sp.zn. sukls205005/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Carboplatin Hospira 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

Carboplatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Carboplatin Hospira a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Carboplatin Hospira používat

3.    Jak se přípravek Carboplatin Hospira používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek Carboplatin Hospira uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Carboplatin Hospira a k čemu se používá

Karboplatina je sloučenina obsahující platinu. Je to protinádorová látka, která se používá buď samotná, nebo v kombinaci s dalšími léky. Tento léčivý přípravek je určen k léčbě pokročilé rakoviny vaječníků.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Carboplatin Hospira používat

Nepoužívejte přípravek Carboplatin Hospira:

-    jestliže jste alergická na karboplatinu, další sloučeniny obsahující platinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    jestliže    kojíte.

-    jestliže    máte těžkou poruchu funkce    ledvin.

-    jestliže    máte těžký útlumem kostní dřeně.

-    jestliže    máte nádor, který krvácí.

-    jestliže jste byla nebo máte být očkována proti žluté zimnici

Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného a ještě jste to neprobrala se svým lékařem, učiňte to co

nejdříve, než Vám bude tento léčivý přípravek podán.

Upozornění a opatření

-    Pokud Vás bolí hlava, máte změněné duševní funkce, křeče (záchvaty) a poruchy vidění od rozmazaného vidění až po ztrátu zraku, informujte o tom svého lékaře.

-    Pokud se u Vás objeví extrémní únava a dušnost se sníženým počtem červených krvinek (příznaky hemolytické anémie) samostatně nebo v kombinaci s nízkým počtem krevních deštiček, abnormálními modřinami (trombocytopenie) a onemocnění ledvin, kdy močíte málo nebo vůbec (příznaky hemolyticko-uremického syndromu), informujte o tom svého lékaře.

-    Pokud máte horečku (teplota vyšší nebo rovná 38 °C), nebo zimnici, což může být příznakem infekce, okamžitě o tom informujte svého lékaře. Může být u Vás riziko vzniku infekce krve.

Karboplatina se podává v nemocnici. Karboplatina se musí podávat přísně nitrožilně a pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním protinádorových léčiv.

Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat funkci nervového systému, protože karboplatina může způsobit poruchy citlivosti (brnění, mravenčení) a problémy se sluchem.

Lékař Vám před zahájením léčby, během léčby i po jejím ukončení bude provádět krevní testy nebo testy moči, aby zkontroloval složení Vaší krve nebo jaterní funkce.

Lékař Vám možná předepíše léčivé přípravky proti nevolnosti, aby se zabránilo pocitu na zvracení a zvracení.

Děti a dospívající

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se použití karboplatiny u dětí.

Další léčivé přípravky a přípravek Carboplatin Hospira

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Pokud užíváte jakékoli z následujících léků, musíte o tom informovat svého lékaře, protože se mohou s karboplatinou vzájemně ovlivňovat:

•    jiné léky, o kterých je známo, že ovlivňují tvorbu krevních buněk v kostní dřeni

•    jiné léky, o kterých je známo, že mohou působit toxicky na ledviny (např. aminoglykosidová antibiotika, např. gentamicin nebo streptomycin, kličková diuretika (některé přípravky zvyšující tvorbu moči, např. furosemid), antibiotika vankomycin a kapreomycin)

•    jiné léky, o kterých je známo, že narušují sluch nebo funkce ucha zodpovědné za udržování rovnováhy (např. aminoglykosidová antibiotika, furosemid, vankomycin, kapreomycin)

•    jiné léky, které snižují aktivitu imunitního systému (např. cyklosporin, takrolimus, sirolimus a jiné přípravky k léčbě nádorových onemocnění)

•    léky používané k ředění krve, např. warfarin

•    fenytoin a fosfenytoin (používané k léčbě různých druhů epilepsie a záchvatů křečí)

•    chelatační činidla (sloučeniny, které se váží na karboplatinu, a tím snižují účinek karboplatiny.)

Podstupujete-li léčbu karboplatinou, nesmí Vám být podána vakcína proti žluté zimnici, protože existuje zvýšené riziko, že se u Vás rozvine žlutá zimnice.

Při léčbě karboplatinou by Vám neměla být podána žádná vakcína, která obsahuje živý virus, protože existuje riziko, že se u Vás rozvine onemocnění, proti kterému se necháváte očkovat.

Carboplatin Hospira s jídlem, pitím a alkoholem

Není známo, že by se karboplatina navzájem ovlivňovala s alkoholem. Poraďte se však se svým lékařem, protože karboplatina může ovlivnit schopnost jater vyrovnat se s alkoholem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Infuzní roztok karboplatiny může způsobit poškození plodu, pokud se podá těhotné ženě. Karboplatina se nesmí během těhotenství používat, pokud to jasně neurčil Váš lékař.

Pokud můžete otěhotnět, musíte během léčby používat účinnou metodu antikoncepce. Jestliže během léčby otěhotníte nebo máte podezření, že jste otěhotněla, musíte to okamžitě sdělit svému lékaři.

Pokud jste během léčby těhotná nebo otěhotníte, poraďte se s lékařem o možnosti genetického poradenství.

Není známo, zda se u žen léčených karboplatinou tento lék vylučuje do mateřského mléka. Během léčby tímto léčivým přípravkem nesmíte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Karboplatina může vyvolat nevolnost, zvracení, poruchy sluchu a zraku. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud si nejste jistá, že Vás to neovlivňuje.

Jak se přípravek Carboplatin Hospira používá

Tento léčivý přípravek Vám bude vždy podán zdravotní sestrou nebo lékařem. Obvyklá dávka přípravku je 400 mg/m² povrchu Vašeho těla (spočítané z Vaší výšky a tělesné hmotnosti) podávaná po naředění jako jednorázová intravenózní (nitrožilní) infuze po dobu 15 až 60 minut.

U starších pacientek (nad 65 let) může být nutné dávkování upravit v závislosti na jejich fyzickém stavu.

Lékař Vám bude pravidelně provádět krevní testy a podle jejich výsledku upravovat Vaši další léčbu. Mezi podáním jednotlivých infuzí je přestávka asi 4 týdny.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Carboplatin Hospira, nebo Vám přípravek nebyl podán

Tento přípravek Vám bude podáván v nemocnici pod dohledem lékaře. Je velmi nepravděpodobné, že Vám bude podáno více nebo méně přípravku, avšak pokud budete mít jakékoli pochybnosti, řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si všimnete čehokoli z níže uvedeného:

-    abnormální modřiny, krvácení nebo příznaky infekce, jako je bolest v krku, vysoká teplota,

-    závažné svědění kůže (s vystouplými pupeny) nebo otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může způsobit polykací nebo dýchací obtíže (angioedém),

-    zánět sliznice dutiny ústní (např. bolavé rty nebo vředy v ústech)

Dále se mohou objevit tyto nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

-    snížení počtu bílých krvinek a krevních destiček. Lékař Vás bude sledovat.

-    chudokrevnost (stav, při kterém je snížen počet červených krvinek, což vede k únavě)

-    snížené vylučování kreatininu ledvinami a zvýšení močoviny v krvi. Lékař Vás bude sledovat.

-    abnormální hladiny jaterních enzymů. Lékař Vás bude sledovat.

-    pocit na zvracení nebo zvracení

-    bolest břicha

-    pokles množství solí (sodík, draslík, vápník, hořčík) v krvi. Váš lékař Vás bude sledovat.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

-    infekce

-    neobvyklé modřiny nebo    krvácení

-    snížená funkce ledvin

-    průjem, zácpa, poškození    sliznice

-    alergické reakce zahrnující vyrážku, kopřivku, zarudnutí kůže, svědění, otok obličeje, dušnost, zrychlený tep, nízký krevní tlak, obtíže s dýcháním.

-    ušní šelest, porucha sluchu, nedoslýchavost a ztráta sluchu

-    brnění a mravenčení nebo bolest a pálení v končetinách, porucha hmatu

-    vypadávání vlasů, porucha kůže

-    slabost

-    svalové poruchy

-    problémy s dýcháním, onemocnění plic, zúžení průdušek

-    snížení šlachových reflexů

-    zvýšená hladina bilirubinu v krvi, zvýšená hladina kreatininu v krvi, zvýšená hladina kyseliny močové v krvi

-    porucha zraku až ztráta zraku

-    problémy se srdcem a cévami

- porucha chuti k j í dlu

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

-    akutní selhání jater po vysoké dávce karboplatiny Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

-    kopřivka, vyrážka, zčervenání, svědění

-    zarudnutí, otok, pálení a bolest v místě vpichu (reakce v místě podání)

-    zhoubný nádor související s léčbou

-    horečka, zimnice a malátnost, zánět sliznice dutiny ústní

-    ztráta a nedostatek vody v těle, nechutenství, snížený obsah sodíku v krvi

-    cévní mozková příhoda

-    vysoký nebo nízký krevní tlak

-    vznik krevních sraženin v cévách (embolie)

-    selhání kostní dřeně, selhání ledvin, srdeční selhání

-    skupina příznaků, jako bolest hlavy, změněné duševní funkce, křeče (záchvaty) a poruchyvidění od rozmazaného vidění až po ztrátu zraku (příznaky syndromu reversibilní zadní leukoencefalopatie, vzácné neurologické poruchy)

-    zánět slinivky břišní (pankreatitida)

-    plicní infekce

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http: //www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Carboplatin Hospira uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chemická a fyzikální stabilita po naředění do infuzních roztoků (0,9 % NaCl a 5% glukóza) na koncentraci 0,5 mg/ ml byla doložena na 12 hodin při teplotě 25 ° C a 36 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně

4

by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 ^oC, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo obsahuje částice. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Carboplatin Hospira obsahuje

Léčivou látkou je carboplatinum. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje carboplatinum 10 mg.

Pomocnými látkami jsou mannitol a voda na injekci.

Jak přípravek Carboplatin Hospira vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku: čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok.

Přípravek je dodáván v zapertlované lahvičce z hnědého skla s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem, plastikovým krytem v krabičce.

Jedna 5ml lahvička obsahuje carboplatinum 50 mg.

Jedna 15ml lahvička obsahuje carboplatinum150 mg.

Jedna 45ml lahvička obsahuje carboplatinum 450 mg.

Jedna 60ml lahvička obsahuje carboplatinum 600 mg.

Přípravek je k dispozici v baleních obsahujících jednu lahvičku s 5 ml, 15 ml, 45 ml nebo 60 ml roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Velká Británie Výrobce

PHARMACHEMIE B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8.9.2016

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

-    Lék může připravovat pouze vyškolený personál. Těhotné ženy nesmí s lékem zacházet.

-    Příprava léku má probíhat ve vyhrazeném prostoru, nejlépe v boxu s vertikálním laminárním prouděním (Biological Safety Cabinet - Class II). Pracovní povrchy mají být kryty absorbčním papírem s umělohmotným rubem, který se po použití zlikviduje.

-    Je třeba užít ochranného oděvu, např. PVC rukavic, bezpečnostních brýlí, pláště na jedno použití a masky. Oči v případě kontaktu vymývejte velkým množstvím vody nebo fyziologického roztoku.

-    Všechny stříkačky a sety musí být opatřeny zakončením typu Luer-Lock. Možný vznik aerosolů lze snížit použitím jehel většího průměru a jehel s odvzdušněním.

-    Veškerý materiál, jehly, stříkačky, lahvičky a jiné věci, které přišly do styku s cytotoxickými léky, je třeba vyčlenit, uložit do polyethylenových sáčků s dvojitou stěnou. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky,

6

Carboplatin Hospira_PSUR;V1_2.8.2016