sp.zn. sukls59746/2014 sukls149652/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU

CAPISTAN 160 mg tvrdé tobolky

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka

Jedna tvrdá tobolka obsahuje Serenoae extractum 160 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.    LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka.

Tobolky jsou šedozelené a obsahují světlezelenou pastovitou hmotu.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

U mužů při funkčních obtížích spojených s benigní hyperplázií prostaty (časté močení - zejména v noci, zvýšené mikční úsilí, slabý močový proud, pocit nedokonalého vyprázdnění, obtížný začátek močení) především v počátečních stádiích onemocnění.

4.2    Dávkování a způsob podání

Dávkování:

Dospělí:

Ráno a večer 1 tobolka v průběhu jídla či po jídle.

Způsob podání:

Nutné zapít vodou.

Pediatrická populace:

Tento přípravek není určen pro děti.

4.3    Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Během léčby musí být pacient pod stálým lékařským dohledem běžným při léčbě benigní hypertrofie prostaty.

Tento přípravek může způsobit nevolnost, pokud je užíván nalačno.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Experimentální studie přípravku CAPISTAN neprokázala lékovou interakci s přípravky různých

terapeutických skupin obvykle užívaných v této indikační oblasti (antibiotika a močová antiseptika,

protizánětlivé léky).

Výsledky studií in vitro prokázaly nepřítomnost inhibičního a indukčního potenciálu

lipidosterolického extraktu Serenoa repens.

Nepředpokládají se žádné farmakokinetické interakce se souběžně podávanými léčivy.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Není relevantní, tento přípravek není indikován u žen.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek CAPISTAN nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8    Nežádoucí účinky

- Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky zaznamenané v sedmi klinických studiích zahrnujících celkem 3 593 pacientů; u 2 127 osob užívajících CAPISTAN byla příčinná souvislost hodnocena jako „nikoliv vyloučená“.

-    Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle klasifikace orgánových systémů MedDRA, a dále podle frekvence výskytu jako velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1 000 až < 1/100), vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů ji nelze určit).

Časté	Méně časté
Poruchy nervového systému*
Bolest hlavy
Gastrointestinální poruchy
Bolest břicha	Nausea
Poruchy jater a žlučových cest*
	Zvýšení gama-glutamyltransferázy zvýšení transamináz
Poruchy kůže a podkožní tkáně
	Exantém
Poruchy reprodukčního systému a prsu
	Gynekomastie

-    * Během klinických studií bylo zaznamenáno jen mírné zvýšení transamináz; zvýšení funkčních testů jater nemělo klinickou významnost.

-    V rámci postmarketingového sledování byly navíc hlášeny otoky, a to s neznámou frekvencí.

-    Byla pozorována gynekomastie, reverzibilní po přerušení terapie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Srobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Pokud dojde k předávkování, mohou se u pacienta projevit přechodné gastrointestinální potíže. Studie na zvířatech neprokázaly žádnou specifickou toxicitu tohoto přípravku.

5.    FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Urologika, jiná léčiva k terapii benigní hyperplazie prostaty ATC kód: G04CX02

Lipidosterolický extrakt z plodů rostliny Serenoa repens má protizánětlivé, antiandrogenní a antiproliferativní vlastnosti, které působí na benigní hypertrofii prostaty.

Protizánětlivé vlastnosti se projevují inhibicí

-    fosofolipázy A2 (redukcí syntézi kyseliny arachidonové)

-    cyklooxygenázy (redukce prostaglandinů)

-    lipoxygenázy (redukce leukotrienů).

Tento kaskádovitý mechanismus kyseliny arachidonové a účinek pozorovaný u některých protizánětlivých cytokinetik vysvětluje protizánětlivé vlastnosti pozorované na zvířatech a benigní hypertrofii prostaty.

Antiandrogenní vlastnosti se projevují hlavně inhibicí 5-reduktázy odpovídající za transformaci testosteronu na jeho aktivní metabolit dihydrotestosteron (DHT). Tato antiandrogenní vlastnost je také zvýšena snížením na prolaktinu závisející penetrace testosteronu do buněk, inhibicí na estrogenu závisející tvorby androgenních receptorů a konečně inhibicí vazby DHT na jeho receptory.

Tento mechanismus byl potvrzen na experimentálních modelech potkanů s benigní hypertrofií prostaty.

Antiproliferativní vlastnosti se vysvětlují skutečností, že lipidosterolický extrakt Serenoa repens zpomaluje proliferaci glandurálního epithelia, indukovanou růstovými faktory lidských prostatických buňkách.

Snižuje syntézu proteinů v buněčných kulturách prostaty, stimulovanou kombinací testosteronu a prolaktinu, který reguluje prostatický objem.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Není možné plně zhodnotit farmakokinetický profil tohoto léku, protože není možné stanovit hladinu všech rostlinných komponent extraktu v krvi, navíc jsou některé z těchto komponentů již v krvi přítomny.

5.3    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě neklinických studií toxicity po jednorázovém a opakovaném podání, genotoxicity a reprodukční toxicity.

Nebyla provedena žádné studie pro posouzení bezpečnosti farmakologie a karcinogenního potenciálu.

6.    FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek Makrogol 10 000

Složení tobolky: želatina, žlutý oxid železitý ( E 172), indigokarmín ( E 132), oxid titaničitý (E 171).

6.2    Inkompatibility

Žádné.

6.3    Doba použitelnosti

3 roky

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

6.5    Druh obalu a obsah balení

Blistr (PVC/Al ), papírová skládačka, příbalová informace.

Každé balení Capistanu 160 mg obsahuje 60 tobolek (4 blistry po 15 tobolkách).

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pierre Fabre Médicament

45, place Abel GanceBoulogne Cedex, Francie

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

94/ 671/ 96 - C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 13.11. 1996

Datum posledního prodloužení registrace: 30. 6. 2010

10.    DATUM REVIZE TEXTU

5.9.2014

4/4