Informace pro variantu: Bocouture 4 Jednotky/0,1 Ml, zobrazit další variantu

Vyberte variantu přípravku:

1. Bocouture 4 Jednotky/0,1 Ml
2. Prášek Pro Injekční Roztok (3,4ut/0,1ml) Prášek Pro Injekční Roztok (1,4ut/0,1ml) Prášek Pro Injekční Roztok (2,4ut/0,1ml)

sp. zn. sukls91946/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele

BOCOUTURE 4 jednotky/0,1 ml

prášek pro injekční roztok

Botulini toxinum typus A (150 kD), sine complex proteine

Přečtěte si, prosím, pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je BOCOUTURE a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BOCOUTURE používat

3.    Jak se přípravek BOCOUTURE používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek BOCOUTURE uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je BOCOUTURE a k čemu se používá

BOCOUTURE je přípravek, který uvolňuje svaly.

BOCOUTURE účinkuje tak, že blokuje nervové impulsy směrované ke všem svalům, do nichž byl injekčně podán. Tím se zabrání stahování svalů, což vede k dočasné a vratné relaxaci.

BOCOUTURE se používá u dospělých mladších 65 let k dočasnému zlepšení vzhledu svislých vrásek mezi obočím a vějířovitých vrásek kolem vnějšího koutku oka viditelných při maximálním úsměvu, kdy má závažnost těchto vrásek důležitý psychologický dopad na pacienta.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BOCOUTURE používat Neužívejte BOCOUTURE

•    jestliže j ste alergický(á) na botulotoxin typu A nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

•    jestliže u Vás byla diagnostikována celková porucha svalové aktivity (např. myastenia gravis, Eatonův-Lambertův syndrom;

•    jestliže máte infekci nebo zánět v navrhovaných místech injekce.

Upozornění a opatření

Velmi vzácně byly u botulotoxinu hlášeny nežádoucí účinky pravděpodobně spojené s rozšířením toxinu daleko od místa podání (například svalová slabost, obtíže s polykáním nebo nechtěné vniknutí potravy či kapaliny do dýchacích cest). U pacientů užívajících doporučené dávky se může projevit nadměrná svalová slabost.

Přípravek BOCOUTURE nemá být používán u pacientů do 18 let a pacientů starších 65 let.

Pokud je podaná dávka příliš vysoká nebo jsou injekce aplikovány příliš často, zvyšuje se riziko tvorby protilátek. Tyto protilátky mohou způsobit selhání léčby botulotoxinem, a to léčby jakéhokoli onemocnění.

Ihned informujte svého lékaře, jestliže:

•    trpíte jakýmkoli typem krvácivé poruchy

•    užíváte léky, které zabraňují tvorbě krevních sraženin (např. kumarin, heparin, kyselina acetylsalicylová, klopidogrel)

•    trpíte výraznou svalovou ochablostí nebo sníženým objemem svalové hmoty ve svalu, kam má být injekce aplikována

•    trpíte amyotrofní laterální sklerózou, která může způsobit celkový úbytek svalů

•    trpíte jakoukoli poruchou, která porušuje spojení mezi nervy a svaly (periferní neuromuskulární dysfunkce)

•    máte nebo jste měli potíže s polykáním

•    měli jste v minulosti obtíže s dříve podávanými injekcemi botulotoxinu

•    máte v blízké době plánovanou operaci.

Opakované podání injekcí BOCOUTURE

Při opakovaném podání injekcí BOCOUTURE se účinek přípravku může zvýšit nebo snížit. Možné důvody j sou následuj ící:

•    Váš lékař mohl použít jiný postup při přípravě injekčního roztoku

•    inj ekce byla aplikována do j iného svalu

•    předchozí léčba nevyvolala dostatečnou odpověď/selhala.

Pokud budete mít po léčbě obtíže s polykáním, mluvením nebo dýcháním, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc nebo o to požádejte své blízké (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky).

Děti a dospívající

Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici údaje o použití u dětí a dospívajících, přípravek BOCOUTURE se nemá podávat pacientům do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a přípravek BOCOUTURE

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a).

Účinek přípravku BOCOUTURE může být zvýšen:

•    léky užívanými na určitá infekční onemocnění (spektinomycin nebo aminoglykosidová antibiotika, např. neomycin, kanamycin, tobramycin)

•    dalšími léky, které uvolňují svaly (např. svalová relaxancia tubokurarinového typu). Tyto přípravky jsou užívané například při celkové anestézii. Před operačním zákrokem informujte anesteziologa o aplikaci přípravku BOCOUTURE.

V těchto případech musí být přípravek BOCOUTURE používán s opatrností.

Účinek přípravku BOCOUTURE může být snížen některými léky na malárii a revmatismus (známy jako aminochinoliny).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek BOCOUTURE nesmí být podáván v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.

Podávání přípravku BOCOUTURE kojícím ženám se nedoporučuje.

Jestliže během léčby zjistíte, že jste těhotná, okamžitě to oznamte svému lékaři.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

U řidičů vozidel a obsluhy strojů existuje riziko slabosti, místní svalové slabosti, závratě a poruch vidění spojovaných s používáním tohoto léčivého přípravku. Tyto poruchy by mohly být nebezpečné při řízení vozidel či obsluze strojů. Neřiďte vozidlo ani neobsluhujte stroj, dokud takové příznaky nezmizí.

Pokud si nejste jisti, poraďte se s lékařem

3. Jak se přípravek BOCOUTURE používá

BOCOUTURE by měl podávat pouze lékař s příslušnou odbornou znalostí léčby botulotoxinem.

Rozpuštěný přípravek BOCOUTURE je určen k injekci do svalu (intramuskulární použití, viz informace pro lékaře a zdravotnický personál na konci příbalové informace).

Intervaly mezi jednotlivými kúrami by neměly být kratší než tři měsíce.

Svislé vrásky mezi obočím (tzv. glabelární vrásky)

Obvyklá celková dávka při léčbě svislých vrásek mezi obočím je 20 jednotek. Lékař Vám aplikuje doporučený objem 0,1 ml (4 jednotky) roztoku BOCOUTURE do každého z pěti míst vpichu. Celková dávka může být lékařem zvýšena až na 30 jednotek, pokud to vyžaduje individuální potřeba pacienta, s minimálně 3měsíčním intervalem mezi léčebnými kúrami.

Zlepšení vertikálních vrásek mezi obočím obecně nastává během 2-3 dnů, s pozorovaným maximálním účinkem 30. den. Účinek přetrvává až 4 měsíce od injekce.

Vějířovité vrásky kolem vnějšího koutku oka viditelné při maximálním úsměvu

Při léčbě vějířovitých vrásek kolem vnějšího koutku oka viditelných při maximálním úsměvu Vám lékař aplikuje běžnou dávku 24 jednotek (12 jednotek na každé oko). Doporučený objem 0,1 ml (4 jednotky) roztoku BOCOUTURE se aplikuje u každého oka do 3 míst, celkem se tedy aplikuje 0,3 ml u každého oka.

Zlepšení vějířovitých vrásek kolem vnějšího koutku oka viditelných při maximálním úsměvu nejčastěji nastává během 6 dnů, s pozorovaným největším účinkem 14. den. Účinek přetrvává až 3 měsíce od injekce.

Pokud Vám bylo aplikováno příliš mnoho přípravku BOCOUTURE

Příznaky předávkování

Příznaky předávkování nejsou zřejmé okamžitě po injekci a mohou zahrnovat celkovou slabost, pokles víček, zdvojené vidění, potíže při dýchání, polykání a řeči a zápal plic (pneumonie).

Léčba předávkování

Pokud cítíte příznaky předávkování, prosím, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc nebo požádejte své blízké, aby Vás k lékaři dopravili. Může být nutný lékařský dohled a podpůrná ventilace až po dobu až několika dnů.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při použití přípravku BOCOUTURE se může vyskytnout alergická reakce. Tato reakce může způsobit některý z následujících příznaků:

•    potíže s dýcháním, polykáním nebo mluvením způsobené otokem tváře, rtů, úst nebo hrdla

•    otok rukou, nohou nebo kotníků.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto účinků, prosím, vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo navštivte lékařskou pohotovost.

Nežádoucí účinky mohou být způsobeny léčivou látkou, injekční procedurou i kombinací obou příčin.

V    místě vpichu botulotoxin způsobuje místní svalovou slabost. Pokles víček může být způsoben injekční technikou i účinkem přípravku. Obvykle jsou nežádoucí účinky pozorovány během několika prvních týdnů po injekci a jsou přechodné.

V    okolí místa vpichu se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

•    bolest

•    citlivost

•    svědění

•    otok

•    modřina.

Pacienti obávající se aplikace injekce mohou mít dočasné celkové reakce, např.

•    mdloby

•    problémy s oběhem

•    nevolnost

•    hučení v uších.

Další možné nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou hodnoceny na základě jejich frekvence výskytu:

u více než 1 pacienta z 10 u 1 až 10 pacientů ze 100 u 1 až 10 pacientů z 1 000 u 1 až 10 pacientů z 10 000 u méně než 1 pacienta z 10 000 z dostupných údajů nelze určit

Svislé vrásky mezi obočím (glabelární vrásky)

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u přípravku BOCOUTURE při léčbě vertikální vrásky mezi obočím. Jsou zahrnuty i nežádoucí účinky uvedené u srovnávacího přípravku obsahujícího konvenční komplex botulotoxinu typu A. Tyto nežádoucí účinky jsou označeny hvězdičkou, mohou se vyskytnout i u přípravku BOCOUTURE.

Časté:

•    bolest hlavy

•    poruchy svalové aktivity (zvednutí obočí)

•    pocit těžkosti horní části tváře

Méně časté:

•    hromadění tekutiny ve víčku (edém víčka)

•    pokles víčka (ptóza)

•    zánět očního víčka*

•    bolest oka*

•    rozmazané vidění

•    mdloby

•    zvonění v uších

•    nevolnost

•    závratě*

•    svalové záškuby

•    svalové křeče

•    místní svalová slabost v obličeji (pokles obočí)

•    sucho v ústech*

•    chřipkové příznaky

•    chřipka

•    bronchitida (zánět průdušek)

•    zánět nosu a hrdla

•    infekce*

•    pocit napnutí v místě vpichu

•    svědění nebo modřina v místě vpichu

•    pocit pálení*

•    přecitlivělost na světlo*

•    suchá kůže*

•    uzlíky v kůži

•    svědění

•    únava

•    deprese

•    nespavost

Vějířovité vrásky kolem vnějšího koutku oka viditelné při maximálním úsměvu

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u přípravku BOCOUTURE při léčbě vějířovitých vrásek kolem vnějšího koutku oka viditelných při maximálním úsměvu:

Časté:

•    otok očního víčka

•    suchost oka

•    vznik modřiny v místě vpichu injekce Zkušenosti po uvedení přípravku na trh

Hlášeny byly příznaky připomínající chřipku a reakce z přecitlivělosti jako otok, otok měkkých tkání (edém), zčervenání, svědění, vyrážka (místní nebo po celém těle) a dušnost.

Obecné

Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Následující velmi vzácné nežádoucí účinky byly hlášeny při léčbě jiných obtíží botulotoxinem, ne při léčbě vertikálních vrásek mezi obočím nebo při léčbě vějířovitých vrásek kolem vnějšího koutku oka viditelných při maximálním úsměvu:

•    nadměrná svalová slabost

•    potíže s polykáním

•    potíže s polykáním, které způsobí vdechnutí cizích těles a následný zánět, v některých případech smrt

Tyto nežádoucí účinky jsou způsobeny relaxací svalů, které jsou od místa vpichu vzdálené. Vzácně byly hlášeny závažné a/nebo okamžité reakce z přecitlivělosti. Zahrnovaly alergické reakce způsobující dýchací obtíže či závratě (anafylaxe), alergické reakce na sérum obsažené v přípravku, kopřivku, otok měkkých tkání (edém) a dušnost (dyspnoe). Některé z těchto účinků byly hlášeny při použití běžného botulotoxinu typu A. Vyskytly se, pokud byl toxin podán samostatně nebo v kombinaci s jinými přípravky, o nichž je známo, že vyvolávají podobné účinky.

Tyto účinky nemohou být při používání přípravku BOCOUTURE zcela vyloučeny.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Pokud pocítíte potíže s polykáním, řečí nebo dýcháním, nebo jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, prosím, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc nebo o to požádejte své blízké.

5. Jak přípravek BOCOUTURE uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neotevřená lahvička: Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.

Rekonstituovaný přípravek: Váš lékař přípravek před použitím rekonstituuje ve fyziologickém roztoku. Po rekonstituci může být přípravek uchováván po dobu až 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C. Přesto má být rekonstituovaný přípravek použit okamžitě.

BOCOUTURE nesmí být použit, pokud je roztok zakalený nebo obsahuje viditelné částice.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.

Pokyny pro likvidaci viz informace pro lékaře a zdravotnický personál na konci příbalové informace.

6.    Obsah balení adalší informace

Co přípravek BOCOUTURE obsahuje

•    Léčivou látkou je. Botulini toxinum typus A (150 kD), sine complex proteine

Jedna lahvička obsahuje: 50 LD₅₀ jednotek Botulini toxinum typus A (150 kD), sine complex proteine

0,1 ml roztoku obsahuje 4 LD₅₀ jednotky Botulini toxinum typus A (150 kD), sine complex proteine, po rekonstituci 1,25 ml rozpouštědla

•    Pomocné látky: lidský albumin, sacharosa.

Jak přípravek BOCOUTURE vypadá a co obsahuje toto balení

BOCOUTURE je prášek pro přípravu injekčního roztoku. Popis přípravku: bílý prášek. Rekonstituovaný přípravek je čirý bezbarvý roztok bez viditelných částic.

Velikost balení: 1, 2, 3 a 6 lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer LandstraBe 100

60318 Frankfurt/Main

Německo

PO. Box 11 13 53

60048 Frankfurt/Main

Německo

Tel.: +49-69/15 03-1 Fax: +49-69/15 03-200

Výrobce

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer LandstraBe 100 60318 Frankfurt/Main Německo

Tel.: +49-69/15 03-1 Fax: +49-69/15 03-200

Rakousko	BOCOUTURE
Belgie	BOCOUTURE
Česká republika	BOCOUTURE
Finsko	BOCOUTURE
Francie	BOCOUTURE
Německo	BOCOUTURE
Řecko	BOCOUTURE
Itálie	BOCOUTURE
Nizozemsko	BOCOUTURE
Polsko	BOCOUTURE
Portugalsko	BOCOUTURE
Slovenská republika	BOCOUTURE
Španělsko	BOCOUTURE
Švédsko	BOCOUTURE
Velká Británie	BOCOUTURE

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3.7.2014

Následující informace je určena pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky:

Pokyny pro rekonstituci injekčního roztoku

Před použitím se 50 jednotek přípravku BOCOUTURE rekonstituuje 1,25 ml 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) bez konzervancií. To odpovídá koncentraci 40 jednotek/ml. Rekonstituce a ředění musejí probíhat v souladu s pravidly správné klinické praxe, zvláště pak s ohledem na aseptické podmínky.

Přípravek BOCOUTURE smí být použit pouze pro léčbu jednoho jediného pacienta během jediného léčebného zákroku.

Doporučuje se připravovat roztok a plnit injekční stříkačku nad plastem potaženou papírovou utěrkou, která zachytí případné rozlití roztoku. Správné množství roztoku chloridu sodného se vtáhne do injekční stříkačky. Poté se roztok aplikuje zvolna do lahvičky. Lahvička musí být zlikvidována, pokud rozpouštědlo není vtaženo vakuem do lahvičky. Rekonstituovaný přípravek BOCOUTURE je čirý, bezbarvý, bez viditelných částic.

BOCOUTURE nesmí být použit, pokud rekonstituovaný přípravek (připravený dle výše uvedených pokynů) je zakalený, obsahuje sraženiny nebo viditelné částice.

Pokyny k likvidaci

Veškerý roztok pro injekce, který je uchováván po více než 24 hodin i všechen nepoužitý roztok pro injekce musí být zlikvidován.

BEZPEČNÁ LIKVIDACE LAHVIČEK, STŘÍKAČEK A POUŽITÉHO MATERIÁLU

Při bezpečné likvidaci musí být nerozpuštěný BOCOUTURE rekonstituován malým množstvím vody a poté autoklávován. Všechny prázdné lahvičky, lahvičky obsahující zbytky roztoku, injekční stříkačky a materiály s rozlitým roztokem musejí být autoklávovány. Alternativně může být zbytek přípravku BOCOUTURE inaktivován naředěním roztokem hydroxidu sodného (0,1 N NaOH) nebo chlornanu sodného (0,5% nebo 1% NaOCl).

Po inaktivaci nesmějí být použité lahvičky, stříkačky a materiál vyhozeny, ale musejí být uloženy do vhodných kontejnerů a zlikvidovány v souladu s místními nařízeními.

DOPORUČENÍ V PŘÍPADĚ NEHODY PŘI MANIPULACI S BOTULOTOXINEM

-    Veškerý vysypaný nebo rekonstituovaný vylitý přípravek musí být vysán, při likvidaci prášku BOCOUTURE musí být veškerý absorpční materiál napuštěný roztokem hydroxidu sodného nebo chlornanu sodného. Při vylití rekonstituovaného přípravku musí být použit suchý absorpční materiál.

-    Kontaminované povrchy se musí vyčistit absorpčním materiálem napuštěným roztokem hydroxidu sodného nebo chlornanu sodného a poté osušit.

-    Jestliže bude injekční lahvička rozbita, opatrně posbírejte kusy skla a vytřete přípravek, jak je výše uvedeno, dejte pozor, abyste se nepořezali.

-    Při kontaktu přípravku s pokožkou omyjte postiženou plochu roztokem hydroxidu sodného nebo chlornanu sodného, poté důkladně opláchněte velkým množstvím vody.

-    Při vniknutí do očí důkladně oči propláchněte velkým množstvím vody nebo roztokem pro výplach očí.

-    Jestliže se přípravek dostane do kontaktu s poraněním, s pořezanou nebo popraskanou pokožkou, omyjte ránu velkým množstvím vody a podnikněte příslušná lékařská opatření podle injekčně podané dávky.

Tyto pokyny pro zacházení a likvidaci přípravku musí být přísně dodržovány.

8