ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok bendamustini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVYCH LÁTEK

1 injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 25 mg 1 injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 100 mg

Po rekonstituci 1 ml koncentrátu obsahuje bendamustini hydrochloridum 2,5 mg

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje mannitol.

4.    LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

25 mg 100 mg

1 injekční lahvička 5 injekčních lahviček 10 injekčních lahviček 20 injekčních lahviček 1 injekční lahvička 5 injekčních lahviček

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání ve formě infuze, po rekonstituci a naředění. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pouze k jednorázovému použití.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytostatikum, dbejte zvýšené opatrnosti. 8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. zvláštní podmínky pro uchováváni

Přečtěte si v příbalové informaci údaje o době použitelnosti rekonstituovaného a naředěného přípravku.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LECIVYCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

44/192/14-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

Nevyžaduje se, odůvodnění přijato.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU štítek

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok bendamustini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 25 mg 1 injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 100 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje mannitol.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

25 mg 100 mg

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. i.v.

Musí se rekonstituovat a naředit.

Pouze k jednorázovému použití.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytostatikum.

8. POUŽITELNOST

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Přečtěte si v příbalové informaci údaje o době použitelnosti rekonstituovaného a naředěného léčivého přípravku.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍ-

PRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ CÍSLO/CÍSLA

44/192/14-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU