Broncho-Vaxom Pro Infantibus Sáčky

sp.zn.: sukls7967/2011

Souhrn údajů o přípravku.

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Broncho-Vaxom pro adultis Broncho-Vaxom pro infantibus Broncho-Vaxom pro infantibus sáčky

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Broncho-Vaxom pro adultis

Jedna tobolka obsahuje léčivou látku: Lysatum bacteriale OM 85 cryodesicatum, odpovídá směsi bakteriálních lyzátů (Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae et ozenae, Staphylococcus aureus, Streptococcuspyogenes et viridans, Neisseria catarrhalis) 7 mg.

Broncho-Vaxom pro infantibus

Broncho-Vaxom pro infantibus sáčky

Jeden sáček s perorálním práškem obsahuje léčivou látku: Lysatum bacteriale OM 85cryodesicatum, odpovídá směsi bakteriálních lyzátů (Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae et ozenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes et viridans, Neisseria catarrhalis) 3,5mg.

Pomocné látky viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA Broncho-Vaxom pro adultis

Tvrdá tobolka.

Popis: tvrdá, želatinová tobolka, vrchní i spodní část světle modré barvy, uvnitř světle béžový prášek. Broncho-Vaxom pro infantibus

Tvrdá tobolka.

Popis: tvrdá, želatinová tobolka, spodní část bílé, vrchní světle modré barvy, uvnitř světle béžový prášek.

Broncho-Vaxom pro infantibus sáčky

Perorální prášek v sáčku.

Popis: světle béžový prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Prevence opakovaných infekcí dýchacích cest a akutních exacerbací chronické bronchitidy. Podpůrná léčba při akutních infekcích dýchacích cest.

4.2 Dávkování a způsob podání Broncho-Vaxom pro adultis

Dospělí, mladiství a děti od 12 let

Podpůrná léčba při akutních infekcích dýchacích cest: 1 tobolka denně až do odeznění příznaků, ale nejméně po dobu 10 dnů. V případě, že je potřebná léčba antibiotiky, měl by se Broncho-Vaxom užívat současně s nimi.

Preventivní podávání: 1 tobolka denně během 10 po sobě následujících dní v měsíci, dále po dobu 3 po sobě následujících měsíců.

Broncho-Vaxom pro infantibus

Broncho-Vaxom pro infantibus sáčky

Děti od 6 měsíců do 12 let

Podpůrná léčba při akutních infekcích dýchacích cest: 1 tobolka nebo 1 sáček s perorálním práškem denně až do odeznění příznaků, ale nejméně po dobu 10 dnů. V případě, kdy je třeba léčba antibiotiky, měl by se Broncho-Vaxom podávat současně s nimi.

Preventivní podávání: 1 tobolka nebo 1 sáček s perorálním práškem denně během 10 po sobě následujících dní v měsíci, dále po dobu 3 po sobě následujících měsíců.

Způsob podání: perorální podání

Tobolky i perorální prášek se užívají nalačno. Tobolky se zapijí malým množstvím tekutiny (např. čaje, ovocné šťávy). Pro malé děti a děti, které mají problémy s polykáním, je vhodné použít lékovou formu perorální prášek v sáčku. Sáček se otevře a prášek se vysype do vhodného nápoje (např. ovocná šťáva, mléko apod.).

4.3 Kontraindikace

Známá přecitlivělost na kteroukoliv složku přípravku. Přípravek nesmí být podáván dětem mladším 6 měsíců.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Na základě současných znalostí se nedoporučuje podávání Broncho-Vaxom pro infantibus (a Broncho-Vaxom pro infantibus sáčky) dětem mladším 6 měsíců. Důvodem je nezralost jejich imunitního systému.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné klinicky významné interakce nebyly dosud zaznamenány.

4.6 Těhotenství a kojení

Reprodukční studie na zvířatech neprokázaly žádné riziko pro plod, ale kontrolované studie u těhotných žen nejsou dostupné.

Neuskutečnily se žádné specifické studie a nejsou známé žádné údaje o použití přípravku v období kojení.

U těhotných a kojících žen se proto doporučuje použít přípravek jen když jsou k tomu velmi závažné důvody.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje je nepravděpodobné. Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8 Nežádoucí účinky

Četnost výskytu nežádoucích účinků v průběhu klinického hodnocení byla mezi 3 - 4 %.

Četnost výskytu nežádoucích účinků uvádí následující přehled (velmi časté: >10% , časté: 1 - 10%, méně časté: 0,1-1%, vzácné: 0,1 - 0,01% , velmi vzácné: < 0,01%).

Gastrointestinální poruchy

Méně časté: bolest břicha, zvracení

Časté: průjem

Poruchy nervového systému Časté: bolest hlavy Poruchy kůže a podkožní tkáně méně časté: vyrážka

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté: kašel, dušnost Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté: únava Vzácné: horečka

Post-marketingové sledování nežádoucích účinků během posledních pěti let ukázalo jejich velmi vzácný výskyt (pod 0,001%) u nemocných, kteří tyto přípravky užívali (sledováno asi 20 miliónů pacientů).

Při výskytu gastrointestinálních poruch, trvajících alespoň 2 dny, je třeba přerušit léčbu.

Při výskytu vyrážky a při zhoršení dýchacích obtíží (dušnost) musí být léčba přerušena, může se jednat o alergickou reakci.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná imunostimulancia ATC kód: L03AX

U zvířat byla prokázána zvýšená odolnost vůči experimentálním infekcím, stimulace makrofágů a B lymfocytů a zvýšení hodnot imunoglobulinů secernovaných buňkami sliznice dýchacích cest.

U lidí byl pozorován vzestup cirkulujících T lymfocytů, zvýšení IgA ve slinách a zesílení nespecifické odpovědi na polyklonální mitogeny a ve smíšené lymfocytární reakci.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neuvádí se, model pro tuto studii není k dispozici.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek

Tvrdá tobolka: předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát, propyl-gallát, mannitol, natrium-hydrogen-glutamát, želatina, indigokarmín, oxid titaničitý.

Perorální prášek: předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát, propyl-gallát, hydrát trikřemičitanu hořečnatého, mannitol, natrium-hydrogen-glutamát.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Tobolky: 5 let.

Sáčky: 3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Tobolky: Blistr (Al/PVDC-PVC/PVDC folie), krabička Velikost balení: 10 nebo 30 tobolek.

Perorální prášek: Papírové dvojsáčky s Al/PE folií, krabička

Velikost balení: 10 nebo 30 sáčků

Na trhu nemusí být vždy všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

OM PHARMA S.A.

R. da Indústria , 2 - Quinta Grande 2610-088 Amadora - Lisboa - Portugalsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO Broncho-Vaxom pro adultis

59/053/84-S/C

Broncho-Vaxom pro infantibus

59/052/84-S/C

Broncho-Vaxom pro infantibus sáčky

59/216/06-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Broncho-Vaxom pro adultis

14.9.1984/ 4.3.2009 Broncho-Vaxom pro infantibus

14.9.1984/ 4.3.2009

Broncho-Vaxom pro infantibus sáčky

21.6.2006 / 2.7.2014

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

2.7.2014

5/5