Sp.zn. sukls86742/2013

a k sp.zn. sukls178567/2014 a sukls212813/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele Bicalutamide Bluefish 50 mg potahované tablety

Bicalutamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Bicalutamide Bluefish 50 mg a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bicalutamide Bluefish 50 mg užívat

3.    Jak se přípravek Bicalutamide Bluefish 50 mg užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5 Jak se přípravek Bicalutamide Bluefish 50 mg uchovává 6. Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Bicalutamide Bluefish 50 mg a k čemu se používá

Bicalutamide Bluefish 50 mg se používá k léčbě pokročilého stadia rakoviny prostaty. Používá se spolu s látkou zvanou luteinizační hormon-uvolňující hormon (LHRH) analog, který snižuje hladiny androgenů (mužských pohlavních hormonů) v těle, nebo se současným chirurgickým odstraněním varlat.

Bikalutamid patří mezi skupinu léků, které se nazývají nesteroidní antiandrogeny. Účinná látka bikalutamid blokuje nežádoucí účinek mužských pohlavních hormonů (androgenů) a brání tímto způsobem růstu buněk v prostatě.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bicalutamide Bluefish 50 mg užívat Neužívejte přípravek Bicalutamide Bluefish 50 mg,

-    jestliže jste alergický na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    jestliže užíváte léky obsahující terfenadin (lék na sennou rýmu nebo alergii), astemizol (lék na sennou rýmu nebo alergii) nebo cisaprid (lék na žaludeční potíže).

Bicalutamide Bluefish 50 mg nesmí užívat ženy nebo děti a dospívající.

Upozornění a opatření

Před užitím použitím přípravku Bicalutamide Bluefish 50 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

-    jestliže máte středně závažnou nebo závažnou poruchu funkce jater. Lék se smí užívat pouze poté, až Váš lékař důkladně zváží možné přínosy a rizika léčby. V takovém případě Váš lékař bude pravidelně provádět jaterní testy (vyšetření bilirubinu, transamináz, alkalické fosfatázy).

Dojde-li k rozvoji závažných poruch funkce jater, léčba přípravkem Bicalutamide Bluefish 50 mg bude ukončena.

-    jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin. Lék se smí užívat pouze poté, až Váš lékař důkladně zváží možné přínosy a rizika léčby.

-    jestliže máte srdeční onemocnění. V takovém případě Vám bude Váš lékař pravidelně sledovat srdeční funkce.

-    jestliže trpíte cukrovkou a již užíváte "analogy LHRH". Mezi ně patří goserelin, buserelin, leuprorelinem a triptorelin.

Prosím informujte svého lékaře, pokud trpíte něčím z následujícího:

Jakékoliv srdeční či cévní onemocnění, včetně poruch srdečního rytmu (arytmie) nebo pokud se s těmito onemocněními léčíte. Při užívání přípravku Bicalutamide Bluefish 50 mg může být zvýšeno riziko poruch srdečního rytmu.

Další léčivé přípravky a Bicalutamide Bluefish 50 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.

Neužívejte Bicalutamide Bluefish 50 mg, pokud již užíváte některý z následujících léků:

-    terfenadin nebo astemizol (léky na sennou rýmu nebo alergii)

-    cisaprid (lék na žaludeční potíže)

Jestliže užíváte přípravek Bicalutamide Bluefish 50 mg společně s jedním z následujících přípravků, účinek bikalutamidu zrovna tak jako jiného léčiva může být ovlivněn. Prosím, informujte lékaře předtím, než začnete přípravek Bicalutamide Bluefish 50 mg užívat s některou z následujících látek:

-    warfarin nebo podobný lék k prevenci sraženin

cyklosporin (používá se k potlačení imunitního systému k zabránění a léčbě odmítnutí transplantovaného orgánu nebo kostní dřeně)

-    blokátory vápníkových kanálů (k léčbě vysokého krevního tlaku)

-    cimetidin (k léčbě žaludečních vředů)

-    ketokonazol (používá se k léčbě plísňových infekcí kůže a nehtů)

-    midazolam (používaný například při předoperační sedaci)

Bicalutamide Bluefish 50 mg a souběžně užívané přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol) se mohou navzájem ovlivňovat. Bicalutamide Bluefish 50 mg může zvyšovat riziko poruch srdečního rytmu, pokud je užíván s dalšími přípravky (např. metadon (užívaný pro úlevu od bolesti nebo jako část odvykací terapie), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika užívaná k léčbě závažných duševních poruch).

Bicalutamide Bluefish_50 mg s jídlem a pitím

Bicalutamide Bluefish_50 mg může být užíván před, během nebo po jídle, rovněž ho můžete užít i bez jídla. Doporučuje se spolknout tabletu s trochou vody nebo jiné tekutiny.

Těhotenství, kojení a plodnost

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete užívat jakýkoli lék.

Ženy nesmí používat přípravek Bicalutamide Bluefish 50 mg, a proto nesmí být podáván těhotným nebo kojícím ženám.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že Bicalutamide Bluefish_50 mg ovlivní Vaši schopnost řídit či obluhovat stroje. Nicméně, u některých lidí způsobuje Bicalutamide Bluefish 50 mg ospalost. Jestliže budete mít tyto potíže, měli byste dbát zvýšené opatrnosti u řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů. Pokud trpíte závratí či ospalostí, doporučujeme Vám nevykonávat tyto činnosti. Jestli i přesto řídíte vozidlo nebo obsluhujete stroje, měli byste dbát vysoké opatrnosti.

Bicalutamide Bluefish 50 mg obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, jako je například laktóza, kontaktujte okamžitě lékaře, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.    Jak se přípravek Bicalutamide Bluefish 50 mg užívá

Vždy užívejte Bicalutamide Bluefish 50 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Jestliže si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař předepsal příslušné dávkování léku pro Vás osobně. Obvyklá dávka je 1 tableta jedenkrát denně. Přečtěte si pokyny v příbalové informaci.

Tablety se polykají celé a zapíjejí se malým množstvím tekutiny. Snažte se užívat tento léčivý přípravek každý den přibližně ve stejnou dobu.

Použití u dětí a dospívajících

Tento přípravek není vhodný pro pacienty do 18ti let věku.

Jestliže jste užil více přípravku Bicalutamide Bluefish 50 mg, než jste měl

Jestliže jste užil více tablet, kontaktujte co nejdříve svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Vezměte s sebou zbylé tablety nebo obal léku, aby mohl lékař určit, jaký lék jste si vzal.

Jestliže jste zapomněl užít Bicalutamide Bluefish 50 mg

Pokud zapomenete vzít svou denní dávku léku, vynechejte tuto dávku a počkejte do doby příští dávky. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil vynechanou dávku.

Pokud máte obavy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste přestal užívat Bicalutamide Bluefish 50 mg

Nepřestávejte užívat lék, i když se cítíte zdravý, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léku, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Vážné nežádoucí účinky

Pokud zaznamenáte některý z těchto vážných nežádoucích účinků, měli byste kontaktovat svého lékaře:

Méně časté (postihují méně než 1 osobu ze 100)

•    vyrážka, svědění nebo kopřivka na kůži

•    otok obličeje, rtů, jazyka, krku nebo ostatních částí těla

•    dušnost, sípání nebo potíže s dýcháním

Pokud se u Vás vyskytne některý z výše zmíněných nežádoucích účinků, informujte ihned svého lékaře.

Informujte lékaře, pokud Vás obtěžují následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (postihují více než 1 osobu z 10)

•    bolest břicha

Časté (postihují méně než 1 osobu z 10)

•    zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka). Může se jednat o příznaky problémů s játry nebo ve vzácných případech (vyskytující se u méně než 1 z 1000 osob) selhání jater

Méně časté (postihují méně než 1 osobu ze 100)

•    Vážná dušnost nebo dušnost, která se náhle zhorší. To může být doprovázeno kašlem nebo vysokou teplotu (horečkou). To mohou být příznaky zánětu plic zvané "intersticiální plicní nemoc".

Ostatní nežádoucí účinky:

Velmi časté (postihují více než 1 osobu z 10)

•    závrať

•    zácpa

•    nevolnost

•    napětí v prsou nebo zvětšení tkáně prsu

•    pocit slabosti

•    otok

•    návaly horka

•    nízký počet červených krvinek (anémie). To může způsobit únavu a bledý vzhled.

Časté (postihují méně než 1 osobu ze 100)

• ztráta chuti k jídlu

•    nespavost

•    průjem

•    častá řídká nebo tekutá stolice z důvodu poruchy jaterní funkce (zvýšené hladiny jaterních enzymů v důsledku přerušení vylučování žluče [cholestáza]), zvětšená játra

•    pocení

•    snížení sexuální touhy a snížená plodnost

•    zimnice, celková bolest a bolest pánve

•    deprese

•    pocit ospalosti

• porucha zažívání

• větry (plynatost)

•    vypadávání vlasů

•    obnovení vlasového porostu nebo růst vlasů navíc

•    suchá kůže

•    svědění

•    kožní vyrážka

•    neschopnost dosáhnout erekce (erektilní dysfunkce)

•    nárůst tělesné hmotnosti

•    bolest na hrudi

•    snížená funkce srdce

•    srdeční infarkt

•    diabetes mellitus (cukrovka)

Méně časté (postihují méně než 1 osobu ze 100)

•    hyperglykémie (vysoká hladina krevního cukru)

•    dušnost (dyspnoe)

•    sucho v ústech

•    nutkání na močení v noci

• bolest zad

• bolest krku

•    bolest hlavy

•    snížení hmotnosti

Vzácné (postihují méně než 1 osobu z 1000)

•    zvýšení citlivosti kůže na sluneční záření

•    zvracení

Velmi vzácné (postihují méně než 1 osobu z 10000)

•    bolest na hrudi a srdeční selhání (které mohou být spojeny s dušností, zejména při námaze, rychlý srdeční tep, otoky končetin a mramorování kůže), nepravidelný srdeční tep, abnormální EKG srdce.

•    snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo krevních podlitin

•    snížení hmotnosti

Není známo (četnost nelze odhadnout z dostupných údajů)

•    EKG změny (prodloužení QT intervalu)

Vzácně může Bicalutamide Bluefish 50 mg vyvolat změny v krvi, které mohou vyžadovat provedení některých krevních testů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak se přípravek Bicalutamide Bluefish 50 mg uchovává

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co přípravek Bicalutamide Bluefish 50 mg obsahuje

- Léčivou látkou je bikalutamidum. Každá potahovaná tableta obsahuje bikalutamidum 50 mg.

Jádro tabety:

Pomocné látky jsou: monohydrát laktózy, povidon K-25, sodná sůl karboxymethylškrobu (Typ A) a magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety:

Potahová soustava Opadry OY-S-9622 bílá skládající se z hypromelosy (E464), oxidu titaničitého (E171) a propylenglykolu.

Jak přípravek Bicalutamide Bluefish 50 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Bicalutamide Bluefish 50 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety. Tablety jsou baleny v obalech obsahujících 14, 28, 30, 90, 98, 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 111 23 Stockholm Švédsko

Výrobce

Genepharm S.A. Pallini Attikis Řecko

Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech Evropského ekonomického prostoru pod těmito názvy:

Bicalutamide 50mg film-coated tablets Bicalutamid Bluefish 50mg Filmtabletten Bicalutamide Bluefish 50mg potahované tablety Bicalutamide Bluefish 50mg Filmtabletten Bicalutamid Bluefish

Bicalutamide 50mg Comprimido revestido por película Bicalutamide Bluefish 50mg Tabletti, Kalvopaallysteinen Bicalutamide Bluefish 50mg Filmtablette Bicalutamide Bluefish 50mg Compresse rivestita con film Bicalutamide Bluefish 50mg Filmomhulde tablet Bicalutamide Bluefish 50mg Tabletter, filmdrasjet Bicalutamide Bluefish 50mg Filmdragerad tabletter

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20.5.2015

6