Betafact 50 Iu/Ml
BETAFACT 50 IU/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Lidský koagulační faktor IX
Jedna injekční lahvička přípravku BETAFACT 50 IU/ml obsahuje nominálně 250 IU lidského koagulačního faktoru IX.
Jedna injekční lahvička přípravku BETAFACT 50 IU/ml obsahuje nominálně 500 IU lidského koagulačního faktoru IX.
Jedna injekční lahvička přípravku BETAFACT 50 IU/ml obsahuje nominálně 1000 IU lidského koagulačního faktoru IX.
Po rekonstituci pomocí 5 ml vody pro injekci každý ml obsahuje asi 50 IU lidského koagulačního faktoru IX (250 IU/5 ml).
Po rekonstituci pomocí 10 ml vody pro injekci každý ml obsahuje asi 50 IU lidského koagulačního faktoru IX (500 IU/10 ml).
Po rekonstituci pomocí 20 ml vody pro injekci každý ml obsahuje asi 50 IU lidského koagulačního faktoru IX (1000 IU/20 ml).
Síla (IU - mezinárodní jednotky) se určuje pomocí jednostupňového koagulačního testu dle Evropského lékopisu.
Specifická aktivita přípravku BETAFACT je přibližně 110 IU/mg proteinu.
Pomocné látky: lysin-hydrochlorid, arginin, voda na injekci a sodné soli (chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu, sodná sůl heparinu).
Více informací naleznete v příbalové informaci.
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (5 ml). Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (10 ml). Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (20 ml).
Pouze intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Léčivý přípravek odvozený z plazmy lidských dárců
V případě šoku je nutné aplikovat standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.
EXP {MM/RRRR}
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Pro účely ambulantního použití může být před otevřením přípravek z chladničky vyjmut, bez náhrady, maximálně na dobu 6 měsíců a uchováván při teplotě do 25 °C.
Na vnější obal by se mělo zapsat datum, kdy se léčivý přípravek vyjme, a nová doba použitelnosti. Tato nová doba použitelnosti by nikdy neměla překročit dobu původně uvedenou na vnější krabičce. Pokud nebyl léčivý přípravek použit před novou dobou použitelnosti, měl by se zlikvidovat.
Datum vyjmutí z chladničky:
Konec období x dnů/měsíců při teplotě do 25 °C:
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
LFB BIOMEDICAMENTS
3, avenue des Tropiques - BP 305 - LES ULIS - 91958 Courtaboeuf Cedex - FRANCIE
16/451/12-C
č.š.:
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU BETAFACT 50 IU/ml injekční lahvička s práškem
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
BETAFACT 50 IU/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Factor IX coagulationis sang. humani cryod.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Pouze intravenózní podání.
3. POUŽITELNOST
EXP {MM/RRRR}
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Injekční lahvička s 250 IU Injekční lahvička s 500 IU Injekční lahvička s 1000 IU
6. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA S ROZPOUŠTĚDLEM
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Rozpouštědlo pro injekční roztok BETAFACT 50 IU/ml voda na injekci
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Rozpouštědlo k rekonstituci prášku 3. POUŽITELNOST
EXP {MM/RRRR}
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
5 ml/250 IU 10 ml/500 IU 20 ml/1000 IU
6. JINÉ
LFB BIOMEDICAMENTS
5/4