sp. zn. sukls209820/2013 a sp. zn. sukls216496/2013

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Binosto 70 mg šumivé tablety

acidum alendronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, a to i v případě vydání na opakovaný předpis, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v příbalové informaci:

1.    Co je Binosto a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Binosto užívat

3.    Jak se Binosto užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak Binosto uchovávat

6.    Další informace

1. CO JE BINOSTO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Co je Binosto?

Alendronát, léčivá látka přípravku Binosto, patří do skupiny nehormonálních přípravků nazývaných bisfosfonáty. Binosto zabraňuje úbytku kostní hmoty, k němuž dochází u žen po menopauze (přechodu), a napomáhá obnově kostí. Snižuje riziko zlomenin páteře a v oblasti kyčle.

K čemu se Binosto používá?

Lékař Vám předepsal Binosto k léčbě osteoporózy. Přípravek Binosto snižuje riziko zlomenin páteře a v oblasti kyčle.

Binosto je určen k léčbě jednou týdně.

Co je osteoporóza?

Osteoporóza je charakterizována řídnutím a slábnutím kostí. Je běžná u žen po menopauze. V období menopauzy přestanou vaječníky vyrábět ženský hormon estrogen, který pomáhá udržovat kostru ženy ve zdravém stavu. Dochází pak k úbytku kostní hmoty a kost se stává slabší. Čím dříve dosáhne žena menopauzy, tím vyšší je riziko osteoporózy.

Zpočátku nemá osteoporóza žádné příznaky. Pokud se však neléčí, může vést ke frakturám (zlomeninám). I když jsou zlomeniny obvykle bolestivé, zlomeniny kostí páteře mohou zůstat bez povšimnutí do doby, než se projeví zmenšením tělesné výšky. Ke zlomeninám může dojít během běžných každodenních činností, jako je zdvihání různých předmětů nebo při menším úrazu, který by zlomeninu zdravé kosti nezpůsobil. Zlomeniny obvykle postihují oblast kyčle, páteř nebo oblast zápěstí a mohou způsobit nejen bolest, ale mít za následek i výrazné potíže, jako je shrbená postava (“stařecký hrb”) a ztráta pohyblivosti.

Jak lze osteoporózu léčit?

Osteoporózu lze léčit a nikdy není pozdě s léčbou začít. Binosto nejenže zabraňuje úbytku kostní hmoty, ale ve skutečnosti napomáhá obnově kostní hmoty, k jejímuž úbytku již mohlo dojít, a snižuje riziko zlomenin páteře a v oblasti kyčle.

Kromě léčby přípravkem Binosto Vám lékař může doporučit několik změn v životosprávě, které mohou napomoci zlepšení Vašeho zdravotního stavu, jako například:

Přestat kouřit:    Kouření pravděpodobně zvyšuje rychlost úbytku kostní hmoty a může

tedy zvyšovat riziko zlomenin.

Tělesná aktivita a cvičení:    Stejně jako svaly i kosti potřebují k tomu, aby zůstaly pevné a zdravé,

tělesný pohyb. Dříve než začnete s nějakou formou cvičení, poraďte se se svým lékařem.

Vyvážená strava:    Ošetřující lékař Vám může poradit, zda máte změnit stravovací režim

nebo užívat nějaké doplňky stravy (zejména vápník a vitamín D).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE BINOSTO UŽÍVAT Neužívejte Binosto

(1)    jestliže jste alergická (přecitlivělá) na alendronát nebo na kteroukoli další složku

(2)    jestliže máte nějaké potíže s jícnem, jako je zúžení jícnu nebo obtížné polykání

(3)    jestliže nedokážete stát nebo vzpřímeně sedět alespoň 30 minut

(4)    jestliže Vám lékař sdělil, že máte nízkou hladinu vápníku v krvi

Pokud si myslíte, že se na Vás vztahuje kterákoli z výše uvedených podmínek, tablety neužívejte. Nejdříve se poraďte se svým lékařem a dbejte jeho rady.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Binosto je zapotřebí

Dříve než začnete užívat Binosto, je třeba, abyste svému lékaři sdělila, pokud:

•    trpíte onemocněním ledvin

•    máte potíže při polykání nebo zažívací potíže

•    Vám lékař sdělil, že máte Barrettův jícen (stav spojený se změnami buněk ve sliznici dolní části jícnu)

•    máte nízké hladiny vápníku v krvi

•    máte špatný stav zubů, trpíte onemocněním dásní, jste objednaná na vytržení zubu nebo nejste v pravidelné péči zubního lékaře

•    máte rakovinu

•    podstupujete chemoterapii nebo radioterapii

•    užíváte kortikosteroidy (jako je prednison nebo dexamethason)

•    kouříte nebo jste kouřila (protože to může zvýšit riziko problémů se zuby)

Může Vám být doporučeno, abyste před zahájením léčby přípravkem Binosto podstoupila zubní vyšetření.

Během léčby přípravkem Binosto je důležité dbát na ústní hygienu. Během léčby musíte chodit na pravidelné zubní prohlídky a musíte se obrátit na svého lékaře nebo zubního lékaře v případě, že zaznamenáte jakékoli problémy v ústní dutině nebo zuby, jako je uvolňování zubů, bolesti zubů nebo otok.

Může se vyskytnout i podráždění, zánět nebo tvorba vředů v jícnu, často s příznaky bolesti na hrudi, pálením žáhy nebo potížemi, případně bolestí při polykání, zvláště pokud pacientky nerozpustí šumivou tabletu v dostatečném množství vody a/nebo si lehnou dříve než 30 minut po užití přípravku Binosto. Tyto nežádoucí účinky se mohou zhoršit, jestliže pacientky po zjištění těchto příznaků dále užívají přípravek Binosto.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Je pravděpodobné, že doplňky vápníku, antacida (přípravky proti překyselení žaludku) a některé další léky podávané perorálně překážejí vstřebávání přípravku Binosto, pokud se užívají současně. Proto je důležité, abyste dbala rad zmíněných v bodu 3. JAK SE BINOSTO UŽÍVÁ.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo j ste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku Binosto s jídlem a pitím

Pokud se jídlo a nápoje (včetně minerální vody) užijí ve stejnou dobu, je pravděpodobné, že způsobí, že Binosto bude méně účinný. Proto je důležité, abyste dbala rad zmíněných v bodu 3. JAK SE BINOSTO UŽÍVÁ.

Děti a dospívající

Přípravek Binosto nesmí být podáván dětem a dospívajícím.

Těhotenství a kojení

Binosto je určen pouze pro použití u žen po menopauze. Binosto nesmíte užívat, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná nebo pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání alendronátu byly hlášeny nežádoucí účinky (například rozostřené vidění, závratě a silné bolesti kostí, svalů nebo kloubů), které mohou mít vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Individuální reakce na přípravek Binosto se mohou lišit (Viz bod 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY).

Důležité informace o některých složkách přípravku Binosto

Tento léčivý přípravek obsahuje 26,2 mmol (602, 54mg ) sodíku v jedné dávce. To je třeba vzít v úvahu, pokud dodržujete dietu s nízkým obsahem sodíku.

3. JAK SE BINOSTO UŽÍVÁ

Před užitím je třeba tabletu přípravku Binosto 70 mg rozpustit v polovině sklenice čisté vody.

Tabletu nežvýkejte ani nepolykejte celou.

Užívejte jednu šumivou tabletu přípravku Binosto jednou týdně.

Dbejte důsledně následujících pokynů, aby bylo pro Vás užívání přípravku Binosto prospěšné.

1.    Zvolte si den v týdnu, který Vám nejlépe vyhovuje. Každý týden si vezměte jednu šumivou tabletu přípravku Binosto ve Vámi zvolený den.

Je velmi důležité, abyste dbala pokynů číslo 2, 3, 4 a 5, aby se tableta přípravku Binosto rychle dostala

do žaludku a omezila se tak možnost podráždění jícnu .

2.    Poté, co ve zvolený den vstanete, ještě před konzumací prvního jídla, nápoje nebo užitím jiného léku, rozpusťte šumivou tabletu přípravku Binosto v půlce sklenice čisté vody (ne minerální) (nejméně 120 ml). Jakmile ustane šumění a šumivá tableta je zcela rozpuštěna a roztok je čirý a bezbarvý, roztok vypijte, a dále zapijte alespoň 30 ml čisté vody (šestina sklenice), případně i více.

Pokud si všimnete nějakých nerozpuštěných částí tablety, můžete roztok zamíchat, dokud nebude čirý a bezbarvý.

•    Nezapíjejte tabletu minerální vodou (nesycenou ani sycenou).

•    Nezapíjejte tabletu kávou ani čajem.

• Nezapíjejte tabletu džusem ani mlékem.

Nepolykejte nerozpuštěnou šumivou tabletu, nežvýkejte šumivou tabletu ani ji nenechte rozpouštět v ústech.

3.    Alespoň po dobu 30 minut po vypití rozpuštěné šumivé tablety si nelehejte - zůstaňte ve vzpřímené poloze (vsedě, vstoje nebo choďte). Nelehejte si dříve, než zkonzumujete první jídlo daného dne.

4.    Neužívejte Binosto před spaním nebo před tím, než ráno vstanete.

5.    Pokud začnete mít potíže nebo trpět bolestí po polknutí, pociťovat bolest na hrudi nebo se u Vás nově objeví pálení žáhy nebo se pálení žáhy zhorší, přestaňte Binosto užívat a vyhledejte svého lékaře.

6.    Poté co vypijete rozpuštěnou šumivou tabletu přípravku Binosto, počkejte alespoň 30 minut, než si vezmete v daný den první jídlo, nápoj nebo jiný lék, a to včetně antacid (léky na snížení kyselosti žaludečního obsahu), přípravků, které obsahují vápník, a vitaminů. Binosto je účinný pouze tehdy, když ho vezmete na lačno.

Jestliže jste užila více přípravku Binosto, než jste měla

Pokud si omylem vezmete příliš mnoho šumivých tablet, vypijte plnou sklenici mléka a neprodleně vyhledejte svého lékaře. Nesnažte se vyvolat zvracení a nelehejte si.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Binosto

Pokud vynecháte dávku, vezměte si pouze jednu šumivou tabletu přípravku Binosto ráno poté, co si to uvědomíte, podle výše uvedených pokynů 2, 3, 4, 5 a 6. Neberte si dvě tablety v jeden den. Potom se vraťte k režimu užívání jedné tablety jednou týdně, a to v den, který jste si původně zvolila.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Binosto

Je důležité, abyste pokračovala v užívání přípravku Binosto tak dlouho, jak Vám předepsal Váš lékař. Binosto může léčit osteoporózu, pouze pokud pokračujete v užívání tablet.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Binosto nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každé.

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientek)

•    Bolesti kostí, svalů a/nebo kloubů, někdy silné

Časté (postihují 1 až 10 ze 100 pacientek)

pálení žáhy; obtížné polykání; bolest při polykání; tvorba vředů v jícnu , což může vyvolávat

bolest na hrudi, pálení žáhy nebo potíže či bolest při

polykání,

•    otok kloubů,

•    bolesti břicha; nepříjemný pocit v žaludku nebo říhání po jídle; zácpa; pocit plnosti žaludku nebo nadýmání; průjem; nadýmání,

•    vypadávání vlasů; svědění,

•    bolesti hlavy; závratě

•    únava; otok rukou nebo nohou

Méně časté (postihují 1 až 10 z 1 000 pacientek)

•    nevolnost; zvracení,

•    podráždění nebo zánět jícnu nebo žaludku,

•    černá stolice nebo dehtovitá stolice,

•    rozostřené vidění, bolesti v oku nebo zarudnutí oka,

•    vyrážka; zarudnutí pokožky,

•    přechodné, chřipce podobné příznaky, jako jsou bolesti svalů, celkový pocit nemoci, někdy s horečkou obvykle na začátku léčby,

•    • poruchy vnímání chutí

Vzácné (postihují 1 až 10 z 10 000 pacientek)

•    alergické reakce, jako například kopřivka; otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit potíže při dýchání nebo polykání,

•    příznaky nízkých hladin vápníku v krvi, jako jsou svalové křeče nebo mimovolní svalové stahy a/nebo mravenčení v prstech nebo v okolí úst

•    vznik žaludeční nebo peptické vředy (někdy rozsáhlé nebo s krvácením),

•    zúžení jícnu,

•    vyrážka zhoršující se na slunci; těžké kožní reakce,

•    bolesti v ústech a/nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech, necitlivost nebo pocit tíže v čelisti nebo uvolnění zubu. Může jít o projevy poškození čelistní kosti (osteonekróza), které je obecně spojeno se zpomaleným hojením a infekcí, často po vytržení zubu. Pokud se u Vás takové příznaky objeví, obraťte se na svého lékaře nebo zubaře,

•    vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí). Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti,

•    tvorba vředů v ústech, pokud se tablety žvýkají nebo rozpouštějí v ústech.

O těchto nebo jiných neobvyklých příznacích neprodleně informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Je vhodné si poznamenat, o jaký nežádoucí účinek se jednalo, kdy se objevil poprvé a jak dlouho trval.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK BINOSTO UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Binosto nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a stripu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Šumivé tablety nevyjímejte ze stripu, dokud nejste připravena přípravek užít.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

DALŠÍ INFORMACE

Co Binosto obsahuje

Léčivou látkou je natrii alendronas trihydricus. Jedna šumivá tableta obsahuje natrii alendronas trihydricus 91,37 mg, což odpovídá acidum alendronicum 70 mg.

Pomocnými látkami jsou:

dihydrogen-citronan sodný, kyselina citronová, hydrogenuhličitan sodný, uhličitan sodný, jahodové aroma v prášku [maltodextrin (kukuřičný), arabská klovatina, propylenglykol (E1520), přírodní aromatické látky], draselná sůl acesulfamu, sukralosa

Jak Binosto vypadá a co obsahuje toto balení

Binosto je dostupný ve formě kulatých, bílých až téměř bílých, hladkých šumivých tablet o průměru 25mm se zkosenými hranami.

Šumivé tablety se dodávají ve stripu. Každý strip obsahuje 2 odděleně balené šumivé tablety. Stripy jsou baleny v krabičkách ve velikostech balení: 4, 12 nebo 24 šumivých tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

EffRx Pharma GmbH Stolpchenweg 37 D- 14109 Berlín Německo

Výrobce

Temmler Pharma GmbH & Co. KG

TemmlerstraBe    2

35039 Marburg

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Binosto® 70 mg einmal wochentlich Brausetabletten

Binosto^® 70 mg Bruistablet

Binosto® 70 mg E^epBec^ffraa TadaeTKa

Binosto® 70 mg Šumivé tablety

Binosto®® 70 mg Brausetabletten

Binosto® 70 mg Brusetablet

Binosto^® 70 mg kihisevad tabletid

Binosto® 70 mg AvaPpá^ov Siokío

Binosto^® 70 mg comprimidos efervescentes

Binosto^® 70 mg poretabletti

Steovess® 70 mg Comprimé effervescent

Avalent® 70 mg pezsgotabletta

Binosto® Once Weekly 70 mg Effervescent Tablets

Binosto® 70 mg Compresse effervescenti Binosto® 70 mg Putojošas tabletes Binosto® 70 mg šnypščiosios tabletes Binosto® 70 mg Comprimé effervescent Binosto®® 70 mg, bruistablet Binosto® 70 mg Brusetablett Binosto® 70 mg, tabletki musuj^ce Binosto ® 70 mg comprimidos efervescentes Binosto® 70 mg, Comprimate efervescente Binosto® 70 mg Šumivé tablety Binosto® 70 mg Brustablett Steovess^® 70 mg šumeče tablete Binosto® 70 mg Effervescent Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 26.2.2014

7 / 7