ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA (50 mg/5 ml, 150 mg/15 ml, 450 mg/45 ml, 600 mg/60 ml )

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU_

Carboplatin "Ebewe"

Koncentrát pro infuzní roztok Carboplatinum

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK_

Léčivá látka 1 lahvička (5 ml) obsahuje carboplatinum 50,00 mg. 1 lahvička (15 ml) obsahuje carboplatinum 150,00 mg.

1 lahvička (45 ml) obsahuje carboplatinum 450,00 mg.

1 lahvička (60 ml) obsahuje carboplatinum 600,00 mg.

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK_

Pomocné látky: dusík, voda na injekci. Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

4.    LÉKOVÁ FORMA A OBSAH_

Koncentrát pro infuzní roztok

1 injekční lahvička s 5 ml roztoku 1 injekční lahvička s 15 ml roztoku 1 injekční lahvička s 45 ml roztoku 1 injekční lahvička s 60 ml roztoku

5.    ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ_

Dávkování a způsob použití - viz příbalová informace.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci!

6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ_

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ_

Pouze pro použití na specializovaném klinickém pracovišti.

Upozornění: přípravek může ovlivnit reaktivitu a schopnost ovládáni motorových vozidel a strojů.

Pouze na jedno použití.

Používejte pouze čerstvě připravený, čirý roztok.

Po naředění ihned spotřebovat.

8.    POUŽITELNOST_

Použitelné do:

9.    ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ_

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.    ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny!

11.    NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI_

EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG,

Unterach, Rakousko

12.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO_

Reg. číslo: 44/053/00-C

13.    ČÍSLO ŠARŽE_

Č.š.:_

14.    KLASIFIKACE PRO VÝDEJ_

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.    NÁVOD K POUŽITÍ

Nevyžaduje se- odůvodnění přijato

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Carboplatin „EBEWE“

Koncentrát pro infuzní roztok Carboplatinum 50 mg/5 ml Carboplatinum 150 mg/15 ml Carboplatinum 450 mg/45 ml Carboplatinum 600 mg/60 ml

2.	ZPŮSOB PODÁNÍ
Pro i.v. infuzi
3.	NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG, A-4866, Unterach, Rakousko
4.	POUŽITELNOST
EXP:
5.	ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.:
6.	OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
7.	JINÉ

Reg. číslo: 44/053/00-C

3/3