Sp.zn. sukls49983/2015

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Busulfan Accord 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok busulfanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Busulfan Accord a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Busulfan Accord používat

3.    Jak se přípravek Busulfan Accord používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Busulfan Accord uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Busulfan Accord a k čemu se používá

Busulfan Accord obsahuje léčivou látku busulfan, která patří do skupiny léků nazývaných alkylační látky. Busulfan Accord ničí před transplantací původní buňky kostní dřeně.

Busulfan Accord se používá u dospělých, novorozenců, dětí a dospívajících jako léčba před transplantací.

U dospělých se Busulfan Accord používá v kombinaci s cyklofosfamidem nebo fludarabinem.

U novorozenců, dětí a dospívajících se tento léčivý přípravek používá v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem.

Tento přípravek vám bude podán před transplantací kostní dřeně nebo hematopoetických progenitorových buněk (před transplantací krevních buněk).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Busulfan Accord používat Nepoužívejte Busulfan Accord:

•    jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

•    jestliže j ste těhotná nebo se domníváte, že j ste těhotná.

Upozornění a opatření

Busulfan Accord je silný cytotoxický lék, který má za následek podstatné snížení počtu krevních buněk. Při doporučeném dávkování je to žádaný efekt. Proto vyžaduje velmi pečlivé monitorování.

Používání přípravku Busulfan Accord může zvýšit riziko vzniku dalších nádorů v budoucnosti. Informujte svého lékaře:

•    jestliže máte jaterní, ledvinové, srdeční nebo plicní potíže,

•    jestliže máte v anamnéze epileptické záchvaty (křeče),

•    jestliže jste v současnosti léčen(a) ještě dalšími léky.

Další léčivé přípravky a přípravek Busulfan Accord

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Busulfan Accord může interagovat (navzájem se ovlivňovat) s dalšími léčivými přípravky.

Zvláštní opatrnosti je potřeba v případě, že užíváte itrakonazol (používaný na určité druhy infekcí) nebo ketobemidon (k léčbě bolesti), protože mohou zhoršit nežádoucí účinky.

Užívání paracetamolu během 72 hodin před podáním přípravku Busulfan Accord nebo současně s přípravkem Busulfan Accord je možné jen s opatrností.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Busulfan Accord používat. Ženy nesmí otěhotnět během léčby přípravkem Busulfan Accord a nejméně 6 měsíců po jejím skončení.

Ženy musí přestat kojit před začátkem léčby přípravkem Busulfan Accord.

Pokud kterýkoliv z partnerů užívá přípravek Busulfan Accord, má být používána adekvátní antikoncepce.

Po léčbě přípravkem Busulfan Accord už se Vám nemusí nikdy podařit otěhotnět (ztráta plodnosti). Máte-li obavy o možnost mít v budoucnu děti, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Busulfan Accord může vyvolat příznaky menopauzy (přechodu) a u dívek před dospíváním může zabránit zahájení puberty.

Mužům léčeným přípravkem Busulfan Accord se doporučuje, aby během léčby a až 6 měsíců po jejím ukončení nepočali dítě.

3. Jak se přípravek Busulfan Accord používá Dávkování

Dávka přípravku Busulfan Accord bude vypočítána podle Vaší tělesné hmotnosti.

Dospělí:

Busulfan Accord v kombinaci s cyklofosfamidem:

•    Doporučená dávka přípravku Busulfan Accord je 0,8 mg/kg.

•    Každá infuze potrvá 2 hodiny.

•    Busulfan Accord bude podáván každých 6 hodin během 4 po sobě následujících dní před transplantací.

Busulfan Accord v kombinaci s fludarabinem

•    Doporučená dávka přípravku Busulfan Accord je 3,2 mg/kg.

•    Každá infuze potrvá 3 hodiny.

•    Busulfan Accord bude podáván jednou denně během 2 nebo 3 po sobě následujících dní před transplantací.

Novorozenci, děti a dospívající (0 až 17 let):

Doporučené dávkování přípravku Busulfan Accord v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem vychází z tělesné hmotnosti a pohybuje se od 0,8 do 1,2 mg/kg.

•    Každá infuze trvá dvě hodiny.

•    Busulfan Accord bude podáván každých 6 hodin po 4 po sobě jdoucí dny před transplantací.

Léky před použitím přípravku Busulfan Accord:

Než Vám bude podán Busulfan Accord, budete léčen(a):

•    protizáchvatovými léky pro předcházení záchvatům (fenytoin nebo benzodiazepiny) a

•    antiemetiky pro zabránění zvracení.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

T-W r    V r    Vil    r r v» 1

Závažné nežádoucí účinky:

Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky léčby busulfanem nebo transplantací patří snížení počtu krvinek v krevním oběhu (což je zamýšlený účinek léku, který Vás má připravit na transplantaci), infekce, poruchy jater včetně uzávěru jaterní žíly, odmítnutí štěpu hostitelem (štěp napadá Vaše tělo) a plicní komplikace. Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krevní obraz a jaterní testy, aby zjistil včas a léčil tyto příhody.

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 uživatele z 10):

Krev: snížení počtu krvinek (červených i bílých) a krevních destiček. Infekce. Nervový systém: nespavost, úzkost, závratě a deprese. Výživa: ztráta chuti k jídlu, snížení hladiny hořčíku, vápníku, draslíku, fosfátů, albuminu v krvi a zvýšení cukru v krvi. Srdce: zrychlení tepu, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, rozšíření cév (zvětšení průsvitu cévy) a krevní sraženiny. Dýchání: zkrácené dýchání, nosní sekrece (rýma), bolest v krku, kašel, škytavka, krvácení z nosu, nezvyklé zvuky při dýchání. Trávicí trakt: pocit na zvracení, zánět sliznice ústní dutiny, zvracení, bolest břicha, průjem, zácpa, pálení žáhy, nepříjemné pocity v oblasti konečníku, hromadění tekutiny v dutině břišní. Játra: zvětšení jater, žloutenka, obstrukce (uzávěr) jaterní žíly. Kůže: vyrážka, svědění, vypadávání vlasů. Svaly a kosti: bolest zad, svalů a kloubů. Ledviny: zvýšené vylučování kreatininu, potíže při močení a snížené množství moče a krev v moči. Celkové: horečka, bolest hlavy, slabost, zimnice, bolest, alergická reakce, otok, celková bolest nebo zánět v místě vpichu injekce, bolest na hrudi, zánět sliznic. Vyšetření: zvýšení hladiny jaterních enzymů a zvýšení tělesné hmotnosti.

Časté (mohou postihnout až 1 uživatele z 10):

Nervový systém: zmatenost, poruchy nervového systému. Metabolismus: snížení sodíku v krvi. Srdce: změny a abnormality v srdečním rytmu, výpotek nebo zánět osrdečníku, snížený srdeční výdej. Dýchání: zvýšení rytmu dýchání, selhání dýchání, krvácení do plicních sklípků, astma, kolaps malých částí plic, plicní výpotek (voda okolo plic). Trávicí trakt: zánět sliznice jícnu, ochrnutí střeva, zvracení krve. Kůže: poruchy pigmentace, zarudnutí, odlupování kůže. Ledviny: zvýšení koncentrace dusíkatých sloučenin v krvi, středně těžká ledvinová nedostatečnost, porucha funkce ledvin.

Méně časté (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100):

Nervový systém: delirium, nervozita, halucinace, agitovanost (rozrušení), abnormální funkce mozku, krvácení do mozku a epileptické záchvaty. Srdce: uzávěr stehenní tepny, extrasystoly (porucha srdečního rytmu), zpomalení srdečního rytmu, prosakování tekutiny z kapilár (drobných cév). Dýchání: snížení množství kyslíku v krvi. Trávicí trakt: krvácení v žaludku a/nebo ve střevech.

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit)

Porucha funkce pohlavních žláz.

Poruchy čočky, včetně zakalení oční čočky (katarakta) a rozmazaného vidění (ztenčení rohovky). Příznaky menopauzy a ženská neplodnost.

Mozkový absces, zánět kůže, generalizované infekce.

Poruchy funkce jater.

Zvýšení laktát dehydrogenázy v krvi.

Zvýšení kyseliny močové a močoviny v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Busulfan Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce za EXP.

Neotevřené injekční lahvičky:

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)

Naředěný roztok:

Chemická a fyzikální stabilita před použitím po naředění v injekčním roztoku 5% glukózy nebo 0,9% chloridu sodného (9 mg/ml) byla prokázána:

•    na dobu 4 hodin (včetně doby infuze) po zředění a uchovávání při 20 °C - 25 °C,

•    nebo 15 hodin po zředění a uchovávání při 2 °C - 8 °C a následně 3 hodiny uchovávání při 25 °C (včetně doby infuze).

Chraňte před mrazem.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po naředění. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co Busulfan Accord obsahuje

Léčivou látkou je busulfanum. Jeden ml koncentrátu obsahuje busulfanum 6 mg (60 mg v injekční lahvičce). Po naředění: jeden ml roztoku obsahuje přibližně busulfanum 0,5 mg.

Pomocné látky jsou dimethylacetamid a makrogol 400.

Jak Busulfan Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Busulfan Accord je koncentrát pro infuzní roztok a dodává se v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla; jedna lahvička obsahuje 60 mg busulfanu.

Busulfan Accord je čirý bezbarvý roztok bez viditelných částic v balení obsahující 1injekční lahvičku nebo 8 injekčních lahviček s 10 ml koncentrátu pro infuzní roztok.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Po naředění je Busulfan Accord čirý bezbarvý roztok.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie

Výrobce

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie

Wessling Hungary Kft Foti út 56, Budapešť Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu	Název přípravku
Rakousko	Busulfan Accord 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung
Česká republika	Busulfan Accord 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Německo	Busulfan Accord 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung
Španělsko	Busulfano Accord 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Francie	BUSULFAN ACCORD 6 mg/mL solution á diluer pour perfusion
Maďarsko	Buszulfán Accord 6 mg/ml koncentrátum oldatos infuzióhoz
Itálie	Busulfan Accord
Polsko	Busulfanu Accord
Portugalsko	Bussulfano Accord 6 mg/ml concentrado para solu^ao para perfusao
Rumunsko	Busulfan Accord 6 mg/ml concentrat pentru solufie perfuzabilá
Velká Británie	Busulfan 6 mg/ml concentrate for solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20.7.2016

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky NÁVOD NA PŘÍPRAVU

Busulfan Accord 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok busulfanum

Přečtěte si tento návod před přípravou a podáním přípravku Busulfan Accord.

1. POPIS

Busulfan Accord je dodáván jako čirý bezbarvý roztok v 10ml injekčních lahvičkách z čirého skla (třída I).

Busulfan Accord musí být před podáním naředěn.

2. DOPORUČENÍ PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ

Při manipulaci a likvidaci musí být dodrženy nařízené procedury pro správné zacházení a likvidaci protinádorových léčivých přípravků.

Příprava roztoku busulfanu musí probíhat za přísných aseptických podmínek, přednostně v boxu s laminárním vertikálním prouděním.

Stejně jako u jiných cytotoxických látek, zacházení a příprava roztoku busulfanu vyžaduje opatrnosti.

•    Doporučuje se použít rukavice a ochranný oděv.

•    Jestliže koncentrát nebo zředěný busulfan přijde do styku s pokožkou nebo sliznicí, omyjte je okamžitě pečlivě vodou.

Výpočet množství přípravku Busulfan Accord ke zředění a ředícího roztoku

Busulfan Accord se musí před použitím naředit buď injekčním roztokem 0,9% chloridu sodného (9 mg/ml), nebo 5% injekčním roztokem glukózy.

Množství ředicího infuzního roztoku musí být 10x větší než objem přípravku Busulfan Accord, aby se zajistila konečná koncentrace busulfanu kolem 0,5 mg/ml.

Množství přípravku Busulfan Accord a ředicího roztoku k podání se vypočítá takto: pro pacienta s tělesnou hmotností Y kg:

• Množství přípravku Busulfan Accord:

Y (kg) x D (mg/kg)

_ = A ml přípravku Busulfan Accord ke zředění

6 (mg/ml)

Y: tělesná hmotnost pacienta v kg D: dávka busulfanu (viz bod 4.2 SmPC)

• Množství ředicího roztoku:

(A ml přípravku Busulfan Accord) x (10) = B ml infuzního ředicího roztoku

Pro přípravu konečného infuzního roztoku přidejte (A) ml přípravku Busulfan Accord do (B) ml ředicího roztoku (9 mg/ml (0,9%) injekčního roztoku chloridu sodného nebo 5% injekčního roztoku glukózy).

Příprava infuzního roztoku

Busulfan Accord musí připravovat vyškolený zdravotnický pracovník za použití sterilní techniky.

-    Za použití injekční stříkačky, která není polykarbonátová, s jehlou:

•    musí být nataženo vypočítané množství přípravku Busulfan Accord z injekční lahvičky,

•    následně musíte vyprázdnit obsah injekční stříkačky do infuzního vaku (nebo stříkačky), který již obsahuje vypočítané množství zvoleného ředicího roztoku. Vždy musíte přidat Busulfan Accord do ředicího roztoku, nikoliv ředicí roztok do přípravku Busulfan Accord. Busulfan Accord nesmí být přidán do infuzního vaku, který neobsahuje injekční roztok 9 mg/ml roztoku chloridu sodného (0,9%) nebo 5% roztoku glukózy.

-    Naředěný roztok musí být důkladně promíchán několikerým převrácením.

Po naředění obsahuje 1 ml infuzního roztoku 0,5 mg busulfanu.

Naředěný Busulfan Accord je čirý a bezbarvý roztok.

Návod k použití

Před a po každé infuzi propláchněte zavedený katétr přibližně 5 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo roztokem 5% glukózy.

Zbytek léčivého přípravku se nesmí proplachovat v infuzním setu rychle. Rychlá infuze busulfanu nebyla testována a nedoporučuje se.

Celá předepsaná dávka přípravku Busulfan Accord musí být aplikovaná během dvou nebo tří hodin v závislosti na přípravném režimu.

Malé objemy mohou být v průběhu 2 hodin podávány pomocí elektrických stříkaček. V tomto případě musí být použit infuzní set s minimálním objemem plnění (tj. 0,3-0,6 ml), který je naplněn roztokem léčivého přípravku před zahájením vlastní infuze busulfanu a poté vypláchnut injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo injekčním roztokem 5% glukózy.

Infuze přípravku Busulfan Accord nesmí být podána současně s jiným intravenózním roztokem.

Pro přípravek Busulfan Accord se nesmí používat polykarbonátové injekční stříkačky.

Jen na jedno použití. Smí se použít jen čirý roztok bez jakýchkoli částic.

Podmínky uchovávání

Neotevřené injekční lahvičky:

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Naředěný roztok:

Chemická a fyzikální stabilita po naředění v injekčním roztoku 5% glukózy nebo 0,9% chloridu sodného (9 mg/ml) byla prokázána na dobu 4 hodin (včetně doby infuze) při uchovávání při 20 °C - 25 °C, nebo 15 hodin při uchovávání při 2 °C - 8 °C a následně 3 hodiny při 20 °C - 25 °C (včetně doby infuze).

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po zředění.

3. POSTUP SPRÁVNÉ LIKVIDACE

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky na likvidaci cytotoxických léčivých přípravků.

7