ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Britaject Ampule 10 mg/ml injekční/infuzní roztok Apomorfini hydrochloridum hemihydricum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje 10mg apomorfini hydrochloridum hemihydricum.

Jedna 2ml ampule obsahuje 20mg apomorfini hydrochloridum hemihydricum.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:

Disiřičitan sodný (E223) 0,1 hm/obj %

kyselina chlorovodíková 35 % (nebo hydroxid sodný),

voda na injekci.

Přečtěte si prosím přiloženou příbalovou informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční nebo infuzní roztok 5 ampulí po 2ml

Apomorfini hydrochloridum hemihydricum 20mg/2ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Pro podkožní injekci nebo infuzi.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Pouze pro použití u dospělých.

Po otevření okamžitě použijte. Pouze k jednorázovému použití. Obsah po otevření okamžitě odeberte a lahvičku vyhoďte.

Nepoužívejte, pokud roztok zezelenal.

VAROVÁNÍ: Dbejte na to, abyste apomorfin nerozlili na oděv nebo povrchy v domácnosti a textilie, protože by uniklá látka mohla zezelenat.

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.    ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Britannia Pharmaceuticals Limited, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

27/786/11-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže

14.    KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ

Užívá se dle pokynů lékaře.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

britaject ampule 10 mg/ml injekční/infuzní roztok

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Britaject Ampule 10mg/ml injekční/infuzní roztok Apomorfini hydrochloridum hemihydricum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje 10mg apomorfini hydrochloridum hemihydricum.

Jedna 5ml ampule obsahuje 50mg apomorfini hydrochloridum hemihydricum.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:

Disiřičitan sodný (E223) 0,1 hm. %

kyselina chlorovodíková 35 % (nebo hydroxid sodný),

voda na injekci.

Přečtěte si prosím přiloženou příbalovou informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční nebo infuzní roztok 5 ampulí po 5ml

Apomorfini hydrochloridum hemihydricum 50mg/5ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Pro subkutánní injekci nebo infúzi.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Pouze pro použití u dospělých.

Po otevření okamžitě použijte. Pouze k jednorázovému použití. Obsah po otevření okamžitě odeberte a lahvičku vyhoďte.

Nepoužívejte, pokud roztok zezelenal.

VAROVÁNÍ: Dbejte na to, abyste apomorfin nerozlili na oděv nebo povrchy v domácnosti a textilie, protože by uniklá látka mohla zezelenat.

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO POTŘEBNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Britannia Pharmaceuticals Limited, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

27/786/11-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže

14.    KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ

Užívá se dle pokynů lékaře.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

britaject ampule 10 mg/ml injekční/infuzní roztok

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Britaject Ampule 10mg/ml mjekční/mfuzní roztok Apomorfini hydrochloridum hemihydricum Pro subkutánní injekci nebo infuzi.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si prosím přečtěte příbalovou informaci. 3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2ml

Apomorfini hydrochloridum hemihydricum 20mg/2ml

6.    JINÉ

Britannia Pharmaceuticals Limited

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Britaject Ampule 10mg/ml mjekční/mfuzní roztok Apomorfini hydrochloridum hemihydricum Pro subkutánní injekci nebo infuzi.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si prosím přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

5ml

Apomorfini hydrochloridum hemihydricum 50 mg/5ml

7.    JINÉ

Britannia Pharmaceuticals Limited