Brevitax 6 Mg/Ml
sp.zn. sukls18802/2015
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO UŽIVATELE
BREVITAX 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
paclitaxelum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Brevitax 6 mg/ml a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Brevitax 6 mg/ml používat
3. Jak se Brevitax 6 mg/ml používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Brevitax 6 mg/ml uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Brevitax 6 mg/ml a k čemu se používá
Brevitax 6mg/ml patří do skupiny látek nazývaných taxany; tyto látky působí proti rakovině. Tyto látky inhibují růst rakovinotvorných buněk.
Brevitax 6mg/ml se používá k následující léčbě:
Rakovina vaječníků:
• jako počáteční léčba v kombinaci s lékem obsahujícím platinu a cisplatinu
• jako léčba druhé linie, jestliže jiné léky obsahující platinu nebyly účinné.
Rakovina prsu:
• jako počáteční léčba při pokročilé nemoci nebo nemoci, která se rozšířila po celém
těle (metastazující onemocnění). Přípravek Brevitax 6 mg/mlse kombinuje buď s lékem patřícím do skupiny známé jako antracykliny (tj. doxorubicin, epirubicin, daunorubicin) pro vhodné pacientky, nebo s lékem nazývaným trastuzumab (u pacientů, pro které léčba antracyklinem není vhodná a jejichž karcinotvorné buňky obsahují na povrchu protein nazývaný HER2, viz příbalové informace přípravku obsahujícího trastuzumab).
• jako doplňková léčba po léčbě antracyklinem a cyklofosfamidem (AC) po iniciálním chirurgickém zákroku
• jako léčba 2. linie u pacientek, které nereagovaly na standardní léčbu s využitím antracyklinů nebo u kterých se taková léčba nesmí použít.
Nemalobuněčný karcinom plic:
• v kombinaci s cisplatinou, u pacientů, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro případné chirurgické odstranění nádoru nebo radioterapii.
Kaposiho sarkom ve vztahu k AIDS:
• jestliže jiná léčba, (např..lipozomálními antracykliny), nebyla účinná.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Brevitax 6mg/ml používat
Nepoužívejte přípravek Brevitax 6 mg/ml:
• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku paklitaxel nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), zejména glyceromakrogol-ricinoleát,
• jestliže kojíte,
• jestliže máte v krvi příliš málo bílých krvinek. Váš lékař to zkontroluje odebráním krevního vzorku.
• jestliže máte závažnou a nezvládnutou infekci a přípravek Brevitax 6mg/ml je užíván k léčbě Kaposiho sarkomu.
Jestliže se Vás týkají některé z těchto charakteristik, upozorněte svého lékaře dříve, než začnete přípravek Brevitax 6mg/ml používat.
Léčbu přípravkem Brevitax 6mg/ml se nedoporučuje používat u dětí a mladistvých do 18 let. Upozornění a opatření
Dříve než začnete přípravek Brevitax 6 mg/ml používat, bude Vám podáván jiný přípravek, aby byly minimalizované alergické reakce.
• Jestliže máte zkušenost se závažnou alergickou reakcí (například potíže s dýcháním, zkrácený dech, tlak na hrudi, pokles krevního tlaku, závratě, motání hlavy, kožní reakce jako je vyrážka nebo svědění)
• Jestliže máte horečku, závažné nachlazení, povlaky nebo vředy v ústech (známky útlumu kostní dřeně).
• Jestliže máte pocity necitlivosti nebo slabosti rukou či nohou (známky periferní neuropatie); může být potřebné snížení dávky přípravku Brevitax 6 mg/ml
• Jestliže máte závažné jaterní problémy; v tomto případě se léčba přípravkem Brevitax 6 mg/ml nedoporučuje.
• Jestliže máte srdeční převodní problémy
• Jestliže se u Vás vyvinul závažný nebo přetrvávající průjem s horečkou a bolestmi břicha, během nebo krátce po léčbě přípravkem Brevitax 6 mg/ml Vaše tlusté střevo může být zaníceno (pseudomembranózní kolitida)
• Jestliže jste absolvoval/a ozařování hrudníku (protože to může zvýšit riziko zánětu plic)
• Jestliže máte bolesti nebo zarudlá ústa (známky mukozitidy) a jste léčen/a na Kaposiho sarkom. Pravděpodobně potřebujete nižší dávkování.
Upozorněte ihned svého lékaře, pokud se Vás týká něco z uvedeného.
Brevitax 6 mg/ml musí být vždy podáván nitrožilně. Pokud je injikován do tepny, může to způsobit zánět tepny a můžete trpět bolestí, otokem, zarudnutím a horkem.
Další léčivé přípravky a Brevitax 6 mg/ml
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Důvodem je to, že Brevitax 6 mg/ml nebo další léky užívané souběžně nemusí působit tak, jak se očekává, anebo mohou mít nežádoucí účinky.
Interakce znamená, že různé léky podané spolu s přípravkem Brevitax 6 mg/ml se mohou navzájem ovlivňovat a lékař má být před zahájením léčby informován, pokud užíváte tyto léky:
• cisplatina (k léčbě nádorů): Brevitax 6 mg/ml musí být podán před cisplatinou a vaše funkce ledvin musí být často kontrolována.
• doxorubicin (k léčbě nádorů): Brevitax 6 mg/ml musí být podán 24 hodin po doxorubicinu, aby se zabránilo vysokým hladinám této látky v těle.
• efavirenz, nevirapin, ritonavir, nelfinavir nebo jiné proteázové inhibitory
používané při léčbě HIV. Může být potřebná úprava dávky přípravku Brevitax 6mg/ml.
• erythromycin (antibiotikum), fluoxetin (antidepresivum) nebo gemfibrozil (používán ke snížení cholesterolu) - dávky přípravku Brevitax 6 mg/ml musí být sníženy.
Rifampicin (antibiotikum pro léčbu TBC) - dávky přípravku Brevitax 6 mg/ml musí být zvýšeny.
• karbamazepim, fenytoin nebo fenobarbital (léky proti epilepsii)
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete být tímto přípravkem léčena. Pro prevenci těhotenství v průběhu léčby přípravkem Brevitax 6 mg/ml používejte účinnou a bezpečnou antikoncepci.
Pacienti muži i ženy ve fertilním věku a/nebo jejich partneři by měli používat antikoncepci ještě minimálně 6 měsíců po ukončení léčby paklitaxelem Muži by se měli informovat o možnosti zamražení spermií před zahájením léčby paklitaxelem z důvodů možnosti vzniku neplodnosti.
Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Ukončete kojení, pokud jste léčena přípravkem Brevitax 6 mg/ml. Nezačínejte kojit znovu, dokud Vám to lékař nepovolí.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento lék obsahuje určité množství alkoholu, proto může být narušena Vaše schopnost řídit a/nebo obsluhovat stroje. Kromě toho mohou Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje narušit také některé nežádoucí účinky, jako jsou závratě, nevolnost a únava. Samozřejmě nesmíte řídit, máte-li závrať nebo točí-li se Vám hlava.
Brevitax 6 mg/ml obsahuje glyceromakrogol-ricinoleát,. Může způsobit těžké alergické reakce. Brevitax 6 mg/ml obsahuje alkohol (zhruba 50% ethanolu), 0,396 g v 1 ml přípravku, což odpovídá asi 20 g v dávce 300 mg/ 50 ml, což odpovídá 450 ml piva nebo 175 ml vína. Je škodlivý pro alkoholiky. Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií. Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může měnit účinky dalších léků. Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může snížit pozornost při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů.
3. Jak se Brevitax 6 mg/ml používá
Aby se minimalizovala možnost vzniku alergické reakce, před podáním přípravku Brevitax 6 mg/ml dostanete jiné léky buď ve formě tablet nebo infuze do žíly nebo obojí.
Brevitax 6 mg/ml se podává do žíly jako kapačka (intravenózní infuzí) přes filtr. Brevitax 6 mg/ml může aplikovat pouze vyškolený zdravotnický personál, který Vám předem připraví roztok pro infuzi. Dávka, kterou dostanete, se vypočítává na základě velikosti povrchu Vašeho těla a podle výsledku krevních testů provedených před léčbou. V závislosti na typu a závažnosti nádorového onemocnění dostanete buď Brevitax 6 mg/ml samotný, nebo v kombinaci s dalšími protinádorovými látkami.
Infuze se vždy aplikuje po dobu 3 nebo 24 hodin a obvykle se opakuje každé 2 nebo 3 týdny, pokud lékař nerozhodne jinak. Váš lékař Vás bude informovat o potřebném počtu cyklů podávání přípravku Brevitax 6 mg/ml.
Pokud máte jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Jestliže jste dostal(a) větší dávku Brevitaxu 6 mg/ml, než jste měl(a)
Pro předávkování neexistuje protilátka, proto budete léčen(a) podle Vašich příznaků.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Oznamte ihned Vašemu lékaři, pokud zaznamenáte následující příznaky alergické reakce:
• zarudnutí
• kožní reakce
• svědění
• svírání na hrudníku
• zkrácené nebo obtížné dýchání
• otoky
To všechno mohou být příznaky závažných nežádoucích účinků.
Oznamte ihned Vašemu lékaři:
• jestliže máte horečku, závažné nachlazení, bolesti v krku nebo vředy v ústech (známky útlumu kostní dřeně)
• jestliže máte pocity necitlivosti nebo slabosti rukou či nohou (známky periferní neuropatie)
• jestliže se u Vás vyvinul závažný nebo přetrvávající průjem s horečkou a bolestmi břicha
Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytují se u více než 10 ze 100 léčených osob):
• Vypadávání vlasů (většina případů vypadávání vlasů nastala do jednoho měsíce po zahájení léčby přípravkem Brevitax. Pokud k vypadávání vlasů dojde, je u většiny pacientů výrazné (více než 50%).
• Méně závažné alergické reakce jako zarudnutí kůže, vyrážka, svědění
• Infekce: hlavně infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest
• Zkrácený dech
• Bolesti v krku nebo vředy v ústech, bolestivá nebo zarudlá ústa, průjem, pocit nevolnosti nebo nevolnost (nauzea, zvracení)
• Ztráta vlasů
• Bolesti svalů, křeče, bolesti kloubů
• Horečka, závažné nachlazení, bolest hlavy, závratě, únava, pobledlost, krvácení, snadnější vznik modřin než obvykle
• Necitlivost, brnění nebo slabost rukou a nohou (známky periferní neuropatie)
• Testy mohou ukázat: snížený počet krevních destiček, bílých nebo červených krvinek, nízký tlak krve
Časté nežádoucí účinky (vyskytují se až u 10 ze 100 léčených osob):
• Reakce v místě aplikace (lokalizovaný otok, bolest, zčervenání kůže, ztvrdnutí tkáně v místě aplikace)
• Testy mohou ukázat: zpomalení srdečního tepu, závažné zvýšení jaterních enzymů (alkalické fosfatázy a AST - SGOT)
Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se až u 10 z 1 000 léčených osob):
• Šok z infekce (známý jako "septický šok")
• Bušení srdce, poruchy srdečního rytmu, rychlé bušení srdce, srdeční infarkt, dechová tíseň
• Únava, pocení, kopřivka, slabost (mdloby), významné alergické reakce vyžadující léčbu, flebitida (zánět žíly), otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku
• Bolesti zad, bolesti na prsou, bolesti v rukách a nohách, zimnice, bolesti břicha
• Testy mohou ukázat: závažné zvýšení bilirubinu (žloutenka), vysoký krevní tlak, krevní sraženiny
• Přechodné a mírné změny na nehtech a kůži
Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 1000 léčených osob)
• Snížení počtu bílých krvinek s horečkou a zvýšeným rizikem infekce (febrilní neutropenie)
• Postižení nervů s pocitem ochablosti svalů paží a nohou (motorická neuropatie)
• Dýchací obtíže jako dýchavičnost, plicní embolie, plicní fibróza, zánět plic, dušnost, pleurální výpotek, srdeční selhání
• Střevní neprůchodnost, proděravění střev, nedostatečné prokrvení střev s následným zánětem projevující se bolestmi břicha (ischemická kolitida), zánět slinivky břišní (pankreatitida)
• Svědění, vyrážka, zarudnutí kůže (erytém)
Horečka, dehydratace, slabost, otoky, malátnost
• Závažné a potenciálně smrtelné reakce z přecitlivělosti (anafylaktická reakce)
• Testy mohou ukázat: zvýšení hladiny kreatininu v krvi indikuje poškození funkce ledvin
Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 10 000 léčených osob)
• Nepravidelný zrychlený srdeční rytmus (fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie)
• Náhlá porucha krvetvorby (akutní myeloidní leukémie, myelodysplastický syndrom)
• Poruchy zraku a/ nebo zrakového nervu (scintilační skotom)
• Ztráta nebo zhoršení sluchu (ototoxicita), ušní šelest (tinitus), závratě
• Kašel
• Krevní sraženiny v cévách břicha a střev (mezenterická trombóza), zánět tlustého střeva někdy s trvalým závažným průjmem (pseudomembranózní kolitida, neutropenická kolitida), přítomnost volné tekutiny v dutině břišní (ascites), zánět jícnu, zácpa
• Závažné reakce z přecitlivělosti včetně horečky, zarudnutí kůže, bolestí v kloubech a/nebo zánět oka (Stevens-Jonhsonův syndrom), místní olupování kůže (epidermální nekrolýza), zčervenání s nepravidelnými červenými znaky (erythema multiforme), zánět kůže
s odlupujícími se puchýři (exfoliativní dermatitida), kopřivka, uvolnění nehtů z nehtového lůžka (pacienti si musí chránit před sluncem ruce a nohy)
• Ztráta chuti k j ídlu (anorexie)
• Závažné a potenciálně smrtelné reakce z přecitlivělosti s šokem (anafylaktický šok)
• Porucha funkce jater (jaterní nekróza, jaterní encefalopatie (obojí s hlášenými případy úmrtí))
• Stavy zmatenosti
• Záchvaty grand mal (velký epileptický záchvat), střevní neprůchodnost a pokles krevního tlaku po postavení (autonomní neuropatie), nezánětlivé onemocnění mozku (encefalopatie), křeče, závratě, porucha koordinace pohybů (ataxie), bolesti hlavy
Nežádoucí účinky s neznámou četností
• Ztuhnutí/ztluštění kůže (sklerodermie)
• Otrava krve (sepse), zánět pobřišnice (peritonitida)
• Syndrom nádorového rozpadu (závažný stav způsobený rychlým a masivním rozpadem buněk nádoru)
• Zrakové halucinace (fotopsie), zhoršené vidění
• Zánět žil
• Systémový lupus erythematodes Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Brevitax 6 mg/ml uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP“ Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lahvička před otevřením
Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Zmrazení přípravku nemá negativní vliv na jeho kvalitu.
Při uchovávání neotevřených lahviček v chladničce se může vytvořit sraženina, která se při dosažení pokojové teploty rozpustí i bez promíchání nebo jen za mírného promíchání.
Kvalita přípravku tím není ovlivněna. Pokud roztok zůstane i nadále zakalený nebo je
v něm patrná nerozpustná sraženina, musí se lahvička zlikvidovat.
Po otevření a před naředěním
Chemická, fyzikální a mikrobiologická stabilita po prvním použití a následujících vstupech jehly a odebírání přípravku byla prokázána na dobu 28 dní při teplotě 25°C.
Po naředění
Chemická a fyzikální stabilita roztoku připraveného pro infuzi byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 5 až 25°C, pokud byl přípravek naředěn 0,9 % roztokem chloridu sodného na infuze nebo 5 % roztokem glukosy.
Z mikrobiologického hlediska má být zředěný přípravek použit okamžitě. Nepoužije-li se okamžitě, doba a podmínky uchovávání jsou v zodpovědnosti uživatele a normálně by neměly být delší než 24 hodin při 2 až 8°C, pokud rekonstituce/naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Naředěný roztok chraňte před mrazem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co BREVITAX 6 mg/ml obsahuje
Léčivou látkou je paclitaxelum 6 mg/ml.
Pomocnými složkami jsou glyceromakrogol-ricinoleát, bezvodý ethanol.
Jak Brevitax 6 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Brevitax 6 mg/ml je čirý, nažloutlý, viskózní roztok.
Balení:
1 lahvička obsahuje paclitaxelum 30 mg/5ml, 100 mg/16,7ml, 300 mg/50ml Koncentrace roztoku je paclitaxelum 6 mg/ml.
Velikost balení: jednotkové balení - 1x 30 mg, 1x 100 mg, 10x 30 mg Skupinové balení: vícedávková lahvička - 1x 300 mg
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Radlická 1c 150 00 Praha 5 Česká republika
Výrobce
TEVA Pharmaceutical Works Private Ltd., Godollo, Maďarsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11.2.2015
ZDE ODDĚLTE, NEŽ PŘEDÁTE VRCHNÍ ČÁST PŘÍBALOVÉ INFORMACE PACIENTOVI
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky Příprava infuzního roztoku:
• Nádoby a infuzní sety pro použití přípravku Brevitax 6mg/ml nesmí být z PVC obsahující DEHP. Protože tato látka DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate] se z PVC uvolňuje.
Použití filtrů (např. IVEX-2), které obsahují krátkou přívodní nebo vývodní trubici z PVC, nevedlo k významnému uvolňování DEHP.
• Věnujte pozornost při manipulaci s přípravkem Brevitax 6mg/ml stejně jako se všemi cytostatiky. Vždy noste ochranné rukavice, jestliže manipulujete s lahvičkami obsahujícími paklitaxel. Ředění se má provádět za aseptických podmínek školeným personálem v určených prostorech. V případě kontaktu s pokožkou je třeba zasažené místo omýt mýdlem a vodou. V případě kontaktu se sliznicemi je třeba sliznice důkladně opláchnout vodou.
• Nepoužívejte Chemo-Dispensing Pin nebo podobné nástroje s hroty, protože by mohl způsobit porušení zátky lahvičky, které by vedlo ke ztrátě sterility.
Příprava k i.v.podání:
Před infuzí je třeba Brevitax 6mg/ml rozředit:
• 0,9% roztokem chloridu sodného
• 5% roztokem glukózy
• 5% roztokem glukózy a 0,9% roztokem chloridu sodného
• 5% roztokem glukózy v Ringerově roztoku
Konečný infuzní koncentrát paklitaxelu se musí pohybovat mezi 0,3 mg/ml a 1,2 mg/ml.
Musí být použity kontejnery a infuzní sety bez DEHP.
Připravené roztoky mohou být jemně zkalené, zákal je způsoben vehikulem a nedá se filtrací odstranit. Zákal neovlivňuje účinnost přípravku.
Naředěné roztoky nesmí již být zmraženy.
Roztok připravený k infuzi se musí vizuálně kontrolovat, aby v něm nebyly částice a aby nebyl zabarvený.
Brevitax 6 mg / ml se musí aplikovat přes "in-line" filtr s mikroporézní membránou (rozměr pórů maximálně 0,22 mikrometrů), který je vložen do infuzní soupravy. Filtrem se účinnost roztoku nemění.
Ojediněle se vyskytly zprávy o precipitacích během infuze paklitaxelu, obvykle ke konci 24-hodinové aplikace. Aby se minimalizovala možnost výskytu precipitace, doporučuje se podávat paklitaxel co nejdříve po naředění a vyhnout se silnému protřepávání roztoku.
V průběhu infuze má být vzhled roztoku sledován, a pokud se objeví sraženina, má se infuze zastavit.
Premedikace
Premedikace všech pacientů kortikosteroidy, antihistaminiky a H2 antagonisty před podáním infuze.
Brevitax 6mg/ml nesmí být znovu podán, dokud počet neutrofilů nepřesáhne 1 500/mm3 (>1000/mm3 u pacientů s Kaposiho sarkomem) a počet destiček je > 100 000/mm3 (75,000/mm3 u pacientů s Kaposiho sarkomem).
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Podávání a dávkování
Doporučené dávky pro nitrožilní infuzi přípravku Brevitax 6mg/ml:
Primární léčba rakoviny vaječníků:
135 mg/m2 po dobu 24 hodin, následováno cisplatinou 75 mg/m2; nebo 175 mg/m2 po dobu 3 hodin, následováno cisplatinou 75 mg/m2.
Sekundární léčba rakoviny vaječníků a rakoviny prsu:
175 mg/m2 po dobu 3 hodin.
Adjuvantní léčba rakoviny prsu: 175 mg/m2 po dobu 3 hodin; následováno léčbou antracyklinem a cyklofosfamidem (AC).
Primární léčba rakoviny prsu:
220 mg/m2 po dobu 3 hodin; 24 hodin po doxorubicinu (50 mg/m2),
175 mg/m2 po dobu 3 hodin; po trastuzumabu (viz SPC pro přípravek trastuzumab). Nemalobuněčný karcinom plic:
175 mg/m2 po dobu 3 hodin; následováno cisplatinou 80 mg/m2.
Kaposiho sarkom ve spojení s AIDS:
100 mg/m2 po dobu 3 hodin.
Mezi cykly by měla být třítýdenní přestávka, v závislosti na toleranci pacienta, u pacientů s Kaposiho sarkomem při AIDS by měla být přestávka mezi cykly dvoutýdenní.
Brevitax 6mg/ml se může podávat znovu teprve tehdy, když je počet neutrofilů >1 500/mm3 (> 1000/mm3 u pacientů s Kaposiho sarkomem) a počet trombocytů >100 000 mm3(> 75 000/mm3 u pacientů s Kaposiho sarkomem).
Pacientům se závažnou neutropenií (počet neutrofilů < 500/mm3 po dobu jednoho týdne nebo delší) nebo závažnou periferní neuropatií je třeba v následujících cyklech snížit dávku o 20 %
(25 % u pacientů s Kaposiho sarkomem). Bližší informace viz Souhrn údajů o přípravku (SPC). Adekvátní údaje týkající se doporučeného dávkování u pacientů s mírným až středně těžkým stupněm poškození jater nejsou dostupné. Pacienti s těžkým poškozením funkce jater nesmí být paklitaxelem léčeni. (viz SPC)
Léčba přípravkem Brevitax 6mg/ml se nedoporučuje u dětí mladších než 18 let z důvodů chybějících dat o jeho bezpečnosti a účinnosti.
8