Sp. zn. sukls101376/2013

Příbalová informace: informace pro pacienta

Brinzolamid Actavis 10 mg/ml oční kapky, suspenze

brinzolamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Brinzolamid Actavis a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brinzolamid Actavis používat

3.    Jak se přípravek Brinzolamid Actavis používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Brinzolamid Actavis uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Brinzolamid Actavis a k čemu se používá

Přípravek Brinzolamid Actavis obsahuje brinzolamid, který patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory karboanhydrázy. Tyto látky snižují nitrooční tlak.

Přípravek Brinzolamid Actavis se používá k léčbě vysokého tlaku v oku. Tento tlak může vést až k onemocnění, kterému se říká glaukom neboli zelený zákal.

Je-li tlak v oku příliš vysoký, může dojít k poškození Vašeho zraku.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brinzolamid Actavis používat

Nepoužívejte přípravek Brinzolamid Actavis:

-    jestliže máte vážné potíže s ledvinami.

-    jestliže jste alergický(á) na brinzolamid nebo na kteroukoliv složku tohoto přípravku (uvedených v bodě 6).

-    jestliže jste alergický(á) na léky, které se nazývají sulfonamidy. Jsou to například léky k léčbě cukrovky a infekcí a dále diuretika (tablety na odvodnění). Přípravek Brinzolamid Actavis může vyvolat stejnou alergii.

-    jestliže máte nadměrně kyselou krev (onemocnění nazývané hyperchloremická acidóza). Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Brinzolamid Actavis se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

-    pokud máte potíže s ledvinami nebo játry.

-    pokud máte příznak suchých očí nebo problémy s rohovkou.

-    pokud užíváte jiné sulfonamidy.

Děti a dospívající

Přípravek Brinzolamid Actavis nemají používat kojenci, děti a dospívající mladší 18 let, pokud lékař nedoporučí jinak.

Další léčivé přípravky a přípravek Brinzolamid Actavis

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského podpisu.

Používáte-li ještě jiný inhibitor karboanhydrázy (acetazolamid nebo dorzolamid, viz bod 1 Co je přípravek Brinzolamid Actavis a k čemu se používá), poraďte se se svým lékařem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje používat v průběhu léčby přípravkem Brinzolamid Actavis účinnou antikoncepci. Použití přípravku Brinzolamid Actavis během těhotenství nebo kojení se nedoporučuje. Nepoužívejte přípravek Brinzolamid Actavis, pokud Vám to nenařídil lékař.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje, dokud se Vaše vidění neprojasní. Po použití přípravku Brinzolamid Actavis můžete zjistit, že je Vaše vidění rozmazané.

Přípravek Brinzolamid Actavis může zhoršit schopnost vykonávat úkony vyžadující duševní bdělost a/nebo koordinaci pohybů. Pokud na Vás přípravek takto působí, buďte při řízení a obsluhování strojů opatrní.

Brinzolamid Actavis obsahuje benzalkonium-chlorid

Přípravek Brinzolamid Actavis obsahuje konzervační látku (benzalkonium-chlorid), která může způsobit podráždění očí a je známo, že zbarvuje měkké kontaktní čočky. Vyvarujte se kontaktu přípravku s měkkými kontaktními čočkami.

Pokud nosíte kontaktní čočky, vyjměte je před aplikací přípravku Brinzolamid Actavis a s opětným nasazením čoček počkejte nejméně 15 minut.

3. Jak se přípravek Brinzolamid Actavis používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Používejte přípravek Brinzolamid Actavis pouze k nakapání do očí. Nepolykejte jej ani nepodávejte injekcí.

Doporučená dávka přípravku je

1 kapka do postiženého oka nebo očí dvakrát denně - ráno a večer.

Toto dávkování dodržujte, pokud Vám lékař neřekne, že máte postupovat jinak. Do obou očí kapejte přípravek Brinzolamid Actavis, pouze když to lékař výslovně uvedl. Používejte přípravek tak dlouho, jak Vám lékař řekl.

Vezměte lahvičku s přípravkem Brinzolamid Actavis a zrcátko.

Umyjte si ruce.

Protřepejte lahvičku a odšroubujte uzávěr. Pokud je po sejmutí víčka uvolněný kroužek garantující neporušenost obalu, před použitím přípravku jej odstraňte.

Lahvičku držte směrem dolů mezi palcem a prostředníčkem.

Zakloňte hlavu dozadu. Čistým prstem si stáhněte víčko dolů tak, aby se mezi očním víčkem a okem vytvořila „kapsa“. Tam se umístí kapka (obrázek 1).

Hrot lahvičky dejte těsně k oku. Můžete si pomoci zrcátkem.

Kapátkem se nedotýkejte oka nebo očního víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů.

Oční kapky se tím mohou infikovat (obrázek 2).

Lehce zatlačte na dno lahvičky tak, aby se uvolnila jedna kapka.

Po použití přípravku Brinzolamid Actavis stiskněte prstem koutek oka u nosu (obrázek 3). To pomůže, aby se přípravek Brinzolamid Actavis nedostal do jiných částí těla.

Pokud máte kapat do obou očí, pokračujte stejným způsobem u druhého oka.

Ihned po použití nasaďte uzávěr pevně zpět.

Nejdříve doužívejte jedno balení, než otevřete další.

Jestliže se Vám nepodaří kapku umístit do oka, celý úkon opakujte.

Používáte-li ještě jiné oční kapky, ponechte mezi aplikací přípravku Brinzolamid Actavis a dalších přípravků interval alespoň 5 minut. Oční masti je třeba aplikovat jako poslední.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Brinzolamid Actavis, než jste měl(a)

Jestliže se Vám do oka dostalo příliš velké množství přípravku, vypláchněte jej teplou vodou. Další kapky již do oka nekapejte a počkejte do okamžiku, kdy máte brát další pravidelnou dávku.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Brinzolamid Actavis

Kápněte si jednu kapku, jakmile si vzpomenete, a pak se vraťte ke svému pravidelnému schématu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Brinzolamid Actavis

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Brinzolamid Actavis bez doporučení lékaře, tlak ve Vašem oku nebude kontrolován, což může vést ke ztrátě vidění.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Byly pozorovány následující nežádoucí účinky.

Časté nežádoucí účinky

(mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů)

-    Účinky na oko: rozmazané vidění, podráždění oka, bolest oka, výtok z oka, svědění oka, pocit suchého oka, neobvyklý pocit v oku, červené oči.

-    Celkové nežádoucí účinky: poruchy chuti.

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů)

-    Účinky na oko: citlivost na světlo, zánět nebo infekce spojivky, otok oka, svědění, zčervenání nebo otok očního víčka, nerovnosti na povrchu oka, zvýšená pigmentace oka, únava očí, tvorba krust na okraji očních víček, zvýšená tvorba slz.

-    Celkové nežádoucí účinky: snížená nebo omezená srdeční činnost, bušení srdce, zpomalení srdečního rytmu, obtíže s dýcháním, dušnost, kašel, snížení počtu červených krvinek v krvi, zvýšení iontů chloru v krvi, závrať, ospalost, obtíže s pamětí, deprese, nervozita, celková slabost, únava, neobvyklý pocit, bolest, třesení, snížení sexuální touhy, sexuální obtíže u mužů, příznaky nachlazení, překrvení v oblasti hrudníku, zánět vedlejších nosních dutin, podráždění krku, bolest krku, neobvyklá nebo snížená citlivost v ústech, zánět sliznice jícnu, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, podráždění žaludku, časté vyprazdňování střev, průjem, plynatost, zažívací obtíže, bolest ledvin, bolest svalů, svalové křeče, bolest zad, krvácení z nosu, příznaky rýmy, ucpaný nos, kýchání, vyrážka, neobvyklý pocit na kůži, svědění, bolest hlavy, sucho v ústech.

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů)

-    Účinky na oko: otok rohovky, zdvojené nebo zhoršené vidění, abnormální vidění, snížení citlivosti očí, otok okolí oka, zvýšený tlak v oku, poškození zrakového nervu.

-    Celkové nežádoucí účinky: poruchy paměti, ospalost, bolest na hrudi, překrvení horních cest dýchacích, překrvení sliznice vedlejších nosních dutin, překrvení nosní sliznice, sucho v nose, ušní šelest, ztráta vlasů, svědění po celém těle, pocit nervozity, podrážděnost, nepravidelný srdeční rytmus, tělesná slabost, obtíže se spánkem.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

-    Účinky na oko: abnormality očního víčka, poruchy zraku, poškození rohovky, oční alergie, snížený růst nebo počet očních řas.

-    Celkové nežádoucí účinky: zvýšené příznaky alergie, snížená citlivost, třes, ztráta nebo snížení chuťového vnímání, snížený krevní tlak, zvýšený krevní tlak, zrychlení srdečního rytmu, bolest kloubů, astma, bolest končetin, zarudnutí, zánět nebo svědění kůže, abnormální krevní jaterní testy, otok končetin, časté močení, snížená chuť k jídlu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Brinzolamid Actavis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku na lahvičce a krabičce za „Použitelné do/EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Lahvičku musíte 4 týdny po prvním otevření zlikvidovat, aby se předešlo infekcím. Zapište si datum otevření každé lahvičky do níže uvedené kolonky, na štítek lahvičky a na krabičku. Pro balení, obsahující pouze jedinou lahvičku, si zapište pouze jedno datum.

Otevřeno (1):

Otevřeno (2):

Otevřeno (3):

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Brinzolamid Actavis obsahuje Léčivá látka je brinzolamidum 10 mg/ml.

Pomocnými látkami jsou: benzalkonium-chlorid, karbomer 974P, dihydrát dinatrum-edetátu, mannitol (E421), čištěná voda, chlorid sodný. Malé množství kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného se přidává k udržení normálních hodnot pH.

Jak přípravek Brinzolamid Actavis vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Brinzolamid Actavis je bílá až téměř bílá tekutina (suspenze), je dodáván v balení obsahujícím 5ml plastovou lahvičku se šroubovacím uzávěrem, s kroužkem garantujícím neporušenost obalu a kapátkem nebo v balení obsahujícím tři 5ml plastové lahvičky se šroubovacím uzávěrem, s kroužkem garantujícím neporušenost obalu a kapátkem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjordur Island

Výrobce

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmaceutica, S.A.

Rua Norberto de Oliveira, no 1/5, Póvoa de Santo Adriao,

2620-111, Portugalsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko    Brinzolamide Actavis 10 mg/ml Eye drops, suspension

EpHH3onaMHg AKTaBHC 10 mg/ml KanKH 3a ohh, cycnerona

Česká republika Finsko Irsko Malta Nizozemsko Norsko Polsko Slovenská republika Švédsko Velká Británie

Brinzolamid Actavis 10 mg/ml Brinzolamide Actavis Brinzolamide Actavis 10 mg/ml Eye drops, Suspension Brinzolamide Actavis Brinzolamide Actavis 10 mg/ml oogdruppels, suspensie Brinzolamide Actavis Brinzolamide Actavis Brinzolamide Actavis 10 mg/ml Brinzolamide Actavis Brinzolamide Actavis 10mg/ml Eye Drops, Suspension

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 7.10.2015

6/6