Broncho-Vaxom Pro Infantibus Sáčky
sp.zn.: sukls7967/2011
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Broncho- Vaxom pro adultis
(Lysatum bacteriale OM 85 cryodesicatum) tvrdá tobolka
Broncho- Vaxom pro infantibus
(Lysatum bacteriale OM 85 cryodesicatum) tvrdá tobolka
Broncho-Vaxom pro infantibus sáčky
(Lysatum bacteriale OM 85 cryodesicatum) perorální prášek v sáčku
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Broncho-Vaxom a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Broncho-Vaxom užívat
3. Jak se přípravek Broncho-Vaxom užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Broncho-Vaxom uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Broncho-Vaxom a k čemu se používá
Přípravek Broncho-Vaxom obsahuje léčivou látku nazývanou Lysatum bacteriale OM 85 cryodesicatum.
Farmakoterapeutická skupina: jiná Imunostimulancia.
Broncho-Vaxom zvyšuje přirozenou obranyschopnost organismu u infekcí dýchacích cest. Byl prokázán ochranný účinek proti experimentálním infekcím u zvířat, stimulace makrofágů a B lymfocytů, zvýšení hodnot imunoglobulinů secernovaných buňkami sliznic dýchacího ústrojí. U lidí byl pozorován zvýšený počet cirkulujících T-lymfocytů, zvýšení IgA ve slinách, zesílení nespecifické odpovědi na polyklonální mitogeny.
Používá se k prevenci opakovaných infekcí dýchacích cest a akutních exacerbací chronické bronchitidy a jako podpůrná léčba při akutních infekcích dýchacích cest.
Broncho-Vaxom pro adultis je určen dospělým, mladistvým a dětem od 12 let, Broncho-Vaxom pro infantibus je určen pro děti od 6 měsíců do 12 let (pro děti s polykacími potížemi je určen perorální prášek v sáčcích, pro ostatní tobolky).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Broncho-Vaxom užívat Neužívejte přípravek Broncho-Vaxom:
• Jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
Dětem mladším 6 měsíců se přípravek nesmí podávat.
Upozornění a opatření:
Před užitím přípravku Broncho-Vaxom se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Na základě současných znalostí se nedoporučuje podávat přípravek Broncho-Vaxom pro infantibus (a Broncho-Vaxom pro infantibus sáčky) dětem mladším 6 měsíců. Důvodem je nezralost jejich imunitního systému.
Pokud dále uvedené zažívací potíže (viz bod „Možné nežádoucí účinky“) trvají alespoň 2 dny, přerušte užívání a poraďte se se svým lékařem. Také při výskytu kožních reakcí (vyrážka) a dýchacích obtíží (dušnost) musí být léčba přerušena, protože se může jednat o alergickou reakci. O dalším postupu se poraďte neprodleně s lékařem.
Váš lékař by měl být informován o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte nebo jste Vy nebo Vaše dítě užívali v nedávné době a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Při předepisování jiných léků upozorněte lékaře, že Vy nebo Vaše dítě užíváte Broncho-Vaxom.
Další léčivé přípravky a přípravek Broncho-Vaxom
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Platí to i pro léky, které si koupíte bez lékařského předpisu, nebo pro rostlinné přípravky.
Dosud nebylo zaznamenáno klinicky významné vzájemné působení s jinými přípravky.
Těhotenství, kojení a plodnost
V reprodukčních studiích u zvířat nebylo prokázáno riziko pro plod, ale nebyly provedeny kontrolované studie u těhotných žen. Rovněž nebyly provedeny specifické studie u kojících matek. Z těchto důvodů smějí těhotné a kojící ženy užívat přípravek jen pokud jsou k tomu zvlášť závažné důvody.
Údaje o plodnosti u žen nejsou známy.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by přípravek Broncho-Vaxom ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
3. Jak se přípravek Broncho-Vaxom užívá
Vždy přípravek Broncho-Vaxom užívejte přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování přípravku vždy určuje lékař. Obvyklé dávkování přípravku Broncho-Vaxom je následující: Broncho-Vaxom pro adultis
Dospělí, mladiství a děti od 12 let
Podpůrná léčba při akutních infekcích dýchacích cest: 1 tobolka denně až do odeznění příznaků, ale nejméně po dobu 10 dnů. V případě, že je potřebná léčba antibiotiky, měl by se Broncho-Vaxom užívat současně s nimi.
Preventivní podávání: 1 tobolka denně během 10 po sobě následujících dní v měsíci, dále po dobu 3 po sobě následujících měsíců.
Broncho-Vaxom pro infantibus
Broncho-Vaxom pro infantibus sáčky
Dětí od 6 měsíců do 12 let
Podpůrná léčba při akutních infekcích dýchacích cest: 1 tobolka nebo 1 sáček s perorálním práškem denně až do odeznění příznaků, ale nejméně po dobu 10 dnů. V případě, kdy je třeba léčba antibiotiky, měl by se Broncho-Vaxom podávat současně s nimi.
Preventivní podávání: 1 tobolka nebo 1 sáček s perorálním práškem denně během 10 po sobě následujících dní v měsíci, dále po dobu 3 po sobě následujících měsíců.
Způsob podání
Perorální podání
Tobolky i perorální prášek se užívají nalačno. Tobolky se zapijí malým množstvím tekutiny (např. čaje, ovocné šťávy). Pro malé děti a děti, které mají problémy s polykáním, je vhodné použít lékovou formu perorální prášek v sáčku. Sáček se otevře a prášek se vysype do vhodného nápoje (např. ovocná šťáva, mléko apod.).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Broncho-Vaxom než jste měl(a)
Nebyly zaznamenány případy předávkování. Pokud dojde k požití nadměrného množství přípravku Broncho-Vaxom dítětem, ihned se poraďte s lékařem.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Broncho-Vaxom
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu nebo perorální prášek v sáčku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Broncho-Vaxom nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Četnost výskytu nežádoucích účinků v průběhu klinického hodnocení přípravku Broncho-Vaxom byla mezi 3 - 4 %.
Četnost výskytu nežádoucích účinků uvádí následující přehled (velmi časté: >10%, časté: 1 - 10%, méně časté: 0,1 - 1%, vzácné: 0,1 - 0,01% , velmi vzácné: < 0,01%).
Gastrointestinální poruchy Časté: průjem
Méně časté: bolesti břicha, zvracení
Poruchy nervového systému Časté: bolest hlavy Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: vyrážka
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté: kašel, dušnost
Celkové poruchy
Méně časté: únava Vzácné: horečka
Post-marketingové sledování nežádoucích účinků během posledních pěti let ukázalo jejich velmi vzácný výskyt (pod 0,001%) u nemocných, kteří tyto přípravky užívali (sledováno asi 20 miliónů pacientů).
Pokud uvedené zažívací potíže trvají alespoň 2 dny, je třeba přerušit léčbu (bod 2).
Při výskytu vyrážky a při zhoršení dýchacích obtíží (dušnost) musí být léčba přerušena, protože se může jednat o alergickou reakci.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
Státní ho ústavu pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Broncho-Vaxom uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Broncho-Vaxom obsahuje:
Broncho-Vaxom pro adultis
Léčivá látka: Lysatum bacteriale OM 85 cryodesicatum, odpovídá směsi bakteriálních lyzátů (Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae et ozenae, Staphylococcus aureus, Streptococcuspyogenes et viridans, Neisseria catarrhalis) 7 mg v 1 tvrdé tobolce.
Pomocné látky: předbobtnalý kukuřičný škrob, propyl-gallát, magnesium-stearát, mannitol, natrium-hydrogen-glutamát, želatina, indigokarmín, oxid titaničitý.
Broncho-Vaxom pro infantibus Broncho-Vaxom pro infantibus sáčky
Léčivá látka: Lysatum bacteriale OM 85 cryodesicatum odpovídá směsi bakteriálních lyzátů (Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae et ozenae, Staphylococcus
aureus, Streptococcus pyogenes et viridans, Neisseria catarrhalis) 3,5 mg v 1 tvrdé tobolce nebo v 1 sáčku s perorálním práškem.
Pomocné látky:
Tvrdá tobolka: předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát, propyl-gallát, mannitol, natrium-hydrogen-glutamát, želatina, indigokarmín, oxid titaničitý.
Perorální prášek: předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát, propyl-gallát, hydrát trikřemičitanu hořečnatého, mannitol, natrium-hydrogen-glutamát.
Jak přípravek Broncho-Vaxom vypadá a co obsahuje toto balení:
Broncho-Vaxom pro adultis Modré tobolky,
Velikost balení: PVC/PVDC/Al blistr obsahující 10 nebo 30 tobolek Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Broncho-Vaxom _pro infantibus Modrobílé tobolky
Velikost balení: PVC/PVDC/ Al blistr obsahující 10 nebo 30 tobolek Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Broncho-Vaxom pro infantibus sáčky Potištěné bílé sáčky.
Velikost balení: Papírové dvojsáčky s Al/PE folií, 10 nebo 30 sáčků v krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce OM PHARMA S.A.
R. da Indústria, 2 - Quinta Grande 2610-088 Amadora - Lisboa - Portugalsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
2.7.2014
Vysvětlivky cizojazyčných údajů a zkratek na vnitřním obalu přípravku Broncho-Vaxom pro infantibus sáčky
Broncho-Vaxom® Kinder Enfants Children Niňos = Broncho-Vaxom pro infantibus sáčky
Beutel/Sachets/Polvo Sobres = sáčky
Oral route/Via oral = K perorálnímu podání
20 mg de lyophilisat standard correspondant á 3,5 mg de lysats bactériens lyophylisés, excipients
qsp.
1 sachet de 240 mg
20 mg de liofilizado estandarizado correspondientes a 3,5 mg de lisados bacterianos liofilizados, excipientes c.s.p.
1 sobre de 240 mg
zed lyophilisate corresponding to 3,5 mg bacteriallysates, excipients q.s.f
= 20 mg standardizovaného lyofilizátu odpovídá 3,5 mg Lysatum bacteriale mixtum s pomocnými látkami
Hmotnost 1 sáčku je 240 mg Lot No = číslo šarže EXP = použitelné do
5/5