Příbalový Leták

Bendamustine Sandoz 2,5 Mg/Ml

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU


Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok bendamustini hydrochloridum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVYCH LÁTEK


1 injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 25 mg 1 injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 100 mg

Po rekonstituci 1 ml koncentrátu obsahuje bendamustini hydrochloridum 2,5 mg

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje mannitol.

4.    LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

25 mg 100 mg

1 injekční lahvička 5 injekčních lahviček 10 injekčních lahviček 20 injekčních lahviček 1 injekční lahvička 5 injekčních lahviček


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní podání ve formě infuze, po rekonstituci a naředění. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pouze k jednorázovému použití.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Cytostatikum, dbejte zvýšené opatrnosti. 8. POUŽITELNOST


Použitelné do:


9. zvláštní podmínky pro uchováváni


Přečtěte si v příbalové informaci údaje o době použitelnosti rekonstituovaného a naředěného přípravku.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LECIVYCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


44/192/14-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU


Nevyžaduje se, odůvodnění přijato.


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU štítek


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok bendamustini hydrochloridum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


1 injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 25 mg 1 injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 100 mg


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Obsahuje mannitol.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


25 mg 100 mg


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. i.v.

Musí se rekonstituovat a naředit.

Pouze k jednorázovému použití.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Cytostatikum.


8. POUŽITELNOST


EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Přečtěte si v příbalové informaci údaje o době použitelnosti rekonstituovaného a naředěného léčivého přípravku.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍ-


PRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ CÍSLO/CÍSLA


44/192/14-C

13. ČÍSLO ŠARŽE


č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU