Sp.zn.sukls176176/2015

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Bosentan Mylan 125 mg, potahované tablety Bosentanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Bosentan Mylan a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bosentan Mylan užívat

3.    Jak se Bosentan Mylan užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak uchovávat Bosentan Mylan

6.    Obsah balení a další informace

1. CO JE BOSENTAN MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tablety přípravku Bosentan Mylan obsahují bosentan a patří ke skupině léků zvaných „antagonisté endotelinových receptorů“.

Bosentan Mylan se používá k léčbě:

•    Plicní arteriální hypertenze (PAH). PAH je vysoký krevní tlak v cévách (plicních tepnách), které přivádějí krev od srdce k plícím. Bosentan Mylan rozšiřuje plicní tepny a tím srdci usnadňuje čerpání krve těmito tepnami. Tím se snižuje krevní tlak a zmírňují se příznaky.

Bosentan Mylan se používá se k léčbě pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) třídy III ke zlepšení zátěžové kapacity (schopnosti vykonávat tělesnou aktivitu) a zmírnění symptomů. Pojem „třída“ označuje stupeň závažnosti onemocnění: „třída III“ zahrnuje značné omezení tělesné aktivity. Určitá zlepšení byla prokázána také u pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy II. „Třída II“ zahrnuje mírné omezení tělesné aktivity.

Plicní arteriální hypertenze, k jejíž léčbě se přípravek Bosentan Mylan používá, může být:

•    primární (bez zjištěné příčiny nebo dědičná);

•    způsobená sklerodermií (nazývanou také systémová skleróza, což je onemocnění, při kterém dochází k abnormálnímu růstu pojivové tkáně, která propojuje kůži a další orgány);

•    způsobená kongenitálními (vrozenými) srdečními vadami se zkraty (abnormálními propojeními mezi orgány) způsobujícími abnormální průtok krve srdcem a plícemi.

Poraďte se se svým lékařem v případě, že se Vaše obtíže po užívání přípravku Bosentan Mylan nezlepšují nebo se zhoršují.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE BOSENTAN MYLAN UŽÍVAT

Neužívejte Bosentan Mylan:

•    pokud jste alergický(á) na bosentan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

•    pokud máte problémy s játry (zeptejte se svého lékaře),

•    pokud užíváte ciclosporin (léčivo používané po transplantaci nebo k léčbě lupénky),

•    pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět, protože nepoužíváte spolehlivou antikoncepční metodu. Přečtěte si prosím informace uvedené v bodě „Antikoncepce“ a „Další léčivé přípravky a Bosentan Mylan“

Poraďte se se svým lékařem v případě, že se Vás některý z uvedených stavů týká nebo Vás týkal v minulosti.

Upozornění a opatření

Vyšetření, která provede lékař před zahájením léčby

•    krevní test k vyšetření jaterních funkcí.

•    krevní test ke sledování chudokrevnosti (nízký hemoglobin).

•    těhotenský test, pokud j ste žena, která může otěhotnět.

Bylo zjištěno, že někteří pacienti užívající bosentan mají v průběhu léčby abnormální výsledky testů jaterních funkcí a chudokrevnost (nízký hemoglobin). Proto by tyto hodnoty měly být před zahájením léčby zkontrolovány, aby se snížilo riziko, že při užívání přípravku dojde ke zhoršení.

Vyšetření, která provede lékař v průběhu léčby

Váš lékař zajistí během léčby přípravkem Bosentan Mylan pravidelné krevní testy pro ověření změn funkce Vašich jater a hladiny hemoglobinu.

Ohledně všech těchto testů také, prosím, sledujte Připomínkovou kartu pacienta (najdete ji uvnitř balení tablet přípravku Bosentan Mylan). Pravidelné provádění těchto krevních testů je důležité po celou dobu užívání přípravku Bosentan Mylan. Doporučujeme Vám zapsat si datum posledního a také datum příštího testu (zeptejte se na toto datum svého lékaře) do Připomínkové karty pacienta, což Vám usnadní zapamatovat si den provedení dalšího testu.

Krevní testy pro zjištění funkce jater

Budou se provádět každý měsíc po dobu léčby přípravkem Bosentan Mylan. Při zvýšení dávky se po dvou týdnech provede test navíc.

Krevní testy na chudokrevnost

Budou se provádět každý měsíc po dobu prvních 4 měsíců léčby, poté každé tři měsíce, protože pacienti užívající přípravek Bosentan Mylan mohou být postiženi chudokrevností.

Pokud jsou tyto výsledky abnormální, může Váš lékař rozhodnout o snížení dávky nebo zastavení léčby přípravkem Bosentan Mylan a provést další testy k vyšetření příčiny.

Děti a dospívající

Existují pouze omezené klinické zkušenosti u dětí s plicní arteriální hypertenzí mladších 2 let. Bosentan Mylan se nedoporučuje u dětských pacientů se systémovou sklerózou a probíhajícím vředovým onemocněním prstu. Viz také bod 3. Jak se Bosentan Mylan užívá.

Další léčivé přípravky a Bosentan Mylan

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době. Je zvláště důležité, abyste svému lékaři sdělil/a, zda užíváte:

• hormonální antikoncepční prostředky (protože ty nejsou účinné jako jediný způsob antikoncepce,

pokud užíváte přípravek Bosentan Mylan). Uvnitř Vašeho balení tablet přípravku Bosentan Mylan naleznete Připomínkovou kartu pacienta, kterou si musíte pečlivě přečíst. Váš lékař a/nebo gynekolog určí způsob antikoncepce, který je pro Vás vhodný.

•    glibenklamid (užívaný při cukrovce - protože tento lék může zvyšovat riziko nežádoucích účinků).

•    ciclosporin (užívaný po transplantacích a při léčbě lupénky, viz část „Neužívejte Bosentan Mylan“), takrolimus, sirolimus nebo jakékoli jiné léky bránící odmítnutí transplantovaných orgánů - protože tyto léky mohou zvyšovat koncentraci přípravku Bosentan Mylan v krvi.

•    flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol (k léčbě plísňových onemocnění - protože tyto léky mohou zvyšovat koncentraci přípravku Bosentan Mylan v krvi).

•    simvastatin (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu) nebo warfarin (používaný jako prevence krevních sraženin) - protože Bosentan Mylan může snižovat koncentraci těchto léků v krvi.

•    sildenafil (používaný k léčbě poruch erekce) - protože Bosentan Mylan může snižovat koncentraci tohoto léku v krvi.

•    rifampicin (k léčbě tuberkulózy - protože tento lék může snižovat účinnost přípravku Bosentan Mylan).

•    karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (používané k léčbě epilepsie) nebo Třezalku tečkovanou (používanou při léčbě deprese), protože tyto léky mohou snížit účinnost přípravku Bosentan Mylan.

•    ritonavir a lopinavir, nevirapin nebo jiné léky k léčbě infekce HIV.

Těhotenství, kojení a plodnost

Ženy v reprodukčním věku

NEUŽÍVEJTE Bosentan Mylan v případě, že jste těhotná nebo těhotenství plánujete.

Těhotenské testy

Bosentan Mylan může poškodit nenarozené děti počaté před zahájením nebo během léčby. Pokud jste žena, která může otěhotnět, vyzve Vás Váš lékař k provedení těhotenského testu před zahájením užívání a poté každý měsíc během užívání přípravku Bosentan Mylan.

Antikoncepce

Pokud je možné, že byste mohla otěhotnět, používejte při užívání přípravku Bosentan Mylan spolehlivý způsob antikoncepce. Lékař nebo gynekolog Vám poradí spolehlivý způsob antikoncepce při užívání přípravku Bosentan Mylan. Bosentan Mylan může způsobit neúčinnost hormonální antikoncepce (podávané například v tabletách, v injekci, implantované nebo v kožních náplastech). Pokud tedy používáte hormonální antikoncepční prostředky, musíte též používat bariérové způsoby (například ženský kondom, vaginální pesar, vaginální houbu nebo Váš partner musí též používat kondom). V balení tablet přípravku Bosentan Mylan naleznete Připomínkovou kartu pacienta. Měla byste ji vyplnit a při příští návštěvě vzít ke svému lékaři, aby Váš lékař či gynekolog mohl zhodnotit, zda potřebujete dodatečné či alternativní spolehlivé způsoby antikoncepce. Pokud užíváte Bosentan Mylan a jste v reprodukčním věku, doporučuje se měsíční provádění těhotenských testů.

Pokud otěhotníte při užívání přípravku Bosentan Mylan nebo plánujete otěhotnění v nejbližší budoucnosti, sdělte to ihned svému lékaři.

Kojení

Svého lékaře ihned informujte, pokud kojíte. Doporučuje se přerušit kojení, pokud je Vám předepsán Bosentan Mylan, protože není známo, přechází-li tento lék do mateřského mléka.

Plodnost

Studie plodnosti u zvířat nevykazovaly žádný účinek na kvalitu spermatu nebo plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Bosentan Mylan má jen zanedbatelný nebo žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Bosentan však může vyvolat hypotenzi (snížení Vašeho krevního tlaku), která může mít za následek pocit slabosti nebo závratě a může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud cítíte při užívání přípravku Bosentan Mylan závratě, neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje ani zařízení.

3. JAK SE BOSENTAN MYLAN UŽÍVÁ

Léčba přípravkem Bosentan Mylan by měla být zahájena a sledována pouze lékařem, který má zkušenost s léčbou plicní arteriální hypertenze (PAH). Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud máte dojem, že je účinek přípravku Bosentan Mylan příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři, aby bylo možné určit, zda není nutné změnit dávku.

Doporučená dávka

Dospělí

Léčba dospělých se obvykle zahajuje doporučenou dávkou 62,5 mg dvakrát denně (ráno a večer) podávanou po dobu prvních 4 týdnů. Poté Váš lékař obvykle doporučí užívání 125 mg tablety dvakrát denně v závislosti na tom, jak na léčbu přípravkem Bosentan Mylan reagujete.

Použití u dětí a dospívajících ve věku 2 let a starších

Dávkovací doporučení u dětí platí pouze pro léčbu plicní arteriální hypertenze. U dětí ve věku 2 let a starších se léčba přípravkem Bosentan Mylan obvykle zahajuje doporučenou dávkou 2 mg na kg tělesné hmotnosti dvakrát denně (ráno a večer). Lékař Vám doporučí, jakou dávku přesně máte svému dítěti dát.

Jak přípravek Bosentan Mylan užívat

Tablety by se měly užívat (ráno a večer) a měly by se zapít vodou. Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Bosentan Mylan, než jste měl(a)

Pokud si vezmete více tablet, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře.

Mohou se u vás vyskytnout příznaky jako bolest hlavy, nevolnost, nízký krevní tlak (který může způsobit pocit na omdlení nebo závrať), pocení nebo rozmazané vidění.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bosentan Mylan

Pokud si zapomenete vzít přípravek Bosentan Mylan, vezměte si dávku ihned, jakmile si vzpomenete, potom pokračujte v užívání v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Bosentan Mylan

Náhlé ukončení léčby přípravkem Bosentan Mylan může vést ke zhoršení příznaků. Neukončujte užívání přípravku Bosentan Mylan, aniž by Vám k tomu dal pokyn Váš lékař. Váš lékař Vám může říci, abyste několik dní před úplným ukončením léčby dávku snížil(a).

Máte-li jakékoliv další otázky ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Mohou se vyskytnout následující velmi závažné nežádoucí účinky:

•    abnormální hodnoty testů jatemích funkcí, které se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 uživatelů;

•    anémie (chudokrevnost), která se může vyskytnout až u 1 z 10 uživatelů. Anémie může příležitostně vyžadovat i krevní transfuzi.

V průběhu léčby tímto přípravkem Vám budou kontrolovány hodnoty jaterních a krevních testů (viz bod 2). Je důležité podstoupit tyto testy podle pokynů Vašeho lékaře.

Známky toho, že játra nemusí správně pracovat, zahrnují:

•    nevolnost (pocit na zvracení),

•    zvracení,

•    horečku (vysokou teplotu),

•    bolesti žaludku (břicha),

•    žloutenku (zežloutnutí kůže nebo očního bělma),

•    tmavé zbarvení moče,

•    svědění kůže,

•    netečnost nebo unavu (neobvyklé pocity unavy nebo vyčerpání),

•    příznaky podobné chřipce (bolesti kloubů a svalů s horečkou).

Pokud si všimnete kteréhokoli z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři.

Ostatní nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 uživatelů)

•    Bolest hlavy

•    Edém (otok končetin a kotníků a jiné známky zadržování tekutin)

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 uživatelů)

•    Návaly horka nebo zčervenání kůže

•    Reakce z přecitlivělosti (včetně zánětu kůže, svědění a vyrážky)

•    Gastroezofageální refluxní choroba (návrat kyselého žaludečního obsahu do jícnu)

•    Průjem

•    Nosní kongesce (ucpaný nos)

•    Synkopa (mdloby)

•    Palpitace (rychlé nebo nepravidelné bušení srdce)

•    Nízký krevní tlak

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 uživatelů)

•    Trombocytopenie (nízký počet krevních destiček)

•    Neutropenie/leukopenie (nízký počet bílých krvinek) v krevních testech. Může se také vyskytnout horečka, silná zimnice, bolest v krku nebo vředy v ústech.

•    Zvýšení hodnoty jaterních testů při hepatitidě (zánětu jater) včetně možných exacerbací stávající hepatitidy a/nebo žloutenka (žloutnutí kůže nebo bělma očí).

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 uživatelů)

•    Anafylaxe (celková alergická reakce), angioedém (otok, nejčastěji okolo očí, rtů, jazyka nebo v krku).

•    Cirhóza (zj izvení) j ater, j aterní selhání (závažná porucha funkce j ater)

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích u dětí a dospívajících byly podobné nežádoucím účinkům u dospělých (viz výše).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

5.    JAK UCHOVÁVAT BOSENTAN MYLAN Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru za Použitelné do:/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co obsahuje přípravek Bosentan Mylan

Léčivou látkou je bosentanum.

Jedna tableta obsahuje bosentanum 125 mg (ve formě monohydrátu).

Ostatní pomocné látky jsou:

Jádro tablety: kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon K90, natrium-lauryl-sulfát, glycerol-dibehenát, magnesium-stearát.

Potahová vrstva: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), triacetin, mastek, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), ethylcelulosa (E462), roztok amoniaku 30% (E527), střední nasycené triacylglyceroly, kyselina olejová.

Jak Bosentan Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Popis tablety:

Přípravek Bosentan Mylan jsou oranžovo-bílé, oválné bikonvexní potahované tablety o velikosti přibližně 5 x 11 mm se zkosenými hranami, s vyraženým označením „M“ na jedné straně a „BN2“ na druhé straně tablety.

Obsah balení:

PVdC/ PVC/Al blistry obsahující 14, 14x1 (jednodávkové balení), 28x1 (jednodávkové balení), 56, 56x1 (jednodávkové balení), 112, 112x1 (jednodávkové balení) potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie

Výrobce

Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom Mylan útca 1, Maďarsko.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie a Lucembursko: Česká republika: Francie: Německo: Řecko: Itálie: Portugalsko: Slovenská republika: Španělsko: Velká Británie:

Bosentan Mylan 125 mg filmomhulde tabletten Bosentan Mylan 125 mg Bosentan Mylan 125mg comprimé pélliculé Bosentan Mylan 125 mg Filmtabletten Bosentan Mylan 125 mg film-coated tablets Bosentan Mylan Bosentano Mylan Bosentan Mylan 125 mg Bosentán MYLAN 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG Bosentan 125 mg Film-coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19.9.2015

Stránka 8 z 10

((Přední obal))

Důležitá bezpečnostní upozornění pro pacienty užívající přípravek Bosentan Mylan(bosentan)

Tato karta obsahuje důležité informace o přípravku Bosentan My lan.

Přečtěte si prosím tuto kartu pečlivě, než začnete léčbu přípravkem Bosentan Mylan

Vaše jméno:_

Předepisující lékař:_

Pokud máte otázky k přípravku Bosentan Mylan, zeptejte se svého lékaře.

((Vnitřní strana 1))

Pokud jste pacientka v plodném věku, přečtěte si pečlivě tuto stránku Těhotenství

Přípravek Bosentan Mylan může narušit vývoj plodu. Proto nesmíte přípravek Bosentan Mylan užívat, pokud jste těhotná a rovněž nesmíte během užívání přípravku Bosentan Mylan otěhotnět.

Navíc, pokud se léčíte na plicní hypertenzi, může otěhotnění závažně zhoršit příznaky choroby. Pokud máte podezření, že byste mohla být těhotná, sdělte to svému lékaři nebo gynekologovi.

Antikoncepce

Hormonální antikoncepce - jako je perorální antikoncepce neboli antikoncepční pilulky, hormonální injekce, implantáty nebo antikoncepční náplasti u žen, které užívají přípravek Bosentan Mylan, těhotenství spolehlivě nezabrání. Je třeba, abyste vedle kteréhokoli typu hormonální antikoncepce užívala bariérovou metodu antikoncepce - j ako j e kondom, pesar nebo vaginální houba.

Nezapomeňte probrat se svým lékařem nebo gynekologem všechny otázky, které Vás napadnou - podrobnosti vypište na zadní stranu této karty a vezměte ji s sebou při další návštěvě lékaře nebo gynekologa.

Předtím, než začnete užívat přípravek Bosentan Mylan a poté každý měsíc během léčby si musíte udělat těhotenský test, i když si myslíte, že nejste těhotná.

Datum prvního testu:

Stráni

k:a 9 z 10