sp.zn.sukls158343/2011

a sp.zn. sukls254490/2012, sukls157775/2011, sukls263654/2012, sukls19960/2014, sukls137555/2014

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Informace pro uživatele Britaject Ampule 10mg/ml injekční/infuzní roztok *

Apomorfini hydrochloridum hemihydricum

* V textu zkráceno jako Britaject ampule

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, sestry nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, sestře nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je přípravek Britaject ampule a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Britaject ampule užívat

3.    Jak se přípravek Britaject ampule užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Britaject ampule    uchovávat

6.    Další informace

1.    Co je přípravek Britaject ampule a k čemu se používá

Britaject ampule obsahuje injekční roztok apomorfinu. Vstřikuje se do oblasti pod kůži (subkutánně). Účinnou látkou v Britaject ampule je apomorfini hydrochloridum hemihydricum. V každém mililitru roztoku je 10mg apomorfinu.

Apomorfini hydrochloridum hemihydricum patří do skupiny léků, které označujeme jako agonisty dopaminu, které se používají pro léčbu Parkinsonovy choroby. Pomáhá snižovat čas imobility nebo „vypnutí“ u osob, které byly dříve léčené pro Parkinsonovu chorobu pomocí přípravku levodopa anebo pomocí jiných dopaminových agonistů. Váš lékař nebo sestra Vám pomohou rozpoznat příznaky, kdy máte svůj lék užít.

Navzdory jménu neobsahuje apomorfin žádný morfin.

v

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Britaject ampule užívat

Neužívejte přípravek Britaject

-    Jestliže jste mladší než 18 let.

-    Jestliže máte potíže s dýcháním.

-    Jestliže trpíte demencí nebo Alzheimerovou chorobou.

-    Jestliže trpíte duševním onemocněním s příznaky, jako jsou halucinace, bludy, poruchy myšlení, ztráta kontaktu s realitou.

-    Jestliže máte problémy s játry.

-    Jestliže máte těžké dyskineze (mimovolní pohyby) nebo těžkou dystonii (neschopnost pohybu) navzdory užívání přípravku levodopa.

-    Jestliže jste alergický/á na apomorfin nebo na kteroukoliv další složku přípravku Britaject ampule (další složky viz bod 6).

-    Pokud vy nebo někdo ve vaší rodině trpí abnormalitou na elektrokardiogramu (EKG) označovanou jako "syndrom dlouhého QT". Informujte svého lékaře.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Britaject ampule je zapotřebí:

Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka:

-    Pokud trpíte potížemi s ledvinami.

-    Pokud trpíte potížemi s plícemi.

-    Pokud trpíte potížemi se srdcem.

-    Pokud máte nízký krevní tlak nebo máte pocit na omdlení a závratě, jakmile se postavíte.

-    Pokud užíváte nějaké léky na léčbu vysokého krevního tlaku.

-    Pokud máte pocit nevolnosti nebo trpíte zvracením.

-    Pokud vaše Parkinsonova choroba způsobuje určité duševní problémy, jako jsou halucinace a zmatenost.

-    Jestliže jste starší nebo zesláblý.

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány poruchami kontroly impulzů a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.

Před užitím svého léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Jestliže užíváte léky, o nichž je známo, že ovlivňují vaši srdeční akci.

To zahrnuje léky používané pro problémy srdečního rytmu (jako je chinidin a amiodaron), pro léčbu deprese (zahrnujících tricyklická antidepresiva jako je amitriptylin a imipramin) a na bakteriální infekce (makrolidová antibiotika jako je erytromycin, azitromycin a klaritromycin) a domperidon.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Pokud užíváte přípravek Britaject ampule s jinými léky, účinek těchto léků může být změněn. Toto platí zejména pro:

-    Léky j ako j e klozapin pro léčbu některých duševních poruch.

-    Léky na snížení vašeho krevního tlaku.

-    Další léky na Parkinsonovu chorobu.

Váš lékař vám řekne, pokud potřebujete změnit dávku vašeho apomorfinu nebo jakýkoliv z vašich dalších léků.

Pokud užíváte levodopu (další lék na Parkinsonovu chorobu) a také apomorfin, váš lékař by měl pravidelně kontrolovat vaši krev.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku Britaject ampule s jídlem a pitím

Jídlo a pití neovlivňují způsob, jak působí přípravek Britaject ampule.

Těhotenství a kojení

Přípravek Britaject ampule by se neměl používat během těhotenství, pokud to není jednoznačně nutné. Poraďte se se svým lékařem nebo sestrou před užitím přípravku Britaject, pokud jste těhotná, myslíte si, že jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.

Není známo, zda přípravek Britaject ampule přechází do mateřského mléka. Řekněte svému lékaři, pokud kojíte nebo máte začít kojit. Váš lékař vám vysvětlí, zda máte pokračovat nebo ukončit kojení nebo pokračovat nebo ukončit podávání tohoto léku.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Britaject ampule může způsobovat ospalost nebo výraznou potřebu spánku. Neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, pokud vás přípravek Britaject tímto způsobem ovlivňuje.

Informace o složkách přípravku Britaject ampule

Přípravek Britaject ampule obsahuje disiřičitan sodný, který může vzácně způsobovat těžké alergické reakce s příznaky, jako jsou vyrážky nebo pocit svědění, potíže s dýcháním, otoky víček, tváře nebo rtů, otok nebo zarudnutí jazyka. Pokud máte tyto vedlejší účinky, okamžitě se dostavte do nejbližší nemocniční pohotovosti.

Britaject ampule obsahují méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na 10 ml, tzn. že je prakticky bez sodíku.

3. Jak se přípravek Britaject ampule užívá

Vždy užívejte přípravek Britaject ampule přesně, jak vám řekl váš lékař. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem, sestrou nebo lékárníkem.

Domperidon by se měl užívat alespoň 2 dny před zahájením podávání přípravku Britaject ampule, abyste zastavili nevolnost nebo zvracení.

Neužívejte přípravek Britaject

•    Pokud roztok zezelenal.

•    Pokud je roztok zkalený nebo v něm vidíte částice.

Kam se přípravek Britaject ampule aplikuje

•    Aplikujte přípravek Britaject ampule do oblasti pod kůží (subkutánně) dle pokynu vašeho lékaře nebo sestry.

•    Neaplikujte přípravek Britaject ampule do žíly.

Způsob použití

Množství přípravku Britaject ampule, který máte užít, a počet injekcí nutných pro každý den bude záviset na vašich osobních potřebách. Váš lékař s vámi prodiskutuje a řekne vám, kolik vašeho léku byste měli aplikovat a jak často. Množství, které bude nejlépe působit, bude určeno během vaší návštěvy na specializované ambulanci.

•    Obvyklá denní dávka je mezi 3 mg a 30 mg.

•    Můžete potřebovat až 100 mg denně.

•    V typickém případě budete potřebovat mezi 1 a 10 injekcemi denně.

•    Každá injekce by neměla přesahovat dávku více než 10 mg.

Pokud nejsou vaše příznaky dostatečně kontrolovány pomocí samostatných injekcí nebo pokud zjistíte, že potřebujete více než 10 injekcí denně, můžete potřebovat kontinuální infuzi apomorfinu. Váš lékař nebo sestra rozhodnou, pokud to potřebujete. Pro kontinuální infuzi:

•    Obvyklá dávka je v rozmezí od 1 mg do 4 mg za hodinu.

•    Tato se obvykle podává, když jste vzhůru a ukončuje se, když jdete spát.

•    Každých 12 hodin je třeba použít odlišné místo pro každou infúzi.

O volbě použité minipumpy anebo infuzní stříkačkové pumpy rozhodne váš lékař. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem, sestrou nebo lékárníkem.

Co je třeba pro injekční aplikaci přípravku Britaject ampule

Pro injekční aplikaci budete potřebovat:

•    Jednu stříkačku a jehlu.

•    Nádobu označenou jako nádobu na ostré předměty k bezpečné likvidaci použitých j ehel a skleněných nádob. Tato je k dispozici u vašeho lékaře nebo lékárníka. Alternativně použijte jinou vhodnou nádobu, jako je například prázdný hrnek od kávy.

Jak se přípravek Britaject ampule otevírá

Jsou 2 různé způsoby otevření ampule

1) Ampule s j ednou tečkou:

-    Najděte tečku přímo nad krátkou rýhou na tenké části krčku. Tato rýha je místem, kde se ampule odlomí.

-    Držte spodní část ampule jednou rukou.

-    Zakryjte tečku vaším palcem a používejte svůj prostředník na uchopení krčku ampule, jak ukazuje obrázek.

-    Aplikujte tlak palce a přitom zakrývejte tečku směrem dozadu.

-    Opatrně vyhoďte vrchní část ampule do nádoby na ostré předměty.

2) Ampule s plným kroužkem nebo kroužky:

-    Najděte kroužek (kroužky) na nejtenčí části krčku. Tato rýha je místem, kde se ampule odlomí.

-    Držte spodní část ampule jednou rukou.

-    Uchopte krček ampule těsně nad kroužkem, jak ukazuje obrázek.

-    Aplikujte tlak směrem dozadu. Tím se horní část ampule odlomí.

-    Opatrně vyhoďte vrchní část ampule do nádoby na ostré předměty.

Pouze k jednorázovému použití. Jakmile jste ampuli otevřeli, okamžitě ji spotřebujte. Nepoužitý obsah zlikvidujte.

Injekční aplikace přípravku Britaject ampule

•    Nasaďte jehlu pevně na konec stříkačky.

•    Odeberte si objem, který potřebujete pro svou dávku, dle doporučení vašeho lékaře nebo sestry.

•    Před použitím bude možná potřeba přípravek Britaject ampule rozředit. Váš lékař nebo sestra vám řeknou, zda je třeba to udělat a jak to máte udělat.

•    Aplikujte svůj lék, jak ukazuje váš lékař nebo sestra, do oblasti pod kůží (subkutánně).

•    Vyhoďte použité stříkačky, jehly a ampule do nádoby na ostré předměty (jsou k dispozici od vašeho lékaře nebo lékárníka) nebo jiné vhodné nádoby, jako je prázdný hrnek od kávy.

•    Nerozstřikujte žádný roztok na sebe nebo na koberec, protože by to mohlo způsobit zelené zabarvení.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo sestry.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Britaject ampule, než jste měl(a)

-    Informujte svého lékaře nebo okamžitě kontaktujte nejbližší nemocniční pohotovost.

-    Může se u vás vyskytnout pomalá srdeční akce, výrazná nevolnost, výrazná ospalost anebo potíže

s dýcháním. Také můžete mít pocit na omdlení nebo závrať, zejména po postavení, v důsledku nízkého krevního tlaku. Položení se a zvednutí vašich nohou vám může pomoci, abyste se cítili lépe.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Britaject ampule

Přípravek užijte, jakmile ho budete příště potřebovat. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud přestanete užívat přípravek Britaject ampule

Nepřestávejte užívat přípravek Britaject ampule, aniž byste se předtím poradili se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Britaject ampule nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u vás vyskytnou alergické reakce, přestaňte užívat přípravek Britaject ampule a obraťte se okamžitě na svého lékaře nebo svou nejbližší nemocniční pohotovost. Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat:

•    Vyrážka

•    Potíže s dýcháním

•    Otok tváře, rtů, hrdla nebo jazyka

Přípravek Britaject ampule může někdy způsobovat:

Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 uživatele z 10):

•    Bulky pod kůží v místě injekce, které jsou bolestivé, obtěžují a mohou být červené a svědit. Chcete-li zabránit vzniku těchto bulek, doporučuje se změnit místo injekce pokaždé, když zasouváte jehlu.

Časté vedlejší účinky (1 až 10 uživatelů ze 100):

•    Pocit nevolnosti nebo zvracení, zejména po zahájení užívání přípravku Britaject ampule. Pokud užíváte domperidon a máte i nadále pocit nevolnosti nebo pokud domperidon neužíváte a máte pocit nevolnosti, informujte co nejdříve svého lékaře nebo sestru.

•    Pocit únavy nebo extrémní ospalosti.

•    Zmatenost nebo halucinace.

•    Zívání

•    Pocit závratě nebo motání hlavy po postavení.

Méně časté vedlejší účinky (1 až 10 uživatelů z 1 000):

•    Zvýšené mimovolní pohyby nebo zvýšený třes během období použití.

•    Hemolytická anemie, abnormální rozpad červených krvinek v krevních cévách nebo jinde v těle. Toto je méně častý vedlejší účinek, který se může objevit u pacientů, kteří také užívají přípravek levodopa.

•    Náhlé usnutí

•    Vyrážky

•    Potíže s dýcháním

•    Ulcerace v místě injekce

•    Pokles počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost.

•    Pokles počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo vzniku modřin.

Vzácné vedlejší účinky (1 až 10 uživatelů z 10 000):

•    Alergické reakce

•    Eosinofilie, abnormálně vysoké množství bílých krvinek v krvi nebo tělesných tkáních.

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (nelze odhadnout z dostupných údajů):

•    Otok končetin, nohou nebo prstů.

- Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás, nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:

>    Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.

>    Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí výrazné obavy, např. zvýšený sexuální apetit.

>    Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.

>    Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, sestře nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek Britaject ampule uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním kartónu, abyste chránili před světlem.

Nepoužívejte přípravek Britaject ampule po uplynutí data použití, které je uvedeno na kartónu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Jakmile jste ampuli otevřeli, okamžitě ji použijte.

Nepoužívejte, pokud roztok zezelenal. Přípravek by se měl užívat jen tehdy, pokud je roztok čirý a bezbarvý.

Použité stříkačky, jehly a ampule by se měly vyhazovat do nádoby na ostré předměty nebo jiné vhodné nádoby, jako je prázdný hrnek od kávy. Pokud je vaše nádoba na ostré předměty plná, dejte ji prosím svému lékaři nebo lékárníkovi, aby ji bezpečně zlikvidoval.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek Britaject ampule obsahuje

Léčivou látkou je apomorfmi hydrochloridum hemihydricum. Jeden mililitr přípravku Britaject ampule obsahuje 10 mg apomorfini hydrochloridum hemihydricum.

Přípravek Britaject ampule je k dispozici buď v ampulkách po 2 ml obsahujících 20 mg apomorfini hydrochloridum hemihydricum nebo 5 ml ampulkách obsahujících 50 mg apomorfini hydrochloridum hemihydricum.

Přípravek Britaject ampule také obsahuje:

-    disiřičitan sodný (E223)

-    kyselina chlorovodíková (nebo hydroxid sodný),

-    voda pro injekce

Viz bod 2: Informace o složkách přípravku Britaject ampule týkající se disiřičitanu sodného.

Jak přípravek Britaject ampule vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Britaject ampule je injekční nebo infuzní roztok. Roztok je čirý a bezbarvý.

Skleněné ampule obsahující 2 ml roztoku k injekci nebo infuzi, v balení po 5 ampulích.

Skleněné ampule obsahující 5 ml roztoku k injekci nebo infuzi, v balení po 5 ampulích.

Ampule jsou umístěny v plastové mřížce v kartonové krabici.

Existují dva typy ampulí:

Ampule s barevnou tečkou (částečně naříznuté)

Ampule s kroužkem kolem nejtenčí části krčku (kompletně naříznuté)

V některých oblastech jsou k dispozici velká balení po 25 a 50 ampulích.

Balení s 25 ampulemi je tvořeno 5 baleními, z nichž každé obsahuje 5 ampulí. Balení s 50 ampulemi je tvořeno 10 baleními, z nichž každé obsahuje 5 ampulí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Britannia Pharmaceuticals Limited

Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, Velká Británie

Výrobce(i)

Kern Pharma SL

Pol. Ind. Colon II, E-08228

Terrassa (Barcelona), Španělsko

LaboratoireAguettant 1 Rue Alexander Fleming, BP 7144 69353 Lyon, Cedex 07, Francie

Genus Pharmaceuticals Ltd.

Park View House 65 London Road Newbury

Berkshire, RG14 1JN, Velká Británie

Britannia Pharmaceuticals Limited

Park View House65 London Road

Newbury

Berkshire

RG14 1JN

Velká Británie

STADA Arzneimittel AG StadastraBe 2 - 18 61118 Bad Vilbel Německo

Tento léčivý přípravek je registrován v Členských státech EHP pod následujícími názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 9.10.2014

Page 8 of 8