ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (Krabička - prášek a voda na injekci)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Berinert 1500 IU

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Antiesterasum-C1 (humanum)

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje:

Antiesterasum-Cl (humanum) 1500 IU Celkový obsah bílkovin    195 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky v jedné injekční lahvičce: glycin, *chlorid sodný, *dihydrát natrium-citrátu

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Balení obsahuje:

1 injekční lahvičku s práškem (1500 IU)

1 injekční lahvičku s 3 ml vody na injekci

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

*Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce.

10 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

TŤ NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 16/267/15-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15 NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Berinert 1500 IU

Prášek k intravenóznímu podání po rekonstituci. 2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1500 IU antiesterasum-Cl (humanum) (500 IU/ml rekonstituovaný roztok)

6. JINÉ

CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo.

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rozpouštědlo pro Berinert 1500 IU

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

3 ml voda na injekci

6. JINÉ

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (Aplikační souprava)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aplikační souprava

Sterilní a nepyrogenní.

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Obsah:

1 přepouštěcí adaptér s filtrem 20/20 1 injekční stříkačka 5 ml k jednorázovému použití

1    venepunkční set

2    tampony s alkoholem 1 nesterilní náplast

5.    ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepoužívejte otevřené nebo poškozené balení.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

TĚ NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ