Betesil
Sp.zn sukls68449/2011
a k sukls163114/2012, sukls13065/2012, sukls13116/2012, sukls158173/2008
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
BETESIL
2,250 mg léčivá náplast
Betamethasoni valeras
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci, pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej řádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
V naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Betesil a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betesil používat
3. Jak se přípravek Betesil používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Betesil uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Betesil a k čemu se používá
BETESIL je léčivá náplast, která je určena k aplikaci na kůži. Obsahuje betamethason valerát, což je kortikosteroid. Po aplikaci na kůži snižuje zčervenání, otok a svědění.
BETESIL se používá k léčbě zánětlivých onemocnění kůže jako je ekzém a lupénka, které nereagují na léčbu pomocí méně účinných kortikosteroidů, ačkoli Váš lékař je může předepsat pro léčbu jiných lokalizovaných kožních onemocnění.
BETESIL je zvláště vhodný k léčbě lupénky (svědivá červená kůže s bílými šupinami) lokalizované v obtížně léčitelných oblastech, jako jsou lokty a kolena, oblast nemá být větší než je plocha pěti Vašich dlaní.
v
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betesil používat
Nepoužívejte přípravek BETESIL:
- Pokud j ste alergický/á na betamehtason valerát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- Pokud je Vaše kožní onemocnění vyvoláno virovou (např. herpes zoster, herpes simplex nebo vaccinia pustuly), bakteriální nebo plísňovou infekcí.
- Pokud je plocha kůže, která má být léčena, postižena akné, akné rosacea, periorální dermatitidou (kolem úst), vředy, popáleninami nebo omrzlinami, úrazem s nebo bez exsudace (výtoku) tekutiny (sérum).
- Pokud je Vaše onemocnění lokalizováno na obličeji.
- Pokud jste mladší než 18 let.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku BETESIL se poraďte se svým lékařem.
- Pokud bude třeba používat přípravek po delší dobu na větších plochách těla, může způsobit zvýšení vstřebávání kortikosteroidu do krve. Použití oklusivních obvazů (zakrytí celé léčené plochy obvazem), zvláště pomocí plastového materiálu, může zvýšit tento účinek.
Příznaky zahrnují:
zčervenání obličeje, změny tělesné hmotnosti (zvýšení obsahu tuku v těle a obličeji a snížení jeho obsahu v končetinách a pažích), začervenalé pruhy na břiše, bolesti hlavy, změny menstruačního cyklu nebo zvýšení ochlupení na obličeji a těle.
V těchto případech kontaktujte okamžitě svého lékaře a nepřerušujte léčbu bez porady s lékařem.
- Pokud se rozhodnete přerušit léčbu. Náhlé ukončení léčby lupénky může vyvolat zhoršení příznaků. Ukončení léčby má být prováděno postupně a za přísné lékařské kontroly.
- Pokud je u Vás lupénka rozšířena na velké plochy kůže nebo pokud jsou léze lokalizovány na kožních záhybech (např. vnitřní strana loktů nebo kolena, podpažní jamky, třísla nebo oblast pohlavních orgánů). V těchto případech se použití přípravku BETESIL po delší dobu nedoporučuje (kromě léčby jednotlivými náplastmi), jelikož tyto stavy mohou vyvolat zvýšení vstřebávání kortikosteroidu do krve.
- BETESIL snižuje zánětlivé projevy, ale pokud je používán po delší časové období, může vyvolat podráždění kůže nebo reakce z přecitlivělosti. Může také vyvolat poškození kůže a její zeslabení tím, že brzdí její přirozený regenerační proces (obnova kůže).
- Pokud u Vás bude potřeba provést test pomocí nitrotetrazoliové modři (NBT) pro kontrolní stanovení bakteriální infekce, může kortikosteroid obsažení v léčivé náplasti změnit výsledky tohoto testu.
- Pokud není Vaše tělo schopné normálním způsobem potlačit infekce nebo pokud užíváte léky, které potlačují imunitní systém organismu (imunosupresiva). Tyto léky se používají pro zabránění odmítnutí transplantátů a mohou být také předepisovány pro léčbu kožních nemocí, které mohou být léčeny přípravkem BETESIL.
Děti
Přípravek BETESIL je určen pouze pro dospělé.
Další léčivé přípravky a přípravek BETESIL
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Protože dochází k vstřebávání pouze minimálních množství kortikosteroidu do Vašeho těla, není pravděpodobné, že by BETESIL vzájemně reagoval s jinými léky.
Přípravek BETESIL s jídlem a pitím
Protože dochází k vstřebávání pouze minimálních množství kortikosteroidu do Vašeho těla, není pravděpodobné, že by BETESIL vzájemně reagoval s jídlem nebo pitím.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat
BETESIL může být používán během těhotenství nebo kojení pouze pokud je léčba absolutně nutná a pouze na základě výslovného doporučení lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
BETESIL neovlivňuje schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.
Přípravek BETESIL obsahuje
metylparaben (E 218) a propylparaben (E 216). Tyto látky mohou vyvolat alergické reakce (pravděpodobně opožděné).
3. Jak se přípravek Betesil používá
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem
Doporučená dávka přípravku je: Aplikujte BETESIL na oblast kůže, která má být léčena, jednou denně. Nepoužívejte současně více než 6 léčivých náplastí.
Nová léčivá náplast musí být aplikována každých 24 hodin. Mezi jednotlivými aplikacemi počkejte minimálně 30 minut.
Nepoužívejte přípravek BETESIL po dobu delší než 30 dnů.
Použití u dětí a dospívajících
Jelikož nejsou k dispozici žádné údaje o použití u dětí a dospívajících, nepoužívejte přípravek BETESIL pokud jste mladší 18 let.
Způsob podání
Před použitím přípravku BETESIL pečlivě očistěte a vysušte plochu kůže, na kterou bude léčivá náplast aplikována.
Otevřete sáček obsahující léčivou náplast a je-li to nutné, náplast zastřihněte, aby její rozměr odpovídal léčené oblasti. Odtrhněte ochrannou vrstvu a adhezívní (přilnavou) léčivou část náplasti přiložte na příslušnou oblast kůže. Jakoukoli nespotřebovanou část náplasti vraťte zpět do sáčku, aby mohla být použita při další aplikaci (viz bod 5).
Je-li odstraněna, nesmí být léčivá náplast znovu použita.
Zabraňte styku léčivé náplasti s vodou: doporučuje se, abyste se mezi jednotlivými aplikacemi vykoupal/a nebo vysprchoval/a. Pokud se okraje léčivé náplasti, které jsou aplikovány na částečně pohyblivé části (např. loket nebo koleno), odlepí, použijte lepicí pásky pro zajištění náplastí, které jsou součástí balení léčivého přípravku. Celou léčivou náplast nikdy nepřekrývejte plastovým materiálem nebo oklusivním (krycím) obvazem.
Jestliže jste použil/a více léčivých náplastí přípravku BETESIL, než jste měl/a:
Vždy používejte přípravek BETESIL přesně podle doporučení lékaře. Pokud náhodně použijete více léčivých náplastí, než Vám předepsal Váš lékař na jeden den, neznepokojujte se, ale snažte se, aby k tomu znovu nedošlo.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek BETESIL
Pokud zapomenete použít léčivou náplast jeden den, použijte ji normálně další den.
V případě opomenutí neaplikujte dvě náplasti na stejnou plochu kůže stejný den.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravku BETESIL
Pokud dodržujte správně léčbu a nebudete pozorovat zlepšení, informujte svého lékaře před tím, než se rozhodnete ukončit léčbu přípravkem BETESIL.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Mezi nejčastější nežádoucí účinky, které se mohou objevit při používání přípravku BETESIL, patří lokální reakce na kůži v místě aplikace náplasti. Patří sem: zčervenání, svědění, vřídky, kožní erupce (vyrážka) s tvorbou hnisu nebo bez,ní ztenčení kůže, výskyt malých červených skvrn různých tvarů, které jsou způsobeny rozšířením povrchových krevních cév a kožní eroze (povrchová poškození).
Mezi nežádoucí účinky, které nebyly u přípravku BETESIL pozorovány, ale které se vyskytují u jiných lokálních kortikosteroidů, patří: otoky, alergické reakce, podráždění kůže, suchá kůže a olupování kůže, pocit napětí kůže, stopy napětí kůže vyvolané jejím ztenčením, zvýšený růst ochlupení, zčervenání kůže kolem úst a vlasových váčků, pocit pálení a změny barvy kůže.
Ukončení dlouhodobé léčby vysokými dávkami může vyvolat zhoršení lupénky včetně závažných kožních reakcí s tvorbou hnisu.
V těchto situacích kontaktujte okamžitě svého lékaře a nepřerušujte léčbu bez porady s lékařem. Dlouhodobá léčba vysokými dávkami může způsobit zvýšení vstřebávání, které může vést ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků. Tyto účinky rychle a úplně vymizí, jakmile dojde k přerušení léčby.
Pokud dojde ke zhoršení onemocnění během léčby, můžete být alergický(á) na přípravek BETESIL nebo je možné, že potřebujete jinou léčbu. V takovém případě informujte okamžitě svého lékaře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci
5. Jak se přípravek Betesil uchovává
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte léčivou náplast v původním sáčku, aby nedošlo k jejímu poškození (napište datum otevření sáčku na příslušnou vnitřní část sáčku).
Po otevření sáčku musí být léčivá náplast použita během 1 měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek BETESIL obsahuje:
Jedna léčivá náplast o rozměru 7,5 cm x 10 cm obsahuje: betamethasoni valeras 2,250 mg (odpovídá betamethasonum 1,845 mg).
Mezi další složky přípravku patří:
Náplast: netkaná látka (polypropylen/polyethylen a vlákna umělého hedvábí) pokrytá filmem z metakrylátového kopolymeru.
Adhezívní vrstva: Natrium-hyaluronát, butandiol, glycerol, dinatrium edetát, kyselina vinná, dihydroxyaluminium-glycinát, kyselina polyakrylová, natrium polyakrylát, hyprolosa, sodná sůl karmelosy, methylparaben (E 218), propylparaben (E 216), čištěná voda.
Ochranný film: pegoteratová fólie.
Jak přípravek BETESIL vypadá a co obsahuje toto balení
Tento léčivý přípravek je léčivá náplast, skládající se z bezbarvé náplasti. Každá léčivá náplast je překryta snímatelným ochranným filmem.
Každá léčivá náplast je balena jednotlivě v sáčku, který je vložen do papírových krabiček, obsahujících 4, 8 nebo 16 náplastí.
Každá krabička obsahuje lepicí pásky pro zajištění náplastí (zdravotnický prostředek).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika
Výrobce:
Altergon Italia S.r.l., Zona Industriale, 83040, Morra de Sanctis, Avellino (Italia)
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22.1.2014
5