sp. zn. sukls179422/2014

Příbalová informace: informace pro pacienta

Braltus 10 mikrogramů/dávka Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

tiotropium

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Braltus a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Braltus užívat

3.    Jak se přípravek Braltus užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Braltus uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Braltus a k čemu se používá

Přípravek Braltus obsahuje léčivou látku tiotropium. Tiotropium pomáhá lépe dýchat lidem, kteří trpí chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). CHOPN je chronické onemocnění plic, které způsobuje dušnost a kašel. Termín CHOPN zahrnuje onemocnění chronickou bronchitidu a emfyzém. Protože je CHOPN chronické onemocnění, je třeba používat tento přípravek každodenně, a nejen, když máte dýchací potíže nebo jiné příznaky CHOPN.

Přípravek Braltus je dlouhodobě působící bronchodilatační lék, který pomáhá rozšířit dýchací cesty, a tím usnadňuje proudění vzduchu do plic a z plic. Pravidelné používání tohoto přípravku může také pomoci v případě trvající dušnosti, která souvisí s Vaším onemocněním, a pomůže minimalizovat dopady tohoto onemocnění na Váš každodenní život. Také Vám pomůže být déle aktivní. Každodenní používání tohoto přípravku dále pomáhá při prevenci náhlých krátkodobých zhoršení Vašich příznaků CHOPN, které mohou trvat i několik dní. Účinek tohoto léku přetrvává 24 hodin, což umožňuje používat jej jen jednou denně.

Tento přípravek nemá být používán jako záchranná terapie pro léčbu nečekané tísni na hrudi, kašlání nebo náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání. V tomto případě použijte rychle působící úlevový (záchranný) inhalátor, jako je salbutamol. Prosím, mějte tento úlevový inhalátor s sebou za všech okolností.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Braltus užívat Neužívejte přípravek Braltus

-    jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

-    jestliže jste alergický(á) na atropin nebo podobné léky, jako je ipratropium nebo oxitropium

jestliže jste alergická na laktózu nebo jiné cukry

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Braltus se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

-    jestliže užíváte jiné léky obsahující ipratropium nebo oxitropium

-    jestliže trpíte zeleným očním zákalem (glaukomem s úzkým úhlem), máte problémy s prostatou nebo potíže s vyprazdňováním moči

-    jestliže máte nějaké problémy s ledvinami

-    jestliže jste prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu) v posledních 6 měsících nebo se u Vás vyskytla jakákoli nestabilní nebo život ohrožující nepravidelná srdeční činnost nebo těžké srdeční selhání během posledního roku.

Přípravek Braltus je určen pro udržovací léčbu chronické obstrukční plicní nemoci, nemá být používán k léčbě náhlých záchvatů dušnosti nebo sípání.

Po použití přípravku Braltus se mohou vyskytnout časné alergické reakce jako kožní vyrážka, otok, svědění, sípání nebo dušnost. Pokud se objeví, okamžitě informujte svého lékaře (viz bod 4).

Inhalačně podávané léky jako Braltus mohou ihned po inhalaci způsobit pocit tísně na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost (bronchospasmus). V tomto případě použijte rychle působící úlevový (záchranný) inhalátor, jako je salbutamol. Pokud se po použití přípravku Braltus tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek užívat a okamžitě informujte svého lékaře.

Zvýšenou pozornost je třeba věnovat tomu, aby prášek z tobolek nevnikl do očí, což může vést k slzení očí nebo vyvolání nebo ke zhoršení zeleného očního zákalu (glaukomu s úzkým úhlem), což je oční onemocnění. Příznaky akutního zeleného očního zákalu (glaukomu s úzkým úhlem) mohou být bolest nebo nepříjemný pocit v očích, rozmazané vidění, vizuální haló obklopující světla nebo duhové vidění ve spojení se zarudnutím očí. Tyto oční projevy mohou být doprovázeny bolestí hlavy, pocitem na zvracení nebo zvracením. Pokud se u Vás vyskytnou příznaky a projevy zeleného očního zákalu (glaukomu s úzkým úhlem), máte užívání tohoto přípravku ukončit a okamžitě vyhledat pomoc lékaře, nejlépe očního specialisty.

Tento inhalační přípravek může způsobit snížení tvorby slin a pocit sucha v ústech. Dlouhodobě může přispívat ke vzniku zubního kazu. Proto, prosím, věnujte zvýšenou pozornost zubní hygieně, vyplachujte si ústa a čistěte si pravidelně zuby.

V případě, že jste prodělal(a) srdeční infarkt v posledních 6 měsících nebo se u Vás vyskytla jakákoli nestabilní nebo život ohrožující nepravidelná srdeční činnost nebo těžké srdeční selhání během posledního roku, prosím, informujte svého lékaře. Je to důležité, aby lékař rozhodl, zda je přípravek Braltus pro Vás vhodným lékem.

Nepoužívejte přípravek Braltus častěji než jednou denně (viz bod 3).

Děti a dospívající

Přípravek Braltus se nemá podávat dětem a mladistvým do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Braltus

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně léků dostupných na volný prodej.

Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte nebo jste užíval(a) podobné léky k léčbě Vaší plicní nemoci, jako je ipratropium nebo oxitropium.

Nebyly hlášeny žádné specifické nežádoucí účinky při podávání tohoto přípravku současně s jinými léky užívanými při léčbě CHOPN, jako jsou úlevové inhalátory, např. salbutamol, methylxantiny, např. theofylin, a/nebo ústy a inhalačně podávané kortikosteroidy, např. prednisolon.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Tento přípravek nemáte užívat, pokud Vám nebyl Vaším lékařem přímo doporučen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Výskyt závratí, rozmazaného vidění nebo bolesti hlavy může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Braltus obsahuje laktózu

Laktóza je typ cukru obsažený v mléce. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že máte alergii na některé cukry, kontaktujte svého lékaře před použitím tohoto inhalátoru. Laktóza může obsahovat velmi malé množství mléčných proteinů, které mohou vyvolat reakce u těch, kteří mají závažnou přecitlivělost nebo alergii na mléčné bílkoviny. Pokud je přípravek užíván dle doporučeného dávkování, jedna tobolka denně, jedna dávka obsahuje až 18 mg monohydrátu laktózy.

3. Jak se přípravek Braltus užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně pomocí Zonda inhalátoru. Jedna tobolka obsahuje požadovanou denní dávku tiotropia (podaná dávka 10 mikrogramů tiotropia), doporučenou dávku nepřekračujte.

Měli byste se snažit užívat lék každý den ve stejný čas. Je to důležité, protože tento přípravek má účinnost 24 hodin.

Tobolky jsou určeny pouze k inhalaci a nikoli k podání ústy.

Tobolky nepolykejte.

Inhalační pomůcka Zonda inhalátor, do které vložíte tobolku přípravku Braltus, tobolku proděraví a umožní vdechnutí v ní obsaženého prášku. Tobolky musí být inhalovány pouze pomocí Zonda inhalátoru. Nepoužívejte žádné jiné inhalátory k užívání tobolek Braltus.

Ujistěte se, že umíte Zonda inhalátor správně používat. Návod k použití Zonda inhalátoru je uveden na druhé straně této příbalové informace. Pokud máte s používáním inhalátoru Zonda nějaké problémy, požádejte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, aby Vám předvedl, jak inhalátor funguje.

Pokud je to nezbytné, můžete vyčistit náustek Vašeho Zonda inhalátoru suchým hadříkem.

Ujistěte se, že nevydechujete do inhalátoru Zonda. Pokud užíváte přípravek Braltus, věnujte zvýšenou pozornost tomu, aby Vám prášek nevnikl do očí. Pokud se Vám nějaký prášek do očí dostane, můžete mít rozmazané vidění, bolesti oka a/nebo zarudnutí očí. V tomto případě si oči okamžitě vymyjte teplou vodou. Pro další pomoc poté okamžitě vyhledejte lékaře.

Pokud máte pocit, že se Vaše dýchání zhoršuje, oznamte to co nejdříve svému lékaři.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Braltus se nedoporučuje podávat dětem a mladistvým do 18 let věku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Braltus, než jste měl(a)

Pokud jste inhaloval(a) více než jednu tobolku přípravku Braltus v jednom dni, vyhledejte okamžitě lékaře. Může u Vás být zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako je sucho v ústech, zácpa, problémy s vyprazdňováním moči, zrychlená srdeční činnost nebo rozmazané vidění.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Braltus

Jestliže jste zapomněl(a) užít svou denní dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, ale neužívejte dvě dávky současně nebo ve stejný den. Následující dávku pak užijte jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Braltus

Před tím, než přestanete přípravek Braltus užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud s užíváním přípravku Braltus přestanete, může u Vás dojít ke zhoršení příznaků a projevů CHOPN.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky zahrnují alergické reakce, které vedou k otoku obličeje nebo hrdla (angioedém) nebo k jiným reakcím přecitlivělosti (jako je náhlé snížení krevního tlaku nebo závratě) nebo ke zhoršení sípání a dušnosti, mohou nastat samostatně nebo jako součást závažné alergické reakce (anafylaktická reakce) po podání tohoto přípravku. Tyto závažné nežádoucí účinky jsou vzácné. Podobně jako u jiných inhalovaných léků se u některých pacientů může bezprostředně po inhalaci dostavit nepředvídaný pocit tísně na hrudi, kašel, sípot nebo dušnost (bronchospasmus).

Pokud se objeví některý z těchto nežádoucích účinků, okamžitě se poraďte s lékařem.

Nepoužívejte znovu přípravek Braltus, dokud nenavštívíte lékaře nebo pokud s ním přinejmenším nebudete mluvit. Pokud začnete sípat nebo se dusit, musíte okamžitě použít úlevový (záchranný) inhalátor.

Níže popsané nežádoucí účinky se objevily u pacientů, kteří tento lék používali. Jsou rozděleny podle četnosti výskytu.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

-    sucho v ústech, které je obvykle mírné

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

-    závrať

-    bolest hlavy

-    poruchy vnímání chuti

-    rozmazané vidění

-    nepravidelný srdeční tep (fibrilace síní)

-    zánět v hrdle (faryngitida)

-    chrapot (dysfonie)

-    kašel

-    pálení žáhy (gastroesofageální reflux)

-    zácpa

-    plísňové infekce dutiny ústní a hrdla (orofaryngeální kandidóza)

-    kožní vyrážka

-    obtížné močení (zadržování moči)

-    bolesti při močení (dysurie)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

-    nespavost (insomnie)

-    vidění světelného kruhu kolem světla (tzv. halo) nebo barevných obrazů ve spojení se zarudnutím oka (zelený oční zákal)

-    zvýšení nitroočního tlaku

-    nepravidelný srdeční tep (supraventrikulární tachykardie)

-    rychlejší tep srdce (tachykardie)

-    vnímání srdeční činnosti (palpitace)

-    pocit tísni na hrudi spojený s kašlem, sípáním nebo dušností bezprostředně po inhalaci (bronchospasmus)

-    krvácení z nosu (epistaxe)

-    zánět hrtanu (laryngitida)

-    zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida)

-    střevní neprůchodnost nebo ztráta střevní peristaltiky (střevní obstrukce včetně paralytického ileu)

-    zánět dásní (gingivitida)

-    zánět jazyka (glositida)

-    obtížné polykání (dysfagie)

-    zánět dutiny ústní (stomatitida)

-    pocit na zvracení (nauzea)

-    kopřivka (urtikarie)

-    svědění (pruritus)

-    infekce močových cest

Není známo (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit):

-    úbytek tělesné vody (dehydratace)

-    zubní kazy

-    infekce kůže nebo vředy na kůži

-    suchá kůže

-    otok kloubů

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Braltus uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Užijte přípravek do 30 dnů (balení po 15 tobolkách) nebo do 60 dnů (balení po 30 tobolkách) od otevření lahvičky.

Zonda inhalátor má být používán pouze s konkrétní lahvičkou poskytnutých tobolek. Nepoužívejte znovu inhalátor společně s další lahvičkou tobolek.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Braltus obsahuje

-    Léčivou látkou je tiotropium. Jedna tobolka obsahuje 13 mikrogramů léčivé látky tiotropium (jako bromid). V průběhu inhalace je 10 mikrogramů tiotropia uvolněno z náustku inhalátoru Zonda a inhalováno přímo do plic.

-    Pomocnými látkami j sou monohydrát laktózy (obsah tobolky) a hypromelosa (tobolka).

Jak přípravek Braltus vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Braltus 10 mikrogramů/dávka, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce je bezbarvá a průhledná, tvrdá tobolka, obsahující bílý prášek.

Tento přípravek je k dispozici v lahvičkách se šroubovacím uzávěrem. Lahvička je dodávána v krabičce společně se Zonda inhalátorem. Zonda inhalátor má zelené tělo a víčko s bílým tlačítkem.

Přípravek Braltus je dostupný v balení obsahujícím 15 nebo 30 tvrdých tobolek a Zonda inhalátor, multipackové balení obsahuje 60 tvrdých tobolek (2 balení po 30) a 2 Zonda inhalátory nebo 90 tvrdých tobolek (3 balení po 30) a 3 Zonda inhalátory.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí

Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.

Radlická 3185/1c Praha 150 00 Česká republika

Výrobci

Laboratorios LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo, No 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Španělsko

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,

Nizozemsko

Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80, Krakow 31-546 Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko - Braltus 10 Mikrogramm pro abgegebener Dosis Kapseln mit Inhalationspulver Belgie - Braltus 10 micrograms Inhalatiepoeder in harde capsule/ Poudre pour inhalation en gélule/ Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation

Bulharsko - Braltus 10 MHKporpaMa Ha flOCTaBeHa flO3a npax 3a HHxaaa^Ha, TBtpga Kancyaa Chorvatsko - Braltus 10 mikrograma po primijenjenoj dozi prašak inhalata, tvrde kapsule Kypr - Braltus 10 piKpoypappápra avá xopnyoópsvp Sóap, KÓvig yra sianvop, KayáKio, oK^ppó Česká republika - Braltus 10 mikrogramů/dávka, prášek k inhalaci ve tvrdých tvrdé tobolkách Dánsko - Braltus Estonsko - Braltus

Finsko - Braltus 10 mikrog / vapautunut annos inhalaatiojauhe, kapseli, kova

Německo - Braltus 10 Mikrogramm pro abgegebener Dosis Kapsel mit Inhalationspulver

Řecko - Braltus 10 piKpoypappápia avá xoppyoúpsvp Sóap, KÓvig yia sionvop, KayáKio, oK^ppó

Maďarsko - Braltus 10 mikrogramm adagolt inhalációs por kemény kapszulában

Island - Braltus 10 míkrógramm í hveijum skammti, Innondunarduft, hart hylki

Irsko - Braltus 10 microgram per delivered dose inhalation powder, hard capsule

Itálie - Braltus 10 mcg per dose erogata polvere per inalazione, capsula rigida

Lotyšsko - Braltus 10 mikrogrami sanemtajá devá, inhalácijas pulveris cietás kapsulás

Litva - Braltus 10 mikrogramp/dozéje jkvepiamieji milteliai (kietoji kapsule)

Lucembursko - Braltus 10 Mikrogramm pro abgegebener Dosis Kapsel mit Inhalationspulver Malta - Braltus 10 microgram per delivered dose inhalation powder, hard capsule Nizozemsko - Braltus 10 microgram per afgegeven dosis inhalatiepoeder in harde capsules Norsko - Braltus Polsko - Braltus Portugalsko - Braltus

Rumunsko - Braltus 10 micrograme per dozá eliberatá capsule cu pulbere de inhalat Slovenská republika - Braltus 10 mikrogramov

Slovinsko - Braltus 10 mikrogramov na dovedeni odmerek, prašek za inhaliranje, trde kapsule Španělsko - Braltus 10 microgramos/dosis liberada polvo para inhalación Švédsko - Braltus

Velká Británie - Braltus 10 microgram per delivered dose inhalation powder, hard capsule Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20.7.2016

Instrukce pro používání a manipulaci s inhalátorem Zonda

Vážený paciente,

Inhalátor Zonda Vám umožní inhalaci léku obsaženého v tobolce přípravku Braltus, který Vám lékař předepsal na Vaše dýchací potíže.

Nezapomeňte pozorně dodržovat pokyny lékaře pro užívání přípravku Braltus.

Inhalační pomůcka Zonda inhalátor je navržena speciálně pro užívání přípravku Braltus, a nesmí být proto používána k aplikaci jiných léků. Tobolky přípravku Braltus musí být vdechnuty pouze pomocí Zonda inhalátoru. Jakékoli jiné inhalátory nesmí být používány k aplikaci tobolek přípravku Braltus. Každá tobolka obsahuje pouze malé množství prášku. Tobolku neotvírejte nebo přípravek nebude fungovat.

Zonda inhalátor má být používán pouze s konkrétní lahvičkou poskytnutých tobolek. Nepoužívejte inhalátor společně s další lahvičkou tobolek. Zařízení Zonda inhalátoru se nesmí používat po 15 použití (pro balení po 15 tobolkách) nebo po 30 použití (pro balení po 30 tobolkách), je třeba ho zlikvidovat.

3    Spodní část

4    Prorážecí tlačítko

5    Centrání komůrka

1. Odklopte víčko směrem nahoru

2. Držte spodní část inhalátoru pevně a otevřete náustek směrem nahoru, ve směru šipky.

3. Vyjměte jednu tobolku přípravku Braltus z lahvičky bezprostředně před použitím a poté lahvičku dobře uzavřete. Umístěte tobolku do přihrádky ve tvaru tobolky ve spodní části inhalátoru. Neuchovávejte tobolky v Zonda inhalátoru.

4. Nikdy nevkládejte tobolku přímo do náustku.

5. Uzavřete pevně náustek až do jeho zaklapnutí, horní víčko ponechte odklopené.

6. Držte inhalátor náustkem vzhůru a v plném rozsahu stiskněte pouze jednou prorážecí tlačítko směrem dovnitř, a poté jej uvolněte. Dojde k proděravění tobolky, a tím k uvolnění léku pro vdechnutí.

«]

7. Úplně vydechněte. Je důležité, abyste nikdy nevydechoval(a) do náustku.

8. Vložte inhalátor do úst a hlavu držte ve vzpřímené poloze. Sevřete rty náustek a pomalu a hluboce se nadechněte tak, abyste slyšel(a) nebo cítil(a), jak tobolka uvnitř vibruje. Poté zadržte dech po dobu, kterou jste schopni bez potíží vydržet a současně vyjměte inhalátor z úst. Začněte opět normálně dýchat. Opakujte ještě jednou kroky 7 a 8, čímž dojde k úplnému spotřebování obsahu tobolky.

9. Po použití otevřete opět náustek a vysypte prázdnou tobolku. Před uložením Zonda inhalátoru uzavřete náustek a horní víčko.

Zonda inhalátor je zdravotnický prostředek (CE)

Výrobce:

Plastiape S.p.A.

Via 1 Maggio, 8 23875 Osnago LC Itálie

10