bude Vás chtít Váš lékař kontrolovat pravidelněji.

U starších pacientů se nežádoucí účinky karboplatiny na krevní obraz a nervový systém vyskytují častěji.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká a jestliže jste to ještě neprodiskutoval/a se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, je Vám doporučeno informovat Vašeho lékaře nebo zdravotní sestru co nejdříve, a to ještě předtím, než Vám bude tento léčivý přípravek podán.

Tento léčivý přípravek může být před podáním naředěn jiným roztokem. Musíte tento fakt probrat se svým lékařem a ujistit se, zda je to pro Vás vhodné.

Další léčivé přípravky a Carboplatin Kabi 10 mg/ml

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal/a nebo které možná bedete používat.

Musíte informovat svého lékaře, pokud užíváte jakékoli z následujících léků, jelikož se mohou vzájemně s karboplatinou ovlivňovat:

•    jiné léky, o kterých je známo, že ovlivňují tvorbu krevních buněk v kostní dřeni

•    jiné léky, o kterých je známo, že mohou působit toxicky na Vaše ledviny (např. aminoglykosidová antibiotika, kličková diuretika, vankomycin, kapreomycin)

•    jiné léky, o kterých je známo, že narušují sluch nebo funkce ucha zodpovědné za udržování rovnováhy (např. aminoglykosidová antibiotika, furosemid (kličková diuretika) [používaný k léčbě srdečního selhání a edému], vankomycin, kapreomycin)

•    jiné léky, které snižují aktivitu imunitního systému (např. cyklosporin, takrolimus, sirolimus a jiné léky k léčbě rakoviny)

•    vakcína proti žluté zimnici a jiné živé vakcíny

•    léky používané k ředění krve, např. warfarin

fenytoin a fosfenytoin (léky užívané k léčbě různých druhů křečí a záchvatů křečí) chelatační činidla (sloučeniny, které se váží na karboplatinu a tím snižují účinek karboplatiny.)

Carboplatin Kabi 10 mg/ml s jídlem a pitím

Není známo, že by docházelo ke vzájemnému působení mezi karboplatinou a alkoholem. Nicméně to však musíte zkonzultovat se svým lékařem, jelikož karboplatina může mít vliv na schopnost jater odbourávat alkohol.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jestliže se vás cokoli z výše uvedeného týká a pokud jste o tom již neinformovala svého lékaře nebo zdravotní sestru, je Vám doporučeno informovat Vašeho lékaře nebo zdravotní sestru jakmile to bude možné, a to dříve, než Vám bude tento léčivý přípravek podán.

Těhotenství

Tento léčivý přípravek Vám nesmí být podán v průběhu těhotenství; může být podán pouze v obzvláště výjimečných případech při léčbě rakoviny, při nichž možné výhody léčby pro matku převažují riziko pro nenarozené dítě.

Kojení

Jestliže bude nezbytné zahájit léčbu v období laktace, kojení musí být přerušeno.

Fertilita

Karboplatina může způsobovat genetická poškození. Ženám je doporučováno, aby zabránily otěhotnění tím, že budou před zahájením léčby a v jejím průběhu užívat účinnou antikoncepci. Ženám, které jsou těhotné nebo které otěhotněly v průběhu léčby, by mělo být poskytnuto genetické poradenství.

Mužům léčeným karboplatinou se nedoporučuje v průběhu léčby a ještě 6 měsíců po jejím ukončení počít dítě. Před zahájením léčby by měli muži z důvodu možné trvalé neplodnosti vyhledat poradenství ohledně uchování spermií.

Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Karboplatina nemá vliv na Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Nicméně musíte být obzvláště opatrný/á, když je Vám karboplatina podána poprvé, obzvláště pokud máte pocity závratě nebo jestliže se necítíte dobře.

3. Jak se Carboplatin Kabi 10 mg/ml používá

Tento léčivý přípravek Vám bude vždy podán zdravotní sestrou nebo lékařem. Obvykle Vám bude přípravek podán formou pomalé infuze do žíly a její podání bude obvykle trvat mezi 15 až 60 minutami. Vaše dávka bude záviset na Vaší výšce a váze, funkci Vašeho krevního systému (krvetvorbě) a na funkci Vašich ledvin. Váš lékař pro Vás stanoví nejvhodnější dávku. Tento léčivý přípravek bývá obvykle před použitím naředěn.

Dospělí

Obvyklá dávka je 400 mg/m² povrchu Vašeho těla (vypočítané na základě Vaší výšky a váhy).

Starší pacienti

U starších pacientů (ve věku nad 65 let) může být dávkování s ohledem na zdravotní stav a laboratorní výsledky pacienta upraveno.

Potíže s ledvinami

Množství podaného přípravku se může lišit podle toho, jak dobře Vaše ledviny fungují. Pokud trpíte potížemi s ledvinami, Váš lékař může dávku snížit a je možné, že Vám bude pravidelně provádět vyšetření krve, jakož i sledovat funkci Vašich ledvin. Tento léčivý přípravek Vám bude podán lékařem specializujícím se na léčbu rakoviny.

Děti a dospívající

Nejsou dostatečné údaje o používání karboplatiny u dětí, proto není možné doporučit zvláštní dávkování.

Během léčby karboplatinou můžete trpět nevolností. Je možné, že Vám Váš lékař předtím, než zahájíte léčbu tímto přípravkem, podá jiný lék na zmírnění těchto nežádoucích účinků.

Mezi jednotlivými dávkami karboplatiny bude obvykle přestávka trvající čtyři týdny. Váš lékař bude provádět vyšetření krve každý týden poté, co Vám podá tento léčivý přípravek. Je to z toho důvodu, aby pro Vás mohl vhodně stanovit následné dávkování.

Jestliže jste užil/a více přípravku Carboplatin Kabi 10 mg/ml, než jste měl/a

Není pravděpodobné, že Vám bude podáno příliš mnoho karboplatiny. Nicméně v případě, že se to stane, je možné, že se u Vás vyskytnou problémy s ledvinami. Jestliže máte obavy, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku, nebo jestliže máte jakékoli dotazy ohledně podávané dávky, obraťte se na lékaře, který Vám přípravek podává.

Jestliže jste zapomněl/a užít dávku přípravku Carboplatin Kabi 10 mg/ml

Je velmi nepravděpodobné, že vynecháte dávku Vašeho léku, protože Váš lékař bude vědět, kdy Vám má být lék podán. Jestliže si myslíte, že jste vynechal/a Vaši dávku, obraťte se, prosím, na svého lékaře.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Carboplatin Kabi 10 mg/ml

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Carboplatin Kabi 10 mg/ml nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si všimnete čehokoli z níže uvedeného:

-    Abnormální modřiny, krvácení nebo příznaky infekce, jako je bolest v krku a vysoká teplota.

-    Závažné svědění kůže (s vystouplými pupeny) nebo otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může způsobit polykací nebo dýchací obtíže (angioedém).

-    Stomatitida/mukozitida (např. bolavé rty nebo vředy v ústech)

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

-    Změny v počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček (myelosuprese). Budete sledován/a Vaším lékařem.

-    Chudokrevnost (stav, při kterém je snížen počet červených krvinek, což vede k únavě)

-    Zvýšení hladin kreatininu a močoviny v krvi. Budete sledován/a Vaším lékařem.

-    Mírná ztráta sluchu

-    Abnormální hladiny jaterních enzymů. Budete sledován/a Vaším lékařem.

-    Zvýšené hladiny kyseliny močové v krvi, což může vést ke vzniku dny.

-    Pocity nevolnosti nebo zvracení.

-    Bolest břicha a křeče

-    Neobvyklé pocity únavy nebo slabosti.

-    Pokles množství solí v krvi. Budete sledován/a Vaším lékařem.

-    Poškození ledvin (ledvinová toxicita)

Časté : mohou postihnout až 1 z 10 osob

-    Neobvyklé modřiny nebo krvácení (hemoragické komplikace).

-    Snížená funkce ledvin

-    Průjem, zácpa, bolavé rty nebo vředy v ústech (mukozitida)

-    Alergické reakce zahrnující vyrážku, kopřivku, zarudnutí kůže, svědění, vysokou teplotu.

-    Zvonění v uších (tinitus), porucha sluchu a ztráta sluchu

-    Brnění a mravenčení (periferní neuropatie)

-    Vypadávání vlasů

-    Pocit nevolnosti

-    Snížené hladiny vápníku v krvi

-    Chřipkové příznaky

-    Ztráta nebo nedostatek tělesné síly

-    Horečka

-    Intersticiální plicní onemocnění (skupina plicních poruch, u kterých dochází k zánětu hlubokých tkání plic)

-    Snížení kostních a šlachových reflexů.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

-    Sekundární zhoubné nádory

-    Příznaky dráždění centrální nervové soustavy často vyvolané léky, které užíváte proti nevolnosti nebo zvracení.

-    Horečka a zimnice bez známek infekce

-    Zarudnutí, otok a bolest nebo odumřelá kůže kolem místa podání (reakce v místě podání).

-    Infekce

-    Neobvyklá ztráta tělesné hmotnosti

-    Změna krevního tlaku (hypertenze nebo hypotenze).

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob

-    Pocit nevolnosti s vysokou teplotou způsobenou nízkým počtem bílých krvinek (febrilní neutropenie).

-    Život ohrožující infekce a krvácení

-    Změny chuti

-    Ztráta chuti k j ídlu (anorexie)

-    Závažně poškozená funkce jater, poškození nebo odumření jaterních buněk. Budete sledován/a Vaším lékařem.

-    Přechodné poruchy zraku včetně přechodné ztráty zraku.

-    Zánět optického nervu, který může způsobit úplnou nebo částečnou ztrátu zraku (neuritida optiku).

-    Hemolyticko-uremický syndrom (onemocnění charakterizované akutním selháním ledvin)

-    snížený počet červených krvinek (mikroangiopatická hemolytická anémie) a nízkým počtem krevních destiček)

-    Závažné alergické reakce (anafylaxe/anafylaktické reakce).

-    Příznaky závažných alergických reakcí zahrnují náhlé sípání nebo pocit tlaku na hrudi, otok očních víček, obličeje nebo rtů, záchvatovité zarudnutí obličeje, nízký krevní tlak, rychlý tep srdce, kopřivku, dušnost, závratě a anafylaktický šok.

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob

-    Srdeční selhání, ucpání srdečních cév, vysoký krevní tlak

- Krvácení do mozku, což může způsobit mrtvici nebo ztrátu vědomí

- Zjizvení plic způsobující zkrácený dech a/nebo kašel (plicní fibróza).

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak přípravek Carboplatin Kabi 10 mg/ml uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Carboplatin Kabi 10 mg/ml nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnitřním obalu a na krabičce za Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po naředění roztokem 5 % glukózy po dobu 96 hodin při 2° C až 8 C a 20 °C až 25 °C.

Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po naředění roztokem 0,9 % chloridu sodného po dobu 24 hodin při 2 °C až 8 °C a po dobu 8 hodin při 20 °C až 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli známek snížené jakosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Carboplatin Kabi 10 mg/ml obsahuje

-    Léčivou látkou je carboplatinum. 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje carboplatinum

10 mg.

Jedna 5 ml injekční lahvička obsahuje carboplatinum 50 mg.

Jedna 15 ml injekční lahvička obsahuje carboplatinum 150 mg.

Jedna 45 ml injekční lahvička obsahuje carboplatinum 450 mg.

Jedna 60 ml injekční lahvička obsahuje carboplatinum 600 mg.

- Pomocnou látkou je voda na inj ekci.

Jak přípravek Carboplatin Kabi 10 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení

Carboplatin Kabi 10 mg/ml je čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic. Jeden mililitr (ml) koncentrátu obsahuje carboplatinum 10 miligramů (mg). Tento léčivý přípravek je dodáván v čirých, bezbarvých skleněných injekčních lahvičkách typu I s pryžovou zátkou potaženou Flurotecem a se zeleným (pro velikost balení 6 ml), modrým (pro velikost balení 20 ml), červeným (pro velikost balení 50 ml) a žlutým (pro velikost balení 100 ml) aluminiovým flip-off uzávěrem.

5 ml injekční lahvička obsahuje carboplatinum 50 mg, 15 ml injekční lahvička obsahuje carboplatinum 150 mg, 45 ml injekční lahvička obsahuje carboplatinum 450 mg a 60 ml injekční lahvička obsahuje carboplatinum 600 mg.

Balení standardně obsahuje jednu injekční lahvičkou o objemu 5 ml, 15 ml, 45 ml nebo 60 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon,

Hampshire, GU 35 0NF Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie	Carboplatine Fresenius Kabi 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Kypr	Carboplatin Kabi 10 mg/ml nuKvó Siákupa yra napaoKeup Srakúparog npog éy%uon
Česká republika	Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Německo	Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung
Dánsko	Carboplatin Fresenius Kabi
Estonsko	Carboplatin Kabi
Řecko	Carboplatin Kabi 10 mg/ml nuKvó Siákupa yra éy^nop
Španělsko	Carboplatino Kabi 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Finsko	Carboplatin Fresenius Kabi 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Francie	Carboplatine Kabi 10 mg/ml solution á diluer pour perfusion
Maďarsko	Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irsko	Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Island	Carboplatin Fresenius Kabi

Itálie	Carboplatino Kabi 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Lotyšsko	Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrats infuziju škiduma pagatavošanai
Litva	Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Lucembursko	Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung
Malta	Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Nizozemsko	Carboplatine Fresenius Kabi 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Norsko	Carboplatin Fresenius Kabi 10 mg/ml konsentrat til infusjonsv^ske
Polsko	Carboplatin Kabi
Portugalsko	Carboplatina Kabi
Rumunsko	Carboplatin Kabi 10 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabilá
Švédsko	Carboplatin Fresenius Kabi 10 mg/ml koncentrat till infusionsvátska, losning
Slovensko	Carboplatin Kabi 10 mg/ml, infuzny koncentrát
Velká Británie	Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 29.9.2013

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Jakékoli nespotřebované množství infuzního roztoku musí být odborně zlikvidováno.

Instrukce pro naředění přípravku

Karboplatina může reagovat s hliníkem za tvorby černého precipitátu a/nebo ztráty svého účinku. Karboplatina nesmí být připravována ani podávána pomocí jehel, injekčních stříkaček, katetrů nebo infuzních setů obsahujících hliník, u kterých hrozí, že hliník přijde do kontaktu s karboplatinou.

Přípravek musí být před podáním infuze naředěn, a to injekčním roztokem 5 % glukózy nebo injekčním roztokem 0,9 % chloridu sodného na koncentraci 0,5 mg/ml (500 mikrogramů/ml).

Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po naředění roztokem 5 % glukózy po dobu 96 hodin při 2°C až 8°C a 20°C až 25°C.

Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po naředění roztokem 0,9 % chloridu sodného po dobu 24 hodin při 2°C až 8°C a po dobu 8 hodin při 20°C až 25°C.

Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2°C až 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Před podáním musí být roztok vizuálně zkontrolován, zda v něm nejsou přítomny částice nebo zda není zabarven. Roztok může být použit pouze v případě, že je čirý a prostý částic.

Návod pro bezpečné zacházení s cytostatiky

1.    Karboplatina smí být připravena k podání pouze profesionálem, který byl proškolen o bezpečném zacházení s cytostatiky.

2.    Přípravu je nutno provést v prostoru k tomu určeném.

3.    Nutností je použití odpovídajících ochranných rukavic, masky na obličej a ochranného oblečení.

4.    Je nutné učinit taková bezpečnostní opatření, aby se zabránilo náhodnému kontaktu přípravku s očima. V případě zasažení očí propláchněte oči vodou a/nebo fyziologickým roztokem.

5.    Cytostatika nesmí být připravována těhotnými ženami.

6.    Při likvidaci předmětů (injekční stříkačky, jehly, atd.) použitých k rekonstituci cytostatik je nutno dbát přísné opatrnosti a učinit odpovídající bezpečnostní opatření. Použitý přebytečný materiál a tělesný odpad lze zlikvidovat umístěním do dvojitě uzavřených polyethylenových pytlů a spálením při 1000 °C.

7.    Povrch pracovní plochy musí být pokryt podložkou k jednorázovému použití skládající se ze savého papíru a plastové fólie.

8.    Na všech injekčních stříkačkách a setech použijte Luer-Lock nástavce. Je doporučeno použití jehel o velkém průměru, aby se minimalizoval tlak a možná tvorba aerosolu. Tvorbu aerosolu lze také snížit použitím odvzdušňovacích jehel.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

9