Sp. zn. sukls138274/2015

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Informace pro uživatele

Britaject PEN 10mg/ml Injekční Roztok*

Apomorfini hydrochloridum hemihydricum * V textu zkráceno jako Britaject Pen

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, sestry nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, sestře nebo lékárníkovi.

V    příbalové informaci naleznete:

1.    Co je Britaject Pen a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Britaject Pen používat

3.    Jak se Britaject Pen používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Britaject Pen uchovávat

6.    Další informace

1.    Co je Britaject Pen a k čemu se používá

Britaject Pen obsahuje injekční roztok apomorfinu. Vstřikuje se do oblasti pod kůži (subkutánně). Léčivou látkou v Britaject PEN je apomorfini hydrochloridum hemihydricum.

V    jednom mililitru roztoku je 10mg apomorfinu.

Apomorfin hydrochlorid patří do skupiny léků, které jsou označované jako agonisti dopaminu. Britaject Pen se používá pro léčbu Parkinsonovy choroby. Apomorfin pomáhá snižovat čas imobility nebo „vypnutí“ u osob, které byly dříve léčené pro Parkinsonovu chorobu pomocí přípravku levodopa anebo pomocí jiných dopaminových agonistů. Váš lékař nebo sestra Vám pomohou rozpoznat příznaky, kdy máte svůj lék užít.

Navzdory jménu neobsahuje apomorfin žádný morfin.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Britaject Pen používat

Neužívejte přípravek Britaject Pen:

-    Jestliže jste mladší než 18 let.

-    Jestliže máte potíže s dýcháním.

-    Jestliže trpíte demencí nebo Alzheimerovou chorobou.

-    Jestliže trpíte duševním onemocněním s příznaky, jako jsou halucinace, bludy, poruchy myšlení, ztráta kontaktu s realitou.

-    Jestliže máte problémy s játry.

-    Jestliže máte těžké dyskineze (mimovolní pohyby) nebo těžkou dystonii (neschopnost pohybu) navzdory užívání přípravku levodopa.

-    Jestliže jste alergický/á na apomorfin nebo na kteroukoliv další složku přípravku Britaject Pen (další složky viz bod 6).

-    Pokud vy nebo někdo ve vaší rodině trpí abnormalitou na elektrokardiogramu (EKG) označovanou jako "syndrom dlouhého QT". Informujte svého lékaře.

Zvláštní opatrnosti při použití Britaject Pen je zapotřebí:

Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka:

-    Pokud trpíte potížemi s ledvinami.

-    Pokud trpíte potížemi s plícemi.

-    Pokud trpíte potížemi se srdcem.

-    Pokud máte nízký krevní tlak nebo máte pocit na omdlení a závratě, jakmile se postavíte.

-    Pokud užíváte nějaké léky na léčbu vysokého krevního tlaku.

-    Pokud máte pocit nevolnosti nebo trpíte zvracením.

-    Pokud vaše Parkinsonova choroba způsobuje určité duševní problémy, jako jsou halucinace a zmatenost.

-    Jestliže jste starší nebo zesláblý.

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány poruchami kontroly impulzů a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.

Před užitím svého léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Jestliže užíváte léky, o nichž je známo, že ovlivňují vaši srdeční akci. To zahrnuje léky používané pro léčbu problémů se srdečním rytmem (jako je chinidin a amiodaron), pro léčbu deprese (zahrnujících tricyklická antidepresiva jako je amitriptylin a imipramin) a na bakteriální infekce (makrolidová antibiotika jako je erytromycin, azitromycin a klarithromycin) a domperidon.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Pokud užíváte Britaject Pen s jinými léky, účinek těchto léků může být změněn. Toto platí zejména pro:

-    Léky j ako je klozapin pro léčbu některých duševních poruch.

-    Léky na snížení vašeho krevního tlaku.

-    Další léky na Parkinsonovu chorobu.

Váš lékař vám řekne, pokud potřebujete změnit dávku vašeho apomorfinu nebo jakéhokoliv z vašich dalších léků.

Pokud užíváte levodopu (další lék na Parkinsonovu chorobu) a také apomorfin, váš lékař by měl pravidelně kontrolovat vaši krev.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání Britaject Pen s jídlem a pitím

Jídlo a pití neovlivňují způsob, jak působí přípravek Britaject Pen.

Těhotenství a kojení

Britaject Pen by se neměl používat během těhotenství, pokud to není jednoznačně nutné. Poraďte se se svým lékařem nebo sestrou před užitím Britaject Pen, pokud jste těhotná, myslíte si, že jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.

Není známo, zda Britaject Pen přechází do mateřského mléka. Řekněte svému lékaři, pokud kojíte nebo máte začít kojit. Váš lékař vám vysvětlí, zda máte pokračovat nebo ukončit kojení nebo pokračovat nebo ukončit podávání tohoto léku.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Britaject Pen může způsobovat ospalost nebo výraznou potřebu spánku. Neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, pokud vás Britaject Pen tímto způsobem ovlivňuje.

Informace o složkách Britaject Pen

Britaject Pen obsahuje hydrogensiřičitan sodný, který může vzácně způsobovat těžké alergické reakce s příznaky, jako jsou vyrážky nebo pocit svědění, potíže s dýcháním, otoky víček, tváře nebo rtů, otok nebo zarudnutí jazyka. Pokud máte tyto nežádoucí účinky, okamžitě se dostavte do nejbližší nemocniční pohotovosti.

Britaject Pen obsahuje méně než 1mmol (23mg) sodíku na 10ml, tzn. že je prakticky bez sodíku.

3. Jak se britaject pen používá

Vždy užívejte Britaject Pen přesně, jak vám řekl váš lékař. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem, sestrou nebo lékárníkem.

Domperidon by se měl užívat alespoň 2 dny před zahájením podávání Britaject Pen, abyste zastavili nevolnost nebo zvracení.

Neužívejte Britaject Pen:

-    Pokud roztok zezelenal.

-    Pokud je roztok zkalený nebo v něm vidíte částice.

Jak se Britaject Pen používá

•    Aplikujte Britaject Pen do oblasti pod kůží (subkutánně) dle pokynu vašeho lékaře nebo sestry.

•    Neaplikujte Britaject Pen do žíly.

Způsob použití

Množství přípravku z pera Britaject Pen, které byste měli používat a jak často se má používat, bude záviset na vašich osobních potřebách. Váš lékař to s vámi prodiskutuje a řekne vám, kolik svého léku máte užívat. Množství, které bude nejlépe působit, bude určeno během vaší návštěvy na specializované ambulanci.

-    Obvyklá denní dávka je mezi 3mg a 30mg.

-    Můžete potřebovat až 100mg denně.

-    V typickém případě budete potřebovat mezi 1 a 10 injekcemi denně.

-    Jedna injekce by neměla přesahovat dávku více než 10mg.

Před použitím pera Britaject Pen si prostudujte obrázek uvedený dole a vaše pero, abyste se se svým lékem seznámili.

* Toto balení NEOBSAHUJE jehly pro použití s Vaším perem. Používejte jehly do pera, které nejsou kratší než 12mm (%”) a nejsou tenčí než 0,36mm (28 G). Jehly do pera, které jsou doporučené pro použití s inzulinovými pery, jsou kompatibilní s perem Britaject PEN.

JAK SE PERO BRITAJECT PEN POUŽÍVÁ Pečlivě si přečtěte všechny pokyny.

Důležité: Netahejte za dávkovači kroužek (viz 1) dříve, než nastavíte dávku (viz JAK NASTAVIT SPRÁVNOU DÁVKU)

PŘIPOJENÍ JEHLY

(a) Před použitím pera budete potřebovat chirurgické tampony a jednu jehlu s ochranným kuželem (viz 2). Vytáhněte pero z krabičky a odstraňte zevní pouzdro (viz

3).

(b) Otřete membránu (viz 4) chirurgickým tamponem.

(c) Sloupněte papír z konusu jehly (viz 2) a našroubujte konus po směru chodu hodinových ručiček na membránu. Tím se zajistí upevnění jehly.

UPOZORNĚNÍ:

Je důležité, abyste jehlu nasadili na pero v rovném směru, tak jak ukazuje obrázek. Pokud je jehla skloněna, může to způsobit netěsnost pera.

(d) Odstraňte ochranný kužel (viz 5), ale neodhazujte ho. V této fázi neodstraňujte ochranný kryt jehly (viz 6).

(e)    Znovu nasaďte zevní pouzdro pera (viz 3).

JAK NASTAVIT SPRÁVNOU DÁVKU (viz schéma).

(f)    Stiskněte dávkovací kroužek (viz 1) a otočte po směru chodu hodinových ručiček, dokud šipka nebude ukazovat předepsanou dávku (viz 7, 8). Potom uvolněte tlak na

kroužek. Dávka je nyní nastavena a nemusíte ji znovu nastavovat pro následující injekce.

Důležité: Pokud přejdete svou předepsanou dávku při otáčení kroužku, pokračujte v mačkání a otáčení ve stejném směru, dokud na ni nenarazíte znovu. Nikdy netahejte a neotáčejte dávkovacím kroužkem ve stejný okamžik.

Pokud je vaše předepsaná dávka 1 mg, je nezbytné pero „odstříknout“ před vpíchnutím první dávky. Proveďte to vyprázdněním první 1 mg dávky do papírového kapesníku a ten vyhoďte. Pokud je první potřebná dávka vyšší než 1 mg, potom není nutné pero „odstřikovat“.

INJEKČNÍ APLIKACE

(viz schéma).

(g) Vytáhněte dávkovací kroužek (viz 1) co nejdále. Zkontrolujte červenou stupnici na pístu a vstřikujte pouze, pokud nejvyšší viditelné číslo odpovídá požadované dávce. Nikdy se nesnažte změnit dávku, když je dávkovací kroužek vytažen. V případě chybného nastavení dávky vystříkněte nesprávnou dávku do papírového kapesníku. Poté nastavte správnou dávku tak, jak je popsáno v odstavci „JAK NASTAVIT SPRÁVNOU DÁVKU“.

(h)    Pomocí chirurgického tamponu otřete kožní oblast předpokládaného místa vpichu.

Odstraňte zevní pouzdro pera (viz 3).

(i)    Sejměte ochranný kryt jehly (viz 6).

(j) Zasuňte jehlu do kůže, jak vám ukázal váš lékař.

Pro injekční aplikaci stiskněte dávkovací kroužek co nejdále, nejlépe palcem. Jakmile je dávkovací kroužek stisknutý, počítejte před vytažením jehly do tří.

(k) Sejměte a vyhoďte jehlu pomocí ochranného kužele (viz 5). To se provede výměnou ochranného kužele na použité jehle a jemným zatlačením. Jakmile je zajištěná, můžete jehlu odšroubovat proti směru chodu hodinových ručiček. Vyhoďte jehlu na bezpečné místo, například do koše na ostré předměty nebo do prázdné uzavíratelné nádoby (např. od rozpustné kávy).

PŘÍPRAVA PRO DALŠÍ INJEKCI:

Zkontrolujte, že v zásobní vložce zbývá dostatek apomorfinu pro další injekci (9). Pokud ano, zasuňte novou jehlu stejným způsobem, jako předtím. (Nezapomeňte si uschovat ochranný kužel).

Pokud není k dispozici dostatek apomorfinu pro další injekci, připravte si další pero. Nakonec na použité pero nasaďte zpátky zevní pouzdro.

Jestliže jste užil(a) více Britaject Pen, než jste měl(a)

-    Informujte svého lékaře nebo okamžitě kontaktujte nejbližší nemocniční pohotovost.

-    Může se u vás vyskytnout pomalá srdeční akce, výrazná nevolnost, výrazná ospalost anebo potíže s dýcháním. Také můžete mít pocit na omdlení nebo závrať, zejména po postavení, v důsledku nízkého krevního tlaku. Položení se a zvednutí nohou postele v místě Vašich dolních končetin vám může pomoci, abyste se cítili lépe.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Britaject Pen

Přípravek užijte, jakmile ho budete příště potřebovat. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud přestanete užívat Britaject Pen

Nepřestávejte užívat Britaject Pen, aniž byste se předtím poradili se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Britaject Pen nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u vás vyskytnou alergické reakce, přestaňte užívat Britaject Pen a obraťte se okamžitě na svého lékaře nebo svou nejbližší nemocniční pohotovost. Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat:

•    Vyrážka

•    Potíže s dýcháním

•    Otok tváře, rtů, hrdla nebo jazyka

Britaject Pen může někdy způsobovat:

Velmi časté nežádoucí účinky (postihující více než 1 osobu z 10):

•    Bulky pod kůží v místě injekce, které jsou bolestivé, obtěžují a mohou být červené a mohou svědit. Chcete-li zabránit vzniku těchto bulek, doporučuje se změnit místo injekce pokaždé, když aplikujete jehlu.

Časté nežádoucí účinky (postihující méně než 1 osobu z 10):

•    Pocit nevolnosti nebo zvracení, zejména po zahájení užívání Britaject Pen. Pokud užíváte domperidon a máte i nadále pocit nevolnosti nebo pokud domperidon neužíváte a máte pocit nevolnosti, informujte co nejdříve svého lékaře nebo sestru.

•    Pocit únavy nebo extrémní ospalosti.

•    Zmatenost nebo halucinace.

•    Zívání

•    Závratě a motání hlavy po postavení

Méně časté nežádoucí účinky (postihující méně než 1 osobu ze 100):

•    Zvýšené mimovolní pohyby nebo zvýšený třes během období použití.

•    Hemolytická anemie, abnormální rozpad červených krvinek v krevních cévách nebo jinde v těle. Toto je méně častý nežádoucí účinek, který se může objevit u pacientů, kteří také užívají přípravek levodopa.

•    Náhlé usnutí

•    Vyrážky

•    Potíže s dýcháním

•    Ulcerace v místě injekce

•    Pokles počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost.

•    Pokles počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo vzniku modřin.

Vzácné nežádoucí účinky (postihující méně než 1 osobu z 1000):

•    Alergické reakce

•    Eosinofilie, abnormálně vysoké množství bílých krvinek v krvi nebo tělesných tkáních.

Nežádoucí účinky, které se vyskytují u neznámého počtu uživatelů:

•    Otok končetin, nohou nebo prstů.

•    Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás, nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:

>    Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.

>    Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí výrazné obavy, např. zvýšený sexuální apetit.

>    Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.

>    Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48,

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Britaject Pen uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původní krabičce, abyste pero chránili před světlem. Přípravek je třeba uchovávat ve stejných podmínkách po otevření a mezi jednotlivým vytažením.

Nepoužívejte Britaject Pen po uplynutí data použití, které je uvedeno na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Pokud začnete používat nové pero Britaject Pen, je možné ho používat až 48 hodin. Potom své pero Britaject Pen nepoužívejte. Použijte nové pero.

Chcete-li své pero bezpečně zlikvidovat, vždy odstraňte jehlu z pera před likvidací do nádoby na ostré předměty nebo jiné vhodné nádoby, jako je prázdný hrnek od kávy. Pokud je vaše nádoba na ostré předměty plná, dejte ji prosím svému lékaři nebo lékárníkovi, aby ji bezpečně zlikvidoval. Pokud je pero zcela prázdné, můžete ho vyhodit do domovního odpadu. Pokud pero obsahuje nějaký apomorfin, vraťte ho vašemu lékárníkovi.

6. Další informace

Co Britaject Pen obsahuje

Léčivou látkou je apomorfini hydrochloridum hemihydricum. Jeden mililitr Britaject Pen obsahuje 10mg apomorfini hydrochloridum hemihydricum. Britaject Pen obsahuje 3ml injekčního roztoku.

Každé pero Britaject Pen obsahuje:

-    Hydrogensiřičitan sodný (E222)

-    Kyselina chlorovodíková (37%)

-    Voda na injekce

Viz bod 2: Informace o složkách v peru Britaject Pen týkající se hydrogensiřičitanu sodného.

Jak vypadá pero Britaject Pen

Pero Britaject Pen je jednorázové vícedávkové injekční pero se zásobní vložkou z čirého skla obsahující injekční roztok apomorfinu. Roztok je čirý, prakticky bezbarvý, bez zápachu a bez viditelných částic.

Obsah balení

Balení obsahuje 1, 5 nebo 10 per v tvarovaných plastových miskách v papírové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Britannia Pharmaceuticals Limited 200 Longwater Avenue,

Green Park,

Reading,

Berkshire,

RG2 6GP Velká Británie

Výrobce(i)

Laboratoire Aguettant 1 Rue Alexander Fleming Boite Postale 7144 69353 Lyon Cedex 07 Francie

Britannia Pharmaceuticals Limited

200 Longwater Avenue

Green Park

Reading, Berkshire

RG2 6GP

Velká Británie

STADA Arzneimittel AG StadastraBe 2 - 18 61118 Bad Vilbel Německo

Tento léčivý přípravek je registrován v Členských státech EU pod následujícími názvy:

Rakousko, Německo, Švýcarsko:    APO-go Pen 10mg/ml - Injektionslosung

Belgie:    APO-GO-PEN 10 mg/ml oplossing voor injectie

Bulharsko:    AnO-ro PEN 10mg/ml Pa3TBop 3a uH^eKTupaHe

Kypr:    APO-go Exnkso^ópo^ gugksu^ 10mg/ml

Česká republika: Britaject PEN 10 mg/ml injekční roztok Dánsko:    APO-go Pen 10mg/ml Injektionsváske, oplósning

Estonsko:    APO-go, 10 mg/ml sustelahus pen-sustlis

Finsko:    Apogo PEN 10 mg/ml injektioneste, liuos

Řecko:    APO-go Evgksv^ Tvnov ExvXó (Pen)

Maďarsko:    Britaject PEN 10 mg/ml oldatos injekció

Island:    APO-go PEN 10 mg/ml stungulyf, lausn

Irsko, Malta, Velká Británie: APO-go Pen 10mg/ml solution for injection

Lotyšsko:    APO-go PEN 10 mg/ml škidums injekcijam

Litva:    Britaject 10 mg/ml injekcinis tirpalas

Lucembursko: APO-go® Pen 10mg/ml Solution Injectable

Polsko:    APO-go PEN, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwan

Nizozemsko: APO-go Pen, Oplossing Voor injectie 10mg/ml

Norsko:    Britaject 10 mg/ml injeksjonsv^ske, oppl0sning i ferdigfylt penn

Portugalsko: APO-go Pen 10 mg/ml Solu9ao injectável

Rumunsko:    APO-go 10 mg/ml solupe injectabila ín pen multidoza

Slovenská republika: APO-go 10 mg/ml injekčný roztok naplnený v pere

Slovinsko:    APO-go 10 mg/ml raztopina za injiciranje v peresniku

Španělsko:    APO-go Pen 10 mg/ml Solución inyectable

Švédsko:    APO-go Pen 10 mg/ml Injektionsvatska, losning

Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 31.7.2015