zastaralé informace, vyhledat novější

Bitammon 1 G/0,5 G

zastaralé informace, vyhledat novější

sp. zn. sukls145258/2013

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Rp.

BITAMMON 1g/ 0,5 g

prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku (ampicilinum/sulbactamum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek BITAMMON a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BITAMMON užívat

3. Jak se přípravek BITAMMON užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek BITAMMON uchovávat

6. Další informace

1. Co je přípravek “BITAMMON” a k čemu se používá

BITAMMON je antibiotikum (přípravek proti bakteriálním infekcím) k celkovému použití, které obsahuje kombinaci dvou léčivých látek: ampicilin a sulbaktam.

Ampicilin je penicilinové antibiotikum; sulbaktam zvyšuje účinnost přípravku proti baktériím, které jsou odolné vůči ampicilinu.

Přípravek BITAMMON je indikován u infekcí vyvolaných baktériemi, které jsou citlivé na přípravek BITAMMON a rezistentní na ampicilin v monoterapii:

- infekce horních a dolních cest dýchacích

- infekce horních a dolních močových cest včetně infekcí ledvin

- nitrobřišní infekce

- infekce pohlavních orgánů

- infekce kůže a měkkých tkání

- předoperační ochrana (perioperační profylaxe) proti těžkým infekcím po nitrobřišních chirurgických výkonech.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BITAMMON užívat Neužívejte přípravek BITAMMON:

- jestliže jste přecitlivělý/á (alergický/á) na ampicilin, sulbaktam, kterýkoliv penicilin či antibiotikum či na kteroukoliv pomocnou látku obsaženou v přípravku BITAMMON,

- jestliže máte infekční mononukleózu, lymfatickou leukemii nebo infekci vyvolanou herpetickými viry

- jestliže jste těhotná a/nebo kojíte, pokud je v nitrosvalové injekci použit lidokain

Přípravek BITAMMON nesmí být podáván intramuskulárně (do svalu) novorozencům, kojencům a batolatům do 2 let věku.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku BITAMMON a porady s lékařem je zapotřebí v těchto případech:

- jestliže při užívání antibiotik trpíte vyrážkou či otokem v obličeji či na krku

- jestliže trpíte obtížemi s ledvinami

- jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz „Těhotenství a kojení“)

- jestliže má Vaše strava vysoký obsah vlákniny (nevstřebatelných sacharidů): antibiotikum by u Vás mohlo vyvolat průjem

- jestliže jste na dietě se sníženým obsahem sodíku: přípravek BITAMMON obsahuje 115,0 mg sodíku v jedné dávce

- jestliže užíváte jiné léky uvedené v bodě „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“

- jestliže se vaše příznaky nezlepší nebo zhorší: stejně jako u všech antibiotik se může stát, že některé bakterie vyvolávající vaši infekci začnou být proti léku odolné.

Přípravek BITAMMON může vyvolat falešně pozitivní výsledky některých testů z moči, zejména testu přítomnosti glukózy (cukru) u diabetiků, proto informujte lékaře, dříve než upravíte svou dietu.

Upozornění: Přípravek BITAMMON může vyvolat alergické reakce (viz „Možné nežádoucí účinky“), ke kterým může dojít již při prvním podání přípravku, jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl/a plísňovou kožní infekcí.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zejména důležité je informovat lékaře, pokud užíváte probenecid, alopurinol, methotrexát či hormonální antikoncepci, jiná antibiotika či chemoterapeutika či léky předcházející vzniku sraženin v krvi, jako např. warfarin.

Užívání přípravku BITAMMON s jídlem a pitím

Před použitím přípravku BITAMMON se poraďte s lékařem.

Těhotenství a kojení

Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Jste-li těhotná nebo máte podezření, že jste těhotná, nebo plánujete otěhotnět nebo pokud kojíte, poraďte se s lékařem, dříve než začnete užívat přípravek BITAMMON.

BITAMMON s lidokainem pro nitrosvalové podání nemá být podán v těhotenství a během kojení (viz „Nepoužívejte přípravek BITAMMON“).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek BITAMMON zřejmě nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Během léčby však byly zaznamenány určité nežádoucí účinky (viz „Možné nežádoucí účinky“). Pacienti mají před řízením vozidel či obsluhou strojů vědět, jak na ampicilin/sulbaktam reagují. Tyto účinky mohou být zvýšeny alkoholem.

3. Jak se přípravek BITAMMON užívá

Dávkování

Vždy užívejte přípravek BITAMMON přesně dle pokynů Vašeho lékaře. O přesném dávkování a četnosti podávání rozhodne lékař.

Nejvyšší denní dávka: ampicilin 8 g + sulbaktam 4 g.

Dospělí a dospívající (nad 40 kg)

Dávka se pohybuje od 3 g (ampicilln 2 g + sulbaktam 1 g) do 12 g (ampicilin 8 g + sulbaktam 4 g), a podává se v rozdělených dávkách po 8 nebo 6 hodinách.

Volba dávkování a intervalu mezi dávkami závisí na závažnosti infekce.

Děti starší 2 let:

Obvyklá dávka je 150 mg/kg/den (což odpovídá ampicilinu 100 mg/kg/den a sulbaktamu 50 mg/kg/den). Terapeutická dávka se podává ve třech až čtyřech rozdělených dávkách.

Novorozenci, kojenci a děti mladší 2 let:

Přípravek BITAMMON se nesmí podávat intramuskulární injekcí (do svalu) (viz „Neužívejte přípravek BITAMMON“). Přípravek BITAMMON má být podáván výhradně nitrožilně dle následujících pokynů.

Novorozenci od druhého týdne života, kojenci a batolata ve věku do 2 let:

Obvyklá dávka je 150 mg/kg/den (což odpovídá ampicilinu 100 mg/kg/den a sulbaktamu 50 mg/kg/den). Terapeutická dávka má být podávána ve třech či čtyřech rozdělených dávkách.

Novorozenci v prvním týdnu života:

Obvyklá dávka je 75 mg/kg/den (což odpovídá ampicilinu 50 mg/kg/den a sulbaktamu 25 mg/kg/den). Terapeutická dávka má být podávána ve dvou rozdělených dávkách.

Nedonošení novorozenci:

Doporučená dávka v prvních 4 až 6 týdnech života je 75 mg/kg/den (což odpovídá ampicilinu 50 mg/kg/den a sulbaktamu 25 mg/kg/den). Terapeutická dávka má být podávána ve dvou rozdělených dávkách.

Poškození ledvin

U pacientů s těžkým poškozením funkce ledvin dávkování přípravku BITAMMON určí a sleduje lékař a dávky mají být podávány méně často.

Hemodialyzovaní pacienti

Ampicilin a sulbaktam se z krve odstraňují dialýzou. Proto přípravek BITAMMON má být podán těsně po dialýze, a poté ve 48-hodinových intervalech až do příští dialýzy.

Předperační prevence těžkých infekcí po nitrobřišních operacích

K prevenci chirurgických infekcí se podává 1,5 (1 g ampicilinu + 500 mg sulbaktamu) až 3 g (2 g ampicilinu + 1 g sulbaktamu) přípravku BITAMMON při zahájení anestezie, dávka může být poté opakována každých 6 až 8 hodin. S podáváním přípravku BITAMMON se obvykle končí 24 hodin po operaci, není-li indikováno terapeutické použití.

Způsob a cesta podání

Přípravek BITAMMON může být podáván buď nitrosvalově nebo nitrožilně. Nitrožilní podání přípravku BITAMMON smí provádět pouze lékař.

Nitrožilní podání (provádípouze lékař)

Ampicilin a sulbaktam se rozpustí ve vodě na injekci nebo ve vhodných roztocích a podává se nitrožilní injekcí (bolus) po dobu nejméně 3 minut nebo nitrožilní infúzí po dobu 15 - 30 minut. Po naředění musí být roztok čirý a bezbarvý a musí být ihned spotřebován a veškeré zbytky zlikvidovány.

Časová rozpětí pro užití různých ředících roztoků k nitrožilní infuzi jsou uvedena v následující tabulce:

rozpouštědlo	koncentrace sulbaktamu+ampicilinu	doba použití v hodinách 25 °C 4 °C
sterilní voda na injekci	až do 45 mg/ml 45 mg/ml 30 mg/ml	8 48 72
fyziologický roztok	až do 45 mg/ml 45 mg/ml až do 30 mg/ml	8 48 72
5% roztok glukózy	15 - 30 mg/ml až do 3 mg/ml až do 30 mg/ml	2 4 4
5% glukóza v 0.45% roztoku	až do 3 mg/ml	4
chloridu sodného	až do 15 mg/ml	4
10% glukóza	až do 3 mg/ml až do 30 mg/ml	4 3

Ringer - laktát	až do 45 mg/ml	8
	až do 45 mg/ml	24

Nitrosvalové podání

Sterilní suchý prášek může být rozpuštěn ve vodě na injekci nebo v 0,5% roztoku lidokain-hydrochloridu. Roztok má být čirý a bezbarvý a má být podán hlubokou nitrosvalovou injekcí. Roztok k nitrosvalovému podání má být spotřebován ihned po naředění.

Délka trvání léčby

Délka trvání léčby: 5 - 14 dní.

Léčba má obvykle pokračovat ještě 48 hodin po odeznění horečky a dalších příznaků nemoci.

Jestliže jste užil(a) více přípravku BITAMMON, než jste měl(a)

Ihned to řekněte svému lékaři. Zvýšené koncentrace léku mohou vyvolat křeče či záchvaty křečí.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek BITAMMON

Nepoužívejte dvojnásobnou dávku k náhradě vynechané dávky.

Jestliže přestanete používat přípravek BITAMMON

Je důležité, abyste v podávání přípravku BITAMMON pokračoval/a tak dlouho, jak Vám řekne lékař.

Jestliže máte další otázky o použití tohoto přípravku, zeptejte se lékaře či lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek BITAMMON nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky mohou být zesíleny alkoholem.

Velmi časté nežádoucí účinky (které se vyskytují u více než 1 z 10 pacientů):

Bolest v místě vpichu injekce při nitrosvalovém podání

Časté nežádoucí účinky (které se vyskytují u více než 1 ze 100 pacientů, ale u méně než 1 z 10 pacientů): Bolest v místě vpichu injekce při nitrožilním podání, zánět žil po nitrožilním podání, nevolnost, zvracení, bolest v ústní dutině, tmavé zbarvení jazyka, plynatost a průjem.

Méně časté nežádoucí účinky (které se vyskytují u více než 1 z 1000 pacientů, ale u méně než 1 ze 100 pacientů):

Kožní vyrážky, svědění, kožní záněty a jiné kožní reakce, slabost, ospalost, závratě a bolest hlavy, křeče.

Vzácné nežádoucí účinky (které se vyskytují u více než 1 z 10000 pacientů, ale u méně než 1 z 1000 pacientů):

Zánět ledvin (intersticiální nefritida), přítomnost krystalů v moči.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (které se vyskytují u méně než 1 z 10000 pacientů, včetně jednotlivých hlášených případů):

Změny počtu červených krvinek (anémie), změny počtu bílých krvinek, nízký počet krevních destiček s poruchou srážení krve, zvýšená hladina kreatinfosfokinázy (CK), poruchy jater, abnormální jaterní testy (zvýšení transamináz, azotémie a zvýšení kreatininu), žloutenka.

Upozornění: Ukončete užívání tohoto přípravku a okamžitě vyhledejte lékaře nebo navštivte pohotovost v nejbližší nemocnici, jestliže zaznamenáte následující příznaky v důsledku přecitlivělosti nebo alergické reakce (anafylaktické reakce) na přípravek: kožní vyrážka, svědění, horečka, bolest kloubů, otok tváře, nadměrné pocení, nadměrné slinění, otok hrtanu se zúžením dýchacích cest, dušnost, zrychlený srdeční tep, nízký krevní tlak, strnulost a slabost.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek BITAMMON uchovávat

• Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

• Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

• Přípravek BITAMMON nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek BITAMMON obsahuje

Jedna lahvička s práškem obsahuje:

Léčivé látky:

Ampicillinum natricum 1,063 g, což odpovídá 1,0 g ampicillinum Sulbactamum natricum 0, 547 g, což odpovídá 0,5 g sulbactamum.

Jak přípravek BITAMMON vypadá a co obsahuje toto balení

Zapertlovaná injekční lahvička z bezbarvého skla typu III, pryžová chlorobutylová zátka, hliníkový kryt, krabička

Velikost balení: 1, 10, 50 injekčních lahviček po 1,5 g Držitel rozhodnutí o registraci

do 30.9.2013

Biotika a.s., 976 13 Slovenská Eupča 566, Slovenská republika od 1.10.2013

BB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika Výrobce

Biotika a.s., 976 13 Slovenská Eupča 566, Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

18.9.2013

5/5