C-Vitamin 1000 Pharmavit
sp.zn. sukls160277/2012 a sp.zn. sukls62439/2012
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
C-VITAMIN 1000 PHARMAVIT Šumivé tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna šumivá tableta obsahuje acidum ascorbicum 1000 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza, oranžová žluť (E110), sodík 305,2 mg aj. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Šumivá tableta
Popis přípravku: oranžové tablety se zkosenými hranami a vůní pomeranče s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
C-VITAMIN 1000 PHARMAVIT je určen k prevenci a léčení stavů vyvolaných nedostatkem vitaminu C u dospělých.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí: doporučené dávkování je 500-1000 mg denně (1/2 až 1 tableta).
Tableta se před použitím rozpustí ve sklenici vody.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů:
- s poruchami metabolismu železa
- s diabetes mellitus (vysoké dávky kyseliny askorbové mohou interferovat se stanovením glukózy v moči), přípravek obsahuje sacharózu.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-izomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat.
- s deficitem glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (vysoké dávky kyseliny askorbové mohou vyvolat hemolytickou anémii)
- s urolitiázou nebo nefrolitiázou v anamnéze (riziko hyperoxalurie a precipitace oxalátů v močových cestách po podání vysokých dávek kyseliny askorbové)
Při předávkování může dojít k alteraci renální exkrece kyseliny askorbové a kyseliny močové během acidifikace moči - riziko precipitace oxalátových kamenů.
Dlouhodobě podávané vysoké dávky kyseliny askorbové mohou urychlit její vlastní metabolismus, takže po vysazení léčby může dojít k paradoxní hypovitaminóze.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Kyselina askorbová v dávkách 150-200 mg/den vstupuje do chelátové vazby s deferoxaminem a podporuje jeho účinek na vylučování železa. Současné podávání kyseliny askorbové a deferoxaminu může zvýšit tkáňovou toxicitu železa zejména v srdci a vyvolat tak srdeční selhání zejména ve stáří. Podání kyseliny askorbové 1-2 hodiny po infuzi deferoxaminu zpravidla vyvolá tuto reakci.
Kyselina askorbová podporuje absorpci železa v trávicím traktu.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Nebyly prováděny studie u lidí. Při běžném denním dávkování nebyly zaznamenány problémy, avšak vysoké dávky užívané během těhotenství mohou u novorozence způsobit paradoxní hypovitaminózu, proto se doporučuje užívat kyselinu askorbovou v průběhu těhotenství pouze pod dohledem ošetřujícího lékaře.
Kojení
Kyselina askorbová přechází do mateřského mléka a aktivním transportem přestupuje z krve matky do krve plodu. Při běžném dávkování nebylo u lidí zaznamenáno ovlivnění kojence.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny
4.8 Nežádoucí účinky
Při dávkách vyšších než 1 g per os se může objevit průjem nebo může dojít k tvorbě oxalátových konkrementů.
Následující tabulka dle MedDra databáze obsahuje zaznamenané nežádoucí účinky dle orgánové klasifikace a jejich frekvenci dle následujících kategorií: velmi časté (>1/10), časté (>1/100, <1/10), méně časté (>1/1000, <1/100), vzácné (>1/10000, <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a neznámé (z dostupných údajů nelze určit).
|
Třídy orgánových systémů |
Frekvence |
MedDRA terminologie |
|
Poruchy nervového systému |
Není známo |
Závratě |
|
Gastrointestinální poruchy |
Není známo | |
|
Poruchy kůže a podkožní tkáně |
Není známo |
Kopřivka, vyrážka |
|
Poruchy ledvin a močových ces |
Není známo |
Hyperoxalurie, chromaturie |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
4.9 Předávkování
Při perorálním podávání dávek vyšších než 1 g denně se může projevit předávkování průjmem nebo nadýmáním, které spontánně odezní po vysazení.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Vitaminy, ATC kód: A11GA01
Vitamin C patří do skupiny ve vodě rozpustných vitaminů. Je stabilní v kyselém prostředí při normální teplotě, zahříváním se ničí zejména v neutrálním a alkalickém prostředí. Kyselina askorbová je nezbytná pro správnou funkci a tvorbu pojivové tkáně, zejména její mezibuněčné hmoty a kolagenu. Při syntéze kolagenu se účastní hydroxylace prolinu a lysinu v peptidovém řetězci. Je součástí mnohých oxidačně-redukčních pochodů v organismu a účastní se např. při metabolismu fenylalaninu, tyrosinu, kyseliny listové, norepinefrinu, histaminu a některých enzymatických systémů, které se účastní při utilizaci uhlohydrátů, syntéze lipidů, proteinů a karnitinu nebo hydroxylaci serotoninu. Stabilizuje integritu kapilární stěny. Zvyšuje absorpci železa.
Vážný nedostatek vitaminu C (skorbut) se může projevit klinicky jako krvácivost (petechie, purpura, ekchymóza), anémie, otoky a bolesti kloubů, bolestivé otoky zejména na dolních končetinách, gingivitida a ústup dásní.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Kyselina askorbová se snadno vstřebává z gastrointestinálního traktu a proniká do všech tkání. Nejvyšší koncentrace se nacházejí v nadledvinkách, hypofýze, střevní stěně.
Distribuce
Většina kyseliny askorbové je reverzibilně oxidována na kyselinu dehydroaskorbovou, která má plnou biologickou aktivitu vitaminu C.
Biotransformace
Biotransformace probíhá v játrech.
Eliminace
Hlavním metabolitem kyseliny askorbové je kyselina oxalová a kyselina 2-sulfurylaskorbová, které jsou vylučovány močí. Ledvinový práh pro vitamin C je 1,4 mg/100 ml. Vylučování do moči je známkou saturace organismu vitaminem C.
Kyselina askorbová prochází placentou, je distribuována do mateřského mléka a je odstranitelná hemodialýzou.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.
6.1 Seznam pomocných látek
Sodná sůl sacharinu, hydrogenuhličitan sodný, natrium-benzoát, bezvodá kyselina citrónová, pomerančové aroma (maltodextrin, arabská klovatina, pomerančová šťáva, pomerančová silice, ethyl-butyrát, linalol, citral a butylhydroxyanisol (BHA, E320)), oranžová žluť (oranžová žluť FCF (E 110), síran sodný (E514)), sacharóza, makrogol 6000.
6.2 Inkompatibility
Přípravek je určen výhradně pro perorální podání.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Polypropylenová tuba s polyethylenovým uzávěrem s vysoušedlem, krabička.
Velikost balení: 10 šumivých tablet
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Tablety se užívají rozpuštěné v cca 200 ml vody.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., Praha, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
86/909/92-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
30.12.1992 / 9.9.2015