zastaralé informace, vyhledat novější

Carboplatin Ebewe""

zastaralé informace, vyhledat novější

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls149505/2009 a příloha k sp.zn.: sukls20694/2010

Příbalová informace: informace pro uživatele Carboplatin "Ebewe"

koncentrát pro infuzní roztok carboplatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo nebo zdravotní sestry.

- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Carboplatin "Ebewe" a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Carboplatin "Ebewe" používat

3. Jak se přípravek Carboplatin "Ebewe" používá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Carboplatin "Ebewe" uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Carboplatin "Ebewe" a k čemu se používá

Hlavní indikační oblastí carboplatiny je rakovina vaječníků, dále pak rakovina varlat, močového měchýře, malobuněčný nádor plic a nádory hlavy a krku. Používá se v mono- i polychemoterapii.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Carboplatin "Ebewe" používat

Nepoužívejte přípravek Carboplatin "Ebewe":

• jestliže jste přecitlivělý/přecitlivělá (alergický/alergická)na přípravek karboplatinu nebo další složky přípravku Carboplatin "Ebewe"

• j estliže j ste těhotná nebo koj íte

• pokud trpíte závažnou myelosupresí (velmi nízký počet bílých krvinek v krvi)

• pokud Vaše ledviny nepracují správně

Upozornění a opatření

Tento lék se bude podávat pouze podle pokynů onkologa na specializovaném oddělení za podmínek umožňujících odpovídající pozorování a kontroly.

Před léčbou a během léčby bude sledována funkce ledvin, krevní obraz a funkce jater. Rovněž budou pravidelně sledovány funkce mozku.

Pokud trpíte těžkým útlumem kostní dřeně (kostní dřeň netvoří dostatečné množství krvinek, mohou Vám být podávány další transfuze.

Před každou léčbou Vám budou podány léky zabraňující pocitu nevolnosti a zvracení.

Během minut po zahájení infuze se mohou objevit alergické reakce.

Obvykle Vám přípravek Carboplatin Ebewe nebude podáván častěji, než jednou za měsíc.

Další léčivé přípravky a přípravek Carboplatin "Ebewe":

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Carboplatin Ebewe se nesmí kombinovat s jinými léky ovlivňujícími kostní dřeň.

Přípravek Carboplatin Ebewe se nesmí kombinovat s jistým typem antibiotik nazývaných aminoglykosidy nebo jinými léky, které mohou případně poškodit ledviny.

Těhotenství, kojení a fertilita:

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek Carboplatin Ebewe může způsobit závažné vrozené vad a během těhotenství se nesmí používat.

Není známo, zda se přípravek Carboplatin Ebewe vylučuje do lidského mléka. Proto se nesmí kojícím ženám podávat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

V závislosti na individuální citlivosti může být zhoršena schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Carboplatin "Ebewe" používá

Tento lék bude podávat zdravotnický personál; sami jej nepoužívejte.

Vaše dávka bude individuálně vypočítána a její velikost bude záviset na typu rakoviny, na tom, zda se přípravek Carboplatin Ebewe bude podávat samotný nebo v kombinaci a na Vašem celkovém stavu. Obvykle se bude přípravek Carboplatin Ebewe podávat jednou měsíčně jako infuze.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

Pokud máte za to, že Vám bylo podáno více přípravku Carboplatin Ebewe, než mělo

Váš lékař zajistí, že Vám na Vaši nemoc bude podána správná dávka. Při předávkování se u Vás mohou objevit zesílené nežádoucí účinky. Proti těmto nežádoucím účinkům Vám lékař může podat symptomatickou léčbu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Carboplatin Ebewe nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se mohou objevit

velmi často (u více než 1 z 10 pacientů);

často (u více než 1 ze 100, ale u méně než 1 z 10 pacientů);

méně často (u více než 1 z 1 000, ale u méně než 1 ze 100 pacientů); vzácně (u více než 1 z 10 000, ale u méně než 1 z 1 000 pacientů); velmi vzácně (u méně než 1 z 10 000 pacientů).

Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:

Velmi časté

• Nedostatek krevních destiček (trombocytopenie), nedostatek neutrofilů v krvi (neutropenie), snížený počet bílých krvinek leukocytů v krvi (leukopenie ) a chudokrevnost,

• Snížení renální clearance kreatininu, zvýšení močoviny v krvi, zvýšení alkalické fosfatázy a aspartátaminotransferázy v krvi,

• Abnormální jaterní testy, snížení sodíku, draslíku, vápníku a hořčíku v krvi.

Časté

• Infekce, krvácení,

• Hypersenzitivita, anafýlaktoidní typ reakce,

• Periferní neuropatie, porucha čití (parestézie), oslabení hlubokých šlachových reflexů, poruchy vnímání chutí,

• Poruchy vidění,

• Kardiovaskulární poruchy,

• Respirační porucha, intersticiální plicní nemoc, zúžení průdušek (bronchospasmus),

• Stomatitida, alopecie, kožní porucha,

• Porucha svalové a kosterní soustavy,

• Urogenitální poruchy,

• Slabost (astenie),

• Nekróza v místě injekce, reakce v místě injekce, extravazace v místě injekce, zarudnutí v místě injekce, malátnost,

• Zvýšení bilirubinu v krvi, zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení kyseliny močové v krvi.

Vzácné

• Přechodná ztráta zraku.

Četnost není známa

• Sekundární malignita související s léčbou,

• Selhání kostní dřeně, febrilní neutropenie,

• Hemolyticko-uremický syndrom,

• Dehydratace, anorexie, hyponatremie,

• Cerebrovaskulámí příhoda,

• Srdeční selhání,

• Embolie, hypertenze hypotenze,

• Kopřivka, vyrážka, zarudnutí, svědění.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nej sou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek Carboplatin "Ebewe" uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25^oC, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Carboplatin "Ebewe" obsahuje

- Léčivou látkou je carboplatinum.

- Další složkou j sou dusík a voda na inj ekci.

Jak přípravek Carboplatin "Ebewe" vypadá a co obsahuje toto balení

1 injekční lahvička s obsahem : 50 mg/5 ml, 150 mg/15 ml, 450 mg/45 ml, 600 mg/60 ml Carboplatinum 50 mg v 5 ml roztoku v jedné injekční lahvičce Carboplatinum 150 mg v 15 ml roztoku v jedné injekční lahvičce Carboplatinum 450 mg v 45 ml roztoku v jedné injekční lahvičce Carboplatinum 600 mg v 60 ml roztoku v jedné injekční lahvičce

Zapertlovaná injekční lahvička z hnědého skla s/bez průhledného plastového obalu (ONKO-Safe), šedá zátka z bromobutylové pryže, hliníkový uzávěr, plastikový kryt, krabička.

Popis přípravku: čirý, bezbarvý až téměř bezbarvý roztok

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG, 4866 Unterach, Rakousko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

25.7.2012

Následující informace jsou určeny pouze lékařům nebo zdravotnickému personálu:

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

S přípravkem nakládejte podle pokynů pro cytotoxické látky.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Inkompatibility

Karboplatina může v kontaktu s hliníkem vytvářet sraženinu.

Dávkování

Dosud neléčení dospělí pacienti s normální funkcí ledvin dostávají 400 mg karboplatiny/m² povrchu těla ve formě krátkodobé i.v. infuze (15 až 60 minut), terapeutické cykly lze opakovat po 4 týdnech bez léčby. Různými riziky ohrožení pacienti (pacienti již léčení myelosupresivy a/nebo ozařováním nebo v celkově špatném stavu) musí být léčeni zahajovací dávkou 300 až 320 mg/m2. U pacientů s poškozením ledvin se musí dávka karboplatiny snížit a upravit podle rychlosti glomerulární filtrace. Dávka karboplatiny u pacientů starších 65 let závisí na jejich celkovém zdravotním stavu. Dávka u pacientů s hodnotami clearance kreatininu <60 ml/min se musí upravit podle jejich renálních funkcí podle následující tabulky. Léčbu karboplatinou lze zahájit, pokud jsou počty trombocytů >100 x 10⁹/1 a počty leukocytů >4 x 10⁹/1.

Krevní obraz se musí kontrolovat každý týden během prvního měsíce léčby a poté před každou léčebnou kúrou. Dávku je nutno snížit pokud se počty leukocytů a/nebo trombocytů nenormalizují. Jelikož se karboplatina vylučuje ledvinami a je nefrotoxická, vhodná dávka se stanoví pomocí pravidelného sledování krevního obrazu a renálních funkcí.

Stanovení dávky karboplatiny

Rychlost filtrace v ledvinách (ml/min.)	Počty trombocytů	Maximální dávka (mg)
>100	>200x 10⁹ l	900
80-100	>200x10⁹l	750
60-80	>200x 10⁹ l	600
>50	100-200 x 10⁹ l	450
30-60	>200x 10⁹ l	450
30-60	100-200 1 0⁹ l	300
<30	<0,1 x 10⁹ l	nesmí se podávat

Dávku karboplatiny je nutno kontrolovat, pokud se používá v kombinaci s jinými myelosupresivními nebo neurotoxickým léčivy.

Karboplatina se kvůli nedostatku údajů nedoporučuje u dětí.

Léčbu karboplatinou je nutno vysadit pokud nádor na léčbu nereaguje, pokud nemoc navzdory léčbě progreduje a/nebo pokud jsou nežádoucí účinky nesnesitelné.

Karboplatinu lze podávat pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s cytostatickou léčbou.

Cesta podání

Karboplatina se podává po přípravě roztoku jako krátkodobá i.v. infuze trvající 15 až 60 minut.

Ředění

Tento přípravek lze ředit 5% roztokem glukosy nebo 0,9% roztokem chloridu sodného na koncentraci až 0,5 mg/mg.

Ředění musí probíhat za aseptických podmínek. Připravený infuzní roztok se doporučuje použít ihned po přípravě.

Doba použitelnosti

Po rekonstituci v 5 % glukose nebo 0,9% chloridu sodném se doporučuje, aby se roztok použil ihned po přípravě.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25^oC, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

5/5