Sp.zn. sukls216975/2015

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Bosentan Abdi 62,5 mg potahované tablety Bosentan Abdi 125 mg potahované tablety

Bosentanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci uvedeny. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Bosentan Abdi a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bosentan Abdi užívat

3.    Jak se přípravek Bosentan Abdi užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Bosentan Abdi uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    CO JE PŘÍPRAVEK Bosentan Abdi A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tablety Bosentan Abdi obsahují bosentan, který blokuje přirozeně se vyskytující hormon nazývaný endotelin-1 (ET-1), který způsobuje zužování krevních cév. Proto Bosentan Abdi vyvolává rozšíření krevních cév a patří ke skupině léků zvaných „antagonisté endotelinových receptorů“.

Bosentan Abdi se používá k léčbě

•    Plicní arteriální hypertenze (PAH). PAH je onemocnění vyznačující se závažným zúžením krevních cév v plicích, což má za následek vysoký krevní tlak v cévách (plicních tepnách), které přivádějí krev ze srdce do plic. Tento tlak snižuje množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což způsobuje větší obtížnost fyzické aktivity.Bosentan Abdi plicní tepny rozšiřuje, a tak srdci usnadňuje čerpat jimi krev. Tím se snižuje krevní tlak a zmírňují se příznaky.

Bosentan Abdi se používá k léčbě pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH), kteří jsou zařazeni do třídy III, ke zlepšení zátěžové kapacity (schopnosti podávat fyzický výkon) a příznaků. “Třída” označuje závažnost onemocnění: “třída III” zahrnuje výrazné omezení fyzické aktivity. Určitá zlepšení byla zaznamenána i u pacientů s PAH třídy II. “Třída II” zahrnuje mírné omezení fyzické aktivity. Typy PAH, při kterých je Bosentan Abdi indikován, jsou:

•    primární (bez známé příčiny nebo dědičná);

• způsobená sklerodermií (také nazývaná systémová skleróza, onemocnění, které se vyznačuje nenormálním růstem pojivové tkáně, která je oporou pro kůži a jiné orgány);

•    způsobená vrozenými srdečními vadami se zkraty (abnormálními propojeními), které způsobují nenormální průtok krve srdcem a plícemi.

2.    ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK Bosentan Abdi UŽÍVAT

Bosentan Abdi neužívejte:

•    pokud jste alergický(á) na bosentan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

•    pokud máte problémy s játry (zeptejte se svého lékaře)

•    pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět, protože nepoužíváte spolehlivou antikoncepční metodu . Prosím, přečtěte si informaci v části „Antikoncepce“ a „Další léčivé přípravky a Bosentan Abdi“

•    pokud užíváte cyklosporin A (léčivo užívané po transplantacích nebo k léčbě lupénky)

Pokud se na vás vztahuje kterákoli z těchto skutečností, sdělte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Vyšetření, která provede lékař před léčbou

•    krevní test k vyšetření jaterních funkcí

•    krevní test pro zjištění anémie (nízké hladiny hemoglobinu)

•    těhotenský test, pokud jste žena v reprodukčním věku

Bylo zjištěno, že někteří pacienti, kteří užívají Bosentan Abdi, mají abnormální výsledky testů jaterních funkcí a anémii (nízkou hladinu hemoglobinu).

Vyšetření, která bude lékař provádět během léčby

Váš lékař zajistí během léčby přípravkem Bosentan Abdi pravidelné provádění krevních testů pro ověření změn jaterních funkcí a hladiny hemoglobinu.

Všechny tyto testy najdete také v Kartě pacienta (uvnitř balení tablet přípravku Bosentan Abdi). Pravidelné provádění těchto krevních testů je důležité po celou dobu užívání přípravku Bosentan Abdi. Doporučujeme, abyste si zapsali datum posledního a také datum příštího vyšetření (na toto datum se zeptejte svého lékaře) do Karty pacienta, což vám usnadní zapamatovat si den provedení dalšího vyšetření.

Krevní testy pro zjištění jaterních funkcí:

Budou se provádět každý měsíc po dobu léčby přípravkem Bosentan Abdi. Při zvýšení dávky se navíc provede další kontrola po dvou týdnech.

Krevní testy na anémii:

Budou se provádět každý měsíc po dobu prvních 4 měsíců léčby a poté každé 3 měsíce, protože pacienti, kteří užívají přípravek Bosentan Abdi, mohou být postiženi anémií.

Pokud budou jejich výsledky abnormální, lékař může rozhodnout o snížení dávky nebo ukončení léčby přípravkem Bosentan Abdi a o provedení dalších testů k vyšetření příčiny.

Děti a dospívající

Nedoporučuje se používat přípravek Bosentan Abdi u dětských pacientů se systémovou sklerózou Viz také bod 3. Jak se přípravek Bosentan Abdi užívá.

Další léčivé přípravky a Bosentan Abdi

•    Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je zvláště důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda užíváte: cyklosporin A (lék užívaný po transplantacích a při léčbě lupénky), který se nesmí užívat současně s přípravkem Bosentan Abdi

•    sirolimus nebo takrolimus, léky, které se užívají po transplantacích, protože tyto přípravky se nedoporučuje užívat současně s přípravkem Bosentan Abdi

•    glibenklamid (lék užívaný při cukrovce), rifampicin (k léčbě tuberkulózy) nebo flukonazol (k léčbě plísňových onemocnění), nevirapin (lék k léčbě HIV), protože tyto přípravky se nedoporučuje užívat současně s přípravkem Bosentan Abdi

•    další léky k léčbě infekce HIV, jejichž současné užívání s přípravkem Bosentan Abdi může vyžadovat zvláštní sledování

•    hormonální antikoncepční přípravky, protože nejsou účinné jako jediný způsob antikoncepce, pokud užíváte přípravek Bosentan Abdi. Uvnitř Vašeho balení tablet přípravku Bosentan Abdi naleznete Kartu pacienta, kterou si musíte pečlivě přečíst. Váš lékař a/nebo gynekolog určí způsob antikoncepce, který je pro Vás vhodný.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Bosentan Abdi nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Bosentan Abdi však může způsobit hypotenzi (nízký krevní tlak), která může vyvolat pocit závratě a ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud tedy máte při užívání přípravku Bosentan Abdi závratě, nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat přístroje nebo stroje.

Ženy v reprodukčním věku:

NEUŽÍVEJTE Bosentan Abdi pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.

Těhotenské testy

Bosentan Abdi může poškodit nenarozené děti počaté před zahájením léčby nebo během léčby. Pokud jste žena, která může otěhotnět, lékař vás před zahájením užívání a pravidelně během užívání přípravku Bosentan Abdi vyzve k těhotenskému testu.

Antikoncepce

Pokud je možné, že byste mohla otěhotnět, používejte při užívání přípravku Bosentan Abdi spolehlivý způsob kontroly početí (antikoncepce). Váš ošetřující lékař nebo gynekolog vám poradí spolehlivý způsob antikoncepce při užívání přípravku Bosentan Abdi. Protože Bosentan Abdi může způsobit neúčinnost hormonální antikoncepce (podávané například perorálně, injekčně, formou implantátu nebo kožních náplastí), tato metoda je sama o sobě nespolehlivá. Pokud tedy používáte hormonální antikoncepční přípravky, musíte používat také bariérové způsoby (například ženský kondom, vaginální pesar, vaginální houbu nebo váš partner musí používat kondom). V balení tablet přípravku Bosentan Abdi naleznete Kartu pacienta. Měla byste ji vyplnit a při příští návštěvě vzít ke svému lékaři, aby Váš ošetřující lékař nebo gynekolog mohl zhodnotit, zda potřebujete dodatečné nebo alternativní spolehlivé způsoby antikoncepce. Pokud užíváte přípravek Bosentan Abdi a jste v reprodukčním věku, doporučuje se každoměsíční provádění těhotenských testů.

•    Pokud při užívání přípravku Bosentan Abdi otěhotníte nebo plánujete otěhotnění v nejbližší

budoucnosti, sdělte to neprodleně svému lékaři.

Kojení:

Svého lékaře neprodleně informujte, pokud kojíte. Jestliže je vám předepsán přípravek Bosentan Abdi, doporučuje se kojení přerušit, protože není známo, zda nepřechází do mateřského mléka.

Plodnost

Pokud jste muž užívající přípravek Bosentan Abdi, je možné, že tento lék může snížit počet Vašich spermií. Nelze vyloučit, že by to mohlo mít vliv na Vaši schopnost zplodit dítě. Pokud k tomu máte nějaké otázky nebo to u Vás vyvolává obavy, poraďte se se svým lékařem.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK Bosentan Abdi UŽÍVÁ

Léčba přípravkem Bosentan Abdi má být zahájena a sledována pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou plicní arteriální hypertenze nebo systémové sklerózy.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Bosentan Abdi s jídlem a pitím

Přípravek Bosentan Abdi lze užívat s jídlem nebo nalačno.

Doporučená dávka

Dospělí

Léčba dospělých osob se obvykle zahajuje dávkou 62,5 mg dvakrát denně (ráno a večer) podávanou po dobu prvních 4 týdnů; poté lékař obvykle doporučí užívání tablety 125 mg dvakrát denně v závislosti na tom, jak na léčbu přípravkem Bosentan Abdi zareagujete.

Děti a dospívající

Doporučení pro dávkování u dětí je určeno pouze pro PAH. U dětí ve věku 1 rok a starších se léčba přípravkem Bosentan Abdi obvykle zahajuje dávkou 2 mg na kg tělesné hmotnosti dvakrát denně (ráno a večer). Lékař vám doporučí, jakou dávku máte užívat.

Pokud máte dojem, že je účinek přípravku Bosentan Abdi příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři, aby bylo možné určit, zda není nutné změnit dávku.

Jak se přípravek Bosentan Abdi užívá

Tablety (ráno a večer) se musejí zapíjet vodou. Tablety se mohou užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle.

Jestliže jste užili více přípravku Bosentan Abdi, než jste měli

Pokud si vezmete více tablet, než jste měli, ihned vyhledejte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněli užít přípravek Bosentan Abdi

Pokud si zapomenete vzít přípravek Bosentan Abdi, vezměte si dávku ihned, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte v užívání v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou tabletu.

Jestliže přestanete přípravek Bosentan Abdi užívat

Náhlé ukončení léčby přípravkem Bosentan Abdi může vést ke zhoršení příznaků. Užívání přípravku Bosentan Abdi neukončujte, pokud vám k tomu nedá pokyn Váš lékař. Lékař vám může říci, abyste po několik dní před úplným ukončením léčby snížili dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusejí vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky přípravku Bosentan Abdi jsou:

•    Abnormální funkce jater, která může postihnout více než 1 z 10 osob

•    Chudokrevnost (anemie) (nedostatek červených krvinek), která může postihnout až 1 osobu z 10. Chudokrevnost může někdy vyžadovat krevní transfuzi.

Během léčby přípravkem Bosentan Abdi budou sledovány hodnoty Vašich jaterních a krevních testů (viz bod 2). Je důležité, abyste absolvoval(a) tyto testy tak, jak určil lékař.

Známky toho, že játra nemusí správně pracovat, zahrnují:

•    pocit na zvracení

•    zvracení

•    horečku (vysokou teplotu)

•    bolest žaludku (břicha)

•    žloutenku (zežloutnutí kůže nebo bělma očí)

•    tmavé zbarvení moče

•    svědění kůže

•    netečnost nebo únavu (neobvyklý pocit únavy nebo vyčerpání)

•    příznaky podobné chřipce (bolesti kloubů a svalů s horečkou)

Pokud si všimnete kteréhokoli z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři Další nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

•    Bolest hlavy

•    Edém (otok končetin a kotníků a jiné známky zadržování tekutin)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

•    Zarudlý vzhled nebo zrudnutí kůže

•    Reakce z přecitlivělosti (zahrnující zánět kůže, svědění a vyrážky)

•    Gastroezofageální refluxní choroba (návrat kyselého žaludečního obsahu do jícnu)

•    Průjem

•    Synkopa (mdloby)

•    Palpitace (rychlé nebo nepravidelné bušení srdce)

•    Nízký krevní tlak

•    Nosní kongesce (ucpaný nos)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

•    Trombocytopenie (nízký počet krevních destiček)

•    Neutropenie/leukopenie (nízký počet bílých krvinek)

•    Zvýšení hodnoty jaterních testů při hepatitidě (zánětu jater) včetně možných exacerbací stávající hepatitidy a/nebo žloutenka (žloutnutí kůže nebo bělma očí).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

•    Anafylaxe (celková alergická reakce), angioedém (otok, nejčastěji okolo očí, rtů, jazyka nebo v krku)

•    Cirhóza (zjizvení) jater, selhání jater (závažná porucha funkce jater)

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

U dětí užívajících přípravek Bosentan Abdi byly hlášeny stejné nežádoucí účinky jako u dospělých. Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK Bosentan Abdi UCHOVÁVAT

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Přípravek uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nepoužívejte po uplynutí expirace (doby použitelnosti) uvedené na krabičce a na blistru za písmeny „EXP“.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Bosentan Abdi obsahuje

- Bosentan Abdi 62,5 mg potahované tablety: léčivou látkou je bosentanum. Jedna tableta obsahuje bosentanum 62,5 mg (odpovídá monohydrát bosentanu 64,541 mg).

-    Bosentan Abdi 125 mg potahované tablety: léčivou látkou je bosentanum. Jedna tableta obsahuje bosentanum 125 mg (odpovídá monohydrát bosentanu 129,082 mg).

-    Dalšími složkami v jádru tablety jsou kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon K30, glycerol-dibehenát, magnesium-stearát, poloxamer 188, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Potah tablety obsahuje hypromelosu, oxid titaničitý (E171), etylcelulosu, triacetin (E 1518), mastek, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Bosentan Abdi vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety Bosentan Abdi jsou světle oranžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru 6 mm.

Potahované tablety Bosentan Abdi jsou světle oranžové, oválné, bikonvexní, potahované tablety o délce 11 mm.

Blistry PVC/ /PVdC/Al

Krabičky obsahují 14, 56 nebo 112 potahovaných tablet. Krabičky obsahují 14, 56 nebo 112 potahovaných tablet. Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Abdi Farma, Unipessoal Lda.

Quinta da Fonte, Rua dos MalhSes,

Edifício D. Pedro I

2770 - 071 Pa?o de Arcos, Portugalsko abdifarma@abdiibrahim.com.tr

Výrobce:

GE Pharmaceuticals Ltd.

Industrial Zone, ‘Chekanitza-South’ area, 2140 Botevgrad Bulharsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika    Bosentan Abdi 62,5 mg potahovane tablety,

Bosentan Abdi 125 mg potahovane tablety Bosentan Norameda 62,5 mg Shukese polumeerikattega tabletid Bosentan Norameda 125 mg Shukese polumeerikattega tabletid Bosentan Norameda 62,5 mg plevele dengtos tabletés Bosentan Norameda 125 mg plevele dengtos tabletes Bosentan Norameda 62,5 mg apvalkotas tabletes Bosentan Norameda 125 mg apvalkotas tabletes Bosentan Norameda 62,5 mg filmsko obložene tablete Bosentan Norameda 125 mg filmsko obložene tablete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 5.11.2015.

7