Calcium/Vitamin D3 Sandoz 500 Mg/440 Iu
Sp.zn. sukls35181/2015
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Calcium/Vitamin D3 Sandoz 500 mg/440 IU
Žvýkací tablety Calcium a Colecalciferolum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Poraďte se s lékařem, pokud se necítíte lépe, nebo pokud se cítíte hůř po jednom měsíci užívání.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Calcium/Vitamin D3 Sandoz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Calcium/Vitamin D3 Sandoz užívat
3. Jak se Calcium/Vitamin D3 Sandoz užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak Calcium/Vitamin D3 Sandoz uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Calcium/Vitamin D3 Sandoz a k čemu se používá
Přípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz obsahuje léčivé látky vápník a vitamín D3 a je doplňkem vápníku a vitaminu D3.
Přípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz se používá:
- k prevenci a léčbě při nedostatku vitaminu D a vápníku u starších osob
- jako doplněk vitaminu D a vápníku při podpůrné léčbě osteoporózy (řídnutí kostí).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Calcium/Vitamin D3 Sandoz užívat
Neužívejte přípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz
- jestliže jste alergický(á) na vápník, vitamin D3 nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže je u Vás zjištěno zvýšení obsahu vápníku v krvi (hyperkalcémie)
- jestliže je u Vás zjištěno zvýšení obsahu vápníku v moči (hyperkalciurie)
- jestliže trpíte nadměrnou činností příštítných tělísek (hyperparathyroidismus)
- jestliže trpíte rakovinou kostní dřeně (myelom)
- jestliže trpíte rakovinou, která zasáhla Vaše kosti (metastázemi v kostech)
- jestliže máte omezenou hybnost končetin (delší imobilizace) spolu s hyperkalcémií a/nebo hyperkalciurií.
- jestliže trpíte tvorbou kamenů v ledvinách (nefrolitiáza)
- jestliže se Vám vápník ukládá v ledvinách (nefrokalcinóza)
- jestliže trpíte nadbytkem vitamínu D (hypervitaminóza D)
- jestliže máte závažné onemocnění ledvin
- jestliže jste mladší 18 let.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Calcium/Vitamin D3 Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se Vás týká cokoli z následujícího:
- dlouhodobá léčba
Během dlouhodobé léčby je třeba pravidelně sledovat hladiny vápníku ve Vaší krvi a moči a funkci ledvin. To je zvláště důležité v případě, že máte sklon k tvorbě ledvinových kamenů. Podle množství vápníku v krvi Vám lékař může dávku snížit nebo ukončit léčbu. Pokud užíváte žvýkací tablety bez lékařského doporučení, prosím, vždy se po jednom měsíci poraďte o jejich použití se svým lékařem.
- jestliže současně užíváte srdeční glykosidy nebo thiazidová diuretika (močopudné léky) kvůli problémům se srdcem
V takovém případě je třeba pravidelně sledovat hladiny vápníku ve Vaší krvi a moči a funkci ledvin, zejména pokud jste starší pacient. Podle množství vápníku v krvi Vám lékař může dávku snížit nebo ukončit léčbu.
- Problémy s ledvinami
Jestliže trpíte problémy s ledvinami, musíte přípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz užívat zvlášť opatrně, zejména pokud užíváte také přípravky s obsahem hliníku, protože kyselina citronová obsažená v přípravku Calcium/Vitamin D3 Sandoz by mohla zvýšit vstřebávání hliníku. Hladiny vápníku v krvi a moči Vám musí být kontrolovány. Jestliže trpíte závažnými problémy s ledvinami, užívejte jiné formy vitaminu D, než cholekalciferol.
- další doplňky vápníku a vitamínu D
Je nutný lékařský dohled, přičemž Váš lékař bude požadovat časté sledování hladin vápníku v krvi a moči.
- sarkoidóza (porucha imunitního systému, která může ovlivňovat játra, plíce, kůži či lymfatické uzliny)
Při užívání přípravku Calcium/Vitamin D3 Sandoz buďte zvlášť opatrný(á), pokud trpíte sarkoidózou. Existuje riziko, že účinek tohoto léčivého přípravku bude příliš silný, což může mít za následek předávkování vápníkem. Musí se sledovat hladiny vápníku v krvi a moči.
- imobilizace a osteoporóza
V takovém případě je třeba tento léčivý přípravek používat se zvláštní opatrností, neboť může dojít ke zvýšení hladiny vápníku ve Vaší krvi. Pokud užíváte přípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz při osteoporóze, je doporučeno zkontrolovat hladinu vápníku ve Vaší krvi, dříve než začnete tento přípravek užívat.
Děti a dospívající
Přípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz nesmí užívat děti a dospívající mladší 18 let, viz výše pod nadpisem „Neužívejte přípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz“.
Další léčivé přípravky a Calcium/Vitamin D3 Sandoz
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Při současné léčbě digitalisovými glykosidy (srdeční glykosidy získané z náprstníku červeného) se mohou vyskytnout srdeční arytmie. Proto je nutný pečlivý lékařský dohled včetně měření EKG a hladiny vápníku v krvi.
Při současné léčbě s thiazidovými diuretiky (tzv. močopudné léky) je třeba pravidelně sledovat hladinu vápníku v krvi, neboť thiazidy snižují vylučování vápníku močí.
Vstřebávání, a tím i účinnost některých antibiotik (tzv. tetracyklinů) se při současném podávání přípravku Calcium/Vitamin D3 Sandoz snižuje. Tyto léky je třeba užívat nejméně 2 hodiny před nebo 4-6 hodin po užití přípravku Calcium/Vitamin D3 Sandoz.
Dále, s jinými léky, jako je fluorid sodný (používá se k posílení zubní skloviny nebo k léčbě osteoporózy) a bisfosfonáty (používají se k léčbě osteoporózy), jsou spojeny interakce. Tyto přípravky se proto musí užívat nejméně 3 hodiny před přípravkem Calcium/Vitamin D3 Sandoz.
Mezi podáním cholestyraminu (přípravek ke snížení zvýšených hladin cholesterolu) či laxativ, jako tekutý parafín, a přípravku Calcium/Vitamin D3 Sandoz by měl být ponechán co možná nejdelší interval, jinak se vitamin D nemusí dostatečně vstřebat.
Současné podání přípravku Calcium/Vitamin D3 Sandoz a fenytoinu (přípravek k léčbě epilepsie) či barbiturátů (hypnotika) může vést ke snížení účinku vitaminu D.
Současné podání přípravku Calcium/Vitamin D3 Sandoz a glukokortikoidů (např. kortison) může vést ke snížení účinku vitaminu D a ke snížení hladin vápníku v krvi.
Další doplňky vápníku a vitaminu D se smějí podávat pouze pod lékařským dohledem a budou vyžadovat časté sledování hladin vápníku v krvi a moči.
Soli vápníku mohou snížit vstřebávání železa, zinku a stroncia. Z tohoto důvodu by přípravky s obsahem železa, zinku nebo stroncia měly být podávány nejméně dvě hodiny po užitém vápníku.
Vápník může snižovat účinky levothyroxinu (používá se k léčbě nedostatečné funkce štítné žlázy). Z tohoto důvodu se levothyroxin musí užívat nejméně 4 hodiny před nebo 4 hodiny po přípravku Calcium/Vitamin D3 Sandoz.
Účinky chinolonových antibiotik mohou být sníženy, pokud se užívají současně s vápníkem. Chinolonová antibiotika užívejte dvě hodiny před nebo šest hodin po přípravku Calcium/Vitamin D3 Sandoz.
Calcium/Vitamin D3 Sandoz s jídlem, pitím a alkoholem
Prosím, pamatujte, že kyselina šťavelová (obsažená např. ve špenátu a rebarboře) a kyselina fytová (obsažená např. v celozrnném pečivu) může snížit množství vápníku, které se vstřebá ze střeva. Přípravky obsahující vápník neužívejte dvě hodiny před a po jídle s vysokým obsahem kyseliny šťavelové a fytové.
Těhotenství a kojení
Jestliže jste těhotná, smíte užívat přípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz v případě nedostatku vápníku a vitaminu D.
Nesmí být překročena denní dávka jedné žvýkací tablety. Během těhotenství by celková denní dávka vápníku neměla přesáhnout 1500 mg a celková denní dávka vitaminu D3 by neměla přesáhnout 600 IU (mezinárodních jednotek).
Je třeba zabránit dlouhodobému předávkování vápníkem a vitaminem D v průběhu těhotenství, neboť důsledkem může být vysoká hladina vápníku v krvi, což může mít nežádoucí vliv na nenarozené dítě.
Kojení
Přípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz můžete užívat během kojení. Vápník a vitamin D přecházejí do mateřského mléka, proto se s lékařem nejprve poraďte, pokud Vaše dítě dostává jakýkoli další přípravek obsahující vitamin D.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ohledně vlivu přípravku Calcium/Vitamin D3 Sandoz na Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje nejsou k dispozici žádné údaje. Ovlivnění těchto schopností je ovšem nepravděpodobné.
Calcium/Vitamin D3 Sandoz obsahuje aspartam (E951), sorbitol (E420), isomalt (E953) a sacharózu
Aspartam je zdrojem fenylalaninu, který může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií. Jestliže Vám lékař někdy sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se, prosím, se svým lékařem dříve, než začnete užívat tento přípravek.
3. Jak se přípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Neužívejte přípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz déle než jeden měsíc bez porady s lékařem. Pokud si přejete užívat tento přípravek déle, prosím, poraďte se se svým lékařem (viz bod 2 - Upozornění a opatření).
Doporučená dávka je:
Dospělí a starší pacienti užívají jednu žvýkací tabletu dvakrát denně (to odpovídá celkové denní dávce 1000 mg vápníku a 880 IU (mezinárodních jednotek) vitaminu D3).
Těhotné ženy užívají jednu žvýkací tabletu jednou denně (to odpovídá 500 mg vápníku a 440 IU (mezinárodních jednotek) vitaminu D3). Denní dávka jedné tablety se nesmí překročit.
Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz nesmí užívat děti a dospívající mladší 18 let, viz výše pod nadpisem „Neužívejte přípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz“.
Způsob podání
Perorální podání.
Tableta má být před spolknutím rozžvýkána.
Calcium/Vitamin D3 Sandoz se užívá v kteroukoliv denní dobu, s jídlem nebo bez jídla.
Délka léčby
Přípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz je určen k dlouhodobé léčbě. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, jak dlouho máte přípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz užívat (viz také bod 2 pod nadpisem “Upozornění a opatření“).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Calcium/Vitamin D3 Sandoz, než jste měl(a)
Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte podezření na předávkování a máte k dispozici balení přípravku a zbývající žvýkací tablety.
Předávkování přípravkem Calcium/Vitamin D3 Sandoz může vést k příznakům jako nevolnost (nauzea), zvracení, žízeň či nadměrná žízeň, zvýšená tvorba moči, nedostatek tekutin v těle či zácpa, časté močení, trvalé bolesti hlavy, trvalá ztráta chuti k jídlu, neobvyklá únava nebo slabost spolu se zvýšenou hladinou vápníku v krvi a problémy s ledvinami.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz
Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete, pokud ještě není čas na další dávku. V takovém případě si vezměte další dávku v obvyklou dobu. Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz
Prosím, poraďte se se svým lékařem, pokud si přejete přerušit nebo předčasně ukončit léčbu.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
PŘESTAŇTE užívat Calcium/Vitamin D3 Sandoz a kontaktujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob:
- alergické reakce: otok obličeje, rtů, jazyka či krku s náhlými dýchacími obtížemi a závažnou vyrážkou.
Další hlášené nežádoucí účinky jsou:
Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 osob:
- vysoké hladiny vápníku v krvi (hyperkalcémie)
- vysoké hladiny vápníku v moči (hyperkalciurie).
Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob:
- nevolnost (nauzea)
- zvracení
- průjem
- bolest břicha
- zácpa
- plynatost
- nadýmání (abdominální distenze)
- vyrážka
- svědění
- kopřivka
- alergie.
Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob:
- milk-alkali syndrom (Burnettův syndrom), který se obvykle vyskytuje po nadměrném příjmu vápníku. Příznaky jsou: časté močení, trvalé bolesti hlavy, trvalá ztráta chuti k jídlu, nevolnost nebo zvracení, neobvyklá únava nebo slabost spolu se zvýšenou hladinou vápníku v krvi a problémy s ledvinami.
Pokud trpíte těžkou poruchou funkce ledvin, je u Vás zvýšené riziko vysoké hladiny fosfátů v krvi, zvýšené hladiny vápníku v ledvinách a ledvinových kamenů.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci -ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti (Použitelné do:, EXP:), uvedené na krabičce a na laminované papírovo-hliníkové folii stripu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz obsahuje
- Léčivé látky jsou calcium a colecalciferolum. Jedna žvýkací tableta obsahuje calcii carbonas 1250 mg (což odpovídá calcium 500 mg) a colecalciferoli pulvis 4,4 mg (což odpovídá colecalciferolum 11 mikrogramů = 440 IU vitaminu D3).
- Pomocné látky jsou: isomalt (E953), xylitol, sorbitol (E420), bezvodá kyselina citronová, dihydrogen-citronan sodný, magnesium-stearát, sodná sůl karmelosy, pomerančové aroma CPB a CVT [obě obsahují sorbitol (E420)], aspartam (E951), draselná sůl acesulfamu, natrium-askorbát, tokoferol alfa (E307), modifikovaný kukuřičný škrob, sacharosa, střední nasycené triacylglyceroly a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Jak přípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení
Calcium/Vitamin D3 Sandoz jsou kulaté, bílé tablety s hladkým povrchem.
Žvýkací tablety jsou dodávány ve stripech z laminované hliníkovo-papírové folie v následujících velikostech balení:
10, 20, 30, 48, 50, 90, 100 a 120 žvýkacích tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobce
Hermes Arzneimittel GmbH, Wolfratshausen, Německo Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo
Tento léčivý přípravek byl v zemích EHP registrován pod následujícími názvy:
Německo Calcium-Sandoz D Osteo 500 mg/440 I.E. Kautabletten
|
Česká republika Maďarsko Irsko Nizozemsko Polsko Slovensko |
Calcium/Vitamin D3 Sandoz 500 mg/440 IU Calcium-D-Sandoz 500 mg/440 NE rágótabletta Calciup D3 Forte 500 mg/440 IU Chewable Tablet Calcium/Vitamine D3 Sandoz 500 mg/440 IE, kauwtabletten Calcium Sandoz + Vitamin D3 CALCIUM-SANDOZ® Vit D Osteo |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4/2015
7/7