Příbalový Leták

zastaralé informace, vyhledat novější

Brufen Retard 800 Mg

zastaralé informace, vyhledat novější

sp. zn. sukls31371/2015

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

BRUFEN retard 800 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním

(Ibuprofenum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je přípravek Brufen retard a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brufen retard užívat

3.    Jak se přípravek Brufen retard užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Brufen retard uchovávat 6. Další informace

1.    CO JE PŘÍPRAVEK BRUFEN retard A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Brufen retard patří do skupiny léčiv nazývané NSAID (nestroidní protizánětlivé léčivé přípravky).

Brufen retard potlačuje zánět, ulevuje od bolesti a snižuje zvýšenou tělesnou teplotu. Jeho protizánětlivý účinek je dán snížením tvorby škodlivých sloučenin (prostaglandinů), které vznikají při zánětu. Jeho účinek na úlevu od bolesti funguje stejným způsobem.

2.    ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BRUFEN retard UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Brufen retard:

-    pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku ibuprofenum nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

-    pokud se nacházíte v posledních 3 měsících těhotenství

-    pokud máte zvýšenou náchylnost ke krvácení

-    pokud trpíte závažným onemocněním jater nebo ledvin

-    pokud trpíte závažným selháváním srdce

-    pokud máte vřed na žaludku nebo dvanáctníku nebo pokud se u Vás vyskytl žaludeční nebo dvanáctníkový vřed opakovaně v minulosti

-    pokud u vás došlo po léčbě přípravkem Brufen retard nebo podobným léčivým přípravkem ke krvácení z trávicího traktu

-    pokud se u Vás vyskytly alergické reakce (např. obtíže s dýcháním, ucpání nosu či vyrážka) při užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiného protizánětlivého léčivého přípravku

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Brufen retard je zapotřebí

-    Vždy užívejte nejnižší možnou dávku po co nejkratší dobu léčby ke snížení rizika vzniku nežádoucích účinků. Obecně mohou případy, kdy jsou užívány vyšší než doporučené dávky, znamenat riziko. To také znamená, že je třeba se vyhnout kombinovanému užívání více přípravků ze skupiny nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků ve stejnou dobu.

-    Pacienti, u nichž se vyskytovaly následující choroby či příznaky, by měli uvědomit svého lékaře dříve, než zahájí léčbu přípravkem Brufen retard: systémový lupus erythematodes (onemocnění pojivové tkáně), porucha funkce ledvin nebo jater, mírné až středně těžké srdeční selhávání, průduškové astma, zánětlivé střevní onemocnění, dřívější výskyt vředů na žaludku nebo zvýšená náchylnost ke krvácení. Pacientům s citlivým žaludkem se doporučuje užívat Brufen retard s jídlem.

-    Stejně jako i ostatní protizánětlivé přípravky, může i Brufen retard maskovat příznaky infekce.

-    Tento léčivý přípravek patří do skupiny léčiv (NSAID), která mohou poškodit ženskou plodnost. Tento účinek je vratný po vysazení tohoto léčiva.

-    Pacienti, kteří v minulosti trpěli potížemi zažívacího traktu, obzvláště pacienti staršího věku, by měli uvědomit svého lékaře, pokud se u nich vyskytnou břišní obtíže, a to zejména na začátku léčby.

-    Ve velmi vzácných případech byly při užívání NSAID hlášeny závažné kožní reakce. Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo poškození povrchu sliznic, přestaňte užívat přípravek Brufen retard a kontaktujte svého lékaře.

-    Pacienti se systémovým lupus erythematodes a smíšeným onemocněním pojivové tkáně mohou mít zvýšené riziko vzniku aseptické meningitidy (zánět mozkových blan).

-    Přestaňte užívat přípravek Brufen retard a kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků

•    otoky tváře, jazyka nebo hrdla,

•    obtížné polykání

•    kopřivka a dechové potíže.

-    Léčivé přípravky jako Brufen retard mohou představovat zvýšené riziko vzniku srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice. Toto zvýšení rizika je pravděpodobnější, pokud jsou užívány vysoké dávky a při dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučenou dobu léčby.

-    Informujte svého lékaře nebo lékárníka o své léčbě, pokud máte srdeční obtíže, pokud jste měl(a) v minulosti mozkovou mrtvici, nebo pokud si myslíte, že u Vás existuje zvýšené riziko pro vznik těchto chorob (např., pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoké hladiny cholesterolu nebo pokud kouříte).

-    Neužívejte přípravek Brufen retard, pokud plánujete těhotenství. Oznamte to nejdříve svému lékaři.

-    Při onemocnění varicellou (virus planých neštovic) se doporučuje vyhnout se užívání tohoto přípravku.

-    Brufen retard není vhodný pro děti do 12 let věku.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Neužívejte jiné typy přípravků na úlevu od bolesti ve stejnou dobu jako přípravek Brufen retard, pokud tak neurčí Váš lékař.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Brufen retard může ovlivňovat nebo být ovlivňován určitými léčivými přípravky určenými k léčbě:

-    nádorů a poruch imunitního systému (methotrexát),

-    manické depresivní poruchy (lithium),

-    nepravidelného srdečního tepu (digoxin),

-    bolesti nebo prevenci vzniku krevních sraženin (kyselina acetylsalicylová),

-    krevních sraženin (např. dikumarol, warfarin, tiklopidin),

-    deprese (léčiva zvaná SSRI-inhibitory zpětného vychytávání serotoninu),

-    vysokého krevního tlaku (např. beta-blokátory, diuretika, ACE inhibitory, inhibitory angiotensinu II),

-    zánětu (kortikoidy),

-    plísňových infekcí (antimykotika, obzvláště vorikonazol či flukonazol),

-    cukrovky/diabetu mellitu (deriváty sylfonylmočoviny),

-    infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (zidovudin)

Z tohoto důvodu musí Váš ošetřující lékař vědět o všech lécích, které užíváte.

Užívání přípravku Brufen retard s jídlem a pitím

Přípravek Brufen retard může být užíván spolu s jídlem a pitím. Pro rychlou úlevu od obtíží jej lze podat i nalačno.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Těhotné ženy nesmějí užívat přípravek Brufen retard v průběhu tří posledních měsíců těhotenství. Užívání přípravku Brufen retard by se měly vyvarovat ženy, které plánují těhotenství nebo jsou těhotné. Užívat přípravek v kterékoliv fázi těhotenství je možné pouze na základě doporučení lékaře.

Ibuprofen přechází do mateřského mléka. Užívání přípravku Brufen retard se proto nedoporučuje během kojení. Pokud je však občasné užití přípravku Brufen retard během kojení potřebné, promluvte si se svým lékařem.

Užívání ibuprofenu může ovlivnit plodnost. Užívání ibuprofenu se tedy nedoporučuje, pokud se pokoušíte otěhotnět nebo v průběhu vyšetřování pro neplodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Brufen retard může u některých lidí ovlivnit rychlost reakcí. Toto je třeba vzít v úvahu v případech, které vyžadují zvýšenou pozornost, např. řízení vozidla.

Pouze Vy sám (sama) můžete rozhodnout, zda jste v takovém stavu, abyste mohli řídit motorové vozidlo nebo vykonávat jiné úkoly, které vyžadují zvýšenou koncentraci. Přípravek Brufen retard může vyvolat nežádoucí účinky jako je bolest hlavy, únava, závratě, poruchy vidění, které mohou snížit vaši pozornost. Pokud si něčím nejste jistý(á), obraťte se na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.

3.    JAK SE PŘÍPRAVEK BRUFEN retard UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Brufen retard přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Brufen 800 ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním je určen dospívajícím od 12 let s tělesnou hmotností nad 40 kg.

Obvyklá denní dávka přípravku pro dospělé a dospívající od 12ti let věku jsou 2 tablety ve večerních hodinách, ideálně před spaním, pokud možno podle pevného časového schématu. Pokud je nutné dávku zvýšit, je možné užít 1 tabletu ráno a 2 tablety večer. Při jednotlivé dávce dvou tablet (1600 mg) je nutno dodržet odstup 12 hodin mezi dávkami. Maximální denní dávka přípravku je 2400 mg.

Pokud trpíte závažným onemocněním jater nebo ledvin nebo pokud jste ve vyšším věku (nad 65 let), určí správnou dávku léku, kterou budete užívat, Váš lékař a bude to vždy nejnižší možná dávka.

Přípravek Brufen retard není vhodný pro děti do 12 let věku a u dětí s tělesnou hmotností do 40kg.

Způsob podání

Tablety se polykají vcelku, nesmí být drceny nebo kousány a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Brufen retard, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více přípravku Brufen retard, než jste měl(a), nebo pokud lék užije náhodou dítě, vždy kontaktujte lékaře, nemocnici nebo pohotovostní službu (č. 112), abyste měl(a) představu o rizicích a odbornou radu, co je třeba učinit.

Příznaky mohou zahrnovat nevolnost, bolesti žaludku, zvracení (mohou být s příměsí krve), bolesti hlavy, zvonění v uších, zmatenost a zastřené vidění. Při vysokých dávkách byly hlášeny: ztráta vědomí, křeče (zejména u dětí), slabost, závratě, krev v moči, pocit chladu v celém těle, potíže s dýcháním.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Brufen retard

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.    MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Brufen retard nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):

-    bolesti hlavy

-    účinky na trávicí systém (ztráta chuti k jídlu, pálení žáhy, průjem, nevolnost, zvracení, bolesti břicha, plynatost, zácpa, černá stolice, krvácení do žaludku a střeva)

-    vyrážka

-    únava

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000): rýma, nespavost, úzkosti, poruchy zraku, poruchy sluchu, obtížné dýchání, zúžení průdušek, astma nebo zhoršení astmatu, žaludeční vřed, zánět sliznice žaludku, zánět jater (hepatitida), žloutenka, kopřivka, svědění, malé modřiny na kůži a sliznici, angioneurotický edém (pro příznaky viz oddíl 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brufen retard užívat), přecitlivělost na světlo, porucha funkce ledvin.

Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10000): nebakteriální meningitida (zápal mozkových blan), změny v krevním obrazu, alergické reakce, deprese, zmatenost, závratě, žíznivost, porucha zraku, tinnitus (zvonění v uších), prasknutí žaludečního vředu, porucha funkce jater, změny na kůži a sliznicích jako je epidermální nekrolýza (odlučování svrchních vrstev kůže) a/nebo erythema multiforme (zarudnutí kůže s puchýřky), zadržování tekutin v těle.

Prosím, mějte na paměti, že přípravek Brufen retard může prodlužovat dobu krvácení.

U pacientů užívajících přípravky k úlevě od bolesti (NSAID) byly hlášeny případy vysokého krevního tlaku a selhání srdce, stejně jako zhoršení vředových lézí v tlustém střevě a Crohnovy choroby (zánětlivé onemocnění střev).

Výjimečně se vyskytly případy závažných infekcí kůže v případě onemocnění virem planých neštovic.

Léčivé přípravky jako je Brufen retard mohou představovat mírné zvýšení rizika srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK BRUFEN retard UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení v blistrech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Plastová lahvička: Uchovávejte při teplotě do 25 °C, víčko dobře uzavřete, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Přípravek Brufen retard nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce, blistru nebo krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Brufen retard obsahuje

Jedna tableta obsahuje 800 mg ibuprofenu

•    Léčivou l átkou j e ibuprofenum

•    Pomocnými látkami jsou: v jádře xanthanová klovatina, povidon, kyselina stearová, koloidní bezvodý oxid křemičitý, v potahové vrstvě pak mastek, hypromelosa, potahová soustava Opaspray M-1-7111B bílá obsahující oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Brufen retard vypadá a co obsahuje toto balení

Vzhled přípravku: potahovaná bílá, oválná tableta.

Brufen 800 mg: balení po 30 tabletách (v PVC/PVdC//Al blistrech), balení po 100 tabletách (v bílé HDPE lahvičce s bílým šroubovacím PP uzávěrem a ochrannou folií). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

BGP Products Czech Republic s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce

Abbott GmbH & CO. KG, Knollstrasse, Ludwigshafen, Německo FAMAR S.A, Anthousa, Attiki, Řecko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

25.3.2015

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku získáte na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL).

6/6