Betafact 50 Iu/Ml
Sp.zn.sukls117327/2013
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
BETAFACT 50 IU/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička přípravku BETAFACT 50 IU/ml obsahuje nominálně 250 IU, 500 IU nebo 1000 UI lidského koagulačního faktoru IX
BETAFACT 50 IU/ml obsahuje přibližně 50 IU lidského koagulačního faktoru IX po rekonstituci pomocí 5, 10 nebo 20 ml vody pro injekci.
Síla (IU - mezinárodní jednotky) se určuje pomocí jednostupňového koagulačního testu dle Evropského lékopisu.
Specifická aktivita přípravku BETAFACT je přibližně 110 IU/mg proteinu.
Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Pomocné látky se známými účinky: sodík, heparin. Viz bod 4.4.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený nedostatek faktoru IX).
4.2. Dávkování a způsob podání
Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie. Dávkování
Dávka a doba trvání substituční léčby závisí na závažnosti nedostatku faktoru IX, místě a rozsahu krvácení a klinickém stavu pacienta.
Počet podávaných jednotek faktoru IX se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU), které se vztahují k aktuálnímu standardu Světové zdravotnické organizace (WHO) pro přípravky s faktorem IX.
Aktivita faktoru IX v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro faktor IX v plazmě).
Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru IX je ekvivalentní k množství faktoru IX v 1 ml normální lidské plazmy.
Léčba na vyžádání
Výpočet požadované dávky faktoru IX je založen na empirickém zjištění, že 1 mezinárodní jednotka (IU) faktoru IX na kilogram tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu faktoru IX v plazmě o 1,08 % normální aktivity. Požadovaná dávka se určí podle následujícího vzorce:
požadované jednotky = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný nárůst faktoru IX (%) (IU/dl) x 0,93
Množství, které má být podáno, a frekvence podávání by měly být vždy zaměřeny na klinickou účinnost v jednotlivých případech.
V případě následujících krvácivých příhod by neměla aktivita faktoru IX klesnout v daném období pod uvedenou hladinu plazmové aktivity. Následující tabulku lze použít pro určení dávkování u krvácivých příhod a chirurgických zákroků:
|
Stupeň krvácení / typ chirurgického zákroku |
Požadovaná hladina faktoru IX (%) (IU/dl) |
Frekvence dávkování (hodiny) / doba trvání léčby (dny) |
|
Krvácení | ||
|
Časná hemartróza, krvácení do svalů nebo dutiny ústní |
20-40 |
Opakujte každých 24 hodin. Nejméně 1 den, dokud se krvácení, které se vyznačuje bolestí, nezastaví nebo nedojde k vyléčení. |
|
Rozsáhlejší hemartróza, krvácení do svalů nebo hematom |
30-60 |
Opakujte infuze každých 24 hodin po dobu 3-4 dnů nebo déle, dokud bolest a akutní postižení nevymizí. |
|
Život ohrožující krvácení |
60-100 |
Opakujte infuze každých 8 až 24 hodin, dokud není nebezpečí zažehnáno. |
|
Menší chirurgický zákrok včetně extrakce zubu |
30 - 60 |
Každých 24 hodin, minimálně 1 den, dokud nedojde k vyléčení. |
|
Větší chirurgický zákrok |
80-100 (před operací a po operaci) |
Opakujte infuze každých 8 až 24 hodin, dokud se nedosáhne adekvátního zhojení rány, a poté pokračujte v léčbě nejméně dalších 7 dní, abyste udrželi aktivitu faktoru IX mezi 30 % a 60 % (IU/dl). |
Za určitých okolností mohou být potřebná větší než vypočtená množství, především v případě úvodní dávky.
Profylaxe
K dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů se závažnou hemofilií B by se měly podávat dávky od 20 do 40 IU lidského koagulačního faktoru IX na kilogram tělesné hmotnosti v intervalu 3 až 4 dnů.
V některých případech, především u mladších pacientů, mohou být nutné kratší intervaly dávkování nebo vyšší dávky.
V průběhu léčby se jako vodítko k určení požadované dávky a frekvence opakování infuzí doporučuje sledování hladin faktoru IX. Především v případě větších chirurgických zákroků je přesné sledování substituční léčby pomocí koagulační analýzy (aktivity faktoru IX v plazmě) nezbytné. Odpovědi jednotlivých pacientů na faktor IX se mohou lišit různými poločasy a zotavením.
Dříve neléčení pacienti
V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8, na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Pediatrická _ populace
V klinickém hodnocení bylo 13 dětí mladších 6 let léčeno přípravkem BETAFACT a jejich dávkování bylo podobné dávkám podávaným dospělým pacientům (viz také body 4.4, 5.1 a 5.2).
U pacientů je nutné sledovat vývoj inhibitorů faktoru IX. Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru IX v plazmě, nebo pokud se po příslušné dávce krvácení nezastaví, je nutné provést test na přítomnost inhibitoru faktoru IX. Pokud je hladina přítomného inhibitoru nižší než 10 Bethesda jednotek (BU) na 1 ml, může podání dalšího lidského koagulačního faktoru IX inhibitor zneutralizovat. U pacientů s titry inhibitoru přesahujícími 10 BU nebo s vysokou anamnestickou odpovědí je nutné zvážit použití (aktivovaného) koncentrátu protrombinového komplexu (aPCC) nebo aktivovaného faktoru VII (FVIIa). Takovou léčbu by měl vést lékař se zkušeností s péčí o pacienty s hemofilií.
Způsob podání Intravenózní podání.
Maximální rychlost infuze faktoru IX by neměla překročit 4 ml/min.
Pokyny týkající se rekonstituce léčivého přípravu před podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.
4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, především na heparin nebo jeho deriváty, včetně nízkomolekulárního heparinu (LMWH). Závažná, heparinem indukovaná trombocytopenie typu II v anamnéze.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Hypersenzitivita
Při léčbě přípravkem BETAFACT jsou možné hypersenzitivní reakce alergického typu. Přípravek obsahuje kromě faktoru IX také stopy dalších lidských proteinů. Pacienty je nutné poučit, aby v případě výskytu příznaků hypersenzitivity ihned přestali přípravek používat a kontaktovali svého lékaře.
Pacienty je nutné informovat o časných známkách hypersenzitivních reakcí, které zahrnují vyrážku, generalizovanou kopřivku, tlak na hrudi, sípání, hypotenzi a anafylaxi. V případě šoku je nutné zavést standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.
Inhibitory
Po opakované léčbě přípravky obsahujícími lidský koagulační faktor IX je nutné u pacientů sledovat vývoj neutralizujících protilátek (inhibitorů), které by měly být kvantifikovány v Bethesda jednotkách (BU) pomocí vhodných biologických testů.
V literatuře byly zaznamenány případy korelace mezi výskytem inhibitoru faktoru IX a alergickými reakcemi. Proto je nutné u pacientů s výskytem alergických reakcí provést vyšetření na přítomnost inhibitoru. Také je nutné upozornit na skutečnost, že pacienti s inhibitory faktoru IX mohou být při následné léčbě pomocí faktoru IX vystaveni zvýšenému riziku anafylaxe.
Vzhledem k riziku alergických reakcí při použití přípravků s koncentráty faktoru IX je nutné úvodní podávání lidského koagulačního faktoru IX, dle uvážení ošetřujícího lékaře, provádět pod lékařským dohledem tam, kde je možné poskytnout adekvátní léčbu alergických reakcí.
Tromboembolismus
Vzhledem k potenciálnímu riziku trombotických komplikací je nutné zahájit klinické sledování časných známek trombotické a konsumpční koagulopatie a provádět příslušné biologické testy v případě podávání tohoto přípravku pacientům s onemocněním jater, po operaci, novorozencům nebo pacientům s rizikem trombotických komplikací nebo diseminované intravaskulární koagulace (DIC). V každé z těchto situací je nutné zvážit přínos léčby přípravkem BETAFACT oproti riziku těchto komplikací.
Přenosné agens
Standardní opatření k prevenci infekcí vznikajících v důsledku používání léčivých přípravků připravených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na přítomnost specifických ukazatelů infekce a zavedení účinných výrobních postupů k inaktivaci/odstranění virů. Navzdory těmto opatřením nelze při podávání léčivých přípravků připravených z lidské krve nebo plazmy možnost přenosu infekce zcela vyloučit. Totéž platí pro neznámé nebo vznikající viry a jiné patogeny.
Přijatá opatření se považují za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), vir hepatitidy B (HBV) a vir hepatitidy C (HCV). Přijatá opatření mohou mít omezenou účinnost proti neobaleným virům, jako jsou HAV a parvovirus B19. Infekce parvovirem B19 může být závažná u těhotných žen (fetální infekce) a u jedinců se sníženou imunitou nebo zvýšenou erytropoézou (např. hemolytickou anémií). U pacientů, kterým jsou pravidelně/opakovaně podávány přípravky s faktorem IX odvozeným z lidské plazmy, je nutné zvážit vhodnou vakcinaci (hepatitida A a B).
Při každém podání přípravku BETAFACT se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné dohledat spojení mezi pacientem a šarží léčivého přípravku.
Pomocné látky se známým účinkem
Přípravek BETAFACT obsahuje sodík. Tento lék obsahuje přibližně 2,6 mg sodíku na 1 ml látky (13 mg nebo 0,56 mmol na 1 injekční lahvičku přípravku BETAFACT 250 IU/5ml - 26 ml nebo 1,13 mmol na 1 injekční lahvičku přípravku BETAFACT 500 IU/10ml - 52 mg nebo 2,26 mmol na 1 injekční lahvičku přípravku BETAFACT 1000 IU/20ml). Tuto skutečnost je nutné brát v úvahu u pacientů na dietě s přísně omezeným příjmem sodíku.
Tento lék obsahuje heparin a může způsobit alergické reakce, závažnou imunitní trombocytopenii typu II (HIT) a poruchy srážení krve.
Pediatrická populace
Klinické výsledky shromážděné u dříve neléčených pacientů a dětí mladších 6 let jsou omezené, ale konzistentní s výsledky starších pacientů. Uvedená upozornění a opatření se vztahují jak na dospělé, tak na děti.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících lidský koagulační faktor IX s jinými léčivými přípravky.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
S faktorem IX nebyly provedeny žádné studie reprodukce na zvířatech. Z důvodu vzácného výskytu hemofilie B u žen nejsou k dispozici zkušenosti týkající se použití faktoru IX během těhotenství a kojení. Proto by se měl faktor IX podávat během těhotenství a kojení, pouze pokud je to nezbytně nutné.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek BETAFACT nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8. Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu (účinek třídy):
Účinky uvedené v souhrnu bezpečnostního profilu byly popsány během podávání přípravků s faktorem IX.
Byla vzácně pozorována hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě aplikace infuze, zimnici, zarudnutí pokožky, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, vyrážku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, mravenčení, zvracení, sípání) a může se v některých případech rozvinout v závažnou anafylaxi (včetně šoku). V některých případech se tyto reakce dále rozvinuly ve vážnou anafylaxi a jejich výskyt blízce časově souvisel s rozvojem inhibitorů faktoru IX (viz také bod 4.4).
Po pokusu o navození imunotolerance u pacientů s hemofilií B s inhibitory faktoru IX a s alergickou reakcí v anamnéze byl zaznamenán nefrotický syndrom.
U pacientů s hemofilií B se mohou vyvinout neutralizující protilátky (inhibitory) proti faktoru IX. Pokud se tyto inhibitory vytvoří, tento stav se projeví jako nedostatečná klinická odpověď. V takových případech se doporučuje kontaktovat centrum specializované na léčbu hemofilie.
Po podání přípravků s faktorem IX existuje potenciální riziko tromboembolických příhod, přičemž vyšší riziko je u přípravků s nižší čistotou. Použití přípravků obsahujících faktor IX s nižší čistotou bylo spojeno s případy infarktu myokardu, diseminované intravaskulární koagulace, žilní trombózy a plicní embolie. Použití lidského koagulačního faktoru IX s vysokou čistotou, jako je přípravek BETAFACT, je s těmito nežádoucími účinky spojováno jen vzácně.
Informace o bezpečnosti z hlediska přenosných agens viz bod 4.4.
Přehledný seznam nežádoucích účinků
Během klinických studií prováděných s přípravkem BETAFACT 50 IU/ml a BETAFACT 100 IU/ml bylo hlášeno 17 nežádoucích účinků u 8/109 (7,3 %) pacientů, kteří absolvovali celkem 8054 léčebných dnů.
Nejvýznamnější účinky jsou uvedeny v přehledu níže podle klasifikace MedDRA (třída systémového orgánu a preferovaný termín). Většina se týká „poruch imunitního systému“ a „celkových poruch a reakcí v místě aplikace“ a byly pozorovány vzácně.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků byla odhadnuta podle dnů expozice podle následující konvence: velmi časté (>1/10); časté (>1/100 to <1/10); méně časté (>1/1 000 až <1/100); vzácné (>1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
|
Třída systémového orgánu dle MedDRA |
Nežádoucí účinky |
Frekvence odhadovaná podle dnů expozice |
|
Poruchy imunitního systému |
Alergický edém |
Vzácné |
|
Poruchy nervového systému |
Vzácné | |
|
Gastrointestinální poruchy |
Vzácné | |
|
Poruchy kůže a podkožní tkáně |
Pruritus |
Vzácné |
|
Celkové poruchy a reakce v místě |
Vzácné | |
|
aplikace |
Vzácné | |
|
Reakce v místě vpichu |
Vzácné | |
|
Reakce související s injekcí |
Vzácné |
Dříve neléčení pacienti (PUP):
V jedné klinické studii bylo 11 dříve neléčených pacientů léčeno pomocí přípravku BETAFACT. Celková expozice přípravku BETAFACT byla 662 dnů expozice. Nebyly hlášeny žádné inhibitory.
Ve všech klinických studiích se u žádného ze 14 pacientů (včetně 6 dříve neléčených pacientů) se závažnou hemofilií B (FIX < 1 %) a léčeného výhradně přípravkem BETAFACT nerozvinul inhibitor faktoru IX. Střední počet dnů expozice při poslední návštěvě byl 63 dnů (rozsah 5-205) s následnými kontrolami minimálně po dobu 8 měsíců.
Během postmarketingového období používání byly u přípravku BETAFACT hlášeny 2 případy aktivitu neutralizujících protilátek (inhibitorů) u jednoho dříve neléčeného pacienta a u jednoho dříve léčeného pacienta.
Pediatrická populace:
Mezi 109 pacienty zahrnutými do analýzy bezpečnosti mělo 44 z nich méně než 12 let, včetně 24 dětí, kterým bylo v době aplikace první injekce méně než 6 let.
Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí není odlišná od těch, které jsou pozorovány u dospělých.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9. Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, krevní koagulační faktor: koagulační faktor IX.
ATC kód: B02BD04
Faktor IX je jednořetězcový glykoprotein s molekulární hmotností přibližně 68 000 až 68 000 Daltonů. Jde o koagulační faktor závislý na vitamínu K a k jeho syntéze dochází v játrech. Faktor IX je aktivován faktorem XIa vnitřní koagulační cestou a komplexem faktoru VII/tkáňového faktoru vnější cestou. Aktivovaný faktor IX, v kombinaci s aktivovaným faktorem VIII, aktivuje faktor X. Aktivovaný faktor X pak konvertuje protrombin na trombin. Trombin následně konvertuje fibrinogen na fibrin a dojde ke vzniku sraženiny. Hemofilie B je pohlavně vázaná dědičná porucha srážlivosti krve způsobená sníženými hladinami faktoru IX a má za následek silné krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, a to buď spontánně nebo v důsledku úrazu či chirurgického traumatu. Substituční léčbou dojde ke zvýšení plazmatických hladin faktoru IX, což umožní dočasnou nápravu nedostatku faktoru a úpravu tendence ke krvácení.
Pediatrická populace
V klinické studii bylo 13 dětí mladších 6 let (z nichž 10 byli dříve neléčení pacienti) léčeno přípravkem BETAFACT. Střední dávka na den expozice u léčby menších příhod krvácení nebo profylaxe byla mezi 37 a 39 IU / kg tělesné hmotnosti. V postmarketingové studii byl 11 dětem ve věku od 6 do 12 let podáván přípravek BETAFACT v dávce podobné té, která byla podávána 4 dospívajícím ve věku 12 až 18 let a 27 dospělým ve věku od 18 do 65 let.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetická studie s přípravkem BETAFACT byla provedena u 11 pacientů s hemofilií B, kterým bylo více než 12 let. Každému pacientovi byla podána intravenózní bolusová dávka přípravku BETAFACT, obsahující 60 IU FIX:C/kg tělesné hmotnosti. Analýza plazmových vzorků byla provedena v centrální laboratoři pomocí jednostupňové koagulační zkoušky. Farmakokinetické parametry jsou shrnuty níže:
- Maximální koncentrace faktoru IX v plazmě je obvykle dosaženo za 15 až 30 minut po injekčním podání.
- Střední krokové zotavení je 1,08 ± 0,21 IU/dl na podanou IU/kg.
- Plocha pod 0—>oo se rovná hodnotě 1888 ± 387 IU.h/dl.
- Střední doba zdržení činí 44,2 ± 4,9 h.
- Konečný poločas je 33 ± 4 hodiny.
- Clearance je 3,3 ± 0,5 ml/h/kg.
Pediatrická populace
Existuje omezená dokumentace o farmakokinetickém profilu u pediatrických pacientů. Krokové zotavení stanovené u 8 dětí ve věku od 6 a 11 let je podobné jako u dospívajících a dospělých. Střední krokové zotavení stanovené u 8 dětí mladších 6 let bývá nižší než u jiných věkových skupin (0,72 ± 0,17 IU/dl na IU/kg živé hmotnosti). Z důvodu omezených zkušeností se doporučuje pečlivé monitorování hodnot faktoru IX za účelem řízení dávky a frekvence opakované infuze.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Faktor IX obsažený v tomto přípravku je běžnou složkou lidské plazmy a chová se stejně jako endogenní faktor IX.
Nebyly provedeny žádné reprodukční studie na zvířatech.
Dostupné předklinické údaje (z Amesova testu) nenaznačují žádné mutagenní účinky lidského koagulačního faktoru IX. Studie lokální snášenlivosti na králících prokázala, že lidský koagulační faktor IX byl dobře snášen při intravenózním podání a byl snášen i při náhodném perivenózním nebo intraarteriálním podání.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Prášek: chlorid sodný, sodná sůl heparinu, lysin-hydrochlorid, arginin, dihydrát natrium-citrátu. Rozpouštědlo: voda na injekci.
6.2. Inkompatibility
V případě absence studií kompatibility se tento léčivý přípravek nesmí míchat s jinými léčivými přípravky.
Používat se smí pouze polypropylenové injekční/infuzní sady, neboť k selhání léčby může dojít v důsledku adsorpce lidského koagulačního faktoru IX na vnitřní povrchy některých součástí injekčního/infuzního vybavení.
6.3. Doba použitelnosti
30 měsíců.
Rekonstituovaný roztok: tento léčivý přípravek má být použit okamžitě. Nicméně, chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci před použitím byla prokázána na dobu 3 hodin při 25 °C.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Pro účely ambulantního použití může být před otevřením přípravek z chladničky vyjmut, bez náhrady, maximálně na dobu 6 měsíců a uchováván při teplotě do 25 °C.
Na vnější obal by se mělo zapsat datum, kdy se léčivý přípravek vyjme, a nová doba použitelnosti.
Tato nová doba použitelnosti by nikdy neměla překročit dobu původně uvedenou na vnější krabičce. Pokud nebyl léčivý přípravek použit před novou dobou použitelnosti, měl by se zlikvidovat.
6.5. Druh obalu a velikost balení
Prášek v injekční lahvičce (sklo typu I) + 5 ml rozpouštědla v injekční lahvičce (sklo typu II) s převodní soupravou a filtrační jehlou - 1 ks v balení.
Prášek v injekční lahvičce (sklo typu I) + 10 ml rozpouštědla v injekční lahvičce (sklo typu II) s převodní soupravou a filtrační jehlou - 1 ks v balení.
Prášek v injekční lahvičce (sklo typu I) + 20 ml rozpouštědla v injekční lahvičce (sklo typu II) s převodní soupravou a filtrační jehlou - 1 ks v balení.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Rekonstituce:
Postupujte podle aktuálních předpisů pro aseptickou proceduru.
• Pokud je to nutné, zahřejte obě injekční lahvičky (prášek a rozpouštědlo) na pokojovou teplotu.
• Odstraňte z injekční lahvičky s rozpouštědlem (vodou na injekci) a z injekční lahvičky s práškem ochranné víčko.
• Dezinfikujte povrch obou zátek.
• Odstraňte průhledný ochranný kryt z převodní soupravy a odkrytou jehlu za jejího současného otáčení kompletně vpíchněte středem zátky do injekční lahvičky s rozpouštědlem.
• Odstraňte druhý ochranný kryt z druhého konce převodní soupravy.
• Udržujte obě injekční lahvičky v horizontální poloze (hrot s průduchem směřujte nahoru) a rychle vpíchněte volný konec převodní jehly do středu zátky injekční lahvičky s práškem.
• Ujistěte se, že je jehla neustále ponořená v rozpouštědle, aby nedošlo k předčasnému uvolnění vakua.
• Ihned umístěte soupravu do vertikální polohy, přičemž držte injekční lahvičku s rozpouštědlem přímo nad injekční lahvičkou s práškem, aby mohlo rozpouštědlo přejít do prášku.
• Během převodu se snažte směrovat proud rozpouštědla po celém povrchu prášku. Ujistěte se, že došlo k převodu veškerého rozpouštědla.
• Na konci převodu se vakuum automaticky uvolní (sterilní vzduch).
• Odpojte prázdnou injekční lahvičku (od rozpouštědla) od převodní soupravy.
• Aby se zamezilo tvorbě pěny, je nutné plnou injekční lahvičkou několik minut lehce kroužit, do úplného rozpuštění prášku.
• K rozpouštění prášku většinou dochází okamžitě a do 5 minut by měl být kompletně rozpuštěn.
• Natáhněte přípravek do sterilní injekční stříkačky prostřednictvím dodané filtrační jehly.
• Odpojte jehlu od injekční stříkačky.
Rekonstituovaný léčivý přípravek by se měl před podáním vizuálně prověřit, zda neobsahuje částečky
nebo zda nezměnil barvu. Roztok musí být čirý nebo mírně opalescentní. Nepoužívejte roztok, který
je zakalený nebo obsahuje usazeniny.
Podání:
Po rekonstituci musí být roztok ihned podán, a to v jedné intravenózní dávce. Připojte injekční stříkačku k intravenózní nebo epikraniální jehle, vytlačte z injekční stříkačky vzduch, vydezinfikujte pokožku a vpíchněte jehlu do žíly.
Aplikaci injekcí provádějte pomalu, intravenózně, v jedné dávce ihned po rekonstituci a nepřekračujte rychlost podávání 4 ml/min.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
LFB-BIOMEDICAMENTS
3, avenue des Tropiques - BP 305 - LES ULIS - 91958 Courtaboeuf Cedex - FRANCIE Telefonní číslo: + 33 1 69 82 70 10
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
16/451/12-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 11.7.2012 Datum posledního prodloužení registrace:
10. DATUM REVIZE TEXTU
14.5.2014
12/12