sp.zn. sukls137544/2011 a sp.zn. sukls160650/2011, sukls208666/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele

Calypsol

50 mg/ml, injekční roztok

ketamini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude injekce aplikována, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Calypsol, 50 mg/ml, injekční roztok (dále jen jako Calypsol, injekční roztok) a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše léčba přípravkem Calypsol, injekční roztok započne

3.    Jak Vám bude přípravek Calypsol, injekční roztok podáván

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Calypsol, injekční roztok uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Calypsol, injekční roztok a k čemu se používá

Přípravek Calypsol, injekční roztok je anestetikum s výrazným analgetickým (působícím proti bolesti) účinkem.

Může být použitý samostatně pro krátkodobé diagnostické a chirurgické výkony nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky pro navození a udržování anestézie u dětí i dospělých.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, Vaše léčba přípravkem Calypsol, injekční roztok započne Přípravek Calypsol, injekční roztok by Vám neměl být podaný

- jestliže jste alergický/á na ketamin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

-    jestliže máte i přes dostatečnou léčbu silně kolísající krevní tlak nebo pokud máte velmi vysoký krevní tlak; nebo pokud máte jakékoli jiné onemocnění, kde by významné zvýšení krevního tlaku mohlo znamenat závažné riziko (např. srdeční selhání, poranění mozku, zvýšený nitrolební tlak, cévní mozková příhoda);

-    jestliže máte onemocnění, které je spojeno s jakýmkoli typem křečí;

-    jestliže máte neléčenou nebo špatně kontrolovanou hypertyreózu (zvýšená funkce štítné žlázy);

-    jestliže máte jakékoli psychiatrické onemocnění (např. schizofrenii);

-    jestliže máte vysoký nitrooční tlak (zelený zákal-glaukom).

Upozornění a opatření

Před léčbou přípravkem Calypsol, injekční roztok se poraďte se svým lékařem.

Přípravek Calypsol, injekční roztok Vám může být podán jen po pečlivém lékařském uvážení:

-    pokud jste měl/a v posledních 6 měsících anginu pectoris nebo infarkt myokardu;

-    pokud máte zrychlenou srdeční činnost;

-    pokud máte zranění oka nebo zvýšený nitrolební nebo nitrooční tlak;

-    pokud jste požil/a velké množství alkoholu nebo máte problémy s alkoholem;

-    pokud máte onemocnění jater (např. jaterní cirhózu)

Děti

Přípravek Calypsol, injekční roztok může být podáván i dětem, a to v dávkování odpovídajícím jejich tělesné hmotnosti.

Další léčivé přípravky a přípravek Calypsol, injekční roztok

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat.

Účinek přípravku Calypsol, injekční roztok může být ovlivněný jinými léky podávanými před operací nebo během ní. Proto musíte lékaře informovat o tom, zda jste nedávno užíval/a jakékoli jiné léky.

Musíte informovat svého lékaře, pokud užíváte barbituráty, opioidní přípravky, deriváty benzodiazepinů, aminofylin nebo léky ovlivňující funkci štítné žlázy.

Přípravek Calypsol s alkoholem

Platí zákaz pití alkoholických nápojů ještě nejméně 24 hodin po probuzení z ketaminové anestézie.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Ketamin rychle prochází placentou a může se vylučovat do mateřského mléka.

Jste-li těhotná nebo kojíte, Váš lékař pečlivě zváží, zda je ve Vašem případě vhodné tento přípravek podat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po podání přípravku Calypsol, injekční roztok je zakázáno řízení dopravních prostředků, obsluha nebezpečných strojů a jiné nebezpečné činnosti tak dlouho, jak určí Váš lékař, minimálně však 24 hodin.

Přípravek Calypsol obsahuje v jedné lahvičce s 10 ml injekčního roztoku 16 mg sodíku. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak Vám bude přípravek Calypsol, injekční roztok podáván

Přípravek Calypsol, injekční roztok Vám bude podán intravenózně (tj. do žíly) nebo intramuskulárně (tj. do svalu).

Podávání přípravku Calypsol, injekční roztok je možné také alternativní cestou, protože může být vstřebán i po aplikaci na sliznici dutiny ústní (bukálně) nebo nosu (intranazálně). Pokud Vám bude přípravek podán touto alternativní cestou, dávka bude zdvojnásobena oproti podání do žíly, ale délka analgezie bude podobná jako po podání do svalu. Takto je používán v naléhavých případech a zvláště u dětí.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Calypsol, injekční roztok, než mělo být

Ketamin má široké rozmezí bezpečnosti.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Po podání injekce je často pozorováno přechodné zvýšení krevního tlaku a pulsu. Vzácně se může vyskytnout pokles krevního tlaku a zpomalení srdečního rytmu nebo nepravidelný srdeční rytmus.

Po příliš rychlém intravenózním podání nebo po podání vysoké dávky ketaminu může dojít k útlumu dýchání nebo apnoe (zástavě dýchání). V takovém případě bude lékař Vaše dýchání podporovat, dokud nedojde k spontánní obnově dýchání.

Ojediněle může být pozorováno mírné zvýšení nitroočního tlaku, dvojité vidění, neobvyklé pohyby očí (nystagmus).

Může se vyskytnout zvýšené napětí kosterního svalstva.

Byla pozorována ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, zvracení a slinění. Vzácně byly také hlášeny kožní reakce a reakce přecitlivělosti.

Během probouzení se z anestézie může mít pacient živé sny, zrakové halucinace, poruchy nálady, delirium, psychomotorický neklid, křeče a může být zmatený. Tyto reakce jsou méně často pozorovány u mladých osob (15 let a méně) a u osob starších než 65 let.

U pacientů, kterým byl ketamin podáván dlouhodobě, se vyskytly případy zánětu močového měchýře.

Pokud je ketamin používán denně po dobu několika týdnů, může se rozvinout závislost a tolerance, zvláště u osob se zneužíváním léků a závislostí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Srobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http: //www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Calypsol, injekční roztok uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Calypsol, injekční roztok obsahuje

-    Léčivou látkou je ketaminum 500 mg (jako ketamini hydrochloridum 576,7 mg) v jedné lahvičce (10 ml).

-    Pomocnými látkami j sou benzethonium-chlorid, chlorid sodný, voda na injekci.

Jak přípravek Calypsol, injekční roztok vypadá a co obsahuje toto balení

Bezbarvý nebo téměř bezbarvý čirý roztok.

Lahvička z hnědého skla třídy I s hliníkovým krytem a pryžovou zátkou, tvarovaná folie, krabička. Velikost balení: 5 x 10 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Gedeon Richter Plc.

Gyomroi út 19-21,

H-1103 Budapešť,

Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10.2.2016.

4/4