Brimonidin/Timolol Sandoz 2 Mg/Ml + 5 Mg/Ml
Sp. zn. sukls136028/2016
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Brimonidin/Timolol Sandoz 2 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok (brimonidini tartras/timololum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Brimonidin/Timolol Sandoz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brimonidin/Timolol Sandoz používat
3. Jak se přípravek Brimonidin/Timolol Sandoz používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Brimonidin/Timolol Sandoz uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Brimonidin/Timolol Sandoz a k čemu se používá
Přípravek Brimonidin/Timolol Sandoz jsou oční kapky, které se používají k léčbě glaukomu (zeleného zákalu). Obsahuje dvě různé léčivé látky (brimonidin a timolol), které obě snižují zvýšený nitrooční tlak. Brimonidin patří do skupiny přípravků nazývaných agonisté alfa2 adrenergních receptorů. Timolol patří do skupiny přípravků nazývaných betablokátory. Kombinace brimonidin/timolol je předepisována na snížení zvýšeného nitroočního tlaku, když samotná léčba betablokátory není dostatečně účinná.
Vaše oči obsahují čirou tekutinu, která vyživuje vnitřní struktury oka. Tekutina je neustále odváděna z oka a nahrazována tekutinou novou. V případě, že odtok této tekutiny není dostatečně rychlý, tlak uvnitř oka se zvyšuje a může tak případně poškodit Váš zrak.
Kombinace brimonidin/timolol působí tím, že snižuje tvorbu nitrooční tekutiny a zároveň zvyšuje její odtok z oka. Tak dochází ke snížení tlaku uvnitř oka a zajištění stálé výživy oka.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brimonidin/Timolol Sandoz používat
Nepoužívejte přípravek Brimonidin/Timolol Sandoz:
• jestliže jste alergický(á) na brimonidin-tartarát, timolol, betablokátory nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (uvedenou v bodě 6). Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat otok obličeje, rtů a krku, dušnost, pocit na omdlení, zkrácení dechu, svědění nebo zčervenání okolo očí.
• jestliže máte v současnosti nebo jste v minulosti měl(a) dýchací potíže, jako astma nebo těžký chronický obstrukční zánět průdušek (závažné onemocnění plic, které může způsobovat dušnost, dechové obtíže a/nebo dlouhotrvající kašel).
• jestliže máte srdeční obtíže jako pomalý srdeční tep, srdeční selhání, poruchy srdečního rytmu (pokud nejsou kontrolovány kardiostimulátorem).
• jestliže užíváte inhibitory monoaminooxidasy (IMAO) nebo některé další léky na depresi.
Přípravek Brimonidin/Timolol Sandoz nesmí být používán u dětí mladších 2 let a pouze s opatrností může být používán u dětí od 2 do 17 let.
V případě, že se Vás týká kterákoli z uvedených situací, nepoužívejte kombinaci brimonidin/timolol dříve, než se znovu poradíte se svým lékařem.
Upozornění a opatření
Před použitím kombinace brimonidin/timolol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a)
• ischemickou chorobu srdeční (onemocnění věnčitých tepen) - příznaky mohou zahrnovat bolest nebo svírání na hrudi, dušnost či dušení), srdeční selhání, nízký krevní tlak
• poruchy srdečního tepu, jako například pomalý srdeční tep
• problémy s dýcháním, astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc
• onemocnění periferních tepen (jako je např. Raynaudova nemoc nebo Raynaudův syndrom)
• cukrovku, protože timolol může maskovat známky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi
• zvýšenou činnost štítné žlázy, protože timolol může maskovat známky a příznaky onemocnění štítné žlázy
• problémy s ledvinami nebo játry
• nádor nadledvinek
• operaci očí ke snížení nitroočního tlaku
• pokud se u Vás vyskytuje nebo dříve vyskytla nějaká alergie (např. senná rýma, ekzém) nebo vážná alergická reakce, mějte na paměti, že dávka adrenalinu potřebná k její možné léčbě může být vyšší, než je obvyklá dávka.
• Před operací informujte svého lékaře, že používáte kombinaci brimonidin/timolol, protože timolol může změnit účinek některých léků používaných v průběhu anestezie.
Další léčivé přípravky a přípravek Brimonidin/Timolol Sandoz
Kombinace brimonidin/timolol může ovlivňovat nebo být ovlivněna dalšími léky, které užíváte, včetně ostatních očních kapek k léčbě zeleného zákalu (glaukomu).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které nesouvisejí s vaší oční vadou a léků které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Existuje několik léků, které mohou vzájemně působit s kombinací brimonidin/timolol, proto je důležité sdělit Vašemu lékaři, jestliže užíváte:
• léky k léčbě bolesti
• léky k léčbě problémů se spaním nebo léky k léčbě úzkosti
• léky k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze)
• léky k léčbě problémů se srdcem (např. nepravidelného tepu), jako např. betablokátory, digoxin nebo chinidin (lék na srdeční obtíže a některé typy malárie)
• léky k léčbě cukrovky nebo vysokého krevního cukru
• léky k léčbě deprese, jako je například fluoxetin a paroxetin
• jiné oční kapky používané ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku (glaukom)
• léky k léčbě závažných alergických reakcí
• léky ovlivňující některé hormony v těle, jako adrenalin a dopamin
• léky ovlivňující svalovinu krevních cév
• léky k léčbě žaludečních vředů nebo pálení žáhy.
Informujte svého lékaře, pokud se změní dávka nějakého užívaného léku nebo pokud pravidelně pijete alkohol.
Pokud máte podstoupit anestezii, informujte svého lékaře či zubního lékaře, že používáte kombinaci brimonidin/timolol.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Nepoužívejte kombinaci brimonidin/timolol sandoz, jestliže jste těhotná, pokud to Váš lékař nepovažuje za nezbytné.
Nepoužívejte kombinaci brimonidin/timolol, jestliže kojíte. Timolol může přecházet do mateřského mléka. Dříve než začnete v době kojení užívat jakýkoli lék, poraďte se se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Brimonidin/Timolol Sandoz může u některých pacientů způsobovat ospalost, únavu nebo rozmazané vidění. Neřiďte nebo neobsluhujte stroje, pokud tyto příznaky nevymizí. Pokud se u Vás takové problémy objeví, sdělte to Vašemu lékaři.
Přípravek Brimonidin/Timolol Sandoz obsahuje benzalkonium-chlorid
Kontaktní čočky:
• Nepoužívejte kombinaci brimonidin/timolol, pokud máte nasazeny kontaktní čočky. Po vkápnutí přípravku do očí počkejte nejméně 15 minut, a až poté si nasaďte kontaktní čočky.
• Konzervační látka pro kombinaci brimonidin/timolol (benzalkonium-chlorid) může podráždit oči a je též známo, že mění barvu měkkých kontaktních čoček.
3. Jak se přípravek Brimonidin/Timolol Sandoz používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kombinace brimonidin/timolol nesmí být používána u dětí mladších než 2 roky. Za normálních okolností se používání kombinace brimonidin/timolol nedoporučuje u dětí a mladistvých (od 2 do 17 let).
Doporučená dávka je jedna kapka kombinace brimonidin/timolol do léčeného oka dvakrát denně po 12 hodinách. Neměňte dávkování ani neukončujte léčbu, aniž se o tom poradíte se svým lékařem.
Pokud používáte kombinaci brimonidin/timolol společně s jinými kapkami, dodržujte nejméně 5 minut mezi vkápnutím kombinace brimonidin/timolol a ostatních očních kapek.
Pokyny pro použití
Lahvičku nesmíte použít, jestliže je před prvním otevřením porušen kroužek garantující neporušenost lahvičky.
Umyjte si ruce před otevřením lahvičky. Zakloňte hlavu a podívejte se vzhůru.
1. Jemně stáhněte dolní víčko dolů tak, aby se vytvořila malá kapsa.
2. Otočte lahvičku dnem vzhůru a zmáčkněte, aby se uvolnila jedna kapka do každého léčeného oka.
3. Uvolněte dolní víčko a zavřete oči.
4. Ponechte oko zavřené a stiskněte prstem vnitřní oční koutek (strana, kde se oči dotýkají nosu) na dvě minuty. Tím se zabrání tomu, aby se kombinace brimonidin/timolol nedostala do zbytku celého těla.
Jestliže kapka Vaše oko minula, opakujte postup znovu.
Aby se zabránilo infekci, dávejte pozor, aby se hrot lahvičky nedotkl oka nebo čehokoli jiného. Ihned po použití uzavřete lahvičku šroubovacím uzávěrem.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Brimonidin/Timolol Sandoz, než jste měl(a)
Dospělí
Jestliže jste použil(a) více kombinace brimonidin/timolol než jste měl(a), je nepravděpodobné, že si vážněji ublížíte. Další dávku si vkápněte v obvyklém čase. Jestliže máte obavy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kojenci a děti
Několik případů předávkování bylo hlášeno u kojenců a dětí, které dostávaly brimonidin (jedna ze složek kombinace brimonidin/timolol) jako součást léčby glaukomu. Známky zahrnovaly ospalost, malátnost, snížení tělesné teploty, bledost a dechové obtíže. Pokud taková situace nastane, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Dospělí a děti
Pokud byla kombinace brimonidin/timolol omylem polknuta, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Brimonidin/Timolol Sandoz
Jestliže jste zapomněl(a) použít kombinaci brimonidin/timolol, vkápněte si jednu kapku hned, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte v pravidelném používání. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Brimonidin/Timolol Sandoz
Aby měla kombinace brimonidin/timolol správný účinek, má se používat každý den.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, prosím, neprodleně kontaktujte svého lékaře:
• Srdeční selhání (např. bolest na hrudi) nebo nepravidelný srdeční tep
• Zvýšení nebo snížení srdečního tepu nebo pokles krevního tlaku
Při používání kombinace brimonidin/timolol se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky.
Účinky na oko
Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)
• zčervenání nebo pálení očí
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)
• bodání nebo bolest v oku
• alergická reakce v oku nebo na kůži v okolí oka
• malé porušení povrchu oka (včetně zánětlivé reakce nebo bez ní)
• otok, zčervenání, zánět nebo bolest očního víčka
• podráždění nebo pocit cizího tělíska v oku
• svědění očí a očních víček
• uzlíky nebo bílé tečky na spojivce
• poruchy zraku
• slzení
• pocit suchého oka
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)
• potíže s nejasným viděním
• otok nebo zánět oční spojivky
• pocit unavených očí
• citlivost na světlo
• zbělení spojivky
• otok nebo zánět pod povrchem oka
• sklivcové vločky
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• rozmazané vidění
Celkové účinky na tělo
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)
• vysoký krevní tlak
• deprese
• ospalost
• bolest hlavy
• pocit sucha v ústech
• celková slabost
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)
• srdeční poruchy
• nepravidelný srdeční tep
• točení hlavy
• mdloby
• sucho v nose, rýma
• poruchy chuti
• pocit na zvracení
• průjem
• alergické kožní reakce
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• zvýšení ,snížení nebo nepravidelnost srdečního tepu
• nízký krevní tlak
• zčervenání obličeje
Některé z nežádoucích účinků mohou být vyvolány alergickou reakcí na jakoukoli složku přípravku. Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u brimonidinu nebo timololu a mohou se tudíž vyskytnout i u přípravku Brimonidin/Timolol Sandoz.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány po použití brimonidinu:
• zánět oka, malé zorničky
• poruchy spánku
• příznaky nachlazení, dušnost
• žaludeční příznaky a poruchy trávení
• celkové alergické reakce, kožní reakce včetně zčervenání, otoku obličeje, svědění , vyrážky a rozšíření krevních cév
• spavost, zejména silně se projevující u dětí ve věku od 2 do 7 let a dětí s váhou nižší než 20 kg.
• u kojenců (mladších než 2 roky) byly hlášeny případy mdlob, spavosti, únavy, nízkého krevního tlaku, nízkého srdečního tepu, nízké tělesné teploty, modro/fialově/bledé zbarvení kůže, pomalé dýchání nebo zástava dechu během spánku.
Stejně jako ostatní léčivé přípravky aplikované do očí je i kombinace brimonidin/timolol vstřebávána do krve. Vstřebávání timololu, betablokátorové složky kombinace brimonidin/timolol, může způsobit nežádoucí účinky, jaké byly pozorovány u intravenózně (nitrožilně) a/nebo perorálně (ústy) podávaných betablokátorů.
Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků u očního podání je nižší, než když jsou betablokátory podávány ústy nebo injekčně.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u očního podání betablokátorů:
• Systémové alergické reakce včetně otoku pod kůží (může se objevit na tváři a končetinách a může zúžit dýchací cesty, což může vést k obtížím při polykání nebo dýchání), kopřivky (nebo svědivé vyrážky), lokální a generalizované vyrážky, svědění, závažné a náhlé život ohrožující alergické reakce
• Nízká hladina cukru v krvi
• Poruchy spánku (nespavost), noční můry, poruchy paměti
• Cévní mozková příhoda, nedostatečné prokrvení mozku, zvýšení počtu příznaků a známek myastenie gravis (svalové onemocnění), neobvyklé pocity (mravenčení)
• Zánět rohovky, odchlípení cévnatky po filtračním chirurgickém zákroku, které může způsobit poruchy zraku, snížená citlivost přední vrstvy oka, poškození přední vrstvy očního bulbu, pokles horního očního víčka (oko vypadá jako napůl zavřené), dvojité vidění.
• Bolest na hrudi, otoky, poruchy srdečního rytmu, infarkt myokardu, srdeční selhání
• Raynaudův fenomén, studené ruce a nohy
• Zúžení průdušek (především u pacientů s již existujícím onemocněním průdušek), dušnost, kašel
• Zažívací potíže, bolest břicha, zvracení.
• Ztráta vlasů, vyrážka se stříbřitě bílým vzhledem (připomínající lupénku) nebo zhoršení lupénky, kožní vyrážka
• Bolest svalů, která není způsobená námahou
• Poruchy sexuálních funkcí, snížené libido
• Svalová slabost/únava
Další nežádoucí účinky hlášené u očních kapek obsahujících fosfáty:
U pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek obsahujících fosfáty velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Brimonidin/Timolol Sandoz uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Používejte pouze jednu lahvičku v dané době.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do: a na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Pokud dojde k zabarvení přípravku nebo se objeví jakékoli známky poškození, poraďte se s lékárníkem, který Vám poradí, jak postupovat.
Po 4 týdnech od prvního otevření musíte lahvičku přestat používat, a to i v případě, že v ní nějaké kapky ještě zůstaly. Tím zabráníte infekci. Pro lepší zapamatování si zapište datum otevření na určené místo na krabičce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Brimonidin/Timolol Sandoz obsahuje
Léčivými látkami jsou brimonidini tartras a timololi maleas. 1 ml roztoku obsahuje brimonidini tartras 2 mg a timololi maleas odpovídající timololum 5 mg.
Pomocné látky jsou benzalkonium-chlorid (konzervační přísada), monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného a voda na injekci.
Malé množství kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného může být přidáno z důvodu úpravy pH (hodnota kyselosti nebo zásaditosti roztoku).
Jak přípravek Brimonidin/Timolol Sandoz vypadá a co obsahuje balení
Přípravek Brimonidin/Timolol Sandoz je čirý, zelenožlutý roztok, bez částic v balení obsahujícím 1, 3 nebo 6 plastových lahviček s uzávěrem. Každá lahvička obsahuje 5 ml roztoku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., U Nákladového nádraží 10, Praha 3, 13000, Česká republika
Výrobce
The Maltese Release Company Ltd., HHF 060 Hal Industrial Park, BBG 3000, Birzebbugia, Malta Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Německo
Tento přípravek je v
Belgie
Česká republika
Dánsko
Francie
Německo
Itálie
Lucembursko
Nizozemsko
Polsko
Portugalsko
Slovenská republika
Slovinsko
Španělsko
členských zemích EHP schválen pod následujícími názvy:
Brimonidine/Timolol Sandoz 2mg/ml + 5mg/ml oogdruppels, oplossing Brimonidin/Timolol Sandoz 2mg/ml + 5mg/ml Brimonidine Tartrate/Timolol Sandoz
BRIMONIDINE / TIMOLOL SANDOZ 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution Brimonidin comp HEXAL 2 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Losung Brimonidina e timololo Sandoz
Brimonidine/Timolol Sandoz 2 mg/ml + 5 mg/ml collyre en solution Brimonidetartraat/Timolol Sandoz 2 mg/ml + 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing BRITISAN
Brimonidina + Timolol Sandoz Brimonidin/Timolol Sandoz 2 mg/ml + 5mg/ml
Brimonidin/timolol Sandoz 2 mg/5 mg v 1 ml kapljice za oko, raztopina Brimonidina/Timolol Sandoz 2mg/ml+5mg/ml colirio en solución