sp.zn. sukls193224/2011 a sukls157616/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele

BEROTEC N 100 mcg

roztok k inhalaci v tlakovém obalu fenoteroli hydrobromidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je BEROTEC N 100 mcg a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BEROTEC N 100 mcg užívat

3.    Jak se BEROTEC N 100 mcg užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak BEROTEC N 100 mcg uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je BEROTEC N 100 mcg a k čemu se používá

BEROTEC N 100 mcg (100 mcg znamená 100 mikrogramů) je bronchodilatační (průdušky rozšiřující) přípravek určený k léčbě akutních záchvatů astmatu, k léčbě příznaků průduškového astmatu a dalších stavů s reverzibilním (vratným) nebo částečně reverzibilním zúžením dýchacích cest, jako je např. chronická obstrukční bronchitida. Při preventivním použití předchází BEROTEC N 100 mcg stažení průdušek, které je vyvoláno tělesnou zátěží.

Při astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), reagující na léčbu kortikosteroidy, je vhodné uvažovat o současném podávání protizánětlivých přípravků.

BEROTEC N 100 mcg mohou užívat dospělí, mladiství i děti.

BEROTEC N 100 mcg obsahuje bronchodilatační látku fenoterol-hydrobromid. Fenoterol-hydrobromid je beta-agonista selektivně působící na beta2-receptory, čímž vyvolává účinné rozšíření průdušek (bronchodilataci). Po inhalačním podání působí během několika minut a účinek trvá 3 až 5 hodin.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BEROTEC N 100 mcg užívat Neužívejte BEROTEC N 100 mcg

-    jestliže jste alergický/á na léčivou látku fenoterol-hydrobromid nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    jestliže trpíte zvláštní formou postižení srdečního svalu (hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií)

-    jestliže trpíte zrychlenou a nepravidelnou srdeční činností (tachyarytmií)

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku BEROTEC N 100 mcg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

-    jestliže pocítíte náhlé, rychle se zhoršující obtíže při dýchání (dušnost), musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc

-    jestliže j ste v nedávné době prodělal(a) infarkt myokardu

-    jestliže jste diabetik (trpíte cukrovkou)

-    jestliže trpíte onemocněním srdce nebo cév

-    jestliže trpíte závažným srdečním onemocněním; v případě bolesti na hrudi nebo jiných příznaků zhoršení srdečního onemocnění musíte ihned vyhledat lékaře

-    jestliže zaznamenáte příznaky, jako jsou dušnost nebo bolest na hrudi, musíte se ihned poradit s lékařem, protože tyto příznaky mohou naznačovat onemocnění srdce i dýchacích cest

-    jestliže trpíte feochromocytomem (určitý typ nádoru nadledvin)

-    jestliže trpíte hypertyreózou (zvýšená činnost štítné žlázy)

-    jestliže Vaše dýchací obtíže přetrvávají nebo se zhoršují, vyhledejte lékaře. Je možné, že bude nutné upravit Vaši léčbu dalšími léky. Nikdy nesmíte zvyšovat předepsanou dávku, protože to může vést k závažným nežádoucím účinkům.

-    jestliže zaznamenáte ztrátu chuti k jídlu, zácpu, zadržování vody a otoky (edémy) končetin, nepravidelný tep nebo svalovou slabost, může jít o příznak snížené hladiny draslíku v krvi, zvláště pokud užíváte přípravek BEROTEC N 100 mcg s jinými léky, jako je např. theofylin, kortikosteroidy nebo diuretika (léky na odvodnění). Snížená hladina draslíku v krvi může vést

k poruchám srdečního rytmu, zvláště pokud užíváte digoxin nebo pokud není krev dostatečně okysličená. Je vhodné poradit se s lékařem a zvážit další opatření (např. vyšetření krve).

-    jiné léky ze stejné skupiny (skupiny selektivních beta₂-agonistů) mohou být užívány pouze pod přísným lékařským dohledem. Léky ze skupiny anticholinergik (léky k rozšíření dýchacích cest) např. tiotropium, ipratropium, mohou být užívány současně.

Použití přípravku BEROTEC N 100 mcg může vést k pozitivním nálezům fenoterolu v testech pro neterapeutické zneužití návykových látek, např. v rámci zvýšení atletického výkonu (doping).

Pokud užíváte přípravek BEROTEC N 100 mcg dlouhodobě, neužívejte jej pravidelně, ale pouze v případě akutní potřeby. Váš lékař může také doporučit jinou další léčbu nebo vyšší dávku protizánětlivého léčiva.

Další léčivé přípravky a BEROTEC N 100 mcg

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Další beta₂-agonisté, látky s anticholinergním účinkem a xantinové deriváty (např. theofylin) mohou zvyšovat bronchodilatační (průdušky rozšiřující) účinek fenoterol-hydrobromidu a zároveň mohou být zvýrazněny nežádoucí účinky.

Při současném užívání některých léků na snížení vysokého krevního tlaku (např. beta-blokátorů), může dojít k vážnému snížení účinku přípravku BEROTEC N 100 mcg.

Zvýšená opatrnost je nutná při aplikaci beta₂-agonistů u pacientů léčených inhibitory monoaminooxidázy nebo tricyklickými antidepresivy, protože účinek beta2-agonistů může být zvyšován.

Inhalace halogenovaných anestetik na bázi uhlovodíků, např. halotanu, trichlorethylenu a enfluranu může zvyšovat nebezpečí kardiovaskulárních účinků beta2-agonistů (např. může způsobit nepravidelnou činnost srdce).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přestože nebyly prokázány škodlivé účinky fenoterol-hydrobromidu v těhotenství, BEROTEC N 100 mcg můžete užívat v těhotenství pouze s výslovným souhlasem svého lékaře. To platí zejména pro první tři měsíce těhotenství a také před porodem. Je třeba počítat s tím, že BEROTEC N 100 mcg působí tlumivě na děložní stahy.

Fenoterol-hydrobromid je vylučován do mateřského mléka. BEROTEC N 100 mcg můžete užívat v období kojení pouze s výslovným souhlasem svého lékaře.

U fenoterolu nebyl prokázán žádný negativní vliv na plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie vlivu přípravku BEROTEC N 100 mcg na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Mohou se projevit příznaky závratí. Proto se při řízení vozidel a obsluze strojů doporučuje opatrnost. Pokud pocítíte závratě, měli byste se vyhnout potenciálně nebezpečným činnostem, jako je řízení vozidel a obsluha strojů.

3. Jak se BEROTEC N 100 mcg užívá

Vždy užívejte BEROTEC N 100 mcg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklé dávkování pro dospělé, mladistvé a děti od 6 let věku je následující:

a)    Akutní astmatické záchvaty a jiné stavy spojené s reverzibilním zúžením dýchacích cest

1 odměřená dávka (vdech) je dostatečná dávka, která ve většině případů vede k okamžitému ústupu obtíží. Pokud nedojde ke zlepšení dýchání do pěti minut, je možno dávku zopakovat s maximem 8 odměřených dávek (vdechů) denně.

Pokud nedojde k ústupu záchvatu po aplikaci dvou vdechů, je možno se souhlasem lékaře aplikovat další dávky. V těchto případech vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

b)    Profylaxe (předcházení) astmatu vyvolaného tělesnou námahou

1 - 2 odměřené dávky před tělesnou námahou, maximálně 8 vdechů denně.

U dětí je doporučeno používat přípravek BEROTEC N 100 mcg, roztok k inhalaci v tlakovém obalu, pouze po poradě s lékařem a pod dozorem dospělé osoby.

Způsob použití

Správný způsob použití inhalátoru je předpokladem úspěšné léčby. Užívejte BEROTEC N 100 mcg přesně tak, jak je popsáno níže.

Před prvním použitím stiskněte dvakrát dávkovací ventil.

Před každým použitím dodržujte následující postup:

1.    Odstraňte ochranný kryt.

2.    Zhluboka vydechněte.

3.    Inhalátor držte v poloze zobrazené na obrázku č. 1, ústní nástavec sevřete rty. Dno tlakového obalu (kovové tlakové nádobky) a šipka na ní směřuje vzhůru.

4.    Zhluboka se nadechněte a na začátku tohoto nádechu stiskněte rázně dávkovači ventil, který uvolní jednu odměřenou dávku. Zadržte dech na několik sekund (nejlépe 5-10 s), vyjměte ústní nástavec z úst a vydechněte. Při podání druhé dávky postupujte stejným způsobem (viz body 2 - 4).

5.    Po použití nasaďte zpět ochranný kryt.

6.    Pokud nebyl přípravek použit 3 dny, je třeba před aplikací 1x stisknout dávkovací ventil.

Kovová tlaková nádobka je neprůhledná, nelze tedy sledovat hladinu přípravku a zrakem zjistit, kdy je spotřebován. Přípravek obsahuje 200 dávek léku. Poté, co byly aplikovány, může kovová tlaková nádobka stále ještě obsahovat určité množství tekutiny. Je však nutno užít nové balení přípravku, protože při dalších aplikacích by dávka inhalovaného léku nemusela být správná.

Množství zbývajícího léku lze ověřit následovně:

Vyjměte kovovou tlakovou nádobku s roztokem k inhalaci z umělohmotného ústního nástavce a vložte ji do větší nádoby naplněné vodou. Obsah roztoku v kovové tlakové nádobce lze odhadnout podle pozice, kterou nádobka ve vodní lázni zaujme (viz obr. 2).

Čištění ústního nástavce provádějte nejméně jednou týdně. Je důležité udržovat ústní nástavec inhalátoru v čistotě, aby nedošlo k poruše funkce spreje ucpáním nečistotami.

Při čištění nejprve sejměte ochranný kryt a vyjměte kovovou tlakovou nádobku z inhalátoru. Proplachujte teplou vodou ústní nástavec inhalátoru tak dlouho, dokud nejsou viditelné žádné nečistoty.

Po vyčištění ústní nástavec inhalátoru vytřepejte a nechte volně uschnout na vzduchu. Při sušení nepoužívejte teplo.

Jakmile ústní nástavec inhalátoru vyschne, složte ochranný kryt a kovovou tlakovou nádobku opět dohromady.

Obr. 4

Varování: Umělohmotný ústní nástavec inhalátoru byl vyroben pouze pro použití s roztokem k inhalaci v tlakovém obalu BEROTEC N 100 mcg tak, aby vždy byla zajištěna inhalace optimálního množství přípravku. Ústní nástavec inhalátoru proto nesmí být používán s jinými roztoky k inhalaci a roztok k inhalaci v tlakovém obalu BEROTEC N 100 mcg nesmí být používán s jiným ústním nástavcem, než který je dodáván spolu s přípravkem.

Kovová tlaková nádobka je pod stálým tlakem, nesmí být otevírána násilím a vystavena teplotě nad 50°C.

Jestliže jste užil(a) více přípravku BEROTEC N 100 mcg, než jste měl(a)

Důležité je dodržovat dávku předepsanou lékařem. Jestliže jste užil(a) více přípravku BEROTEC N 100 mcg, než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Příznaky předávkování odpovídají zvýšenému účinku beta-agonistů, který se může projevit zrychlenou srdeční činností, bušením srdce, třesem, změnami tlaku, rozšířením tlakové amplitudy, pocitem tlaku na prsou, nepravidelnou srdeční činností a návaly.

Při aplikaci dávek vyšších než jsou dávky terapeutické doporučené pro schválené indikace přípravku BEROTEC N 100 mcg byla pozorována metabolická acidóza.

Při předávkování přípravkem BEROTEC N 100 mcg jsou podávána sedativa (léky, které tlumí centrální nervový systém), anxiolytika (léky proti úzkosti), v závažných případech je indikována intenzivní léčba. Vhodnou léčbou je také podání beta-blokátorů, zejména betai-selektivních.

Při předávkování nebo případném požití přípravku dítětem vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít BEROTEC N 100 mcg

Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji ihned, jakmile si na to vzpomenete, nezdvojujte však následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Následující dávku užijte jako obvykle.

Jestliže jste přestal(a) užívat BEROTEC N 100 mcg

Pokud ukončíte užívání přípravku BEROTEC N 100 mcg, Vaše dýchací obtíže se mohou objevit znovu nebo dokonce zhoršit. Proto musíte užívat BEROTEC N 100 mcg tak dlouho, jak určí lékař.

V každém případě se poraďte s lékařem, než přestanete přípravek BEROTEC N 100 mcg užívat.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek BEROTEC N 100 mcg nežádoucí účinky, které ale nemusí vyskytnout u každého.

Užívá se následující vyjádření četnosti výskytu nežádoucích účinků: velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů; časté:    mohou se vyskytnout až u    1    z    10 pacientů;

méně časté:    mohou se vyskytnout až u    1    ze 100 pacientů;

vzácné:    mohou se vyskytnout až u    1    z    1000 pacientů;

velmi vzácné:    mohou se vyskytnout až u    1    z    10 000 pacientů

není známo: z dostupných údajů nelze určit

Vyšetření

Není známo: snížení diastolického tlaku krve a zvýšení systolického tlaku krve Srdeční poruchy

Méně časté: nepravidelná činnost srdce

Není známo: zrychlená činnost srdce, sklon k zvýšenému srdečnímu tepu a k bušení srdce (palpitace), nedostatečné krevní zásobení srdečního svalu

Poruchy nervového systému Časté: třes

Není známo: bolest hlavy, závratě

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: kašel

Méně časté: náhlé zúžení průdušek vyvolané inhalací Není známo: podráždění hrdla

Gastrointestinální poruchy

Méně časté: pocit na zvracení, zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: svědění

Není známo: nadměrné pocení, kožní reakce jako kožní vyrážka, kopřivka

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Není známo: bolestivost svalů, svalové křeče, pocit slabosti ve svalech

Poruchy metabolismu a výživy

Méně časté: snížení hladiny draslíku v krvi

Poruchy imunitního systému

Není známo: přecitlivělost (reakce alergického typu)

Psychiatrické poruchy Méně časté: neklid Není známo: nervozita

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak BEROTEC N 100 mcg uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

BEROTEC N 100 mcg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25^oC.

Chraňte před přímým slunečním světlem, horkem a mrazem.

6. Obsah balení a další informace Co BEROTEC N 100 mcg obsahuje

Léčivou látkou je fenoteroli hydrobromidum (fenoterol-hydrobromid). 1 odměřená dávka obsahuje 0,1 mg fenoterol-hydrobromidu.

Pomocnými látkami j sou norfluran, bezvodý ethanol, kyselina citronová, čištěná voda.

1 odměřená dávka obsahuje až 15,597 mg ethanolu.

Jak BEROTEC N 100 mcg vypadá a co obsahuje toto balení

BEROTEC N 100 mcg je roztok k inhalaci v tlakovém obalu.

Roztok je čirá bezbarvá až světležlutá nebo světlehnědá kapalina bez viditelných částic.

Tlakový kovový obal s dávkovacím ventilem obsahuje 10 ml, což odpovídá 200 dávkám.

Velikost balení: 10 ml; 200 dávek.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim am Rhein, Německo Výrobce

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &Co.KG, Ingelheim am Rhein, Německo Tato příbalová informace byla naposledy revidována 22.10.2014.

7/7